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  • "최대 반 년치 물량 확보"…숨통 트이는 요소수사태
    "최대 반 년치 물량 확보"…숨통 트이는 요소수사태
    호주에서 수입하는 요소수 2만7000리터는 군 수송기를 통해 11일 국내에 반입될 예정이며 민간 구급차 등 긴급 수요처에서 사용할 예정이다. 베트남에서는 5000톤의 요소가 수입된다. 국내 기업이 베트남 업체로부터 요소 5000톤을 확보해 생산업체와 공급 계약을 체결했고, 12월에는 국내로 들어올 예정이다. 다만 차량용으로 사용가능한지 여부는 확인이 필요하고...
    2021-11-10 17:59
  • 삼바 이어 CJ도 진출…CDMO가 뭐길래?
    삼바 이어 CJ도 진출…CDMO가 뭐길래?
    최근에는 이 업체가 제조한 노바백스의 코로나19 백신인 ‘NVX-CoV2373’이 인도네시아 의약품 규제 당국으로부터 긴급사용승인(EUA)을 받았다. 지씨셀ㆍ차바이오텍ㆍ에이치엘사이언스도 출사표 중견 제약ㆍ바이오 업체들도 미래 성장동력으로 CDMO에 주목하고 돌진하고 있다. 최근 GC녹십자셀과 GC녹십자랩셀 합병으로 탄생한 GC Cell(지씨셀)도 세포치료제...
    2021-11-09 15:21
  • “화이자, 부스터샷 대상 모든 성인으로 확대 신청할 듯”
    “화이자, 부스터샷 대상 모든 성인으로 확대 신청할 듯”
    8일(현지시간) CNN방송은 조 바이든 행정부 관계자를 인용해 화이자가 미 식품의약국(FDA)에 18세 이상 모든 성인에 대한 부스터샷 긴급사용 승인을 요청할 것으로 보인다고 보도했다. 현재 당국은 화이자나 모더나 백신 접종을 마무리한 지 6개월이 지난 65세를 대상으로 부스터샷을 허용하고 있다. 당뇨나 신장 질환 등 고위험군과 직업상 필수 접종자 등도...
    2021-11-09 10:51
  • SK바이오사이언스, 노바백스 허가와 중장기 성장 계획에 성장에 주목 -신한금융투자
    SK바이오사이언스, 노바백스 허가와 중장기 성장 계획에 성장에 주목 -신한금융투자
    그는 “다소 지연됐던 노바백스의 허가는 최근 인도네시아 긴급사용승인 획득을 시작으로 본격화될 예정”이라며 “설비 증설, R&PD 센터 구축, mRNA 기술 플랫폼 확보, 항체 및 바이럴 벡터 CDMO 사업 진출 등 중장기 성장을 위한 투자도 본격화될 전망”이라고 말했다.
    2021-11-09 08:08
  • [특허, 톡!] 머크(MSD)의 코로나 치료제 특허개방
    [특허, 톡!] 머크(MSD)의 코로나 치료제 특허개방
    ‘몰누피라비르’는 11월 4일 영국에서 당뇨나 비만 등 중증 질환 발병 위험 요인이 있는 코로나19 양성자에 대해 사용승인을 받았으며, 미국과 유럽연합의 긴급사용승인 심사를 기다리고 있는 최초의 코로나19 치료용 먹는 약이다. 이 약에 대한 특허개방은 10월 27일 ‘미국 머크사’와 ‘의약품 특허풀’이 특허 실시권 협약을 맺음으로써 가능해진 것으로, ‘의약품...
    2021-11-09 05:00
  • 식약처, 삼성바이오로직스 위탁생산 ‘모더나 백신’ 허가심사 착수
    식약처, 삼성바이오로직스 위탁생산 ‘모더나 백신’ 허가심사 착수
    지난달 말 식약처로부터 긴급사용승인을 받아 국내에 공급된 삼성바이오로직스의 초도 생산 물량과는 별개로, 정식 품목허가를 받기 위한 절차다. 앞서 미국 모더나가 개발한 해외 생산 코로나19 백신은 지난 5월 21일 ‘모더나스파이크박스주’로 수입품목허가를 받아 국내에서 접종에 쓰여왔다. 이 백신은 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 메신저리보핵산(mRNA)...
    2021-11-08 20:39
  • 분주해진 미국 공항...20개월 만에 외국인 입국 금지 해제
    분주해진 미국 공항...20개월 만에 외국인 입국 금지 해제
    백신은 미 식품의약국(FDA)가 승인한 백신과 세계보건기구(WHO) 긴급사용 목록에 올라 있어야 한다. 얀센, 화이자, 모더나, 아스트라제네카, 코비실드, 시노팜, 시노백이 해당된다. ◇코로나 검사=백신 접종을 완료한 외국인 입국자들도 3일 이내 코로나 검사 음성 확인서를 제출해야 한다. 백신을 접종하지 않은 입국자들은 출발 하루 내 검사 결과 음성 판정을 받아야...
    2021-11-08 10:22
  • SK바이오사이언스 ”코로나 백신 임상 1ㆍ2상 성공적…중화항체 99% 형성”
    SK바이오사이언스 ”코로나 백신 임상 1ㆍ2상 성공적…중화항체 99% 형성”
    SK바이오사이언스는 약 4000여 명을 대상으로 한 임상3상을 통해 확보한 데이터를 바탕으로 내년 상반기 GBP510에 대한 국내 보건당국의 신속 허가를 받고 세계보건기구 사전적격성평가(WHO PQ) 인증과 해외 국가별 긴급사용허가도 획득한다는 목표다. GBP510의 초기 개발 단계부터 함께 해온 전염병대비혁신연합(CEPI)의 리처드 해치트 CEO는...
    2021-11-05 09:01
  • 정부 "5~11세 어린이 백신 접종, 충분한 검토 후 결정"
    정부 "5~11세 어린이 백신 접종, 충분한 검토 후 결정"
    미국 식품의약국(FDA)은 5~11세에 대한 화이자 백신의 긴급사용을 승인했으며, 질병통제예방센터(CDC)는 2일 접종을 권고했다. 이에 따라 미국의 코로나19 백신 접종 대상자는 전체 인구의 약 94%로 확대됐다. 어린이들에게는 성인 투약분의 3분의 1인 10㎍(마이크로그램)의 백신이 3주 간격으로 두 차례 접종된다. 미국에 이어 아랍에미리트(UAE)와 사우디아라비아...
    2021-11-04 15:11
  • WHO, 인도산 코로나19 백신 첫 긴급사용 승인
    WHO, 인도산 코로나19 백신 첫 긴급사용 승인
    이에 따라 미국과 영국, 중국의 백신 6종에 이어 처음으로 인도에서 만든 백신이 WHO로부터 긴급 사용 승인을 얻게 됐다. 3일(현지시간) 미국 경제매체 CNBC 방송에 따르면 WHO는 기술자문그룹(TAG)이 코백신의 품질·안전성·효능 등을 살펴본 결과 백신 접종으로 인한 이점이 위험을 넘어서며, WHO의 코로나19에 대한 예방 표준을 충족한다고 판단했다고 전했다. 이...
    2021-11-04 09:41
  • 미국, 5~11세 어린이 백신 접종 개시…바이든 “팬데믹 전환점”
    미국, 5~11세 어린이 백신 접종 개시…바이든 “팬데믹 전환점”
    지난주 FDA는 해당 연령층에 대한 화이자 백신 긴급사용을 승인해 CDC의 승인만 남겨놓은 상태였다. 월렌스키 국장의 승인에 따라 미국은 5~11세 어린이 백신 접종에 대한 모든 규제 절차를 마무리했고 이에 이날 저녁부터 접종이 개시됐다. 앞서 화이자는 12세 이상이 접종한 물량의 3분의 1 수준으로 어린이에게 임상한 결과, 90.7%의 예방 효과를 나타냈다고...
    2021-11-03 16:26
  • 미국, 5~11세 화이자 백신 접종 임박…CDC 자문기구 권고
    미국, 5~11세 화이자 백신 접종 임박…CDC 자문기구 권고
    지난주 FDA는 해당 연령층에 대한 화이자 백신 긴급 사용을 승인했고, 이후 ACIP는 기존 물량의 3분의 1 수준의 투여를 놓고 논의를 시작했다. 만장일치 권고에 따라 백신 접종도 임박했다. 로셸 월렌스키 CDC 국장이 최종 승인을 하면 미 전역에서 곧바로 접종을 시작할 수 있다고 CNN은 설명했다.
    2021-11-03 07:57
  • [특징주] SK바이오사이언스, 노바백스 백신 승인 소식에 상승세
    [특징주] SK바이오사이언스, 노바백스 백신 승인 소식에 상승세
    SK바이오사이언스가 노바백스의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 해외 당국으로부터 긴급 사용 승인을 받았다는 소식에 상승세다. 2일 오전 11시 5분 현재 SK바이오사이언스는 전일 대비 1만2500(5.56%) 오른 23만7500원에 거래되고 있다. 해외 당국으로부터 노바백스의 코로나19 백신이 긴급 사용 승인을 받았다는 소식에 매수세가 유입된 것으로...
    2021-11-02 11:06
  • [베스트&워스트] 아센디오, 메타버스 기대감 57.24%'↑'
    [베스트&워스트] 아센디오, 메타버스 기대감 57.24%'↑'
    지난 8월 29일 베트남 보건부는 나노젠에 코로나19 백신 나노코박스 긴급사용 승인을 앞두고 보완서류를 요청한 바 있다. 지난 28일(현지시간) 사이공 타임즈에 따르면 "나노젠의 코로나19 백신 나노코박스(NanoCovax)가 안전성과 면역원성에 대한 요구사항을 충족한다는 평가와 함께 윤리위원회에서 승인받고 서류가 자문위원회로 이관된 지 5주가...
    2021-10-31 10:00
  • 미국 FDA, 5~11세 화이자 백신 긴급사용 승인
    미국 FDA, 5~11세 화이자 백신 긴급사용 승인
    다만 FDA의 긴급 사용이 승인됐다고 해서 곧바로 접종이 시작되는 것은 아니다. 백신 접종을 시작하기에 앞서 미국 질병통제예방센터(CDC)의 승인 절차가 필요하다. CDC 자문기구인 예방접종자문위원회(AICP)는 내달 2~3일 회의를 열고 구체적인 백신 접종 방안에 대해 권고를 내리게 되며, CDC 국장은 자문기구의 권고에 따라 최종 승인을 내리게 된다. 미 언론들은...
    2021-10-30 08:05
  • '위드 코로나'에 먹는 치료제 필요성 부각…1분기 국내 공급
    '위드 코로나'에 먹는 치료제 필요성 부각…1분기 국내 공급
    FDA는 11월 30일 외부 자문기구 회의를 열고 몰누피라비르의 긴급사용 승인 권고 여부를 결정할 예정이다. 이에 따라 12월부터 상용화가 가능할 것으로 예상된다. MSD는 FDA 허가 일정에 맞춰 몰누피라비르를 대량 공급할 수 있도록 준비하고 있다. 로버트 데이비스 MSD 최고경영자(CEO)는 28일(현지시간) "연말이 되기 전까지 1000만 명 복용 분을 확보할 수 있는...
    2021-10-29 16:49
  • KT ‘먹통’ 원인은 라우팅 설정 오류 한 단어…“관리적ㆍ기술적 문제 드러나”
    KT ‘먹통’ 원인은 라우팅 설정 오류 한 단어…“관리적ㆍ기술적 문제 드러나”
    라우터는 네트워크 경로정보를 구성하기 위해 최신 경로정보를 라우터끼리 교환하는 ‘프로토콜’을 사용한다. KT는 내부와 외부 네트워크 경로를 구성하는 경우와 내부간 경로를 구성하는 경우의 프로토콜을 각각 다르게 쓰고 있다. 각각 교환해야 하는 경로정보의 총량이 다르기 때문이다. 내부와 외부를 연결하는 경우 BGP 프로토콜을 사용해 수십만 개 수준의...
    2021-10-29 15:07
  • [종합] “화이자·모더나랑 다르네”...머크, ‘먹는 치료제’ 로열티 안 받고 제조 허용
    [종합] “화이자·모더나랑 다르네”...머크, ‘먹는 치료제’ 로열티 안 받고 제조 허용
    모더나는 논의 요구조차 무응답으로 일관했다. 전 세계가 전대미문의 바이러스와 사투를 벌이는 상황에서 머크는 화이자·모더나와 달리 ‘이윤’보다 ‘사회적 책임’을 택한 셈이다. 머크는 미국 식품의약국(FDA)에 몰누피라비르의 긴급사용 승인을 신청한 상태로 FDA 위원회는 내달 검토에 들어간다.
    2021-10-28 15:31
  • 5개월만에 초고속 공급…삼성바이오 생산 모더나 백신 국내 출하
    5개월만에 초고속 공급…삼성바이오 생산 모더나 백신 국내 출하
    이 달에는 25일 백신제조시설에 대한 의약품 제조 및 품질관리인증기준(GMP)를 취득하고, 26일 긴급사용승인 절차를 완료했다. 현재 백신의 조기공급을 위해 4조 교대근무 시스템으로 24시간 365일 가동체제를 운영 중이다. 권덕철 보건복지부 장관은 축사에서 "코로나19 팬데믹 속에서 우리의 생산 역량을 전 세계가 주목하고 있다"면서 "(한국이) 글로벌...
    2021-10-28 11:20
  • 코로나19 백신 따라 '글로벌 백신 생산기지' 희비 엇갈리는 K제약바이오
    코로나19 백신 따라 '글로벌 백신 생산기지' 희비 엇갈리는 K제약바이오
    노바백스는 올초 글로벌 임상 3상을 마치고 1분기 안에 각국 규제 당국에 긴급사용승인을 신청한다고 밝혔지만, 연거푸 지연돼 지난달에야 세계보건기구(WHO)에 긴급사용승인을 신청해 결과를 기다리고 있다. 미국 식품의약국(FDA)에는 4분기에 긴급사용승인을 신청한다는 계획이다. 이런 가운데 미국 언론 폴리티코(POLITICO)는 20일(현지시간) 노바백스가 백신의 순도를...
    2021-10-27 15:11
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