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[BioS] 윤곽 드러낸 의약품 허가 갱신제..제약사들 ‘전전긍긍’

지난 2013년 1월에 허가받은 종근당의 ‘베로탁셀1-바이알주’, 보령제약의 ‘카나브플러스6/12.5’, 대웅제약의 ‘옴니퓨어350주’ 등은 2018년 1월까지 허가 갱신 자료를 제출해야 한다는 의미다. 제약사 입장에선 사실상 2018년부터 본격적인 의약품 허가 갱신제가 시행되는 셈이다. 지난 19일 기준 식약처로부터 허가받은 전문의약품과 일반의약품은 4만1099개로...

2016-10-20 07:48
휴메딕스, CGMP급 신 공장 완공 계획 앞당겨 “내년 상반기 가동 목표”

완공 후 기존 공장대비 4배 이상 생산성이 높아지며, 기존 프리필드형(사전충진주사제) 주사제 라인의 설비보강을 통해 2개의 프리필드형 주사제 라인과 바이알 동결건조, 앰플라인 및 발효라인 등 총 5개 라인을 갖추게 된다. 휴메딕스는 최신식 생산설비도 준비하고 있다. 고점도 용액의 기포제거 충전기술과 무균 무입자 발생주사기 용기 공급기술, 오염방지...

2016-08-25 09:53
[BioS] 휴메딕스 "주사제 신공장 2017년 상반기 가동 목표"

기존 프리필드형(사전충진주사제) 주사제 라인의 설비보강을 통해 2개의 프리필드형 주사제 라인과 바이알 동결건조, 앰플라인 및 발효라인 등 총 5개 라인을 갖추게 된다. 휴메딕스는 최신식 생산설비도 준비하고 있다. 고점도 용액의 기포제거 충전기술과 무균 무입자 발생주사기 용기 공급기술, 오염방지 작업 설비시스템 등 기술 구현을 위해 발주를...

2016-08-25 09:49
[르포] 세계 첫 세포배양 4가 독감백신 생산공장 SK케미칼 ‘L하우스’ 가보니…

▲ 프리필드시린지, 바이알(동결건조), 경구용 백신 등 다양한 제형으로 탄생 완제 생산실은 원액 생산실보다 단계가 낮아 플랜트 유니폼을 입고 들어갈 수 있었다. 가장 먼저 눈에 띈 것은 통유리로 구성된 충전실이었다. 이곳은 무균지역으로 두 명의 사람이 얼굴까지 가린 하얀색 무진복을 입고 프리필드시린지(주사기) 충전기계의 오류가 없는지 확인하고...

2016-08-10 14:09
GSK·녹십자·SK케미칼, 4가 독감백신 3파전 전쟁 서막 올라

또 올해 4월과 5월에는 해외 수요가 많은 0.5㎖ 바이알(싱글도즈)과 5㎖ 바이알(멀티도즈)의 허가도 획득했다. 녹십자는 다양한 제형으로 내수와 수출시장을 동시에 공략할 계획이다. 녹십자는 올해 공급량 900만 도즈 중 3가 백신과 4가 백신을 각각 절반으로 나눠 공급할 예정이다. 녹십자 관계자는 “공동판매를 하거나 특별한 마케팅 전략을 세우고 있지는...

2016-07-18 08:16
[답변공시] 일신바이오 “주가 급등 사유 없다”

일신바이오는 최근 주가 급등과 관련한 한국거래소의 조회공시에 대해 “공시할 중요한 정보가 없다”고 3일 답변했다. 이어 “제약용 주사제의 바이알을 동결건조하기 위한 '동결건조기 자동 로딩·언로딩 시스템' 개발과 초저온냉동고에 사물인터넷을 적용한 Coscom 시스템 개발 등 신기술이 적용된 신제품이 출시돼 주가에 반영된 것으로 판단한다”고 밝혔다.

2016-06-03 18:21
식약처, 의약품·주사제 안전사용 가이드라인 발간

내용에는 주사제 안전사용 교육ㆍ훈련과 손 위생관리 및 투여 시 안전관리, 주사제 관련 의료기기 폐기지침 등이 담겼다. 특히, 주사제 제형별(앰플주사제, 바이알주사제, 수액용주사제 등) 특성에 따른 안전사용 방법을 안내해야 한다. 식약처는 이번 가이드라인 발간과 더불어 국내 조제ㆍ투약환경에 맞는 개봉 후 사용기한 설정 기준 가이드라인도 추가로 마련할 계획이다.

2016-05-27 10:57
녹십자, 국내 최초 다인용 4가 독감백신 허가

녹십자가 허가받은 4가 독감백신은 성인 10회 투여분에 해당하는 약병(멀티도즈 바이알) 제형으로 국내 제약사가 이 제형의 4가 독감백신 허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 앞서 녹십자는 지난해 11월 국내 제약사 최초로 4가 독감백신을 프리필드시린지 제형(사전충전형주사기)으로 허가 받았고, 올 4월에는 싱글도즈 바이알 제형으로 허가받았다. 독감백신을 여러...

2016-05-23 09:23
녹십자, 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’ 美 FDA 임상2상 승인

성인 엄지손가락보다 작은 3㎖ 바이알(약병) 치료제 가격이 200만원이 넘어 글로벌 시장 규모는 약 6000억원으로 추정되고 있다. 업계는 시장 규모가 수년 내 1조원으로 커질 것으로 전망하고 있다. 한편 녹십자는 헌터라제의 투여경로를 다양화하는 연구도 진행 중이며, 조만간 헌터증후군 환자의 뇌 질환 개선제인 GC1123의 일본 임상도 돌입할 계획이다.

2016-04-12 10:45
상아프론테크, 일체형 안전필터주사기 품목허가 취득

이 제품은 주사제 포장에 사용되는 앰플이나 바이알의 유리나 고무가루가 환자의 몸으로 유입되는 것을 차단하는 동시에, 주사기 재사용 방지와 의료진이 주사바늘 찔림 사고로 인한 2차 감염이 이뤄지지 않도록 안전 기능을 강화한 제품이다. 해당 제품에 포함된 A.D(Auto Disable)기능은 최근 사회적으로 이슈가 된 집단 C간염 감염 등 주사기 재사용으로 인해 발생할 수...

2015-12-09 13:52
대웅제약, 충북 오송 cGMP 수준 신공장 착공…총 사업비 2100억원 투입

또 생산시설 확충을 통해 △알비스ㆍ다이아벡스ㆍ우루사 등의 고형제를 연 20억정 △루피어데포주 같은 항암제를 연 60만 바이알(Vial) △케어트로핀ㆍ이지에프ㆍ노보시스 등의 생물학제제를 연 300만 바이알 수준으로 생산량을 확대해 나갈 예정이다. 당일 착공식에는 김승희 식품의약품안전처장ㆍ이시종 충북도지사ㆍ이승훈 청주시장을 비롯, 대웅제약...

2015-09-25 18:27
상아프론테크, 일체형 안전필터 주사기 등 3종 의료기기 개발 성공

특히 일체형 A.D 안전필터 주사기는 주사제 포장에 사용되는 앰플이나 바이알의 유리나 고무가루가 환자의 몸으로 유입되는 것을 차단하는 동시에, 의료진이 주사바늘 찔림 사고로 인한 2차 감염이 이뤄지지 않도록 안전 기능을 강화한 제품이다. 회사는 이번 개발을 통해 일체형 A.D 안전필터 주사기 시장에서 상아프론테크의 제품이 선도적 입지를 확보할 것으로...

2015-09-17 13:16
셀트리온, ‘램시마’ 호주 판매허가 획득

최근 가장 저렴하게 거래된 오리지널 ‘인플릭시맵(램시마의 주성분)’ 의약품의 가격은 100㎖ 1바이알 당 827호주 달러로, 이를 환산하면 약 71만원이다. 셀트리온 관계자는 “호주는 가격정책이 판매를 좌우하는 대표적인 국가 중 하나”라며 “램시마 허가가 호주 정부의 의료비 부담을 덜어주는 것을 넘어, 바이오 의약품이 더 폭넓게 사용될 수 있게하는...

2015-08-10 15:02
셀트리온, 호주서 오리지널과 동일한 기준으로 허가받아…5500억시장 진출

한편 최근 가장 저렴하게 거래된 오리지널 인플릭시맵(램시마의 주성분) 의약품의 가격은 100ml 1바이알 당 827호주달러로 환산하면 71만원가량이다. 셀트리온 관계자는 “호주는 가격정책이 판매를 좌우하는 대표적인 국가 중 하나”라며 “램시마 허가가 호주 정부의 의료비 부담을 덜어주는 것을 넘어 바이오의약품이 더 폭넓게 사용될 수 있게하는 계기가...

2015-08-10 13:45
에이프로젠, ‘허셉틴’ 바이오시밀러 세계 판권 계약 체결…계약금 100억원 수령

ABA 바이오로직스 공장에서는 연간 최대 400만 바이알의 허셉틴 바이오시밀러(일본 보험약가 기준 약 1조6000억원 상당)와 45만 바이알의 레미케이드 바이오시밀러(일본 보험약가 기준 약 2400억원 상당)를 생산할 수 있다고 회사 측은 설명했다. 에이프로젠 관계자는 “레미케이드 바이오시밀러에 이어 가격 경쟁력이 월등한 허셉틴 바이오시밀러까지 니찌이꼬제약과...

2015-06-29 17:25
휴온스, 1분기 사상최대 실적 달성…의료기기 부문 47.3% 성장

또 의약품용 보관용기인 앰플과 바이알 등을 주로 생산하는 휴베나도 17.7% 성장했으며, 휴니즈는 영업이익이 13.5% 증가하면서 흑자 전환에 성공했다. 전재갑 휴온스 대표는 “엘라비에와 더마샤인의 수출 증가세가 확연하고, 전 사업부분이 고루 성장하고 있다”며 “북경 휴온랜드 점안제 공장까지 가동되면 명실상부한 글로벌 토탈헬스케어 그룹으로...

2015-05-12 17:20
[제약사 지배구조_휴온스(끝)] 윤성태 부회장 26% 보유 최대주주

휴베나는 주사제 용기인 앰플과 바이알을 생산하는 업체로 윤 부회장의 부인인 김경아씨가 대표로 재직 중이다. 아울러 해외 계열사로는 중국법인인 휴온랜드(Beijing Huonland Pharmaceutical Co.,Ltd)가 있는데, 휴온스가 지난해말 기준 지분 38.94%를 보유 중이다. 휴온랜드는 지난 2011년에 중국 노스랜드(51%)ㆍ휴온스(45%)ㆍ인터림스(4%)가 중국 의약품시장 진출을...

2015-04-24 10:48
LG생명과학, 5가 액상혼합백신 ‘유펜타’ 해외 임상 3상 성공

LG생명과학 관계자는 “지난해 필리핀 영유아 600여명을 대상으로 실시한 이 제품의 임상 3상시험 결과, 우수한 항체방어율과 안전성이 확인됐다”며 “기존의 분말형태인 5가 동결혼합백신과 달리 한 바이알(주사약병)에 들어있어 생산·유통 및 품질관리가 용이하고, 사용자 편의성을 높인 제품”이라고 설명했다. LG생명과학은 유펜타가 올해 하반기 WHO PQ...

2015-04-01 10:09
일양약품, 인플루엔자 분할백신 ‘바이알’ 제조허가 획득

일양약품은 전날 인플루엔자 분할백신인 ‘바이알(주사약병)’ 제조허가를 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 25일 밝혔다. 일양약품은 그동안 인플루엔자 분할백신 바이알 제조허가를 위해 ‘3개 롯트’의 제조실사와 규제당국이 요구하는 자료를 제출, 허가를 받게 됐다. 이번 바이알 제조허가 획득으로 국내 판매는 물론, 바이알 형태로 수출되는 세계...

2015-02-25 18:29
식약처, WHO PQ 인증지원 확대 실시

주요 지원 내용은 △임상·품질 등 PQ 신청 문서 작성법 △WHO 제조 및 품질관리 기준 실사 정보 및 사례 △백신바이알모니터(VVM) 표시라벨 제작·부착 요령 등 교육 등이다. 식약처는 이번 맞춤형 상담 및 현장자문을 통해 국내 제약사의 WHO PQ 인증 기간을 단축시켜 글로벌 시장을 선점을 도울 예정이다. 실제로 지난해 12월 WHO는 ‘퀸박셈씨피에이디주’를...

2015-01-15 17:03

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