식품의약국 검색결과, 8페이지

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[특징주] HLB, 간암 신약 리보세라닙 FDA 승인 거절에 약세

HLB가 개발한 간암 신약 ‘리보세라닙’이 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가 승인이 거절됐다는 소식이 내림세를 이끈 것으로 보인다. 17일 오전 9시 8분 기준 HLB는 전일 대비 29.96%(2만8700원) 내린 6만7100원에 거래 중이다. HLB는 이날 FDA로부터 항암신약 리보세라닙과 중국 항서제약 ‘캄렐리주맙’의 병용요법 관련 보완요구서한(CRL)을 받았다고...

2024-05-17 09:08
[속보] HLB, 美FDA로부터 간암신약 보완요구서한 수령

진양곤 HLB그룹 회장은 미국 식품의약국(FDA)에 간암 1차치료제로 신약허가를 신청한 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법과 관련해 보완요구서한(CRL)을 받았다고 17일 밝혔다.

2024-05-17 09:04
덴티스, 1분기 매출액 286억 원…전년比 19% 증가

유럽 통합규격(CE) 인증과 미국식품의약국(FDA) 승인에 성공한 투명교정장치를 필두로 치과 유니트체어, 무통마취기, 수술실 테이블 등 주요 신제품들의 해외인증을 마무리하면 본격적인 해외시장 진출을 통해 경쟁력을 강화할 예정이다. 향후 늘어날 글로벌 수요에 대응하기 위해 임플란트 신공장 준공을 최근 완료했다. 자동화 설비 구축과 제조 및 품질관리 심사...

2024-05-17 09:04
[특징주] HLB, 美 FDA ‘리보세라닙’ 승인 여부 코앞 두고 강세

미국 식품의약국(FDA)이 HLB가 개발한 간암 신약 ‘리보세라닙’에 대한 품목허가 여부 심사 결과를 곧 발표할 것으로 보이면서 주가가 강세를 띤 것으로 풀이된다. FDA는 16일(현지시각)까지 리보세라닙 허가 여부를 결정할 것으로 예상된다. 리보세라닙이 승인되면 국내 기업이 개발한 항암 치료제가 처음으로 FDA의 문턱을 넘는 사례가 된다.

2024-05-16 14:14
[특징주] HLB, 리보세라닙 미국 FDA 승인 기대감에 강세

미국 식품의약국(FDA)가 HLB 간암 신약 ‘리보세라닙’ 품목 허가 심사 결과 발표를 앞두고 승인 기대감에 매수세가 이어진 것으로 보인다. 16일 오전 9시 51분 기준 HLB는 전일 대비 8.25%(7800원) 오른 10만2400원에 거래 중이다. FDA는 HLB 리보세라닙과 중국 항서제약 면역 항암제 ‘캄렐리주맙’의 간암 1차 치료제 허가 여부를 현지 시각 16일까지 결정할...

2024-05-16 09:52
[BioS]HLB 베리스모, 'CD19 CAR-T' 혈액암 전임상 "ASGCT 발표"

한편 베리스모는 현재 고형암 CAR-T 후보물질인 'SynKIR-110'에 대한 미국 임상1상을 진행 중이다. 베리스모는 난소암, 담관암, 중피종 등 3개를 적응증으로 연구개발중이다. 이중 희귀질환인 중피종에 대해서는 지난해 4월 미국식품의약국(FDA)에서 패스트트랙과 희귀의약품으로 각각 지정받았다.

2024-05-14 16:11
SK팜테코, 스위스 페링제약과 방광암 유전자치료제 위탁생산 계약

SK팜테코는 기술이전 이후 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 아스틸라드린의 제조 및 출시를 하게 될 예정이다. 아데노바이러스 벡터 기반 유전자치료제인 아스틸라드린은 2022년 FDA에서 방광암 최초의 유전자치료제로 승인됐다. 유두 종양이 있거나 없는 상피내암종을 동반한 고위험군 BCG 무반응 비근육침습성 방광암(NMIBC) 성인 환자를 대상으로 FDA 승인을...

2024-05-14 08:52
메드팩토, 백토서팁·면역항암제 병용요법 유럽 특허 등록

메드팩토 관계자는 “백토서팁 병용요법에 대한 특허로 향후 백토서팁의 연구개발은 물론 글로벌 제약사와의 기술이전 협의 시 가치를 높일 수 있을 것으로 기대된다”고 설명했다. 한편, 메드팩토는 전이성 대장암에 대한 백토서팁과 키트루다와 병용요법 글로벌 임상 2b/3상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받은 바 있다.

2024-05-14 08:36
셀트리온, 효자 제품 ‘램시마SC’…미국에서도 통할까

짐펜트라는 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 허가를 획득한 자가면역질환 치료제다. 중등도 내지 중증의 성인 활성 궤양성 대장염과 크론병 환자 대상으로 허가를 받았다. 셀트리온은 짐펜트라를 앞세워 올해 매출 3조5000억 원을 달성이 목표다. 미국 현지 법인을 통해 직접 판매하고, 시장 공략을 위해 다방면으로 영업 활동을 펼치고 있다....

2024-05-14 05:00
뉴라클제네틱스, AAV 유전자치료제 미국 임상 1/2a상 IND 승인

뉴라클제네틱스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아데노 부속 바이러스(AAV) 벡터 기반 유전자치료제 NG101의 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 13일 밝혔다. 지난해 4월 캐나다 연방보건부(Health Canada)의 임상 승인을 받았던 NG101은 이번 미국 FDA의 승인을 통해 임상시험을 미국으로 확대한다. 미국 임상은 신시내티 대학 안과 연구소를 포함한 2개 병원에서...

2024-05-13 10:23
[BioS]듀크대, 네오이뮨텍 ‘IL-7’ ARS연구 “NIH서 6백만弗 지원”

최근 네오이뮨텍은 설치류 실험 및 그 이후에 진행할 허가용 동물실험을 위해서 최근 미국 식품의약국(FDA)과 대면 미팅을 진행했다고 설명했다. 네오이뮨텍은 이 미팅 결과를 토대로 FDA의 관점에서 허가에 반드시 필요한 실험조건, 데이터 등 FDA의 ‘Animal Rule’에 의거한 구체적인 실험 방식을 확인했다. 이번 연구비 지원으로 진행될 첸 박사의...

2024-05-13 09:45
뷰노, 1분기 매출 55억 원…전년 比 212% 증가

미국 식품의약국(FDA) 인증을 획득한 AI 기반 뇌 정량화 의료기기 뷰노메드 딥브레인®의 공식 런칭을 앞두고 있다. 또한 국내 의료 AI 업계 최초 FDA 혁신의료기기로 지정된 뷰노메드 딥카스™를 포함해 AI 기반 흉부 X-ray 판독 보조 솔루션 뷰노메드 체스트 엑스레이™도 연내 FDA 인허가 획득을 목표로 하고 있다. 이외에도 지난달 혁신의료기기 통합심사∙평가...

2024-05-13 09:06
희귀·난치 질환 ‘루푸스’ 신약개발 도전하는 K-제약·바이오

또 아스트라제네카가 2021년 미국 식품의약국(FDA)로부터 신약 ‘샤프넬로(성분명 아니프롤루맙)’에 대한 허가를 받았고, 한국 시장 진입을 위해 임상 3상을 진행 중이다. 국내 기업들은 후발 주자로 신약개발에 적극적으로 나서고 있다. GC셀은 최근 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스를 통해 ‘알로NK(AlloNK)’ 임상 1상 투약을 개시했다. AlloNK는 동결보존한...

2024-05-13 05:30
K-제약바이오, 미국임상종양학회 출격…항암 신약 임상결과 공개

업계에서는 렉라자와 리브리반트 병용요법에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인 여부가 올해 8월 이내 결정될 것으로 보고 있다. HLB는 자체 개발한 간암 치료제 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약이 개발한 ‘캄렐리주맙’ 병용요법 임상 3상 시험결과를 내놓는다. 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법에 대한 환자의 최종 생존 기간을 발표할 계획으로...

2024-05-13 05:00
[제약·바이오 주간동향] 티움바이오, 자궁내막증 유럽 2a상 통계적 유의성 달성 外

한미약품, 차세대 비만 치료 삼중작용제 미국 임상 1상 승인 한미약품은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 차세대 비만 치료 삼중작용제(HM15275)의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 7일 밝혔다. 건강한 성인 및 비만 환자를 대상으로 HM15275의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가할 계획이다. HM15275는 현재 임상 3상 개발이 진행 중인...

2024-05-11 05:00
휴온스, 1분기 매출 1478억 ‘최대’…수익성은 감소

내년 주사제 라인 증설과 함께 신규 식품의약국(FDA) 품목 허가를 준비 중으로 미국 주사제 실적 호조를 위한 기반 마련에 나설 계획이다. 송수영 휴온스 대표는 “앞으로 휴온스는 외형 확장 속에서 효율적인 비용 관리를 통해 내실경영을 강화해 수익성을 극대화해 나가겠다”며 “2공장 신규 라인 등 지속적인 시설투자로 중장기 성장동력 확보에도...

2024-05-10 11:12
[BioS]삼성메디슨, '산부인과 AI' 佛소니오 1265억 인수

디텍트는 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인을 받았으며 올해 4월 26일 성능을 향상시킨 신규버전에 대해 FDA에서 추가로 승인받았다. 초음파 스캔결과를 정량화한 뒤 체계적으로 정리해 주는 소니오의 AI 진단 리포팅 시스템은 클라우드 기반으로 구축돼 고객의 초기투자 비용을 경쟁사 대비 낮출 수 있으며 유지보수가 용이한 장점을 가진다고 회사는...

2024-05-10 09:38
디앤디파마텍, MASH 치료제 ‘DD01’ 임상 2상 美 FDA IND 제출

디앤디파마텍은 자체 개발한 주사용 MASH(대사이상관련 지방간염) 치료제 DD01의 미국 임상 2상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 9일 밝혔다. 회사는 올해 3월 미국 중앙임상시험심사위원회(Central IRB)로부터 임상 계획 승인과 패스트트랙(Fast Track) 약물 지정을 받았다. 이번 FDA 임상시험계획서 제출까지...

2024-05-10 09:27
머스크 뉴럴링크 “뇌임플란트 연결부위에 이상 발생”

뉴럴링크 관계자들은 자체적으로 이 문제가 해결된 것으로 낙관하고 있으며 미 식품의약국(FDA)에도 이런 의견을 전달했다고 WSJ은 전했다. 뉴럴링크는 지난해 FDA으로부터 환자의 좌뇌와 우뇌에 칩을 이식하는 임상시험을 승인받았다. 이후 지난 1월 28일 사지마비 환자인 아르보에게 ‘텔레파시’라고 이름 붙인 칩을 이식하는 수술을 했고, 3월 20일 생각만으로 온라인...

2024-05-09 16:46
K-제약·바이오, 오픈이노베이션 성공 방정식은?

브루킨사의 경우 전세계 70개국 이상이 허가한 항암제로, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 5개 적응증에 대해 허가를 받았다. 풍부한 R&D 역량을 토대로 고형암과 혈액암, 면역학 부분에서의 강점을 토대로 다양한 모달리티를 선택, 개발하고 있다. 에반 골드버그 부사장은 “글로벌 빅파마들이 아시아태평양지역 기업에 대해 관심이 커졌다. 글로벌 제약...

2024-05-09 15:25

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