임상시험계획 검색결과

검색결과 총6,965건

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유한양행, 고셔병 치료제 ‘YH35995’ 임상 1상 진입

유한양행은 고셔병 치료용 신약으로 개발 중인 YH35995의 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 1일 밝혔다. 이번 임상 1상은 건강인 성인 남성에게 YH35995를 경구 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학적 및 약력학적 특성을 평가한다. 고셔병은 유전적 돌연변이의 영향으로 특정 효소 결핍으로 인해 생기는 리소좀 축적 질환(Lysosomal...

2024-07-01 09:27
[특징주] 셀트리온, 스테키마 유럽 승인 권고‧코센틱스 美임상3상에 강세

이날 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 스텔라라 바이오시밀러 ‘스테키마’(개발명 CT-P43)가 품목 허가 승인 권고 의견을 받았다고 공시했다. 또 이날 셀트리온은 지난달 28일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 건선 치료제 코센틱스의 바이오시밀러‘CT-P55’의 미국 임상 3상 시험계획을 신청했다고도 공시했다.

2024-07-01 09:18
알토스바이오로직스, 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’ 유럽 판매허가 신청

유럽 및 한국, 일본에서 진행된 이번 임상시험은 기준선에서 최대교정시력(BCVA, Best Corrected Visual Acuity)의 8주간의 변화를 일차 평가 변수로 삼았다. 이번 연구결과에서 ALT-L9과 아일리아의 치료 동등성을 입증한 결과를 얻어 이번 판매허가 신청을 했다. ALT-L9의 오리지널 약물인 아일리아는 리제네론이 개발한 연령관련 습성 황반변성 치료제다. 지난해 매출이...

2024-07-01 08:59
[BioS]유한양행, “첫 희귀” 고셔병 신약 “국내 1상 IND 승인”

유한양행(Yuhan)은 식품의약품안전처로부터 지난달 28일 고셔병 치료제로 개발하고 있는 GCS 저해제 ‘YH35995’의 임상1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 1일 밝혔다. 이번 임상1상은 건강한 성인 남성에게 YH35995를 경구 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학적, 약력학적 등 특성을 평가하는 ‘first-in-human’ 시험이다. YH35995는 글루코실세라마이드...

2024-07-01 08:57
대상웰라이프, 전북대병원과 마이크로바이옴 사업 협력 나선다

또 맞춤형 기능성식품과 원료에 대한 정보를 교류하고, 균형영양식 ‘뉴케어’ 임상시험을 통해 제품 연구∙개발에도 박차를 가할 계획이다. 전북대병원 기능성식품임상시험지원센터는 산업통상자원부가 지정한 국내 유일의 기능성식품∙건강기능식품 임상시험수행 기관이다. 인체적용시험 전용 연구공간과 전문 인력, 첨단 연구시설을 기반으로 다양한...

2024-06-30 09:22
[제약·바이오 주간동향] SK바이오사이언스, 독일 백신 CMO 기업 인수 外

SK바사·사노피, 차세대 폐렴구균 백신 글로벌 임상 3상 진입 SK바이오사이언스와 사노피는 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 ’GBP410‘의 3상 임상시험계획(IND)을 호주 인체연구 윤리위원회(HREC)로부터 최종 승인받았다고 24일 밝혔다. 이는 GBP410 다국가 임상 3상 계획의 첫 번째 승인이다. 양사는 글로벌 임상 3상을 통해 생후 6주...

2024-06-29 06:00
신라젠, 'BAL0891' 임상 1상 IND 변경 식약처 승인

신라젠은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 항암후보물질 'BAL0891' 임상 1상 IND(임상시험계획) 변경 승인을 받았다고 28일 밝혔다. BAL0891은 유사분열 체크포인트 억제제(MCI)계열 항암제로 TTK와 PLK1둘을 동시에 저해하는 혁신 신약(first-in-class)으로 미국과 한국에서 임상을 진행 중이다. 변경 승인 내용은 하위 연구 추가로 올해 2월 미국 식품의약국(FDA)...

2024-06-28 14:29
[BioS]에이비엘, World ADC Asia서 “이중항체 ADC 발표”

이상훈 에이비엘바이오 대표는 “이중항체 ADC의 미래 가치는 매우 크다”며 “현재 내부에서 진행 중인 이중항체 ADC의 임상 진입을 가속화해 2025년까지 3개 파이프라인에 대한 임상시험계획서(IND)를 제출하고, 이중항체 ADC 시장을 이끄는 글로벌 선두 주자가 되겠다”고 말했다. 에이비엘바이오는 ADC 전문기업 시나픽스(Synaffix)와...

2024-06-28 11:24
대웅제약, 2024 지속가능경영보고서 발간…ESG 전 부문 강화

최소화한다는 계획이다. 이외에도 대웅제약은 ‘의약품 안전 및 품질 강화’를 통해 지속해서 사회적 책임 이행에 매진하고 있다고 밝혔다. 약물 감시 시스템 고도화, 품질 전담 조직 운영, 품질 역량 강화 교육, 데이터 무결성 시스템 구축, 임상시험 윤리 준수, 동물실험 윤리 정책 강화 등의 활동을 이어갔다. 그 결과 수준 높은 인허가 규제로 유명한 브라질...

2024-06-28 09:16
[BioS]한미-GC녹십자, ‘월1회’ 파브리병 치료제 전임상 “발표”

파브리병 환자에게 발생하는 신경성 통증, 감각 이상 등의 신경 증상과 심근병증, 판막 질환 등 심혈관계 질환을 예방할 수 있을 것으로 기대된다는 게 한미약품 설명이다. LA-GLA는 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정됐으며, 두 회사는 R&D 협력을 통해 LA-GLA의 글로벌 임상시험계획(IND) 신청을 공동으로 준비하고 있다.

2024-06-27 14:40
한올바이오파마 ‘HL161’, 중국 중증근무력증 치료제 품목허가 재신청

하버바이오메드는 임상 프로토콜에 따라 자발적으로 중국 중증근무력증 임상 3상 시험 데이터에 더해 추가 환자 모집 없이 임상 3상의 장기 안전 데이터를 포함해 자료를 재제출한다고 발표한 바 있다. 회사 측에 따르면 임상 3상 시험을 통해 바토클리맙은 1차 평가변수(Primary endpoint)에서 위약 대비 통계적으로 유의한 개선효과를 입증하고, 함께 측정된...

2024-06-27 14:35
나이벡, 바이오소재 핵심 제품 ‘리제노머’ 유럽 임상 성공적

나이벡은 자체 개발한 바이오 콜라겐 기반 치주재생 소재 ‘리제노머(Regenomer)’에 대해 유럽과 국내에서 진행 중인 ‘시판 후 임상시험(PMCF)’을 통해 유효성과 안전성을 확인했다고 27일 밝혔다. 회사는 “이번 임상에서 바이오 소재 핵심 제품인 리제노머의 구강조직 재생 효능과 품질의 우수성이 입증됐기 때문에 유럽을 중심으로 한 해외 매출이 큰 폭으로...

2024-06-27 10:09
[BioS]동아 뉴로보, ‘GLP-1/GCG’ 비만 美1상 파트2 “투약 개시”

뉴로보는 DA-1726의 파트1 단일용량상승시험과 파트2 다중용량상승시험 종료 후 내년 2분기에 글로벌 임상1상 파트3를 계획하고 있다. 파트3은 24주간 DA-1726 또는 위약을 반복투여하는 평행비교시험으로 진행될 예정이다. 체중변화, 근육 대비 체지방 감소율, 음식 섭취량 변화, 최대허용용량 등을 확인해 오는 2026년 상반기에 임상 12주 중간결과를...

2024-06-27 09:18
뉴로보, 비만치료제 글로벌 임상 1상 파트2 美 첫 환자 투약 개시

뉴로보 파마슈티컬스는 DA-1726의 파트1 단일용량상승시험과 파트2 다중용량상승시험 종료 후 2025년 2분기에 글로벌 임상 1상 파트3을 계획하고 있다. 파트3는 24주간 DA-1726 또는 위약을 반복 투여하는 평행비교시험으로 진행될 예정이다. 체중 변화, 근육 대비 체지방 감소율, 음식 섭취량 변화, 최대 허용 용량 등을 확인해 2026년 상반기에 임상 12주 중간...

2024-06-27 09:01
중기부, 식약처·스타트업과 첨단재생의료산업 규제 개선 논의

개최할 계획이다. 이번 첫 번째 토론회에서는 첨단재생의료산업협회와 협력 첨단재생의료산업의 발전을 위한 개선 과제를 주제로 논의했다. ‘첨단재생의료 산업의 발전을 위한 향후 과제’를 발표한 황유경 씨티엑스 대표는 “첨단재생의료가 첨단바이오의약품 개발로 이어질 수 있도록 임상연구와 임상시험이 상호 연계될 필요가 있다”고 밝혔다. 박소라...

2024-06-27 08:52
“日 의약품시장 뚫어라”…K-제약·바이오 속속 도전장

메디톡스는 올해 1월 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)과 계약을 체결하고 액상 보툴리눔 톡신제제 ‘MT10109L’의 일본 현지 임상시험 신청을 위한 사전 작업에 착수했다. 메디톡스가 개발 중인 차세대 보툴리눔 톡신 제제 MT10109L은 비동물성 액상형이라는 점이 특징이다. 허가 목표 시점은 2028년이다. 일본 야노경제연구소 자료에 따르면 2023년 기준 일본...

2024-06-26 05:00
[BioS]대웅제약, ‘SGLT-2 저해제’ 당뇨병성 신질환 3상 “승인”

대웅제약(Daewoong Pharmaceuticals)은 25일 SGLT-2 저해제 ‘엔블로(Envlo, enavogliflozin, DWP16001)’의 당뇨병성 신장질환에 대한 임상3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 공시했다. 대웅제약은 중등증 만성 신장질환을 동반한 제2형 당뇨병성 신장질환 환자 348명을 대상으로 엔블로와 위약을 투여해 효능과 안전성을 분석한다....

2024-06-25 15:16
한미약품, 미국당뇨병학회서 ‘비만치료 삼중작용제’ 체중 감소 효과 발표

한미약품은 올해 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 HM15275의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았고, 6월 중순부터 HM15275의 임상 시험에 참여하는 환자 등록을 시작해 첫 투약을 완료했다. 최인영 한미약품 R&D센터장은 “올해 ADA 발표는 ‘차세대 비만 신약’을 국제 학회에서 처음 선보이며 비만치료 분야의 선도적 입지를 공고히 했다는 점에서 남다른...

2024-06-25 14:12
에스바이오, 배아줄기세포유래 파킨슨병 세포치료제 임상시험 안정성ㆍ유효성 확인

임상시험계획에 따라 세브란스 병원에서 투여 후 2년까지 추적관찰하며 배아줄기세포유래 중뇌 도파민 신경전구세포치료제의 안전성과 유효성을 확인하고 있다. 임상 연구용 파킨슨병 세포치료제의 제조와 공급은 에스바이오메딕스가 담당하고 있다. 현재 전체 대상자 중 이미 1년이 경과한 초기 저용량(315만 개 세포) 투여 대상자 3명의 경우 자기공명영상(MRI)...

2024-06-25 09:27
라이프시맨틱스, 피부암 진단보조 AI솔루션 ‘캐노피엠디 SCAI’ 식약처 허가

앞서 진행된 확증 임상시험을 통해 민감도와 특이도, 정확도 등 모든 지표에서 임상적 우월성을 검증받은 바 있다. 캐노피엠디 SCAI는 합성곱 신경망(CNN) 계열의 이미지 처리 기술을 활용해 악성 및 양성 종양을 세부적으로 분류한다. 악성 종양으로는 악성 흑색종, 기저 세포암, 편평 세포암을, 양성 종양은 모반, 지루성 각화증, 광선 각화증, 검버섯, 편평태선...

2024-06-25 08:13

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