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유럽에서 판매 승인을 받게 된다면 국내 개발 중추신경계 혁신 신약 최초로 미국에 이어 유럽에서 판매되는 것이다.
SK바이오팜은 솔리암페톨 발굴 및 임상 1상 시험을 마친 후 기술 수출을 했다. 이후 수면장애 질환 글로벌 1위 재즈파마슈티컬스가 미국과 유럽을 포함한 글로벌 상업화 권리를 인수해, 임상 3상을 완료한 후 지난 3월, 미국 FDA로부터 허가를 받아 현재 판매 중이다. 또한 SK바이오팜은 이 약의 한·중·일 등 아시아 12개국 판권을 보유하고 있다.
회사는 솔리암페톨이 작년 11월 EMA 시판 허가 신청 후 1년 만에 CHMP에서 긍정 의견을 받았고, 앞으로 67일 내 유럽연합 집행위원회(EC)의 검토를 거쳐 최종 시판허가를 받을 것으로 기대하고 있다.
조정우 대표는 "미국 FDA 승인에 이어 금번 CHMP의 긍정 의견은 글로벌 시장을 목표로 연구개발(R&D)에 주력해온 성과가 속속 나타나고 있는 것"이라며 "유럽에서 수면장애를 겪고 있는 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공할 수 있도록 파트너사와 긴밀히 협력하겠다"고 말했다.