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  • [제약·바이오 주간동향] FDA, 메디톡스 보툴리눔 톡신 허가 거절 外
    [제약·바이오 주간동향] FDA, 메디톡스 보툴리눔 톡신 허가 거절 外
    삼성에피스, 스텔라라 바이오시밀러 유럽 허가권고 획득 삼성바이오에피스는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 ‘피즈치바’(프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)의 판매허가 긍정 의견을 획득했다고 25일 밝혔다. 피즈치바는 통상 2~3개월 걸리는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 검토를 거쳐 공식...
    2024-03-01 05:00
  • 디엑스앤브이엑스, 중국 의약품 제품군 확대…구강염 치료제 출시
    디엑스앤브이엑스, 중국 의약품 제품군 확대…구강염 치료제 출시
    Dx&Vx BJ(북경디아이웨이스생물과기유한공사)는 구강염 치료제 의약품을 4월 출시 예정이라고 26일 밝혔다. 지난해 기초 항생제 아지트로마이신 등 6개 제품 출시에 이어 225조 원 규모의 중국 시장에 공급하는 의약품 제품군을 지속해서 확대하고 있다. 구강염 치료제는 현지 제약사 흑룡강천룡약업유한공사가 Dx&Vx 브랜드로 생산 및 공급할 예정이다....
    2024-02-26 10:17
  • [BioS]삼성에피스, ECCO서 ‘스텔라라 시밀러’ 초록 2건 발표
    [BioS]삼성에피스, ECCO서 ‘스텔라라 시밀러’ 초록 2건 발표
    삼성바이오에피스가 공개한 첫번째 초록은 SB17과 오리지널 의약품 간 구조적(structural), 물리화학적 (physicochemical), 생물리학적(biophysical), 생물학적(biological) 특성을 분석한 것으로, 연구결과 모든 측면에서 동등성을 확인했다. 두번째 초록은 SB17과 오리지널 의약품의 물리화학적(physicochemical), 비임상적(non-clinical), 임상적(clinical)...
    2024-02-22 09:27
  • 유틸렉스, 전북대 인수공통전염병연구소와 MOU 체결
    유틸렉스, 전북대 인수공통전염병연구소와 MOU 체결
    핵심적인 의약품 기술을 선점하고 이를 조기 매출화 하는 것에 집중할 것”이라고 강조했다. 인수공통전염병연구소는 조류 인플루엔자와 광우병, 메르스, 신종코로나 등 인간과 동물에게 모두 전염되는 인수공통감염병에 관한 기전연구와 치료법, 예방 백신을 개발하는 종합연구기관이다. 고위험병원체에 대한 동물 실험이 가능한 아시아 최대 규모의 생물안전...
    2024-02-22 09:23
  • 삼성바이오에피스, 유럽서 '스텔라라 바이오시밀러' 후속 연구 결과 발표
    삼성바이오에피스, 유럽서 '스텔라라 바이오시밀러' 후속 연구 결과 발표
    삼성바이오에피스가 학술대회를 통해 공개한 첫 번째 초록은 SB17과 오리지널 의약품 간 구조적, 물리화학적, 생물리학적, 생물학적 특성을 분석한 것이며, 연구 결과 모든 측면에서 동등성을 확인했다. 두 번째 초록은 SB17과 오리지널 의약품의 물리화학적, 비임상학적, 임상적 동등성을 바탕으로 종합 근거를 확인한 내용이다. 연구 결과 SB17 임상 시험이...
    2024-02-22 09:08
  • 화살나무서 관절염 개선 효능 발견…기존 치료제보다 3.2배 효과 뛰어나
    화살나무서 관절염 개선 효능 발견…기존 치료제보다 3.2배 효과 뛰어나
    연구진은 지난해 8월 특허 출원을 마치고 올해 2월 식물성 의약품 분야 국제학술지(Phytomedicine)에 관련 연구 내용을 투고할 계획이다. 생물자원관은 이번 연구에 대해 화살나무를 이용한 건강기능식품 및 천연물 신약 개발의 토대가 마련됐다는 데 의의가 있으며, 2022년 기준으로 국내 25만여 명의 류머티즘 관절염 환자들에게 희소식이 될 것으로 기대한다고...
    2024-01-31 12:00
  • [BioS]대웅제약, ‘PRS 저해제’ IPF "유럽 ODD 지정"
    [BioS]대웅제약, ‘PRS 저해제’ IPF "유럽 ODD 지정"
    특발성폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF)을 적응증으로 개발중인 베르시포로신은 지난 2019년 미국 식푹의약국(FDA)에서 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 회사에 따르면 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)은 희귀난치성 질환의 치료제 개발과 허가가 원활하게 이루어질 수 있도록 지원하는 제도다. EMA의 희귀의약품 지정을 받은...
    2024-01-29 09:59
  • 우리그린사이언스, 美 아야나 바이오와 식물세포배양 바이오소재 공동 개발 협약
    우리그린사이언스, 美 아야나 바이오와 식물세포배양 바이오소재 공동 개발 협약
    아야나 바이오는 모더나 코로나19 백신 개발에 참여한 합성생물학 플랫폼 기업인 긴코 바이오웍스(Ginkgo Bioworks)로부터 분사해 미국에 본사를 두고 있으며 빠른 속도로 최고의 식물 세포주를 선별할 수 있는 플랫폼을 가진 식물세포 전문 개발기업이다. 최근 미국 시장 최초로 식물세포배양 레몬밤, 에키네시아 추출물을 출시했다. 스마트팜 기반의 식의약품 기능성...
    2024-01-25 11:18
  • [BioS]롯데바이오, 美CRO NJ바이오와 'ADC 개발' 협약
    [BioS]롯데바이오, 美CRO NJ바이오와 'ADC 개발' 협약
    통상적으로 ADC 의약품 생산을 위해서는 △ADC 프로세스 개발 △분석법 개발 및 검증 △링커-페이로드 개발 및 합성 △안정성 연구 △전임상 및 임상 1~3상 생산 능력 △항체의약품 임상 및 상업 생산 △상업적 규모의 ADC 생산 등의 제조 능력이 필요한 것으로 알려졌다. 한편 NJ바이오는 지난 2018년 설립된 링커-페이로드와 ADC에 대한 통합화학, 생물학...
    2024-01-22 09:39
  • 롯데바이오로직스, 美 NJ바이오와 ADC 개발 전략적 업무협약
    롯데바이오로직스, 美 NJ바이오와 ADC 개발 전략적 업무협약
    2018년 설립된 NJ바이오는 링커-페이로드 및 ADC에 대한 통합 화학 및 생물학 서비스를 제공하는 기업으로 프로세스 개발, 분석법 개발 및 검증, 안정성 연구 분야에서 특화된 전문 지식을 보유한다. 미국 뉴저지 지역에서 임상 1, 2상을 위한 의약품 생산 시설을 갖추고 있으며, ADC 분야 최대 학회인 ‘ADC 월드 서밋(ADC World Summit)’에서 ‘최고의 CRO’상을 3번...
    2024-01-22 09:10
  • 한국산 자부심…쎌바이오텍의 ‘승부수’ [1세대 바이오기업 생존법]
    한국산 자부심…쎌바이오텍의 ‘승부수’ [1세대 바이오기업 생존법]
    덴마크와 프랑스에 자회사를 두고 있으며, 경기 김포에 유산균과 바이오의약품 제조공장을 설립해 연구개발 외에도 직접 생산 시설도 갖추고 있다. 이중 발효 공장은 스마트공장으로 구축돼 있다. 유산균을 배양하는 데 중요한 온도와 균질한 배양을 위한 회전 속도 외에 압력, pH 농도 등을 제어하는 시스템, 이른바 스마트공장을 구축했다. 회사 관계자는 “미생물을...
    2024-01-18 05:01
  • 오가노이드 기업 넥셀, 중국 바이오클러스터에 지사 설립
    오가노이드 기업 넥셀, 중국 바이오클러스터에 지사 설립
    혁신의약품, 의료기기, 체외진단, 및 생명공학에 초점을 맞춘 산업 클러스터로 시작해 현재는 세포 및 유전자치료제 및 RNA치료제와 같은 최첨단 기술 개발을 위한 물리적 공간 및 산업 생태계를 제공하는데 역점을 두고 있다. 뉴오신테바이오테크놀러지는 중국 내에서 올해 7월에 시작된 ICH 가이드라인 S7B/E14의 우선적인 시장 공략을 위해 넥셀의...
    2023-12-28 09:14
  • HLB테라퓨틱스, 2년 연속 국가 지정 의약품 콜드체인 사업자 선정
    HLB테라퓨틱스, 2년 연속 국가 지정 의약품 콜드체인 사업자 선정
    2021년 SK바이오사이언스와 파트너십을 통해 처음 해당 사업에 진출한 HLB테라퓨틱스는 mRNA백신, 항체의약품 등 콜드체인 시스템이 필수적인 생물학적의약품에 대한 공급 수요가 급증할 것으로 전망하고, 선제 투자를 진행했다. 올해 6월 콜드체인 전문기업 ‘에스제이팜’을 흡수 합병해 전국 단위의 콜드체인 인프라를 구축한 것도 이런 노력의 일환이다....
    2023-12-26 15:28
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (12월 26일 ~ 29일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (12월 26일 ~ 29일)
    동물용의약품 PLS 시행으로 먹거리 안전성·경쟁력 강화 기대(석간) △농촌공간계획 제도화로 농촌성장환경 조성 △수확기 산지쌀값 000,000원/80㎏ 수준 △제56호 'A-벤처스'를 소개합니다 △국립종자원 지역사회 기부를 통한 ESG 경영 실천 △외식물가 안정 위한 릴레이 현장방문 29일(금) △농업의 든든한 파수꾼 농식품부, 올해도 농가 경영안정에 전력투구...
    2023-12-25 08:29
  • 대웅제약 특발성 폐섬유증 신약 ‘베르시포로신’, KDDF 10대 우수과제 선정
    대웅제약 특발성 폐섬유증 신약 ‘베르시포로신’, KDDF 10대 우수과제 선정
    또한, 베르시포로신은 미국 식품의약국(FDA)에서 희귀의약품과 신속심사제도 개발 품목으로 지정돼 있다. FDA의 신속심사제도에 지정된 약물은 개발 단계마다 임상 설계에 대한 상담 및 획득한 자료에 대한 조언 청취 등 허가 승인 과정에서 FDA와 긴밀한 협의가 가능하다. 전승호 대웅제약 대표는 “세계 최초 PRS 저해 항섬유화제 신약 베르시포로신이...
    2023-12-19 11:21
  • 숙원의 美시장 뚫은 GC녹십자…실적개선 신호탄 쐈다
    숙원의 美시장 뚫은 GC녹십자…실적개선 신호탄 쐈다
    GC녹십자가 세계 최대 의약품 시장 미국에 국내 기업 최초로 혈액제제를 선보인다. 오랜 꿈이던 미국 시장에 진입에 성공하면서 본격적으로 기업 가치를 끌어올릴 것으로 기대된다. GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO)’의 품목허가를 받았다고 18일 공시했다. 알리글로는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차...
    2023-12-19 05:00
  • GC녹십자, 혈액제제 ‘알리글로’ 미국 FDA 품목허가 획득
    GC녹십자, 혈액제제 ‘알리글로’ 미국 FDA 품목허가 획득
    이후 코로나19로 지연된 충북 오창공장 혈액제제 생산시설에 대한 실사(Pre-License Inspection)를 올해 4월 받았으며, 이를 바탕으로 올해 7월 생물학적제제 허가신청서(Biologics License Application, BLA)를 재제출했다. 회사 측은 FDA에서 ‘처방의약품 신청자 수수료 법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)’에 따라 내년 1월 13일(현지시간)까지로 알렸던...
    2023-12-18 08:20
  • 유전자가위 치료제 美FDA 첫 승인…암·희귀질환 정복 성큼
    유전자가위 치료제 美FDA 첫 승인…암·희귀질환 정복 성큼
    해외 주요 의약품 당국의 정식 허가를 받은 크리스퍼 유전자가위 치료제가 등장하면서다. 국내 전문가들은 정부 차원의 지속적인 연구 지원과 제도 정비가 필요하다고 당부하고 있다. 13일 본지 취재를 종합하면 전 세계 신약 개발 기업들이 유전자가위에 주목하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 8일(현지시각) 12세 이상의 중증 겸상 적혈구 빈혈증 환자를 대상으로...
    2023-12-14 05:00
  • 최태원 회장 장녀 최윤정, SK바이오팜 사업개발본부장으로 승진
    최태원 회장 장녀 최윤정, SK바이오팜 사업개발본부장으로 승진
    또 차세대 3대 영역 플랫폼인 표적단백질분해(TPD), 방사성의약품치료제(RPT), 세포·유전자치료제(CGT) 사업의 확장을 꾀할 계획이다. 이와 함께 사업개발본부 산하로 사업개발팀과 전략투자팀을 통합 편성하는 등 시너지를 도모하기로 했다. 신임 최 본부장은 중국 베이징 국제고를 거쳐 미국 시카고대에서 생물학을 전공했다. 이어 시카고대 뇌과학연구소...
    2023-12-07 13:43
  • 지난해 바이오산업 생산 23조4657억으로 역대 최대…전년 대비 9.7%↑
    지난해 바이오산업 생산 23조4657억으로 역대 최대…전년 대비 9.7%↑
    산업부 관계자는 "바이오 기술이 기존 의약품과 식품 분야 이외에도 화학 및 에너지 분야 등 우리의 일상생활 곳곳에 스며드는 바이오경제 시대가 도래하고 있다"라며 "이번 조사는 바이오 기술 기반 국내 경제의 규모를 가늠할 수 있다"고 설명했다. 조사 결과, 국내 바이오산업 생산 규모는 23조4657억 원으로 전년 대비 9.7% 증가했다....
    2023-12-07 11:00
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