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  • [상보] 뉴욕증시, 국채 금리 하락에 상승…나스닥 3.01% ↑
    [상보] 뉴욕증시, 국채 금리 하락에 상승…나스닥 3.01% ↑
    지난주 리처드 네틀스 의료담당 부회장은 “긴급사용을 승인받는 즉시 약 400만 회분을 출하할 준비가 돼 있다”며 “3월 말까지 회사는 2000만 회분을 제공할 것으로 기대한다”고 예상했다. 1조9000억 달러 규모의 경기부양책은 하원을 통과해 상원의 결정을 기다리고 있다. 지난주 미국의 150개 대기업 최고경영자(CEO)가 성명을 내고 부양책을 지지하는 등...
    2021-03-02 06:35
  • [베스트&워스트] 코스닥, 가상화폐 관련주 급등
    [베스트&워스트] 코스닥, 가상화폐 관련주 급등
    메디톡스는 식품의약품안전처가 보툴리눔톡신 제제 ‘코어톡스주’의 국가 출하를 승인했다는 소식에 32.89% 올랐다. 다만 식약처가 이 회사를 압수수색 소식이 전해지며 장중 하락 전환하기도 했다. 켄코아에어로스페이스는 미국 블루오리진 '차세대 로켓엔진 프로젝트'에 참여한다는 소식에 29.25% 올랐다. 아울러 300억 원 규모 CB(전환사채) 납입도...
    2021-03-01 09:20
  • 국내 도입 코로나19 백신 5종, 접종 시기는 언제?
    국내 도입 코로나19 백신 5종, 접종 시기는 언제?
    아스트라제네카 백신은 지난 10일 품목허가에 이어 17일 국가출하승인됐다. 총 78만7000여 명분(157만4000여 회분)이다. 식품의약품안전처의 품목허가를 받은 백신은 현재까지 아스트라제네카 백신뿐이다. 정부는 아스트라제네카와 계약을 통해 백신 1000만 명분을 확보했다. 나머지 물량은 연내 순차적으로 공급된다. 코백스 퍼실리티를 통해 26일 국내에 도입된...
    2021-02-28 05:00
  • 식약처 "특례수입 화이자 백신, 안심하고 접종 가능"
    식약처 "특례수입 화이자 백신, 안심하고 접종 가능"
    여기에는 국가출하승인 절차가 규정되어 있지 않아 수입 즉시 접종할 수 있다. 우리 정부가 코백스 퍼실리티를 통해 확보한 화이자 백신 5만8500명분(11만7000회 분)은 이날 낮 인천공항을 통해 국내에 들어온다. 곧바로 중앙 및 권역예방접종센터 5곳으로 배송돼 27일 서울 중구 국립중앙의료원에 마련된 중앙예방접종센터에서 접종을 시작한다. 화이자 백신을 가장...
    2021-02-26 10:41
  • 백신 접종 D-1…AZ백신 전국 각지 배송ㆍ화이자 백신 2차 자문회의
    백신 접종 D-1…AZ백신 전국 각지 배송ㆍ화이자 백신 2차 자문회의
    출하 과정을 마친 백신은 약 78만 5000명분(157만 도스)으로, 백신의 생산 수율에 따라 애초 정부가 예상했던 75만 명보다 3만 5000명분(7만 도스)가량 늘었다. 아스트라제네카 백신의 접종은 26일 오전 9시부터 전국의 요양시설ㆍ요양병원 입소자 및 종사자 가운데 만 65세 미만을 대상으로 시작된다. 현재까지 접종을 희망한 대상자는 요양병원 18만6659명...
    2021-02-25 11:03
  • 식약처, 코로나19 백신 국가출하승인 전담기구 인력 충원…신속한 접종 지원
    식약처, 코로나19 백신 국가출하승인 전담기구 인력 충원…신속한 접종 지원
    코로나19 백신의 신속한 접종을 위해 국가출하승인 전담기구 인력이 확대된다. 식품의약품안전처와 행정안전부는 3중 자문을 거쳐 검증한 코로나19 백신의 품목허가 후 국가가 한 번 더 품질을 확인하는 제도인 국가출하승인 전담기구 인력을 충원한다고 23일 밝혔다. 현재 식약처에 설치된 ‘백신검정과’에서 기존의 독감 백신 등의 시험법 확립과 국가출하승인을...
    2021-02-23 10:00
  • '에볼루스 2대 주주' 메디톡스, 벼랑 끝에서 살아나나…대웅제약과 합의는?
    '에볼루스 2대 주주' 메디톡스, 벼랑 끝에서 살아나나…대웅제약과 합의는?
    다만 보툴리눔 톡신 제제 국내 판매의 경우 서류 조작, 국가 출하승인 받지 않고 판매한 혐의 등으로 식품의약품안전처에서 전 품목 허가 취소 처분을 받았다. 메디톡스는 식약처의 품목허가 취소 처분에 반발해 집행정지와 함께 허가취소 소송을 제기해 집행정지 인용을 받아냈다. 이에 품목허가 취소 소송 본안 판결 후 30일까지 제품을 제조하거나 판매할 수 있게...
    2021-02-22 13:40
  • [위클리 제약·바이오] 아스트라제네카 백신, 국가출하승인 外
    [위클리 제약·바이오] 아스트라제네카 백신, 국가출하승인 外
    식약처, 아스트라제네카 백신 국가출하승인 식약처는 한국아스트라제네카가 지난달 29일 신청한 '한국아스트라제네카코비드-19백신주' 78만 7000여 명분(157만 4000여 회분)을 17일 자로 국가출하승인했다. 질병관리청은 오는 26일부터 시작하는 코로나19 바이러스 예방접종에 아스트라제네카 백신을 사용할 예정이다. 정부는 요양병원‧요양시설 등 고령층...
    2021-02-19 16:35
  • 정부 “국산 코로나19 치료제·백신 확보에 총력 다할 것”
    정부 “국산 코로나19 치료제·백신 확보에 총력 다할 것”
    개발 완료 시 신속하고 안전하게 허가 및 국가출하승인이 이뤄질 수 있도록 식품의약품안전처 내 전담 조직의 확충도 추진한다. 음압병동의 조기상용화도 앞당기기로 했다. 현재 카이스트를 중심으로 이동형 음압병동을 개발해 원자력의학원에 시제품을 설치한 상태다. 특허청의 우선심사제도를 활용해 지난달 특허등록을 완료했흐며 관계부처와 협력을 통해 앞으로...
    2021-02-19 14:00
  • 아스트라제네카 백신, 국가출하승인…26일 첫 접종에 사용
    아스트라제네카 백신, 국가출하승인…26일 첫 접종에 사용
    아스트라제네카 코로나19 백신이 국가출하승인을 받았다. 식품의약품안전처는 한국아스트라제네카가 지난달 29일 신청한 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’ 78만 7000여 명분(157만 4000여 회분)을 17일 자로 국가출하승인했다. 앞서 식약처는 3중 검증 자문을 거쳐 아스트라제네카 코로나19 백신을 만 65세 이상 고령자를 포함해 18세 이상에게 사용하도록...
    2021-02-17 14:44
  • 메디톡스 빠진 보톡스 시장서 경쟁사 반사익 ‘눈에 띄네’
    메디톡스 빠진 보톡스 시장서 경쟁사 반사익 ‘눈에 띄네’
    지난해 식약처는 서류 조작, 국가 출하승인 받지 않고 판매한 혐의 등으로 메디톡신 전 품목과 코어톡스에 대해 품목허가를 취소했는데 올해 부정한 방법으로 품목허가 및 변경허가를 받았다며 이노톡스까지 품목허가를 취소처분을 내렸다. 메디톡스는 지난해 메디톡신과 코어톡스에 대한 식약처의 품목허가 취소 처분에 반발해 집행정지와 함께 허가취소...
    2021-02-16 16:28
  • '2000만 명분 도입' 노바백스 백신, 화이자·AZ 대비 장점은?
    '2000만 명분 도입' 노바백스 백신, 화이자·AZ 대비 장점은?
    전 세계적으로 허가를 받은 국가는 없으며, 미국과 유럽 등 주요국 허가를 준비하고 있는 것으로 알려졌다. 우리나라에서 노바백스 백신을 접종하기 위해서는 식품의약품안전처의 품목허가와 국가출하승인을 거쳐야 한다. 식약처는 코로나19 백신의 허가심사 기간을 최대 40일로 단축, 1월 초 제출한 아스트라제네카 백신의 품목허가를 지난 10일 완료한 바 있다.
    2021-02-16 16:09
  • 아스트라제네카 백신 논란 속 '1호 허가'…고령층 접종은 여전히 '찜찜'
    아스트라제네카 백신 논란 속 '1호 허가'…고령층 접종은 여전히 '찜찜'
    백신은 품목허가 후 국가출하승인을 거쳐야 접종할 수 있다. 식약처는 품목허가와 마찬가지로 국가출하승인 과정도 속도를 내 다음 주까지 완료한다는 방침이다. 접종 개시일은 이르면 25일이다. 고령층 우선접종대상자인데…명쾌한 결론은 유보 아스트라제네카 백신의 가장 큰 쟁점은 65세 이상 고령층 접종 여부다. 임상시험에서 고령층의 예방 효과에 대해...
    2021-02-10 15:57
  • [종합]아스트라제네카 백신, 25일부터 접종 전망…고령자 포함 접종 허가
    [종합]아스트라제네카 백신, 25일부터 접종 전망…고령자 포함 접종 허가
    식약처는 다음주께 아스트라제네카 백신 국가출하승인 여부를 결정해 허가 심사를 최종적으로 마무리한다는 방침이다. 김강립 식약처장은 10일 열린 ‘아스트라제네카 코비드-19백신주’의 최종점검위원회 회의 결과 브리핑에서 “아스트라제네카 코로나19 백신을 만 65세 이상 고령자를 포함해 18세 이상에게 사용 허가하고, 허가 심사 최종 단계인 국가출하승인은...
    2021-02-10 15:51
  • 아스트라제네카 백신 국내서 최종허가…"65세 이상 고령자 접종 가능"
    아스트라제네카 백신 국내서 최종허가…"65세 이상 고령자 접종 가능"
    한편 백신은 일반 의약품과 달리 감염병 예방을 위해 건강한 사람들에게 사용하는 의약품으로, 품목허가 외에도 판매(사용) 전 품질을 검증하는 국가출하승인을 거쳐야 한다. 식약처는 코로나19 백신을 신속출하승인 대상으로 지정해 다른 의약품보다 우선 처리한다. 통상적으로 2~3개월 걸리는 국가출하승인을 20일 이내로 단축했다. 허가심사 기간도 180일에서 40일...
    2021-02-10 14:00
  • 아스트라제네카 백신, 고령자도 접종할까…내일 식약처 최종점검위 발표
    아스트라제네카 백신, 고령자도 접종할까…내일 식약처 최종점검위 발표
    한편 백신은 일반 의약품과 달리 감염병 예방을 위해 건강한 사람들에게 사용하는 의약품으로, 품목허가 외에도 판매(사용) 전 품질을 검증하는 국가출하승인을 거쳐야 한다. 식약처는 코로나19 백신을 신속출하승인 대상으로 지정해 다른 의약품보다 우선 처리한다. 통상적으로 2~3개월 걸리는 국가출하승인을 20일 이내로 단축했다. 허가심사 기간도 180일에서 40일...
    2021-02-09 10:40
  • 김강립 처장, 셀트리온 치료제 생산현장 방문…"우수한 품질 의약품 생산해달라"
    셀트리온 제2공장 생산 현장 방문을 마친 김 처장은 ”셀트리온의 코로나19 항체치료제가 곧 실시될 백신 접종과 함께 코로나19를 극복하고 일상으로 회복해 가는데 기여할 것으로 기대한다“라며 ”올해 도입 예정인 코로나19 백신의 접종이 차질없이 진행될 수 있도록 안전을 최우선으로 허가심사와 국가출하승인에 식약처의 역량을 집중하겠다“라고 밝혔다.
    2021-02-08 14:17
  • "특례수입 화이자 백신, 전량 의료인에 접종"…16세 접종은 추후 논의
    "특례수입 화이자 백신, 전량 의료인에 접종"…16세 접종은 추후 논의
    이번 품목허가를 통해 들어오는 화이자 백신은 국가출하승인절차를 밟지 않는다. 백신은 일반 의약품과 달리 감염병 예방을 위해 건강한 사람들에게 사용하는 의약품으로, 품목허가 외에도 판매(사용) 전 품질을 검증하는 국가출하승인을 거쳐야 한다. 하지만 약사법에 따르면 특례의 경우 현재 국가출하승인 등 별도의 규정을 두지 않고 있다. 그럼에도 식약처는...
    2021-02-03 18:10
  • '접종 임박' 코로나 백신 5종 장단점은?…얀센ㆍ노바백스 '변이'에 최적
    '접종 임박' 코로나 백신 5종 장단점은?…얀센ㆍ노바백스 '변이'에 최적
    중앙약심위 회의를 거치면 최종점검위원회에서 허가 여부를 판가름하며, 국가출하승인을 통해 본격적인 접종이 시작된다. 해당 절차는 모두 2월 내 진행될 예정이다. 바이러스벡터 방식으로 개발된 아스트라제네카 백신은 임상 3상에서 평균 70%의 예방효과를 확인했다. mRNA 백신보다는 낮은 수치지만, 2~8도에서 보관·유통이 가능해 전국 1만 개 위탁 의료기관에서...
    2021-02-03 17:00
  • "SK 개발 코로나 백신, 3분기 중간결과 확보 후 임상 3상"
    "SK 개발 코로나 백신, 3분기 중간결과 확보 후 임상 3상"
    정문섭 진원생명과학 연구소장은 개발 중인 백신이 부작용이나 알러지를 유발하는 성분을 함유하지 않았다는 점을 강조하며 "내년 4월 긴급사용승인을 신청하고, 5월쯤 백신을 출하하는 것을 목표로 하고 있다"고 말했다. 정부 측에서는 5개의 회사가 모두 코로나19 사업단에서 R&D 자금 지원을 받고 있다는 점을 강조하고, 5개 개발사가 제기한...
    2021-02-02 17:27
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