이는 모빌리티 혁신 기술·서비스의 신속한 검증 및 조속한 상용화 지원을 담고 있는 '모빌리티 활성화법' 시행(이달 19일)에 따른 것이다. 규제샌드박스는 새로운 제품이나 서비스가 출시될 때 일정 기간 동안 기존 규제를 면제, 유예시켜주는 제도로, 실증(실증특례) 또는 시장 출시(임시허가)할 수 있도록 지원한다.
정부는 자율주행차량을 활용한 심야시간대 노선버스...
미국과 유럽에서 지속해서 늘어나는 바이오시밀러 수요와 '유플라이마'와 '베그젤마' 등 신규 품목의 성장세에 따라 신속한 공급을 위한 물량이라고 회사 측은 설명했다.
의약품 시장조사기관 아이큐비아와 셀트리온헬스케어에 따르면 1분기 기준 유럽 시장에서 셀트리온 제품의 점유율은 '램시마' 61.7%, '트룩시마' 22.1%, '허쥬마' 19.2%로 나타났다. 미국...
지난달 조 회장 측은 공판에서 피고인의 방어권 보장 등을 이유로 재판부에 보석 허가를 요청한 바 있다. 반면 검찰은 신속한 재판을 위해 구속기한을 연장해야 한다고 주장했다.
조 회장은 현재 특정경제범죄 가중처벌 등에 관한 법률 위반(횡령·배임), 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 위반 등 혐의로 구속기소돼 재판을 받고 있다.
서울중앙지법 형사23부(조병구...
VT-EBV-N은 지난 2019년 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정받았다. 바이젠셀은 VT-EBV-N의 임상2상이 끝나면 신속심사 지정신청과 함께 조건부 품목허가를 신청할 계획이다.
손현정 바이젠셀 상무는 “임상과 연구개발을 순조롭게 진행시켜 상업화에 성공하고 환우분들에겐 좋은 치료 대안이 될 수 있게 할 것”이라고 말했다.
바이젠셀은 2년 간의 경과 관찰을 거쳐 임상2상이 끝나는 대로 신속심사 지정신청과 함께 조건부 품목허가를 신청할 계획이다. 허가받으면 보령과 맺은 국내 판권계약을 통해 국내 판매를 시작할 예정이며, 중장기적으로는 NK/T세포림프종 발생률이 높은 중국·일본 등 동아시아권 시장을 목표로 하고 있다.
손현정 바이젠셀 ViTier™그룹 상무는 “연구자...
제약바이오기업은 투자 위축 상황에서 임상시험 후기 단계 진입에 따른 자금 조달과 재무 불확실성 해소를 위한 수단이라고 밝히지만, 급박한 사정 속에 신속한 자금 조달을 위한 주주 수혈이 아니냐는 지적도 제기된다. 일반적으로 유상증자 시 주가 하락은 불가피하지만, 이번 증자의 경우 대부분 사업의 성장보다는 회사의 생존을 위한 성격이 강하다고 판단돼 시장...
이번 계약은 분기 공급계약으로는 역대 최대 규모로 미국과 유럽 등에서 지속해서 늘어나는 항체 바이오시밀러 수요와 최근 주요 글로벌 시장에서 판매 승인을 받은 휴미라 바이오시밀러 유플라이마와 베그젤마 등 신규 품목 중심의 성장세에 따라 신속한 글로벌 공급을 위한 물량이라고 회사 측은 설명했다.
회사 관계자는 ”테바(TEVA)의 편두통치료제...
또 PCR 반응 시간 단축으로 신속성과 편의성이 뛰어나다. 두 보조진단키트는 국내 진단 검사센터를 대상으로 판매가 시작됐고, 의료기기 제품 인증(CE)을 거쳐 해외 수출을 계획하고 있다.
회사는 추가 제품 품목 허가를 위해 HLA-B5801 유전자 변이를 검출하는 ‘랩지티엠 에이치엘에이-비5801(LabGTM HLA-B5801 Detection Kit)’의 임상 논의를 국내 대학병원과...
후보지로 선정된 구역은 정비계획 수립용역을 착수하고 신속통합기획을 통해 정비계획을 수립할 예정이다.
재개발 후보지 투기방지대책에 따라 연내 선정된 구역의 권리산정 기준일은 2022년 1월 28일로 고시하고 후보지로 선정된 구역뿐만 아니라 선정되지 않은 구역도 향후 후속 절차를 거쳐 건축허가제한구역 및 토지거래허가구역으로 지정할 계획이다.
한병용...
GC녹십자MS는 식품의약품안전처로부터 뎅기열 바이러스 신속 진단키트 항원 테스트(GENEDIA W Dengue NS1 Ag)와 항체 테스트(GENEDIA W Dengue IgM/IgG Ab) 수출용 허가를 획득했다고 18일 밝혔다.
이번에 개발한 뎅기열 진단키트는 소비자들에게 익숙한 코로나19 신속 진단키트와 유사한 원리를 적용했다. 혈액 검체를 통해 20분 이내에 뎅기열을 진단할 수 있으며 4가지의...
또한 가짜뉴스 신고 접수 및 신속 심의 상황을 주요 포털 사업자와 공유해 필요시 사업자의 선제적 조치를 요청하는 등 자율규제를 우선 추진한다.
방송사업자에 대해서는 KBS, MBC, JTBC 등을 중심으로 팩트체크 검증 시스템을 실태점검 중인 바, 위반사항 발생 시 시정명령 등의 조치를 취할 예정이다.
또한, 재허가‧재승인 심사의 객관성 제고를 위해 심사평가를...
의약품 허가와 보험급여 평가 연계 심사는 의약품 허가 전이라도 요양급여 결정 신청을 가능하게 해 보험약제의 급여결정 시점을 앞당겨 환자에게 신속한 치료기회를 제공하고자 마련됐다. 건강보험심사평가원과 요양급여 평가를 마무리하면 그 이후에 건보공단과 약가협상을 통하여 최종 급여여부 및 약가가 결정된다.
라투다정은 일본 스미토모 파마가 개발한...
이번 협약에 따라 9개 경제자유구역청장은 협약체결을 통해 중견기업의 특화단지 지정 검토, 신속한 인·허가 지원, 기업 애로사항 청취 및 해소 등에 힘쓰기로 했다.
또 중견기업 주간(매년 11월)에는 산업, 투자유치 분야 주제를 선정해 정기적으로 공동 세미나 등을 개최하고, 지자체에서 운영 중인 중견·중소기업 지원사업을 적극 안내·홍보한다.
이번 협약은 본사 및...
식품의약품안전처는 동절기 코로나19 유행 변이에 대응하기 위해 백신의 신속한 국내 도입·공급을 추진한다고 13일 밝혔다.
앞서 식약처는 질병관리청의 요청에 따라 12일 한국화이자제약의 코로나19 오미크론 하위변이 대응 백신인 ‘코미나티주 0.1㎎/㎖(성분명 락스토지나메란)’을 12일 긴급사용승인했다.
모더나의 코로나19 개량 백신인 ‘스파이크박스엑스주...
박성수 대웅제약 부사장은 “이번 나보타의 편두통 특허 획득으로 편두통 치료 적응증 허가도 세계 두 번째로 받게 될 것으로 기대한다”라며 “이온바이오파마와 긴밀한 협력을 통해 나보타의 신속한 치료 적응증 시장 진입을 이뤄낼 것”이라고 밝혔다.
한편, 이온바이오파마는 대웅제약이 나보타의 글로벌 치료 사업을 위해 2019년 파트너십 계약을...
1심 선고된 307건 중 4년 이상 걸린 재판만 19건산업기술성 등 요건 다툼…시간 지나면 기술 가치↓“피해확산 방지 위해 신속하고 전문적인 심리 필요”
기술유출 범죄는 재판 과정에서 다툼이 많다. 내용이 다소 복잡하고 유출된 기술에 대한 평가와 판단이 엇갈리기 때문이다. 심지어 1심 재판에만 4년 이상의 시간이 걸리기도 한다.
그 과정에서 피고인은 보석으로...
신속한 환자 모집을 위해 국내외 임상 3상 개시를 준비 중이며, 국내 및 세계보건기구(WHO) 허가 등을 획득하면 순수 국산 기술로 개발한 최초의 오미크론 전용 백신이 될 전망이다.
셀리드 관계자는 “일반공모 청약을 잘 마무리하고 조달된 자금으로 자체 플랫폼 기술의 우수성을 입증해 글로벌 바이오기업으로 도약해 나갈 것”이라고 말했다.
규제유형별로는 소상공인은 자금·인력 등 소상공인 규모특성을 고려하지 않은 의무·요건 부과 등 ‘골목 규제’, 창업·벤처기업은 새로운 기술·제품의 탄생에 제도가 따라가는 못하는 ‘신산업 규제’, 중소기업은 유사한 인증·허가의 중복 요구로 인한 과도한 비용·시간 부담 및 불분명한 규정 해석·적용 등 ‘경영부담 규제’가 대표적인 규제유형으로 분류됐다....
최근 부동산 시장이 상승기로 접어든 데다 신속통합기획 등 재건축 사업 진행이 시장에서 상승 시그널로 작용하고 있다는 평가다.
목동 A공인중개사무소 관계자는 “6단지의 경우 20평형대가 올해 초 11억 원 초반까지 내려갔다가 현재 12억5000만 원까지 올라온 상황”이라며 “급매물은 이미 올해 초에 다 나갔다. 최근에는 일대 재건축 사업 진행과 관련해 여러...
주요 점검내용은 △제품 용기·포장의 의무 표시사항 기재 적정성 △용기·포장에 기재한 광고의 적정성 △허가받은 효능·효과를 벗어난 허위·과장광고 △소비자 오인 우려 광고 △전문의약품의 불법 대중 광고 등이다.
점검 결과 적발된 온라인 페이지는 방송통신심의위원회 등에 신속하게 접속 차단을 요청하고, 고의적인 표시·광고 불법행위에 대해서는 업무정지 등...
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