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  • SK바이오사이언스 대상포진 백신 ‘스카이조스터’, 말레이시아 품목허가 획득
    SK바이오사이언스 대상포진 백신 ‘스카이조스터’, 말레이시아 품목허가 획득
    안전성 평가 결과 스카이조스터 접종 후 6주간 발생했던 이상 반응 발현율이 대조 백신군과 유사했으며, 접종 후 26주 동안 보고된 임상시험의약품과 인과관계를 나타낸 중대한 이상 반응은 없었다. 그뿐만 아니라 시판 후 4년간 651명을 대상으로 한 스카이조스터 시판 후 조사 결과 투여 후 중대한 이상 사례가 한 건도 발생하지 않았다는 식약처의 안전성...
    2023-01-09 09:20
  • XBB1.5 변이 확산 우려…국내 전문가들 “그래도 백신 맞아야”
    XBB1.5 변이 확산 우려…국내 전문가들 “그래도 백신 맞아야”
    저명한 의학 학술지인 뉴잉글랜드저널오브 메디슨(NEJM), 셀(Cell) 등에 따르면, BA.5 포함 2가 백신에도 기존 오미크론보다는 다소 감소하지만, 여전히 유효한 중화능(바이러스를 무력화할 수 있는 능력)을 보이며, 그 하위계통인 XBB1.4도 항바이러스제 및 백신에 유사하게 반응할 것으로 에상된다. 해외에서는 XBB1.5의 강한 면역 회피력을 우려하고 있다. 엔드루...
    2023-01-04 16:17
  • 중국 '깜깜이' 코로나...전 세계 감염 '시한폭탄'
    중국 '깜깜이' 코로나...전 세계 감염 '시한폭탄'
    중국 보건당국은 정기적 유전자증폭(PCR) 검사를 중단했고, 무증상 감염자 수를 더 이상 발표하지 않았다. 최근에는 사망자 수 측정 기준도 대폭 축소했다. 싯하스 스리하르 감염병 전문가는 NYT에 “누구도 현상을 진단할 단서를 갖고 있지 않다”고 말했다. 중국 당국이 발표를 하고는 있지만 믿을 수 없는 수준이다. 1일 이후 중국 당국의 공식 사망자 수는 12명에...
    2022-12-30 14:54
  • [이슈크래커] 설 연휴 전 ‘실내 마스크 해제’ 어려운 이유는?
    [이슈크래커] 설 연휴 전 ‘실내 마스크 해제’ 어려운 이유는?
    동절기 추가접종에 쓰이는 2가백신은 이상 반응이 기존 백신에 비해 적고, 입원 예방 효과는 뚜렷한 것으로 나타났습니다. 미국 질병통제예방센터(CDC)의 최근 연구 결과에 따르면 65세 이상 건강한 성인 중 BA.4/5 기반 2가백신을 접종한 집단이 단가백신 접종 후 2개월이 지난 집단보다 73% 입원 예방 효과를 확인했습니다. 독감 의심환자 점점 늘어…어린이...
    2022-12-23 15:36
  • 식약처, 모더나 오미크론 변이 대응 2가 백신 긴급사용승인
    식약처, 모더나 오미크론 변이 대응 2가 백신 긴급사용승인
    ‘스파이크박스2주’는 코로나19 초기 바이러스와 변이 바이러스 각각의 항원을 발현하는 메신저 리보핵산(mRNA)을 주성분으로 하는 2가 백신이다. 18세 이상에게 사용되며, 기초접종이나 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 0.5㎖를 추가 접종하는 방식으로 사용된다. 식약처는 모더나가 제출한 자료를 근거로 효과성과 안전성을 검토하고, 전문가 자문회의를...
    2022-12-02 13:35
  • 식약처, 영유아용 화이자 코로나 백신 허가
    식약처, 영유아용 화이자 코로나 백신 허가
    효과성 측면에서는 코미나티주0.1㎎/㎖를 3회 접종한 영유아와 코미나티주를 2회 접종한 16~25세 청소년의 접종 한 달 뒤 면역반응을 비교했을 때 중화항체가와 혈청 반응률 모두 효과가 나타났다. 코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단은 6개월~4세에 3회 투여 후 면역원성이 확인돼 허가를 위한 효과성은 인정 가능하며, 안전성 프로파일은 허용할...
    2022-11-25 14:43
  • 셀리버리, 코로나19 치료제 미국 임상시험 본격화
    셀리버리, 코로나19 치료제 미국 임상시험 본격화
    임상 개발은 미국 플로리다에 있는 임상시험센터(Labcorp Clinical Research Unit Inc.)에서 진행되며, iCP-NI 또는 위약 중 하나를 투여받은 후 이상 반응, 활력 징후, 혈액학적 분석 등을 평가한다. 셀리버리의 임상시험 책임자와 관계자들은 임상시험수탁기관 랩콥(Labcorp)의 책임자 및 임상시험센터 관계자들과 임상시험개시모임(Site Initiation Visit, SIV)도...
    2022-11-25 10:17
  • 한 총리 "국가안전시스템 개편방안 논의 중, 내달까지 대책 마련"
    한 총리 "국가안전시스템 개편방안 논의 중, 내달까지 대책 마련"
    이어 "일부 우려하시는 이상 반응의 경우, 2가 백신의 이상 사례 신고율이 기존 백신의 10분의 1인, 천 명당 0.3명 수준이며, 대부분이 두통, 근육통 등으로 나타나고 있다"고 덧붙였다. 한 총리는 조류인플루엔자(AI)와 관련해선 "지난해에 비해 빠른 시기에 광범위한 지역에서 발생하고 있어 전국으로 확산될 위험도가 높은 상황"이라며...
    2022-11-23 09:20
  • 위험사회 안전·효과적 재난관리 방법은…재난안전위기관리협·한성대 세미나
    위험사회 안전·효과적 재난관리 방법은…재난안전위기관리협·한성대 세미나
    다만 국산 백신 및 치료제 개발 지원 부족, 병상 예측의 부정확성, 백신 이상 반응에 대한 대응 미흡, 거리두기에 대한 자영업자 지원의 지연 및 부족 등은 아쉬운 점으로 평가했다. 류 교수는 미래에 새로운 감염병 사태가 도래할 것을 예견하면서 코로나 대응 과정에서 얻은 교훈을 추후 정부 정책에 적극적으로 반영해야 한다고 조언했다. 박보라 국가안보전략연구원...
    2022-11-21 16:07
  • [이슈크래커] 백신 효과 사라졌는데…코로나 재유행 12월 정점
    [이슈크래커] 백신 효과 사라졌는데…코로나 재유행 12월 정점
    백신을 맞아도 감염되고(34%), 접종 이상 반응이 우려된다(28%)는 이유에서입니다. 16일 기준 전체 인구 대상자 대비 동절기 추가 접종률은 4.8%입니다. 2가백신으로 추가 접종을 하는 미국(10.1%)이나 일본(8.5%)보다 낮은 수준입니다. 고위험군 접종률도 감염취약시설 11.0%, 60세 이상 고령층 13.2%에 불과합니다. 재유행 12월 정점…전문가 “70세 이상 100...
    2022-11-17 15:29
  • 차백신연구소, ‘코로나19ㆍ인플루엔자’ 혼합백신 개발현황 공개
    차백신연구소, ‘코로나19ㆍ인플루엔자’ 혼합백신 개발현황 공개
    코로나19-인플루엔자 혼합백신에서도 두 가지 바이러스의 항원에 대해 항체 생성을 활발하게 하는 체액성 면역반응은 물론 바이러스를 직접 공격하는 세포성 면역반응을 활성화함으로써 면역력이 저하된 고령층에서의 백신 효율을 높일 수 있음을 확인했다. 이러한 결과를 토대로 차백신연구소의 ‘신종코로나와 인플루엔자 혼합 프리미엄 백신 후보물질’은...
    2022-11-17 09:24
  • HLB 美계열사 이뮤노믹, 메르켈세포암 치료제 FDA 패스트트랙 지정
    HLB 美계열사 이뮤노믹, 메르켈세포암 치료제 FDA 패스트트랙 지정
    면역항암제로는 화이자의 바벤시오와 머트의 키트루다가 이미 허가를 받았지만 절반 이상의 환자에서 효과가 없는 것으로 알려져 새로운 치료제가 필요하다. 회사 측에 따르면 ITI-3000은 바이러스의 특이적 항원을 수지상세포와 같은 항원제시세포를 통해 면역세포(CD4+T Cells)에 효율적으로 전달해 킬러 T세포의 효과적 이동과 강력한 면역반응을...
    2022-11-04 09:06
  • [BioS]광동제약, 모더나와 ‘코로나19 2가백신’ 업무MOU
    [BioS]광동제약, 모더나와 ‘코로나19 2가백신’ 업무MOU
    방역당국은 올 겨울 코로나19와 인플루엔자가 동시에 유행하는 트윈데믹을 대비해 고령자 등 건강취약계층과 2차 접종후 4개월이 지난 18세 이상 성인 등을 대상으로 2가 백신 접종을 안내하고 있다. 광동제약은 그동안 글로벌 제약사들과의 협업을 바탕으로 구축한 영업 노하우와 영업망을 활용해 협약사항 이행에 매진할 계획이다. 백신제제에 대한 이해도와...
    2022-11-03 10:40
  • 차백신연구소, 3세대 B형간염 예방백신 임상 1상 투여 완료
    차백신연구소, 3세대 B형간염 예방백신 임상 1상 투여 완료
    현재 상용화된 2세대 예방백신은 80% 이상의 예방효과와 안전성이 확인됐으나 백신 접종 후 항체가 형성되지 않는 무반응자가 5~10% 보고된다. 무반응자는 적절한 예방접종을 받아도 항체가 생성되지 않아 B형간염 위험에 평생 노출된다. B형간염은 가장 흔한 바이러스성 간 질환이다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 전 세계 인구 3명 중 1명 꼴인 20억 명이...
    2022-11-03 10:21
  • ‘백신 맞고 뇌질환, 보상해야’ 판결에…질병청, 항소 포기
    ‘백신 맞고 뇌질환, 보상해야’ 판결에…질병청, 항소 포기
    30대 남성인 A 씨는 지난해 4월 말 코로나19 아스트라제네카(AZ) 백신을 접종한 지 하루 만에 열이 나고 이틀 뒤에는 어지럼증과 다리 저림 등 증상이 나타나 응급실을 찾았다. 병원은 A 씨에게 이상 반응이 발생했다고 보건소에 신고했고 추가 검사를 진행해 뇌내출혈과 대뇌 해면 기형, 단발 신경병증 진단을 내렸다. A 씨의 가족은 진료비 337만 원과 간병비 25만 원의...
    2022-11-02 21:05
  • HLB테라퓨틱스, 교모세포종 미국 임상 2상 환자모집 완료
    HLB테라퓨틱스, 교모세포종 미국 임상 2상 환자모집 완료
    오블라토는 환자 모집이 완료됨에 따라 투여 중인 환자의 이상 반응, 암 진행 상태, 생존 경과 등을 관찰해 내년 중 2상을 완료, OKN-007에 대한 약효와 안전성을 확인할 계획이다. 별도로 진행 중인 신규 GBM 환자를 대상 연구자주도 임상은 현재까지 21명의 환자가 모집돼 투여가 진행 중이다. 또한 OKN-007의 환자 편의성과 효능의 개선을 위해 기존 주사제...
    2022-10-25 14:09
  • 식약처, ‘BA.4·BA.5’ 대응 화이자 2가 백신 긴급사용승인
    식약처, ‘BA.4·BA.5’ 대응 화이자 2가 백신 긴급사용승인
    또한, 허가받은 화이자 코로나19 백신과 mRNA 플랫폼, 투여 용량, 제조방식, 제조원 등이 같은 점을 고려해 기존 백신의 면역반응, 안전성, 국내외 시판 후 안정성 등을 종합적으로 검토한 결과, 해당 백신의 효과성과 안전성이 인정 가능한 것으로 의견을 모았다. 식약처는 중앙약심 자문 후 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회를 개최해...
    2022-10-17 14:24
  • 식약처, ‘오미크론 대응’ 화이자 2가 백신 허가
    식약처, ‘오미크론 대응’ 화이자 2가 백신 허가
    임상시험에서 발생한 이상 사례 중 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물 이상 반응’은 관찰되지 않았다. 식약처는 접종 전 국가출하승인으로 제조단위(로트) 별로 제조사의 제조ㆍ시험 결과를 면밀히 검토하고 직접 시험도 수행해 제품 품질을 확인할 예정이다.
    2022-10-07 17:41
  • 코로나 백신 오접종 사례 전년比 2.4배↑, 피해보상 3건 불과
    코로나 백신 오접종 사례 전년比 2.4배↑, 피해보상 3건 불과
    실제 보고된 오접종 건수가 9월9일 기준 총 6844회로, 이 중 이상반응 신고 건수는 총 133건(1.94%)였다. 질병청이 백신접종을 허용한 위탁의료기간에서 오접종 사례 6449건이 발생했고 예방접종센터 206회, 보건소 190회가 확인됐다. 백 의원은 질병청이 파악한 자료에 따르면 “정부의 관리 소홀로 인해 6844건의 백신 오접종 사례들이 발생했지만, 피해보상은 단 세 건에...
    2022-10-03 09:58
  • [BioS]아이진, mRNA 코로나19 국내 1상 중간 “안전성 확인”
    [BioS]아이진, mRNA 코로나19 국내 1상 중간 “안전성 확인”
    임상참여자는 3그룹으로 나뉘어 50㎍, 100㎍, 200㎍의 백신을 각각 투여받았다. 그 결과 임상참여자 전원에 대해 중대한이상반응(SAE)가 나타나지 않았으며, EG-COVID 투여 용량의존적으로 항체양전(Seroresponse)이 증가하는 경향성을 보였다고 회사측은 설명했다. 항체양전은 항체역가가 투여전 대비 4배 이상증가하는 것을 의미한다. 또 아이진은 T세포의...
    2022-09-23 13:42
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