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  • 시민감사옴부즈만위원회 "서울시, 자가검사키트 도입 절차 위반"
    시민감사옴부즈만위원회 "서울시, 자가검사키트 도입 절차 위반"
    심의와 승인 절차가 마무리되기 전에 사업을 시작한 것으로 알려졌다. 키트 물품 구매 계약을 체결하기 전에도 물품을 받아 사용한 것으로 파악됐다. 당시 업체로부터 받은 견적서에는 일부 사항이 잘못 기재돼 있었지만 정정하지 않고 그대로 사용했다. 담당 부서는 적극 행정에 따른 면책을 신청했다. '국가재난 상황에서 시행한 긴급 조치'라는 취지다. 하지만...
    2021-10-27 15:09
  • FDA 자문위, 5~11세 어린이 대상 화이자 백신 접종 권고
    FDA 자문위, 5~11세 어린이 대상 화이자 백신 접종 권고
    미국에서 5~11세 어린이에 대한 접종이 실제로 시작하기 위해서는 FDA의 긴급사용 승인과 미국 질병통제예방센터의 백신 접종 권고가 필요하다. CDC 자문기구 예방접종자문위원회(AICP)는 내달 2~3일 회의를 열고 이들 연령층에 대한 접종 권고에 대해 협의할 예정이다. 정식으로 권고되면 다음 달 상순께 접종이 시작될 것으로 예상된다. 만약 미국 내 5~11세 백신...
    2021-10-27 08:07
  • [종합] 모더나 백신 국내 생산분 국내에 푼다…추가 도입 일정은 미정
    [종합] 모더나 백신 국내 생산분 국내에 푼다…추가 도입 일정은 미정
    류근혁 코로나19 중앙재난안전대책본부(중대본) 1총괄조정관(보건복지부 2차관)은 26일 중대본 정례브리핑에서 “(모더나 백신 위탁생산사인) 삼성바이오로직스의 백신 제조시설에 대해 식품의약품안전처에서 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증을 마쳤고, 질병관리청의 신청에 따라 식약처의 긴급사용승인이 25일 마무리돼 국내에서 생산된 모더나 백신이...
    2021-10-26 15:32
  • 삼성바이오, 모더나 백신 초도 물량 국내 도입…“추가 물량은 미정”
    삼성바이오, 모더나 백신 초도 물량 국내 도입…“추가 물량은 미정”
    식품의약품안전처는 삼성바이오의 백신 제조시설에 대해 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증을 마쳤고, 전날 모더나 백신에 대한 긴급사용승인을 하면서 삼성바이오가 위탁생산한 초도 물량 백신이 국내용으로 쓰이게 됐다. 이번 국내 도입되는 모더나 백신 243만 5000회분은 정부가 모더나사와 계약한 국내 도입 물량 중 일부로, 방역당국에 따르면 이날 기준...
    2021-10-26 13:30
  • 국내 생산 모더나 백신 243만5000회분, 국내에 공급한다
    국내 생산 모더나 백신 243만5000회분, 국내에 공급한다
    류근혁 코로나19 중앙재난안전대책본부(중대본) 1총괄조정관(보건복지부 2차관)은 26일 중대본 정례브리핑에서 “(모더나 백신 위탁생산사인) 삼성바이오로직스의 백신 제조시설에 대해 식품의약품안전처에서 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증을 마쳤고, 질병관리청의 신청에 따라 식약처의 긴급사용승인이 25일 마무리돼 국내에서 생산된 모더나 백신이...
    2021-10-26 11:00
  • 모더나 “6~11세 대상 백신 임상시험 결과, 강력한 면역효과”
    모더나 “6~11세 대상 백신 임상시험 결과, 강력한 면역효과”
    백신 개발명)의 면역원성과 안전성에 고무됐다”면서 “이번 연구가 주요 면역유전성 임상 종점을 충족시켜 기쁘다”고 말했다. 모더나는 임상시험 결과를 미국과 유럽 등 보건 규제당국에 제출해 긴급승인을 요청할 것이라고 강조했다. 모더나는 지난 6월 12~17세 대상 백신 긴급사용을 신청했지만 미 식품의약국(FDA)은 심근염 등 부작용 우려에 결정을 보류했다.
    2021-10-26 09:43
  • [특징주] 휴마시스, ‘코로나19 항원 자가검사키트’ 미 FDA 긴급사용 승인 소식에 ‘강세’
    [특징주] 휴마시스, ‘코로나19 항원 자가검사키트’ 미 FDA 긴급사용 승인 소식에 ‘강세’
    휴마시스의 코로나19 항원 자가검사키트가 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 받았다는 소식에 2거래일 연속 강세를 나타내고 있다. 25일 오전 9시 54분 현재 휴마시스는 전 거래일 대비 11.47%(1950원) 오른 1만8950원에 거래되고 있다. 휴마시스가 FDA 긴급사용승인을 받은 코로나19 항원 신속 자가검사키트는 셀트리온과 공동 개발한 ‘디아트러스트 홈...
    2021-10-25 09:55
  • [BioS]셀트리온, 코로나19 항원 신속자가검사 “美 EUA 승인”
    [BioS]셀트리온, 코로나19 항원 신속자가검사 “美 EUA 승인”
    셀트리온은 25일 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 코로나19 항원 신속자가검사키트 ‘디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트(Celltrion DiaTrust™ COVID-19 Ag Home Test)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 밝혔다. 셀트리온은 지난 4월 FDA로부터 디아트러스트 코로나19 전문가용(POCT) 항원신속진단키트 (Celltrion DiaTrust...
    2021-10-25 09:32
  • 셀트리온, 코로나19 신속자가검사키트 美 FDA 긴급사용승인 획득
    셀트리온, 코로나19 신속자가검사키트 美 FDA 긴급사용승인 획득
    유증상자 한 번 검사만으로 감염여부 판단 가능 위드코로나 맞아 진단키트 수요 높을 것으로 기대미국 내 디아트러스트 전체 제품군 시장점유율 넓힐 방침 셀트리온은 휴마시스와 공동개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항원 신속자가검사키트 ‘디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트’가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 획득했다고 25일...
    2021-10-25 08:50
  • 화이자-바이오엔테크, 5~11세 대상 코로나19 예방 효과 90.7%
    화이자-바이오엔테크, 5~11세 대상 코로나19 예방 효과 90.7%
    화이자는 이번 실험의 주목적은 어린이의 백신 예방 효과를 측정하는 것이 아닌, 아동이 백신으로 생성하는 중화항체 양을 10대 청소년 및 성인과 비교하기 위함이었다고 설명했다. 이에 따라 FDA 외부 자문기구는 화이자와 바이오엔테크가 공동 개발한 백신을 5~11세 어린이를 대상으로 긴급 사용을 승인할지를 논의할 예정이다.
    2021-10-23 14:06
  • 화이자 백신, 5~11세 어린이에 90.7% 예방효과
    화이자 백신, 5~11세 어린이에 90.7% 예방효과
    앞서 화이자는 이번 달 5~11세 어린이들에 대한 긴급사용승인을 FDA에 신청했다. FDA는 오는 26일 승인을 심의하는 제삼자 위원회를 예정하고 있으며, 이 위원회의 결론을 토대로 승인을 최종판단할 방침이다. 현재 미국 내 5~11세 어린이는 약 2800만 명이다. 당국의 승인이 나면 이들 연령층의 감염 확대를 억제하는 유효한 수단이 될 것으로 기대된다.
    2021-10-23 08:38
  • K-진단키트 업체, ‘위드코로나’ 수요 확대 대비 수출 잰걸음
    K-진단키트 업체, ‘위드코로나’ 수요 확대 대비 수출 잰걸음
    최근 머크(MSD)는 코로나19 경구용 치료제 몰누피라비르의 임상 3상 중간 결과를 발표하고 FDA에 긴급사용 승인을 신청한 바 있다. 씨젠 관계자는 “경구용 치료제가 출시된다고 해도 처방을 위해서는 코로나19 확진 검사가 필수이기 때문에 진단키트에 대한 수요는 쉽게 줄어들지 않을 것으로 보인다”라고 설명했다. 랩지노믹스는 국내 업체 중 현재 유일하게 미국에...
    2021-10-22 10:00
  • 압타바이오, 코로나19 치료제 美서 임상 2상 환자 투약…"연내 데이터 확인"
    압타바이오, 코로나19 치료제 美서 임상 2상 환자 투약…"연내 데이터 확인"
    최근 FDA 긴급 사용승인이 기대되는 MSD(머크)의 몰루피라비르 등 여타 치료제가 코로나19를 진단받은 지 얼마 안 된 환자를 대상으로 한 것과 달리 'APX-115'는 진단 후 14일 이내 환자까지 포함해 보다 넓은 범위로 시험을 진행한다. 이를 통해 변이된 바이러스 증상 외 염증 및 폐 섬유화 등 합병증에 대한 치료 효과까지 검증할 예정이다. 압타바이오...
    2021-10-21 10:54
  • [2021 국감] 정은경 "경구용 치료제 내년초 도입…40만 명분 확보 노력"
    [2021 국감] 정은경 "경구용 치료제 내년초 도입…40만 명분 확보 노력"
    미국 식품의약국(FDA)은 MSD가 개발한 경구용 치료제 '몰누피라비르'에 대한 긴급사용승인을 검토하고 있다. FDA는 다음 달 30일 승인 여부를 논의할 예정이다. 이 밖에 화이자와 스위스 로슈가 경구용 치료제 임상 3상을 진행 중이다. 경구용 치료제 구매 예산은 올해 추가경정예산으로 168억 원이 배정됐고, 내년도 정부 예산안에 194억 원이 편성돼 총 362억...
    2021-10-20 17:30
  • 게이츠 재단, 빈곤국 코로나 치료제 개발에 1.2억 달러 할당
    게이츠 재단, 빈곤국 코로나 치료제 개발에 1.2억 달러 할당
    초 자사 경구용 항바이러스 치료제인 몰누피라비르가 코로나19 치료에 효과가 있다고 발표했다. 현재 미 식품의약국(FDA)에 긴급 사용 승인 요청한 상태다. 멀린다 게이츠 공동 의장은 “오늘의 지원은 더 많은 국가의 사람들이 치료제에 접근할 수 있도록 보장한다”며 “하지만 이것이 끝이 아니다. 재단과 정부를 포함해 다른 기부자들도 행동해야 한다”고 말했다.
    2021-10-20 16:43
  • 먹는 코로나19 치료제 연내 상용화하는데…갈 길 먼 K치료제
    먹는 코로나19 치료제 연내 상용화하는데…갈 길 먼 K치료제
    머크(MSD)는 지난 11일 미국 식품의약국(FDA)에 경구용 치료제 ‘몰누피라비르’의 긴급사용승인을 신청했고, 이에 FDA는 몰누피라비르 승인 여부를 다음 달 30일 논의한다고 밝혔다. 이 외에 로체 홀딩스, 후지필름 홀딩스, 화이자 등 글로벌 제약회사들이 이르면 연말까지 먹는 코로나19 치료제 임상을 마무리할 예정이어서 치료제의 상용화 시기가 임박한 것으로...
    2021-10-20 15:38
  • 한국비엔씨 “코로나 치료제 미 FDA 임상2상 올해 안에 투약 완료 예상…결과 후 긴급사용승인 신청 계획”
    한국비엔씨 “코로나 치료제 미 FDA 임상2상 올해 안에 투약 완료 예상…결과 후 긴급사용승인 신청 계획”
    이후 결과 보고서를 바탕으로 미FDA에 긴급사용승인을 신청할 계획이다. 20일 한국비엔씨 관계자는 “미국 FDA에서 승인받아 임상2상을 시험중인 코로나 치료 후보 물질인 안트로퀴노놀의 임상2상 시험이 순조롭게 진행중”이라며 “성공적인 임상시험 결과가 기대된다”고 보도자료를 통해 밝혔다. 이어 “성공적인 임상2상시험결과가 도출될 경우, 그 결과...
    2021-10-20 14:12
  • [사설] 위드코로나 시작, 위기대응체계 더 철저해야
    자칫 방역체계가 허술해지는 데 따른 위험을 최소화하는 철저한 준비가 전제돼야 한다. 최근 미국 등에서 경구 치료제의 긴급 사용승인도 검토 중이다. 백신 보급이 늦어 방역에 차질을 빚었던 실패를 되풀이해서는 안 된다. 치료제의 조기 확보에도 최우선적인 노력을 기울여야 한다.
    2021-10-18 05:00
  • 얀센 예방효과 5개월 후 3%대로 ‘뚝’...“최대한 빨리 부스터샷 접종해야”
    얀센 예방효과 5개월 후 3%대로 ‘뚝’...“최대한 빨리 부스터샷 접종해야”
    부스터샷 긴급사용 승인이 결정되면 CDC는 부스터샷 접종 대상과 용량 등을 결정하게 된다. 이와 관련해 미국 보건 당국은 얀센 접종자가 부스터샷으로 같은 백신을 맞을 수 없는 상황이 발생할 수 있다는 점을 감안해 교차 접종에 대해서도 검토 중인 것으로 알려졌다. FDA 자문위는 14일 모더나 백신에 대한 부스터샷의 긴급사용 승인을 권고하면서도 65세 이상...
    2021-10-17 17:10
  • 美 FDA, 모더나 백신 청소년 접종 승인 보류
    美 FDA, 모더나 백신 청소년 접종 승인 보류
    미국 식품의약국(FDA)이 희귀 부작용 위험과 관련해 모더나 백신의 청소년 대상 긴급사용 승인을 연기했다. FDA의 이번 결정은 모더나 백신의 청소년 사용 승인 연기는 지난주 스웨덴과 노르웨이 등 북유럽 4개국이 잇따라 청년층에 대한 모더나 백신 접종을 한시적으로 금지한 이후에 내려진 조치다. 15일(현지 시간) 월스트리트저널(WSJ)은 전날 FDA가 외부...
    2021-10-16 09:53
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