유럽의료기기 규정 CE MDR(Medical Device Regulation)은 기존 유럽 의료기기 지침 CE MDD (Medical Device Directive)을 대체하는 새로운 규정이다. 제품 품질과 안전성, 성능 유효성, 임상평가 등 요건이 더욱 강화된 것으로, 유럽연합 및 CE인증을 기반으로 하는 국가에서 의료기기를 판매하기 위해선 필수적이다.
엠아이텍이 이번에 취득한 CE MDR은 2등급으로 국내 관련...
2023-09-05 13:50