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  • 글로벌 임상 시장이 변한다…유럽 지고 美·中 뜨고
    글로벌 임상 시장이 변한다…유럽 지고 美·中 뜨고
    HLB에 따르면 FDA로부터 △항서제약 캄렐리주맙의 일부 미비 △해외여행 제한으로 인한 BIMO Inspection(임상 사이트 실사) 미완료 등을 지적받았다. FDA는 실사 미완료 국가를 구체적으로 밝히지 않았지만, HLB는 미완료 사유가 ‘여행 제한’으로 밝혀짐에 따라 해당 국가를 러시아와 우크라이나로 추정하고 있다. 바이오 업계 관계자는 “FDA 허가를 받기 위해서는...
    2024-07-29 09:00
  • [오늘의 증시 리포트] HD현대일렉트릭, 아직 남은 피크아웃…호황을 즐길 때
    [오늘의 증시 리포트] HD현대일렉트릭, 아직 남은 피크아웃…호황을 즐길 때
    꾸준한 드라마 제작에 따른 매출 발생 김태현 한국IR협의회(리서치 ◇파크시스템스 조정 구간에서 사야 할 회사 원자현미경의 Throughput(시간당 웨이퍼 처리량)은 예상 대비 빠르게 개선되고 있으며, 신규 장비에 대한 R&D를 통해 더 넓은 시장(Inspection)으로 나아갈 준비 전공정뿐 아니라 후공정 기여 확대 예상. Hybrid Bonding과 실리콘 인터포저 내...
    2024-07-24 08:28
  • 중고차업계, 침수차 구매 시 100% 환불에 추가 보상금…신뢰성 제고
    중고차업계, 침수차 구매 시 100% 환불에 추가 보상금…신뢰성 제고
    리본카는 최대 260가지의 차량 정밀 검사(AQI·Autoplus Quality Inspection)를 통해 차량 매입 단계부터 침수차의 유입을 원천 차단하고, 온라인 및 오프라인 지점에서 차량이 판매되는 마지막 순간까지 ‘안심출고 서비스’ 차량점검을 통해 철저하게 관리하고 있다. 리본카는 장마 기간 소비자의 안심을 더하기 위해 보상 프로그램도 함께 마련했다. 구매한 차량이...
    2024-07-10 14:16
  • 리본카, “침수 중고차 판명 시 100% 환불에 800만원 추가 보상”
    리본카, “침수 중고차 판명 시 100% 환불에 800만원 추가 보상”
    리본카는 최대 260가지의 차량 정밀 검사(AQI·Autoplus Quality Inspection)를 통해 차량 매입 단계부터 침수차의 유입을 원천 차단하고, 온라인 및 오프라인 지점에서 차량이 판매되는 마지막 순간까지 ‘안심출고 서비스’ 차량점검을 통해 관리하고 있다. 이와 더불어 장마 기간 소비자의 안심을 더하기 위해 보상 프로그램도 함께 마련했다. 구매한 차량이 침수차로...
    2024-06-27 09:49
  • HLB 간암신약, 전체생존기간 최종 ‘23.8개월’
    HLB 간암신약, 전체생존기간 최종 ‘23.8개월’
    FDA가 여행 제한으로 임상 주요 사이트를 확인하는 실사(Bioresearch Monitoring inspection)를 완료하지 못했단 내용도 담겨 있다. HLB의 글로벌 임상에서 러시아와 우크라이나 환자의 비중은 10% 수준이다. 회사 관계자는 “러시아, 우크라이나 전쟁으로 실사를 완료하지 않고 허가를 내준 사례도 있다. 옥타파마(Octapharma)의 비타민K 결핍성 응고인자 감소장애...
    2024-05-24 14:10
  • 항서제약 “간암신약 CRL 내용은 ‘퍼실리티’…허가 자신”
    항서제약 “간암신약 CRL 내용은 ‘퍼실리티’…허가 자신”
    HLB에 따르면 FDA는 항서제약의 화학·제조·품질관리(CMC) 실사에 관한 보완을 요구했으며, 임상 주요 사이트를 확인하는 실사(Bioresearch Monitoring inspection)를 여행제한 문제로 마무리하지 못했단 점을 덧붙였다. FDA는 항서제약에 보낸 CRL에서 제조시설 관련 이슈가 있단 점만 명시했다. 제조시설은 생산설비뿐만 아니라 만드는 과정, 생산자에 대한 훈련, 시설...
    2024-05-23 13:33
  • 진양곤 회장 “항서제약과 HLB는 원팀…간암신약 꿈 이룰 것”
    진양곤 회장 “항서제약과 HLB는 원팀…간암신약 꿈 이룰 것”
    HLB에 따르면 FDA는 항서제약의 화학제조품질관리(CMC) 실사에 관한 보완을 요구했으며, 임상 주요 사이트를 확인하는 실사(Bioresearch Monitoring inspection)를 여행제한 문제로 마무리하지 못했단 점을 덧붙였다. 진 회장은 “항서제약은 세계 톱티어 수준의 제약사”라며 “(HLB그룹의) 정점에는 간암신약 프로젝트를 항서와 진행하는 엘레바가 있다. 간암신약이...
    2024-05-23 09:33
  • 진양곤 “CRL 해결 가능한 문제…약효 지적은 없어”
    진양곤 “CRL 해결 가능한 문제…약효 지적은 없어”
    또한, 임상 주요 사이트를 확인하는 실사(Bioresearch Monitoring inspection)를 여행제한 문제로 마무리하지 못했단 점을 덧붙였다. 진 회장은 “CMC 문제는 영업비밀이기 때문에 서로 요구하거나 얘기해 줄 수 없다. 항서는 캄렐리주맙으로 매년 조 단위 매출을 중국에서 올리고 있어 CMC 문제가 있었다면 우리보다 더 민감하게 받아들였을 것”이라며 “항서는 실사...
    2024-05-17 16:32
  • “260가지 점검으로 소비자 신뢰 얻는다”…오토플러스 年 1만 대 판매 ATC센터 가보니 [르포]
    “260가지 점검으로 소비자 신뢰 얻는다”…오토플러스 年 1만 대 판매 ATC센터 가보니 [르포]
    특허받은 차량 정밀 점검 기술 ‘AQI(AUTOPLUS Quality Inspection)’를 적용해 검사하는 만큼 소비자들은 꼼꼼하게 진단하고 정비한 전기하이브리드 중고차를 믿고 구매할 수 있다. 이날 찾은 ATC센터는 중고차 상품화 과정이 진행되는 차량 정비장, 점검장, 조색장, 차량보관장 등으로 구성됐다. 박종호 오토플러스 생산본부장 안내를 받아 들어간 점검장에는 차량 점검...
    2024-05-07 16:46
  • 오토플러스, 독일 ‘티유브이슈드’ 인증 5년째 획득…중고차 상품화 경쟁력 입증
    오토플러스, 독일 ‘티유브이슈드’ 인증 5년째 획득…중고차 상품화 경쟁력 입증
    ATC는 현재 국내에서 유일하게 티유브이슈드가 인증한 중고차 정비 공장으로, 최대 260가지의 주요 항목을 검사하는 특허받은 차량 정밀 점검 기술 ‘AQI(AUTOPLUS Quality Inspection)’를 거친 고품질의 직영 중고차를 생산한다. 티유브이슈드의 ‘중고차 Workshop 프로세스’ 인증은 안전, 시설, 교육환경부터 고객 민원을 처리하는 방식까지, 글로벌 스탠다드에 맞춰...
    2024-04-30 08:41
  • [BioS]GC녹십자, 美승인 ‘알리글로’ 5년후 "3억弗 매출 목표"
    [BioS]GC녹십자, 美승인 ‘알리글로’ 5년후 "3억弗 매출 목표"
    관련 내용은 지난해 12월 국제학술지 ‘Frontiers in Cardiovascular Medicine’에 게재했으며, 해당 기술은 국내 특허등록, 미국에선 출원한 상태다. 알리글로는 GC녹십자의 오창공장에서 생산해 미국에 수출하게 된다. 오창공장은 지난해 4월 알리글로의 FDA 시판허가를 위한 혈액제제 생산시설 실사(Pre-License Inspection)가 이뤄진 곳이다.
    2024-02-28 12:11
  • [오늘의 증시 리포트] “SK이노베이션, 본업 실적 부진...4분기 컨센서스 하회”
    [오늘의 증시 리포트] “SK이노베이션, 본업 실적 부진...4분기 컨센서스 하회”
    Change Inspection 전문기업 변화에 주목: Large Client, Multi Line-up, In & Out 권명준 유안타증권 ◇OCI홀딩스 굿딜 : 단기 수급 악재를 매수의 기회로 이런 굿딜을 마다할 경영자는 없을 것 펀더멘탈, 주주가치 훼손 가능성 無 → 단기 수급 악재에 불과 말레이시아(OCIMSB) 폴리실리콘에 주 양형모 DS투자 ◇태광 십여 년 만에 호황 국면인 세계 1위...
    2024-01-19 07:56
  • [BioS]GC녹십자, ‘면역글로불린’ 면역결핍증 “美 FDA 승인”
    [BioS]GC녹십자, ‘면역글로불린’ 면역결핍증 “美 FDA 승인”
    이후 올해 4월 코로나19로 지연된 충북 오창공장 혈액제제 생산시설에 대한 실사(pre-license inspection)를 받았으며, 이를 바탕으로 지난 7월14일 바이오의약품 허가신청서(BLA)를 다시 제출했다. 회사는 처방의약품 신청자 수수료법(prescription drug user fee act, PDUFA)에 FDA가 따라 내년 1월13일까지 고지했던 기한보다 약1개월 빠르게 승인을 받게...
    2023-12-18 08:44
  • GC녹십자, 혈액제제 ‘알리글로’ 미국 FDA 품목허가 획득
    GC녹십자, 혈액제제 ‘알리글로’ 미국 FDA 품목허가 획득
    이후 코로나19로 지연된 충북 오창공장 혈액제제 생산시설에 대한 실사(Pre-License Inspection)를 올해 4월 받았으며, 이를 바탕으로 올해 7월 생물학적제제 허가신청서(Biologics License Application, BLA)를 재제출했다. 회사 측은 FDA에서 ‘처방의약품 신청자 수수료 법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)’에 따라 내년 1월 13일(현지시간)까지로 알렸던...
    2023-12-18 08:20
  • 리본카, 론칭 5년 고객 만족도 99%…인기 차종 555만원 할인 이벤트도
    리본카, 론칭 5년 고객 만족도 99%…인기 차종 555만원 할인 이벤트도
    2017년에는 중고차의 투명한 진단을 위해 260가지 차량 품질 진단 과정 ‘AQI(Autoplus Quality Inspection)’에 대해 국내 특허를 출원하고, 60여 페이지에 달하는 차량 진단 결과를 고객에게 투명하게 공개해왔다. 2020년에는 국내 최초로 차량 실내 냄새를 등급화해 보이지 않는 냄새까지 케어했다. 또 2022년에는 업계 최장기간인 8일 안심 환불제를 도입해 고객...
    2023-12-05 09:46
  • 에스티팜, 올리고 제조소 전 시설 美FDA cGMP 실사 통과
    에스티팜, 올리고 제조소 전 시설 美FDA cGMP 실사 통과
    에스티팜은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 올리고 제조소인 반월캠퍼스에 대한 우수의약품품질관리기준(cGMP) 정기실사를 통과하고 시설 점검보고서(EIR, Establishment Inspection Report)를 받았다고 25일 밝혔다. 이번 FDA 실사 통과로 에스티팜은 글로벌 의약품 제조 및 품질관리 기준을 충족하는 고품질 올리고를 안정적으로 생산·공급할 수 있는...
    2023-10-25 15:29
  • [르포] 현대차 인중고차의 핵심…양산 인증중고차 센터를 가다
    [르포] 현대차 인중고차의 핵심…양산 인증중고차 센터를 가다
    정밀 진단에는 최첨단 장비인 디지털 PDI(Pre-Delivery Inspection)를 사용해 진행된다. 현대차 차량은 272개 항목을, 제네시스 차량은 특화 항목을 추가해 287개 항목을 점검한다. 진단 과정에서 발견된 품질 문제는 사진과 동영상으로 기록되며, 성능 상태 점검 기록부에도 기재돼 향후 고객이 차량의 상태를 투명하게 확인할 수 있다. 정밀 진단 이후 품질 개선 공정에서는...
    2023-10-21 06:00
  • HLB, 美FDA와 신약허가 본심사 개시 후 첫 미팅 완료
    HLB, 美FDA와 신약허가 본심사 개시 후 첫 미팅 완료
    특별한 이슈 없이 미팅이 완료된 만큼 엘레바와 항서는 현재 진행 중인 상업화 준비에 더욱 박차를 가하는 한편, FDA의 생산시설 실사(CMC Inspection) 준비에도 집중할 수 있게 됐다고 회사 측은 설명했다. 한편, 지난달 세계 최고 권위의 의학저널 ‘란셋(The Lancet)’에 전체 논문이 실린 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법 임상 3상(CARES-310) 결과는 4일...
    2023-08-07 09:06
  • 안랩-나온웍스, OT 환경 가시성·위협 대응역량 강화한 ‘CEREBRO-XTD’ 출시
    안랩-나온웍스, OT 환경 가시성·위협 대응역량 강화한 ‘CEREBRO-XTD’ 출시
    DPI(Deep Packet Inspection)란 워크를 오가는 데이터인 '패킷(packet)'의 심층적인 부분까지 분석할 수 있는 기술을 말한다. 먼저, 특수목적시스템 전용 보안 솔루션 ‘안랩 EPS’를 연동하면 OT망에 연결되어 있는 엔드포인트까지 가시성을 확대할 수 있다. 일반적인 동종 솔루션이 대부분 네트워크 영역까지 자산 현황을 제공한다. 그러나 ‘세레브로-XTD’는...
    2023-08-04 09:41
  • [BioS]GC녹십자, ‘면역글로불린’ 美 FDA “BLA 검토 시작”
    [BioS]GC녹십자, ‘면역글로불린’ 美 FDA “BLA 검토 시작”
    FDA로부터 허가를 받게 되면 내년 미국 시장에 제품을 출시할 예정으로, 허가 이후 ‘Alyglo’라는 브랜드로 사업화를 진행할 계획이다. GC녹십자는 코로나19 상황으로 현장 실사가 지연된 충북 오창 혈액제제 생산시설 ‘현장 실사(Pre-License Inspection)’를 올해 4월 받았으며, 이를 바탕으로 지난 7월14일(현지기준) BLA를 다시 제출했다.
    2023-07-31 12:16
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