식약청 검색결과, 12페이지

검색결과 총3,380건

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바디텍메드, C형간염바이러스 진단시약 개발

내년 상반기 국내임상과 식약청허가를 거쳐 국내시장에도 출시할 예정이다. C형 간염바이러스는(HCV) 급성 및 만성간염, 간경화와 간암을 등의 질병을 발생시키는 바이러스다. 전세계 인구 가운데 1억7000만 명 정도가 감염된 것으로 알려져 있으며, 국내에도 1% 정도의 간염자가 있는 것으로 추정된다. 감염 후 만성화율이 70%가 넘고 10~20% 간경화로 1~4% 정도는 간암으로...

2016-10-18 14:45
이란서 한국 화장품 전시회 열린다

이란에서는 식약청, 중소기업청, 무역진흥청, 이란화장품협회 및 현지 화장품 업체 30여 개 등이 참여한다. 전시회에서는 △국산 화장품 전시회 개최 △한-이란 화장품 업체 간 1대 1 비즈니스 미팅 △이란의 규제 및 교역 관련 기관 주요 인사와 교류 행사 △이란 식약청의 화장품 수입 규제 설명회(이란 화장품 법규 및 수입허가 절차 등) △코트라 테헤란 무역관의 국내...

2016-10-17 09:47
한미약품 “중앙약사심의위원회 결정… 성실히 이행할 것”

식약처는 이날 서울 양천구 서울식약청에서 한미약품 ‘올부티닙염산염일수화물 함유제제’ 관련 중앙약사심의위원회 결과 브리핑을 열고 의사의 전문적 판단 아래 중증피부이상반응의 부작용을 환자에게 자세히 설명하고 복용에 대한 동의를 받아 제한적으로 사용하는 것으로 결정했다고 밝혔다. 식약처는 향후 정식 처방을 받아 해당 의약품을 복용한 모든 환자에...

2016-10-04 15:29
삼성바이오에피스, 표적 항암제 ‘SB3’ 유럽의약국 판매 허가 신청

질환 치료제 anti-TNFα 제품인 SB4(에타너셉트)와 SB2(인플릭시맙)는 각각 지난 1월과 5월에 유럽에서 판매 승인을 받았고, SB5(아달리무맙)는 현재 EMA에서 판매 허가 신청에 대한 허가 검토 중이다. 또 항암제인 SB8(베바시주맙)은 임상 3상을 진행하고 있다. 글로벌 제약사 MSD와 공동 투자한 SB9(인슐린 글라진)는 EMA와 미국식약청(FDA)에서 판매 허가 심사 중이다.

2016-10-04 11:17
[BioS] 보령제약, 스페인 제약사 다발골수종약 국내 판권 확보

유럽식약청(EMA)와 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 희귀질환 약품으로 지정 받았다. 아플리딘은 암이 재발하거나 약물에 반응하지 않는 다발성 골수종 환자에게 우수한 효과를 나타내고 다른 항암제와 다양한 병용 치료가 가능하다는 특징이 있다. 파마마는 미국, 유럽 및 아시아를 포함한 19개 국가 255명 다발성 골수종 환자를 대상으로 덱사메타손 단독 치료와...

2016-10-04 09:52
치약 전수조사 서두른다…막연한 화학제품 공포증 '케미포비아' 조기차단

계속 이야기해도 국민 불안이 가라앉지 않아 이러한 조처를 하게 됐다"며 "이번 기회에 모든 불안감을 떨치고 가기 위해 전수 조사를 결정했다"고 설명했다. 식약처는 케미포비아가 더 퍼지는 것을 막기 위해 지방 식약청 직원 등 전수 조사 업무를 수행할 수 있는 모든 행정 인력을 총동원해 이번 주 안으로 치약 전수 조사를 끝내고 결과를 발표할 예정이다.

2016-09-30 09:10
'가습기살균제 성분 치약 판매' 아모레퍼시픽 검찰 고발

아모레퍼시픽은 최근 자사에서 판매하는 치약을 일반의약품(OTC)으로 인정받기 위해 미국식약청(FDA)에 필요한 자료를 제출했다. 이 자료에 따르면 가습기살균제 원료물질인 CMIT, MIT 성분이 치약 11종에 포함됐다. CMIT/MIT는 가습기살균제에 첨가돼 논란이 됐던 흡입성 독성 물질로 알러지성 피부염, 안면발진, 비염, 기침 등을 유발하는 것으로 확인된 바 있다....

2016-09-28 16:19
[BioS] 비소계신약 '코미녹스' 암통증치료제 호주 허가의 의미

코미팜 코미녹스에 대한 호주 승인 호주에서 임상2상 마무리단계에 있는 ‘코미녹스’는 호주정부의 특별공급정책에 의해 2014년 11월부터 A타입 특별공급의약품(*의사의 처방전에 의거 공급하고 환자 개별의 사후보고를 호주식약청에 제출하는 조건)으로 제한적으로 공급하고 있었다. 지난 9월 7일, 코미팜은 호주 식약처로부터 코미녹스에 대한 호주 시장 내...

2016-09-20 08:29
[베스트&워스트]코스닥, ‘코미팜’ 항암진통제 호주 판매허가 소식에 46% 급등

코미팜은 호주 식약청으로부터 항암진통제 PAX-1(Kominox) 판매 허가를 받았다는 소식에 46.78% 상승했다. 회사 측은 “만성통증을 수반한 진행성 암환자를 대상으로 1차 치료를 비롯해 2차와 말기까지 적용할 수 있도록 승인을 받았다”고 밝혔다. 에스와이패널은 올해 2분기 실적 호조와 데코레이션, 구조용 패널, AL복합패널, 데크플레이트 등 신규 사업에 대한...

2016-09-12 11:01
[오늘의 상한가] 코미팜, ‘비마약성 경구용 진통제’ 호주 판매 허가 소식에 ‘上’

코미팜은 호주 식약청으로부터 항암진통제 판매 허가를 받았다는 소식에 상한가를 기록했다. 이날 코미팜은 전일 대비 1만1200원(29.99%) 오른 4만8550원에 거래를 마쳤다. 전날 코미팜은 한국거래소의 주가급등 관련 조회공시 요구에 호주시약청(TGA)으로부터 PAX-1(코미녹스) 공급 허가를 받았다고 답변 공시했다. 코미녹스는 항암 작용을 하는 비마약성 경구용...

2016-09-08 15:51
[BioS] 코미팜 "호주서 항암진통제 '코미녹스' 판매허가"

코미팜은 이에 따라 호주 전역의 암관련 병원과 호스피스 암전문병원을 대상으로 공급(판매)을 하면서 의료보험 적용 심사를 받기위한 절차를 진행할 예정이다. 이후 호주에서의 의료보험 적용심사 완료후 유럽연합식약청(EMA)에 판매허가 승인 신청을 진행할 계획이라고 덧붙였다.

2016-09-08 09:03
[BioS] 3년새 리베이트 의약품 681개 판매금지 처분..실효성은 있나

감사원은 2012년 5월 공정위 감사에서 "제약사가 의료인 등에게 의약품 판매촉진 목적으로 금품 등을 제공한 사실에 대해 관련 사건 의결서를 식약청에 통보해 약사법에 따라 추가조사 및 행정처분 등의 조치를 하는 것이 타당하다"고 지적했다. 업체별 행정처분 현황을 보면 명문제약이 2013년에 가장 많은 154개 품목이 불법 리베이트 처분을 받았다....

2016-09-05 08:23
[경제학자의 우리술 이야기] 주세령 발령 100년을 돌아보며

국세청, 식약청, 농림수산식품부로 분산되어 있는 우리 술 관리와 진흥사업을 종합적으로 담당할 조직도 있어야 한다. 우리 술 산업이 발전하면 일자리가 늘고 농촌경제가 좋아진다. 한식과 연결되어 관광산업에도 도움이 되고 문화적 자존심도 높아진다. 술이 우리나라에서도 단순히 취하는 도구가 아니고 문화의 일부분이 되어야 한다.

2016-09-01 10:29
식중독 사고 잇달아 발생… 식약처·교육부, 학교급식 식중독 예방·확산방지 대책 발표

이에 식약처는 지방식약청․교육청․지자체와 합동으로 개학철 전국 학교 급식소 및 식재료를 납품하는 식재료공급업체에 대해 29일부터 실시하기로 한 합동점검 일정을 앞당겨 24일부터 실시한다. 특히 폭염으로 이상이 발생할 가능성이 큰 지하수를 사용하는 김치제조가공업체 및 농산물 전처리업소에 대해 중점검사하기로 했다. 아울러 식중독이 발생했을 때 통상 1...

2016-08-23 16:21
[BioS] ‘공동생동이 뭐길래’..제약협회, 왜 ‘규제 부활’ 건의했나

식약처(당시 식약청)는 제네릭 난립도 생동조작의 원인 중 하나라고 단정짓고 생동성시험을 진행할 때 참여 업체 수를 2개로 제한하는 공동생동 제한 규제를 2007년 5월부터 시행했다. 이후 같은 의약품인데도 생동성시험을 수 차례 진행해야 하는 기이한 현상이 발생했다. 예를 들어 A업체가 9개 업체로부터 위탁을 의뢰받고 총 10개의 제네릭을 허가받을 때 5번의...

2016-08-22 09:38
[BioS] [단독]제약協, “5년전 풀어준 임상규제 강화해달라” 밀실건의

식약청은 지난 2006년 생동조작 파문 이후 제네릭 제품의 무차별적인 시장 진입을 차단하기 위해 이 규제를 한시적으로 운영하다 2011년 폐지했다. ‘같은 공장에서 생산하는 똑같은 의약품인데도 임상시험을 따로 진행하토록 하는 것은 불합리한 규제’라는 제약업계의 지적이 수용됐다. 이 규제가 폐지된지 5년 만에 제약협회는 공동생동 제한 규제를 부활해달라고...

2016-08-22 08:13
보령제약, 고혈압 치료약 카나브 단일제 도미니카 시판 허가 취득

보령제약은 도미니카공화국 식약청으로부터 고혈압 치료약 카나브 단일제 아라코(Arakor) 60㎎과 120㎎의 시판 허가를 취득했다고 17일 공시했다. 회사 측은 "파트너사와 협의해 추후 발매 일정을 결정할 예정"이라고 설명했다.

2016-08-17 15:12
[BioS] 보령제약, 고혈압신약 '카나브' 도미니카공화국 허가

보령제약은 자체개발 고혈압 신약 '카나브'가 도미니카공화국 식약청으로부터 시판 허가를 취득했다고 17일 공시했다. 이로써 카나브는 멕시코, 에콰도르 등에 이어 총 9개 중남미 국가에서 허가를 받았다.

2016-08-17 14:14
안국약품, 당뇨치료제 유럽 임상 1상 본격 추진

안국약품은 차세대 당뇨치료제 11β-HSD1 저해제(UAI-101)의 비임상 연구가 완료돼 2017년 유럽에서의 임상 1상 시험 수행을 목표로 올 연말까지 유럽식약청(EMA)에 임상시험신청서(CTA)를 제출할 계획이라고 17일 밝혔다. 11β-HSD1 저해제는 지난 6월 유럽 소재의 CMO와 계약 체결 후 현재 임상 1상용 시료를 생산 중이며, 국내외 저명한 임상 전문의들의 자문을...

2016-08-17 09:22
[BioS] 안국약품, 차세대 당뇨치료제 후보군 내년 유럽 1상 추진

이에 따라 2017년 유럽에서의 임상 1상 시험 수행을 목표로 올 연말까지 유럽식약청(EMA)에 임상시험신청서(CTA, clinical trial authorization)를 제출할 계획이다. 안국약품은 지난 6월 유럽 소재의 CMO(Contract manufacturing organization)와 계약 체결 후 현재 임상 1상용 시료를 생산 중에 있으며 국내외 임상 전문의들의 자문을 바탕으로 환자를 포함한 임상 1상...

2016-08-17 09:18

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