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  • [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 변경허가 “유럽 승인”
    [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 변경허가 “유럽 승인”
    맞춤형 처방을 제공하고 시장 점유율 확대를 모색할 수 있게 됐다고 설명했다. 이번 승인은 크론병(CD)과 궤양성대장염(UC) 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상을 토대로 이뤄졌으며, 크게 두가지 치료옵션이 추가됐다. 먼저 투여 요법에서는 CD와 UC 환자를 대상으로 한 램시마IV 초기 요법에서 램시마IV를 3회 투약하고 10주부터 램시마SC를 투약하는 방식이...
    2024-07-04 09:12
  • 셀트리온 ‘램시마SC’, 유럽서 치료 옵션 추가…맞춤 처방 확대
    셀트리온 ‘램시마SC’, 유럽서 치료 옵션 추가…맞춤 처방 확대
    특히 이번에 IV 초기 요법의 투약 옵션을 추가하고, 필요시 CD 환자 대상 용량을 증량할 수 있게 되면서 제품군의 시너지가 강화될 것으로 기대된다. 셀트리온 관계자는 “투여 요법 및 용량 증가에 따른 환자 맞춤형 처방 확대로 램시마SC의 경쟁력이 한층 강화되고 이는 시장 점유율 확대로 이어질 것”이라며 “유럽 내 환자들에게 더욱 유연한 선택권과 편리한...
    2024-07-04 09:00
  • [BioS]LG화학, ‘1회투여’ 골관절염 치료제 “중국 출시”
    [BioS]LG화학, ‘1회투여’ 골관절염 치료제 “중국 출시”
    현재 중국시장에서 1회투여 제형은 시노비안이 유일하다는 점에서 중국에서 주로 처방되는 5회투여제형(주1회씩 5주 투약) 대비 경쟁우위가 있을 것으로 회사는 기대하고 있다. LG화학이 중국 의사들을 대상으로 치료 선호도를 조사한 결과에 따르면, 설문 참여자의 87%가 원거리 환자 비율, 감염노출 환경 최소화 등을 고려할 경우 1회투여 제형에 이점이...
    2024-07-03 09:29
  • LG화학, 中 제약사와 손잡고 현지 골관절염 치료제 시장 진출
    LG화학, 中 제약사와 손잡고 현지 골관절염 치료제 시장 진출
    현재 중국시장 내 1회 투여 제형은 시노비안이 유일하다는 점에서 중국에서 주로 처방되는 5회 투여 제형(1주 1회씩 5주 투약) 대비 확실한 경쟁우위가 있을 것으로 전망된다. 실제로 LG화학은 중국 의사들을 대상으로 치료 선호도 조사를 했는데, 설문 참여자 중 상당수(87%)가 원거리 환자 비율, 감염 노출 환경 최소화 등을 고려 시 1회 투여 제형에 이점이...
    2024-07-03 08:52
  • FDA 뚫은 K바이오, 하반기 미국서 노다지 캔다
    FDA 뚫은 K바이오, 하반기 미국서 노다지 캔다
    짐펜트라는 출시 직후 대형 처방약급여관리업체(PBM) 처방집에 선호의약품으로 등재됐다. 서정진 셀트리온그룹 회장을 비롯한 경영진이 직접 미국 전역의 2700개 클리닉·병원을 돌며 영업 중이다. 연말까지 8만 명에게 투약을 시작하는 것이 목표다. 회사는 올해 매출을 2500억 원으로 예상하고 있다. 셀트리온은 짐펜트라의 적응증을 염증성장질환(IBD)에서...
    2024-06-25 05:00
  • 셀트리온, 美서 ‘짐펜트라’ 류마티스 관절염 임상 3상 IND 신청
    셀트리온, 美서 ‘짐펜트라’ 류마티스 관절염 임상 3상 IND 신청
    해당 임상은 총 189명의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 CT-P13 SC 투약군과 위약(플라시보) 투약 대조군으로 나눠 진행할 예정이며, 유효성, 안전성 및 약동학적 특성 등을 비교 분석할 계획이다. 셀트리온은 이번 임상을 통해 짐펜트라의 적응증에 류마티스 관절염을 추가하고 미국을 비롯한 글로벌 시장 내 영향력을 확대한다는 계획이다. 앞서...
    2024-06-19 09:02
  • 지엔티파마 ‘제다큐어’, 반려견 뇌전증 임상시험계획 승인
    지엔티파마 ‘제다큐어’, 반려견 뇌전증 임상시험계획 승인
    대상 환견은 항경련제와 함께 이중 눈가림으로 8주 동안 1일 1회 저용량(2.5㎎/㎏) 또는 고용량(5㎎/㎏)의 크리스데살라진을 복용하며, 투약 전후 발작 빈도를 비교해 약효와 안전성을 검증한다. 임상시험 총괄 책임자는 윤화영 서울대학교 수의과대학 내과학교실 교수이며, 6개 이상의 수의과대학과 동물병원이 참여한다. 이진환 지엔티파마 애니멀 헬스 사업본부...
    2024-06-18 11:25
  • 식약처, ‘의료용 마약류 투약내역 확인 제도’ 본격 시행
    식약처, ‘의료용 마약류 투약내역 확인 제도’ 본격 시행
    식품의약품안전처는 의사나 치과의사가 펜타닐 정·패치를 처방하기 전에 환자의 투약내역을 의무적으로 확인하는 ‘의료용 마약류 투약내역 확인 제도’를 시행한다고 14일 밝혔다. 의사·치과의사는 현재 의료기관에서 사용 중인 처방소프트웨어에서 펜타닐 정·패치 처방을 진행하면 자동 알림창(팝업창)을 통해 지난 1년간 환자의 의료용 마약류 투약내역을...
    2024-06-14 09:30
  • ‘롤스로이스 男에 마약 처방‧환자 성폭행’ 의사, 1심 징역 17년
    ‘롤스로이스 男에 마약 처방‧환자 성폭행’ 의사, 1심 징역 17년
    法 “히포크라테스 선서 정면으로 위반”檢, 징역 20년 벌금 500만 원 구형전자장치 부착 명령 청구는 기각 서울 강남구 압구정동에서 롤스로이스 차량을 몰다 20대 여성을 치어 사망에 이르게 한 운전자에게 마약류를 처방하고 환자들을 성폭행한 혐의로 재판에 넘겨진 의사 염모 씨에게 징역 17년과 벌금 500만 원이 선고됐다. 13일 오후 서울중앙지법 제30형사부(강두례...
    2024-06-13 15:11
  • 대웅제약 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’, 매출 1000억 달성
    대웅제약 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’, 매출 1000억 달성
    펙수클루는 지난해 의약품 표본 통계정보 유비스트(UBIST) 기준 위식도역류질환 치료제 시장 점유율 2위, 국내 원외처방시장 처방액 성장 1위 등의 성과를 기록했다. 국산 34호 신약 펙수클루는 대웅제약이 2008년부터 13년간 자체 기술로 개발에 성공해 2022년 7월 출시한 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 제제다. 현재 적응증으로는 미란성 위식도역류질환, 급성위염...
    2024-06-11 13:40
  • 식약처, 14일부터 ‘펜타닐’ 마약 쇼핑 원천 차단한다
    식약처, 14일부터 ‘펜타닐’ 마약 쇼핑 원천 차단한다
    예외적으로 △응급실로 내원한 환자 등 긴급한 사유가 있는 경우 △오남용 우려가 없는 경우 △암성 통증 환자에 대해서는 투약내역을 확인하지 않고 처방할 수 있다. 투약 이력을 확인하지 않고 처방전을 발급한 의사·치과의사에게는 1차 경고 조치가 이뤄지며, 2차 30만 원, 3차 100만 원의 과태료가 부과된다. 식약처는 새로운 제도의 안정적 시행과 시스템 오류 등...
    2024-06-11 10:40
  • 1년 새 3배 넘게 폭증한 10대 사범…고민 깊던 정부, 정책방향 전환키로 [마약청정국은 언제쯤 ①]
    1년 새 3배 넘게 폭증한 10대 사범…고민 깊던 정부, 정책방향 전환키로 [마약청정국은 언제쯤 ①]
    마른 몸이 아니어서 사람들이 역겨워 할 것이란 생각에 마약류 다이어트 약을 처방 없이 구매해 복용했다. A 양은 인천지방검찰청이 인천 참사랑병원과 협력해 전국 최초로 시행한 청소년 마약류 투약사범 맞춤형 치료 프로그램 가운데 ‘단기개입 프로그램’을 지난해 10월부터 12월까지 3개월 동안 받았다. 자발적 동의하에 필로폰·케타민·암페타민·코카인 등...
    2024-06-07 05:00
  • [BioS]셀트리온, '졸레어 시밀러' 3상 "EAACI서 포스터 발표”
    [BioS]셀트리온, '졸레어 시밀러' 3상 "EAACI서 포스터 발표”
    셀트리온은 이번 학회에서 옴리클로 300mg과 오리지널 의약품 300mg을 투약한 만성특발성두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 409명을 대상으로 진행한 글로벌 임상3상 24주 결과를 포스터로 공개했다. 임상에 참여한 환자들은 무작위로 배정돼 옴리클로와 오리지널 의약품을 투여받았고, 임상 12주차부터는 오리지널 의약품을 투여하던 환자를 다시...
    2024-06-04 11:33
  • [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 변경허가 "CHMP 승인권고"
    [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 변경허가 "CHMP 승인권고"
    120mg을 투약한 후 효력이 감소한 환자를 대상으로 SC를 증량 투여할 수 있게 됐다. 이번 변경허가를 통해 그동안 용량 증가가 라벨에 반영되지 않아 보험혜택(payment coverage)을 받지 못했던 환자들의 치료 접근성이 확대될 것으로 셀트리온은 전망했다. 셀트리온은 변경사항에 대한 최종 승인이 이뤄지면 투여요법 및 용량증가에 따른 환자 맞춤형 처방...
    2024-06-03 09:40
  • 셀트리온, 유럽서 ‘램시마SC’ 변경허가 승인 권고 획득
    셀트리온, 유럽서 ‘램시마SC’ 변경허가 승인 권고 획득
    120㎎을 투약한 후 효력이 감소한 환자를 대상으로 SC를 증량 투여할 수 있게 됐다. 이번 변경 허가를 통해 그동안 용량 증가가 라벨에 반영되지 않아 보험 혜택(payment coverage)을 받지 못했던 환자들의 치료 접근성이 더욱 확대될 것으로 예측된다. 변경사항에 대한 최종 승인이 이뤄지면 투여 요법 및 용량 증가에 따른 환자 맞춤형 처방 확대로 램시마SC의...
    2024-06-03 09:02
  • ‘셀트리온, 하반기부터 합병 효과 나온다…美 짐펜트라 추가 매출 성장 가시화’
    ‘셀트리온, 하반기부터 합병 효과 나온다…美 짐펜트라 추가 매출 성장 가시화’
    가이드라인에서 1차로 권고하는 성분이며 피하주사 제형은 병용투약 비율이 높지 않은 자가면역질환에서 특히 높은 선호도를 갖는다. 장 연구원은 "상기 장점을 모두 갖춘 짐펜트라는 △신약 임상에서 확인한 효능 △안전성 및 투약편의성을 기반으로 TAM 확대 △높은 신약의 약가를 통한 수익성 제고 △PBM의 우호적인 처방집 등재가 가능할 것"으로 예상했다.
    2024-05-30 08:49
  • “하반기 제약 대형주 셀트리온·SK바이오팜 주목…실적 성장 주가 모멘텀 전망”
    “하반기 제약 대형주 셀트리온·SK바이오팜 주목…실적 성장 주가 모멘텀 전망”
    2030년 기준 애브비 스카이리지와 다케다 엔티비오 매출의 합이 약 40%를 차지할 전망인데, 짐펜트라는 두 약보다 효능 측면에서 우수하며 인플렉트라 대비 투약 편의성은 개선됐다"고 설명했다. SK바이오팜에 대해서는 분기 턴어라운드를 시작으로 연간 흑자 전환을 앞두고 있음에도 시장에서 저평가를 받고 있다고 강조했다. 위 연구원은 "미국 처방...
    2024-05-29 08:28
  • ‘기적의 주사’ 아니라고?…GLP-1 비만약 안전성 이슈
    ‘기적의 주사’ 아니라고?…GLP-1 비만약 안전성 이슈
    올해 1월 JAMA에는 젭바운드를 36주 처방받아 체중을 20% 감량한 사람이 투약을 중단하자 1년 내 10% 이상 체중이 다시 늘었다는 연구가 게재됐다. 위고비 투약을 중단한 일부 환자들에서도 감량한 체중의 3분의 2가 1년 만에 다시 증가한 사례도 보고되고 있다. 갑작스러운 체중 감소로 인해 ‘오젬픽 바디’를 조심해야 한다는 지적도 제기된다. 오젬픽 바디는 오젬픽...
    2024-05-27 05:02
  • [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 글로벌 3상 유효성·안전성 “논문”
    [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 글로벌 3상 유효성·안전성 “논문”
    셀트리온은 임상에 참여한 환자를 대상으로 6주차까지 정맥주사 제형의 램시마IV를 투약했다. 이들 중 램시마IV 유도요법에 임상반응을 보인 환자를 10주차에 램시마SC 투여군과 위약군으로 무작위 배정하고 이후 유지치료에서 위약 대비 램시마SC의 유효성과 안전성을 확인했다. 분석결과 램시마SC는 유지치료 54주 시점에서 위약 대비...
    2024-05-23 10:12
  • 셀트리온, 짐펜트라 글로벌 임상 3상 결과 국제학술지 게재
    셀트리온, 짐펜트라 글로벌 임상 3상 결과 국제학술지 게재
    우선 셀트리온은 임상에 참여한 환자를 대상으로 6주차까지 CT-P13 IV(인플릭시맙 정맥제형)를 투약했다. 이들 중 CT-P13 IV 유도요법에 임상 반응을 보인 환자를 10주차에 CT-P13 SC 투여군과 위약 대조군으로 무작위 배정하고 이후 유지 치료에서 위약 대비 CT-P13 SC의 유효성 측면 통계적 우위 및 안전성을 확인했다. 임상 결과에 따르면 CT-P13 SC는 유지 치료 54주...
    2024-05-23 09:35
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