긴급사용승인 검색결과, 39페이지

검색결과 총1,708건

최신순 정확도순

화이자 코로나19 백신, 특례수입 승인…6만명분 이달 중순 국내 들어온다

70℃의 콜드체인을 유지해야 하는 만큼 접종은 일선 의료기관이 아닌 접종센터에서만 가능하다. 화이자 백신은 WHO가 긴급사용목록 등재를 승인한 최초의 백신으로 미국과 영국, 유럽연합(EU)을 포함한 전 세계 28개 규제기관에서 긴급사용승인 또는 조건부 허가를 받았고 미국, 영국, 유럽연합(EU), 캐나다, 싱가포르, 이스라엘 등 여러 국가에서 접종이 진행 중이다.

2021-02-03 17:00
아스트라제네카 백신, 1회 접종 예방 효과 76%…3개월간 지속

이번 시험 결과는 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)과 유럽의약품청(EMA) 등 백신 긴급 사용 승인을 신청한 25개 규제기관에 제출할 계획이다. 65세 이상 고령층 사이에서 아스트라제네카 백신의 효능을 뒷받침할 만한 자료는 포함되지 않았다. 옥스퍼드대는 “안전상의 이유로 고령층 임상 참가자는 나중에 모집됐다”며 “추가 데이터를 분석해야 한다”고...

2021-02-03 08:57
"SK 개발 코로나 백신, 3분기 중간결과 확보 후 임상 3상"

정문섭 진원생명과학 연구소장은 개발 중인 백신이 부작용이나 알러지를 유발하는 성분을 함유하지 않았다는 점을 강조하며 "내년 4월 긴급사용승인을 신청하고, 5월쯤 백신을 출하하는 것을 목표로 하고 있다"고 말했다. 정부 측에서는 5개의 회사가 모두 코로나19 사업단에서 R&D 자금 지원을 받고 있다는 점을 강조하고, 5개 개발사가 제기한...

2021-02-02 17:27
식약처장 "유통ㆍ접종 안전성 보장"…코로나 백신 주사기 생산업체 방문

김 처장은 “코로나19 백신 접종 주사기의 제조‧판매‧수출을 지원하기 위해 신속 인증 및 밀착 기술 지원을 지속해 나가겠다”라며 “지난해 코로나19 마스크 공적공급 확대, 진단시약 긴급 승인 및 신속허가로 K방역 기반을 마련한 데 이어 올해는 백신‧치료제 도입과 공급으로 코로나19 극복에 역량을 집중하겠다”라고 말했다.

2021-02-02 14:00
진원생명과학, GLS-5310 남아공 바이러스 예방 능력 평가를 위한 동물실험 계획

진원생명과학 관계자는 “긴급사용승인을 받아 접종 중인 코로나19 백신들이 모두 Spike 항원만을 이용한다”며 “최근 Spike 항원 주요 부위에 변이가 발생한 남아공 코로나19 바이러스에 관한 예방효과가 현저하게 감소하고 있다”고 말했다. 이어 “남아공 변이 바이러스가 전세계로 확산한다면, 기존 승인된 코로나19 백신 접종으로 집단 면역을 달성하지...

2021-02-02 11:14
미국서 코로나 백신 접종 가속화…1회 이상 접종자, 누적 확진자 수 넘겼다

현재 미국에서 긴급사용 승인을 받은 화이자-바이오엔테크와 모더나 백신은 각각 21일, 28일 간격으로 두 번 접종을 받아야 한다. 이들 백신을 한 차례 이상 맞은 사람 수가 1년 전 시애틀 교외에서 첫 양성 사례가 보고된 이후 누적 확진자 수(2620만 명·미국 존스홉킨스대학 집계 기준)를 넘어선 것이다. 블룸버그는 미국의 하루 백신 접종 횟수가 약 135만 회로...

2021-02-02 10:40
코로나 백신, 2월 중 약 100만 명분 국내 도입

아스트라제네카 백신은 품목허가를 받는대로 접종이 시작되며, 아직 심사 초기 단계인 화이자 백신은 세계보건기구(WHO)의 긴급사용승인을 근거로 특례수입 절차를 거쳐 접종한다. 힌편, 정부는 국내에 장기 체류하는 외국인에게도 건강보험에 가입된 경우 코로나19 백신을 무료로 접종하기로 결정했다. 단기 체류자에 대해서는 접종 여부를 판단하기 위한...

2021-02-01 15:47
[종합] 화이자 백신 '코로나19 의료진' 우선 접종…"아스트라제네카 백신, 고령자 접종 가능"

코백스 퍼실리티 화이자 백신은 세계보건기구(WHO) 긴급사용 승인현황, 질병청·식품의약품안전처 합동 전문가 자문 등을 거쳐 특례수입할 예정이다. 방대본은 “화이자 백신이 조속히 도입될 수 있도록 관련 절차를 최대한 신속하게 진행하고, 국내 도착 즉시 접종할 수 있도록 관련 준비를 차질 없이 추진 중”이라고 설명했다. 코백스 퍼실리티를 통한...

2021-02-01 15:17
3월 개학 대 학습격차·기초학력 진단…거리두기 설연휴까지 2주 연장

정 총리는 “이르면 이달 중순에 화이자 백신 11만7000도즈, 약 6만 명분이 국내에 들어온다”며 “코백스 퍼실리티를 통한 아스트라제네카 백신도 세계보건기구(WHO) 긴급 사용승인을 거쳐 상반기 중 최소 130만 명분, 최대 219만 명분이 도입된다. 이 중 최소 30만 명분 이상은 2~3월에 공급된다”고 설명했다. 정부는 등교수업 중단에 따른 학생 간 학습격차...

2021-01-31 17:22
[종합] 정 총리 "거리두기와 방역기준, 설연휴 끝날 때까지 2주간 연장"

통해 우리나라에 공급될 백신 관련 공식 통보가 있었다”며 “이르면 2월 중순에 화이자 백신 11만7000도즈, 약 6만 명분이 국내에 들어온다”고 밝혔다. 그는 “코백스 퍼실리티를 통한 아스트라제네카 백신도 세계보건기구(WHO) 긴급 사용승인을 거쳐 상반기 중 최소 130만 명분, 최대 219만 명분이 도입되고, 이중 최소 30만 명분 이상은 2~3월 중 공급된다”고 부연했다.

2021-01-31 15:45
헝가리, EU 첫 중국산 코로나19 백신 승인

오르반 총리 “나도 시노팜 백신 맞을 것”러시아제 백신도 22일 EU 회원국 중 처음으로 허가해 헝가리가 유럽연합(EU) 회원국 중 처음으로 중국산 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 긴급사용을 승인했다고 29일(현지시간) AP통신이 보도했다. 세실리아 뮬러 헝가리 최고의료책임자는 이날 화상 기자회견에서 “국립약학·영양학연구소가 중국 시노팜...

2021-01-30 15:18
[상보] 뉴욕증시, 게임스톱발 변동성 우려에 하락…작년 10월 이후 최악의 한 주

미국 식품의약국(FDA)은 긴급 사용승인의 기준으로 50%의 예방 효과를 제시했다. 다만 J&J는 남아프리카공화국발과 영국발 변이 바이러스에 대한 예방 효과가 포함된 것이라고 강조했다. 기존 코로나19 백신과 달리 1회 접종만으로 예방 효과를 낼 수 있다는 점도 부각했다. 이날 J&J의 주가는 3.56% 하락했다.

2021-01-30 07:06
백신 접종 관건은 '적시 공급'과 '안전성'

백순영 가톨릭대 의대 명예교수는 "아스트라제네카 임상의 고령자 참여율이 모더나나 화이자보다 적어서 효과성이 낮을 것으로 예상하는데 영국에서 3상 결과를 들여다보고 긴급사용승인을 한 것"이라며 "유럽의약품청에서 65세 이상 고령자에 대한 사용을 허가하지 않더라도 이는 참고사항일 뿐, 우리는 식약처의 판단 결과를 기다리는 게 우선...

2021-01-28 16:37
필로시스헬스케어, 코로나19 검체채취키트 529억 원 대규모 공급계약 체결

필로시스가 국내 최초로 검체채취키트 FDA 긴급사용승인을 획득한 가운데 해당 제품이 선택을 받은 것으로 알려졌다. 이는 품질과 안정성 면에서도 인정받고 있다는 것을 의미한다. 회사 관계자는 “코로나19 백신 개발 및 접종 소식에도 불구하고 체결된 이번 대규모 공급계약은 백신 개발이 당장 코로나19의 종식을 의미하지 않는다는 것”이라며 “현재...

2021-01-28 09:13
바이든 “3주내 하루 100만명 접종 가능...올여름 코로나 집단면역의 길에 있을 것”

현재 미국에서 긴급사용 승인된 모더나와 화이자 코로나19 백신은 두 차례 접종해야 한다는 점을 감안한다면 1억5000만 회의 백신 접종은 총 7500만 명이 100일 안으로 접종을 마무리할 수 있을 것이란 이야기다. 이는 미국 전체 인구의 약 23%다. 그는 “물류에서 미국이 시도한 어떤 것보다 커다란 도전과제가 될 것이라며 재차 ”우리는 이 일을 할 수 있으리라...

2021-01-26 12:44
엑세스바이오, 자회사 860억 규모 코로나 항원신속진단키트 계약 ‘두바이 납품’

한편, 엑세스바이오의 코로나19 항원진단키트는 지난해 10월 미 FDA로부터 긴급사용승인허가를 받고, 메케슨 메디컬-서지컬(McKesson Medical-Surgical), 콘코던스 헬스케어(Concordance), 엔디씨(NDC) 등 미국 대형 의료기기 유통채널을 통해 미국 전역으로의 제품 납품을 확대해 나가고 있다.

2021-01-26 10:04
식약처, 화이자 백신 품목허가 심사 착수…벨기에 생산 제품

지금까지 화이자 백신은 영국과 미국, 캐나다, 유럽연합(EU) 등 전 세계 28개 규제기관에서 긴급사용승인 또는 조건부 허가를 받았다. EU는 약 4만 명에 대한 임상시험 결과 95%의 예방효과가 확인돼 지난달 21일 조건부 허가됐다. 화이자는 임상시험 자료 중 계획된 24개월 추적 관찰을 통해 백신의 이상사례를 수집·분석한 자료를 추가로 제출할 예정이다. 전...

2021-01-25 17:21
식약처, '코로나19 백신 5건ㆍ치료제 3건 이상 도입' 등 올해 중점과제 발표

△코로나19 발생 초기 진단시약 긴급사용을 승인해 국내ㆍ외 방역정책 기반을 마련했고 △식품 분야에서는 HACCP 인증 식품과 위생등급 지정 음식점의 확대로 식중독 등 식품사고를 줄였으며, △ 의약품 부작용 피해구제제도를 정착시켰다. △지난해 4월에는 세계 최초로 혈압측정 모바일 앱을 허가하고, △음식점 옥외영업･공유주방 허용, 개인 맞춤형...

2021-01-25 16:33
이스라엘, 백신 집단면역 첫 사례 되나

화이자와 독일 바이오엔테크가 공동 개발한 코로나19 백신은 미국과 유럽 등에서 긴급사용 승인을 받았다. 면역 효과는 95%다. 하지만 면역 효과가 얼마나 지속하는지 등은 아직 확인되지 않았다. 이스라엘은 이 같은 의문을 풀기에 이상적인 장소로 평가받는다. 디지털화한 전 국민 의료보험 등의 인프라 덕에 한 달에 200만 회 이상 백신 접종이 가능하다. 이런...

2021-01-25 15:56
호주, 화이자 백신 승인…2월 말 접종 시작

16세 이상 대상, 매주 8만 회분 투여 예정자체 생산 아스트라제네카 백신은 10월 출시 계획 호주 정부가 화이자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 사용을 승인했다. 25일 호주 일간 시드니모닝헤럴드에 따르면 스콧 모리슨 호주 총리는 이날 호주 식품의약품안전청(TGA)이 16세 이상을 대상으로 한 화이자 백신 접종을 승인했다고 발표했다. 모리슨 총리는...

2021-01-25 13:10

31 32 33 34 35 36 37 38 39 40