3상임상 검색결과

검색결과 총19건

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진원생명과학, 코로나19 백신의 피내 접종과 비강내 접종 병용 임상연구 미국 FDA 승인

그는 이어 “GLS-5310은 이미 국내에서 수행중인 1/2a상임상연구의 1상임상 중간분석결과를 통해 93%의 접종자에서 혈청전환과 T세포면역반응을 확인했고, 높은 수준의 항체와 활성 T세포를 관찰한 바 있다”고 덧붙였다. 조엘 메슬로 진원생명과학 최고의학책임자(박사)는 “코로나19 바이러스는 코 부위에 최초 감염돼 다량 복제된 후 다른 사람의 감염을...

2021-07-27 09:28
보령제약, 고혈압/이상지질혈증 치료 3제복합제 ‘듀카로’ 4종 출시

안재현 보령제약 사장은 “카나브패밀리는 지난해 처방실적 800억 원을 돌파하며 고혈압치료제 시장에서 뛰어난 효과와 안전성을 입증 받았다”며 “카나브패밀리 중 5번째로 출시된 듀카로 역시 3상임상을 통해 입증한 뛰어난 효과를 바탕으로 지속적으로 증가하고 있는 고혈압/이상지질혈증 환자들에게 좋은 치료 옵션이 될 것”이라고 말했다. 보령제약은...

2020-02-19 09:27
SK케미칼, 파킨슨병치료제 온젠티스캡슐 국내 시판 허가

온젠티스는 원개발사 비알이 유럽과 한국 등 전 세계 30개국에서 1000 명이 넘는 피험자를 대상으로 한 2개의 3상임상 시험에서 말초 신경의 레보도파 분해를 억제해 뇌로 전달되는 비율을 높이는 기전을 통해 위약 대비 Off-time(환자가 움직이는 것이 불가능하거나 어려운 시간)을 유의하게 개선했다. 지난 2016년 6월 유럽의약품청(EMA)로부터 승인 받은 온젠티스는...

2019-11-28 11:09
[헬스 TALK] 소화불량ㆍ시야장애 동반 '편두통'...보톡스 이후 신약 출현으로 치료 기대감↑

미국 FDA는 지난해부터 노바티스·암젠의 ‘에이모빅(에레뉴맙)’,테바 ‘아조비(프레마네주맙)’와 일라이 릴리 ‘엠갈리티’등 CGRP 계열 치료제 3개를 편두통 치료제로 승인했다.현재 3상임상 단계인 앨더바이오파마슈티컬즈(Alder Biopharmaceuticals)의 엡티네주맙(eptinezumab)이 FDA 허가를 받을 경우 경쟁약물은 4종으로 늘어날 전망이다. 또한 ‘디탄(-ditan)’ 계열...

2019-07-19 16:55
일동제약 판권 보유 편두통치료제 ‘라스미디탄’ 美 FDA 승인 신청

이번 라스미디탄 NDA에는 급성편두통의 치료를 위해 해당 약물의 안전성과 유효성을 평가한 두 건의 3상임상 결과 데이터가 포함됐다. 본 연구에서 급성 편두통 치료를 위해 라스미디탄 최초 용량을 투여한 뒤 2시간이 지난 시점에서 편두통 통증의 소실효과를 통계적으로 확인했다. 또한 환자들은 편두통의 가장 불쾌한 증상으로 오심, 소리 및 빛에 대한 과민...

2018-12-03 11:19
[BioS]일동제약 '판권 보유' 편두통치료제 美 FDA 승인 신청

이번 라스미디탄 NDA에는 급성편두통의 치료를 위해 해당 약물의 안전성과 유효성을 평가한 두 건의 3상임상 결과 데이터가 포함됐다. 연구에서 급성 편두통 치료를 위해 라스미디탄 최초 용량을 투여한 뒤 2시간이 지난 시점에서 편두통 통증의 소실효과를 통계적으로 확인했다. 또한 환자들은 편두통의 가장 불쾌한 증상으로 오심, 소리 및 빛에 대한 과민...

2018-12-03 10:10
지트리비앤티, 안구건조증 2차 3상 완료...1월 FDA 미팅 예정

이에 반해 지트리비앤티 RGN-259의 경우 멀티 기능을 작용기전(항염, 항균, 상처치료, 세포보호/이동촉진/자연사억제)이 2차 3상임상(Arise-2)을 통해 확인돼 시장에 출시될 경우 보다 많은 환자에게서 높은 반응률을 보일 것으로 내다봤다. 김 연구원은 또 “지트리비앤티는 안구건조증 이외에도 후속 희귀의약품 파이프라인 수포성표피박리증(EB...

2017-11-03 08:40
진원생명과학, 메르스 DNA백신 글로벌 2상 임상연구 단계 진입

회사 측은 “이번 임상승인은 지난해 12월 국제백신연구소(IVI)가 국내 임상개발을 위한 개발비 전액 지원을 계약한 메르스 DNA백신 임상개발 협력계약 체결 이후 차질 없이 진행된 성과”라며 “미국에서 진행중인 메르스 DNA백신의 1상 임상연구에 이어 글로벌 2상임상 단계에 진입하게 됐다”고 설명했다. 임상연구의 공식명칭은 ‘CELLECTRA® 2000...

2017-09-18 08:20
진원생명과학, 지카 DNA백신 푸에르토리코 1상 임상 피험자 160명 등록

진원생명과학이 개발하고 있는 지카 DNA백신(GLS-5700)의 푸에르토리코 1상임상연구 피험자 모집이 완료됐다. 진원생명과학은 관계사 이노비오가 참여하고, 진원생명과학이 주도적으로 개발하고 있는 지카 DNA백신의 푸에르토리코 1상임상연구에서 목표했던 피험자 160명의 모집을 완료했다고 16일 밝혔다. 해당 임상연구는 미국과 캐나다에서 진행중인...

2017-06-16 08:41
[특징주] 파미셀, 간경변 줄기세포신약 2상임상 추가 승인 소식에 ‘↑’

파미셀이 간경변 줄기세포신약의 2상임상 추가 승인이 났다는 소식에 상승세를 보이고 있다. 21일 오전 10시 9분 현재 파미셀은 전 거래일 대비 0.62%(25원) 오른 4075원에 거래되고 있다. 지난 19일 한 의약전문매체 보도에 따르면 파미셀은 식품의약품안전처로부터 중증 간경변 환자를 대상으로 ‘리버셀그램(Livercellgram)’ 안전성 2상임상을 추가로 허가받은...

2015-12-21 10:09
대웅제약, ‘나보타’ 근육 경직 3상 임상 완료

대웅제약은 보툴리눔 톡신 A형 의약품 ‘나보타(NABOTA)’가 성인의 뇌졸중과 관련된 상지 근육 경직의 치료에 대한 안전성과 유효성을 입증하기 위한 3상 임상 시험을 성공적으로 마쳤다고 2일 밝혔다. 나보타는 이번 3상 임상 시험을 통해 미간주름 개선 등의 미용분야뿐 아니라 뇌졸중 후 상지 근육 경직의 치료분야까지 영역을 확대, 의사 및 환자의 선택기준을 보다...

2014-12-02 14:56
식약처 젬백스 항암백신 'GV1001' 3상 임상 승인

바이오 생명공학 기업 카엘젬백스는 심품의약품안전처로부터 항암백신 'GV1001'의 전립선암 3상 임상시험계획에 대한 승인을 받았다고 28일 밝혔다. 이번 임상은 서울아산병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 신촌세브란스병원, 분당서울대병원, 강남 세브란스병원 등 국내 대형 병원 15개 센터에서 모두 290명의 환자를 모집해 진행한다. 임상명은...

2014-05-28 20:17
일동제약, B형간염 신약 후기 임상2상 성공

후기 2상임상은 국내 주요 대학병원과 홍콩 등에서 만성 B형간염 환자 114명을 대상으로 실시됐다. 그 결과 테카비르와 대등한 치료 효과를 보였다. 내성 환자는 한 건도 보고되지 않았다. 임상시험 연구책임자인 한광협 세브란스병원 교수는 “국내 기술로 개발된 새로운 B형간염치료제가 기존의 대표 치료제와 대등한 효과를 보였다는 점이 긍정적”이라고...

2013-10-16 14:39
[전일 주요공시]테라세미콘, SMD대상 294억 BW 사모발행 결정

2%↑ △이수앱지스, KFDA 파브리병 치료제 2상임상 승인 △JCE, 작년 영업익 67억…전년비 90.9%↑ △청담러닝, 108억 들여 씨엠에스에듀케이션 지분 55% 취득 △KCI, 작년 영업익 14억…전년비 54.25%↓ △S&T홀딩스, 작년 영업익 1204억…전년비 1.0%↓ △S&T중공업, 작년 영업익 756억…전년비 12.0%↑ △알톤스포츠, 전기자전거 개발·판매업체 설립...

2012-02-14 07:02
[특징주]JW중외신약, 노벨의학상 효과로 상승세↑

이에 앞서 JW중외신약의 자회사 JW크레아젠은 최근 간암세포치료제 크레아박스-HCC의 2상임상에 참여할 환자 모집을 완료했다고 밝혔다. 모집인원은 156명. JW크레아젠은 전국 5개 대형종합병원에서 1~3기 간암환자를 대상으로 해당 치료제의 유효성을 평가하는 임상 2상을 진행중이다. 이 외에도 JW크레아젠은 신장암치료제 크레아박스-RCC, 전립선암치료제...

2011-10-04 14:36
JW중외신약, 간암세포치료제 2상임상 본격화

JW중외신약이 개발 중인 신개념 간암치료제의 임상이 본격화되고 있다. JW중외신약의 자회사 JW크레아젠은 간암 세포치료제 ‘크레아박스-HCC’의 2상 임상에 참여할 환자 모집을 완료했다고 30일 밝혔다. 총 모집 인원은 156명이다. JW크레아젠은 서울대학교병원 등 전국 5개 대형 종합병원에서 수술적 또는 비수술적 치료를 받은 1기~3기의 간암 환자를...

2011-09-30 12:33
"위기는 기회"…신약개발·해외 진출로 돌파구 찾는다

2012년 말까지 1상 임상을 완료한 후 2상임상을 거쳐 2016년 조기 신약 승인이 가능할 것으로 회사 측은 내다보고 있다. JW중외제약 이경하 부회장은 “혈액암은 다른 암에 비해 동물실험과 임상 간 차이가 적기 때문에 임상 성공 확률은 일반적 신약에 비해 훨씬 높다”고 강조했다. CWP231A가 상품화되면 30조원 규모의 전세계 표적항암제 시장에서 최소 3%만 점유해도...

2011-06-15 14:45
국내 첫 고혈압 신약 ‘카나브’ 발매

항상 국민건강에 기여한다는 마음가짐을 가져야 한다"고 당부했다. 현재 '카나브'는 영국, 미국, 스위스에서 전임상 및 1상임상을 수행했으며, 국내에서 전국 24개 병원에서 실시한 2ㆍ3상을 마치고 지난해 9월 9일 식약청으로부터 신약으로 공식 허가 받았다. 또한 이 약은 지난 1일 약가가 등재되고 바로 판매를 개시했다.

2011-03-03 07:46
[신약개발의 현주소] ⑧ 한미약품

‘에소메졸’은 아스트라제네카社의 넥시움의 부가염인 '마그네슘'을 '스트론튬'으로 바꾸어 세계 최초로 개발한 의약품으로 현재 FDA 임상시험 승인을 획득하고 1상임상에 돌입했으며 2010년 상반기 출시를 목표로 하고 있다. 한미약품 관계자는“넥시움의 독점을 깨고 시판될 경우 해외시장에서 거두는 국산의약품 최대 성과로 기록될 것”이라고...

2009-04-30 11:26