에스바이오메딕스, 3분기 '중증하지허혈 세포치료제' 개발 성과 공개

에스바이오메딕스는 중증하지허혈 세포치료제 동종지방유래 중간엽줄기세포 스페로이드(FECS-Ad)의 임상 1/2a상에 대한 최종 결과를 9~10월께 발표할 것이라고 25일 밝혔다.

해당 임상시험은 말초동맥 협착 및 폐색 질환에 의한 중증하지허혈(Rutherford category 4, 5, 6)로 진단받은 자에 대한 동종지방유래 중간엽줄기세포 스페로이드(FECS-Ad)의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 1/2a상 임상시험으로 2020년 3월 식품의약품안전처의 임상시험계획 승인 후 올해 8~9월경 최종 종료를 앞두고 있다.

기능 강화 동종지방유래 중간엽줄기세포 스페로이드를 이용한 중증하지허혈 세포치료제로서는 세계에서 처음 진행된 임상시험이란 점에서 관심을 받아왔으며, 시험 진행은 버거씨병, 동맥폐색질환 등 혈관외과 분야 국내 최고의 권위자로 손꼽히는 삼성서울병원 김동익 교수가 임상시험책임자로 주도했다고 한다.

중증하지허혈은 하지혈관의 협착, 폐색 또는 폐쇄로 인한 혈류의 감소로 점진적인 하지허혈이 발생하고 심한 허혈성 통증을 유발, 조직의 괴사 등을 일으키는 질병이다. 동맥경화성 말초동맥질환(PAD)의 가장 심각한 임상 양상 중 하나이며, 치료가 지연될 시 6개월 내 주요 사지를 절단하는 상황을 초래할 수도 있다.

에스바이오메딕스의 중증하지허혈 세포치료제(FECS-Ad)는 동종지방유래 중간엽줄기세포의 기능강화 및 자가구조화를 통해 형성된 3차원 기능성 스페로이드다. 일반적으로 중간엽줄기세포는 세포가 분비하는 효과물질에 의한 주변분비효과에 의해 질환을 치료하는 기전을 보여주는데, 이때 효과물질의 분비가 증가할수록 질환에 대한 치료효율도 증가한다고 한다.

FECS-Ad는 이러한 질환의 치료기전에 초점을 둬 회사가 보유한 세포의 기능을 강화하는 원천기술인 FECS 기술을 동종지방유래 중간엽줄기세포에 적용해 혈관형성에 관여하는 사이토카인 및 성장인자와 항염증 작용을 하는 사이토카인의 생성량이 증대되도록 프로그램한 세포치료제이다.

회사 관계자는 “최종결과를 통해 임상시험의 유효성 데이터를 확보해 차 단계 임상시험으로의 진행도 무리 없이 진행될 것”이라고 말했다.

회사 측에 따르면 기존 세포치료제가 단순하게 배양접시 표면에서 2차원으로 배양돼 낱세포로 만들어지는 반면, FECS-Ad는 세포-세포 간의 상호작용으로 외부의 힘이 작용하지 않고 세포 스스로 자가구조화돼 스페로이드를 형성해 인체 내의 미세조직과 유사한 구조를 이룬다. 따라서 FECS-Ad의 체내 주입 시 생체조직 내 생착율이 높고 그에 따른 세포 생존율 또한 증가하기 때문에 기존 세포치료제의 단점인 체내 주입 후 생착하지 못하고 탈락해 치료 효과가 감소하는 부분도 극복할 수 있을 것이라고 설명했다.

회사의 과거 중간결과 발표에 따르면 FECS-Ad를 투여받은 13명의 환자에서 투여 전 대비 허혈성 통증의 유의미한 감소 폭이 확인돼 증상 개선 효과를 보였고, 임상시험의 최종 결과 발표 결과가 나머지 환자에게서도 유지되는 지가 관건이다. 회사 측은 초기 임상 결과이기는 하지만 마땅한 치료제가 없고 스탠트 삽입술 등을 받을 수 없는 중증하지허혈 환자를 위한 효과적인 치료제가 개발될 수 있다고 전했다.

에스바이오메딕스는 중증하지허혈 치료제를 포함해 파킨슨병, 척수손상, 눈가주름 등에 대한 7개의 파이프라인을 개발하고 있으며, 이 중 4개는 임상시험을 진행 중이다. 파킨슨병 치료제는 에스바이오메딕스의 배아줄기세포 분화 표준화 원천기술인 TED 기술을 기반으로 파킨슨병 치료에 특화된 중뇌 도파민 신경전구세포를 분화한 것이다.