의료기기허가ㆍ신의료기술평가 검색결과

검색결과 총16건

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피플바이오, 20억 규모 알츠하이머 검진키트 공급계약…주가 반등 촉매될까

내수용 제품은 ‘inBlood™ OAβ test’라는 제품명으로 2018년 4월 식약처로부터 품목허가를 승인받아 2019년부터 국내 공급을 시작했다. 2021년 12월 보건복지부로부터 신의료기술로 인정받았다. 작년에는 싱가포르의 체외진단의료기기 및 의료제품 유통업체와 19억7900만 원 규모로 검진키트 공급계약을 체결했다. 다만 계약기간이 3년이어서 매출 인식은 3년간...

2022-04-26 14:24
루트로닉, ‘알젠’ CSC 이르면 연내 신의료기술 신청 검토

정부는 새로운 의료행위(의약품제외)의 건강보험 진입 여부 결정을 위해 의료행위의 ‘신의료기술평가’를 시행한다. 해당 제도는 건강보험 가입자에게 보편적인 의료환경에서 사용될 만큼의 임상적 안전성ㆍ유효성을 갖췄는지 해당 분야 의료인과 국내외 임상문헌에 기반을 둔 체계적 문헌고찰(systematic review) 방법을 활용해 평가한다. 우리나라...

2021-02-09 10:05
식약처, 의료기기 허가제도 개선

또 신속심사 대상 범주에 ‘허가·신의료기술평가 통합운영 품목’을 추가해 통합운영 제도 활성화를 지원하겠다고 밝혔다. 식약처는 행정예고 기간 중 제출된 다양한 의견을 폭넓게 수렴하고 앞으로도 의료기기 허가 제도의 운영상 미비점 등을 지속해서 보완ㆍ개선해 나갈 계획이다. 자세한 내용은 ‘식약처 홈페이지 → 법령·자료 → 입법ㆍ행정예고’에서 확인할...

2020-12-24 16:40
[급등락주 짚어보기] 지혈제 유럽인증 인증 기대감에 이노테라피 '상한가'…휴머니젠 수혜주 케이피엠테크ㆍ텔콘RF제약 '하한가'

와이브레인은 이번 임상시험의 유의미한 결과를 토대로 10월 중 시판 허가 및 신의료기술평가 통합심사를 신청할 예정이다. 이외에도 흥국화재우, SK케미칼우, SV인베스트먼트, 씨케이에이치 등이 상한가를 기록했다. 반면 미국 신약 개발회사 휴머니젠의 나스닥 상장이 가까워지면서 급등세를 보였던 케이피엠테크와 텔콘RF제약은 이날 갑자기 외국인과 기관이...

2020-09-25 16:57
의료기기 허가ㆍ신의료기술평가 통합 심사… 전담팀 운영

이에 따라 의료기기 허가(식약처)와 신의료기술평가(한국보건의료연구원), 요양급여대상 여부 확인(건강보험심사평가원) 심사가 동시에 진행된다. 전담팀은 각 기관이 각각 책임자를 지정해 운영되며, 심사 일정 알림, 자료 요구 등 신청인과의 창구는 식약처로 일원화된다. 주요 업무는 △기관별 심사 일정 공유 △추가 제출 자료 내용에 대한 사전 검토 △보완 자료 일괄...

2018-08-03 10:01
“위치정보수집, '사전동의'서 '고지'로 규제완화”…4차위 첫 해커톤서 합의

혁신의료기기와 관련해서는 첨단 의료기기의 시장 조기 진입을 돕기 위해 허가 단계에서 차별화된 허가 패스트트랙을 도입하고 글로벌 상호인정제도를 추진한다는 합의사항을 도출했다. 이와 더불어 첨단의료기술이 사장되지 않도록 신의료기술평가제도에서도 문헌근거 외에 사회적, 임상적 가치까지 반영해 평가하는 가치기반 평가트랙을 마련하기로 했다. 정부는...

2017-12-27 11:21
보령바이오파마, 산전·후 유전자 염색체 이상 진단검사 신의료기술 공식 인정

엠지메드의 마이크로어레이는 이미 2006년에 국내 최초로 식품의약품안전처 의료기기 허가를 획득했다. 관련된 임상연구논문 15편은 SCI급 논문에 발표했고, 24건의 특허도 보유하고 있다. 보령바이오파마 관계자는 “최근 정부에서 추진 중인 신의료기술평가 규제 완화 및 평가절차 간소화 등의 바이오산업 활성화 정책을 통해 신속한 심의가 이루어졌다”며...

2016-09-05 09:37
사이드미러 없는 자동차 나온다…인체지방 재활용도 가능

또 신의료기술평가 기간이 절반으로 단축되고 7월부터는 식약처의 의료기기 허가와 보건복지부의 신의료기술평가가 통합 운영된다. 정부는 34건의 중복규제가 개선되면 약 2000억원의 경제적 효과가 나타날 것으로 기대했다. 황 총리는 “필요한 규제라 할지라도 중복되면 기업에 과도한 부담을 부과하게 되므로 과감히 개선해 나가야 한다”고 강조했다.

2016-04-27 17:13
신의료기술 의료기기 허가기간 1년→5개월로 단축

앞으로 의료기기 업체는 의료기기 허가와 신의료기술평가를 한 번에 신청하고 동시에 심의를 받은 후 바로 시장에 진입할 수 있게 된다. 이는 지난해 11월6일 제4차 규제개혁장관회의에서 발표한 ‘신의료기술평가 간소화ㆍ신속화’의 후속조치다. 21일 보건복지부에 따르면 기업은 식품의약품안전처(식약처)에 한 번만 신청하고, 심의 과정에서 복지부와 식약처가...

2016-02-21 12:00
[일문일답] ‘의료기기 허가-신의료기술평가’ 한 번에…뭐가 달라지나

보건복지부는 22일부터 의료기기 허가-신의료기술평가 통합운영 시범사업을 실시한다고 21일 밝혔다. 지금까지는 의료기기의 시장 진입을 위해서는 식약처 의료기기 허가 후 신의료기술평가를 순차적으로 거쳐야 했고 이 절차에 총 1년이 걸렸으나, 의료기기 허가와 신의료기술평가 통합운영 시범사업 실시에 따라 시장 진입까지 소요되는 기간이 기존보다 최소...

2016-02-21 12:00
식약처, 첨단 의료기기 허가부터 시판승인까지 논스톱 서비스 구축

또 식약처에 첨단융복합 의료기기 허가 신청과 동시에 신의료기술평가(보건복지부ㆍ보건의료연구원)를 병행해 통합심사를 하고, 원스톱으로 신청ㆍ처리할 수 있도록 청구를 단일화하는 ‘허가-신의료기술평가 통합심사 시스템’을 만들기로 했다. 식약처는 세계시장 선점이 유망한 신개념 융복합 제품 100개를 2020년까지 차세대 유망 의료기기로 선정해 맞춤형 멘토링...

2016-01-26 10:00
[4차 규제개혁회의] 신의료기술 허가 소요기간 3~9개월로 단축

먼저 의료기기 허가(식품의약품안전처)와 신의료기술평가(복지부)를 통합해 원스톱으로 처리할 예정이다. 현재는 법정 절차를 밟는 기간만 통틀어 1년 정도 소요되지만, 앞으로는 이 기간을 3~9개월로 단축함으로써 비효율을 개선하겠다는 것이다. 이는 허가와 신의료기술 평가 결과가 달라 업체들의 불만이 높았던 점을 고려한 것으로 볼 수 있다. 또한, 안전성 우려가...

2015-11-06 10:00
의료기기 허가ㆍ신의료기술 평가 기간 크게 줄어든다

보건복지부는 8월부터 의료기기의 허가와 신의료기술평가를 동시에 진행하는 '신의료기술평가 원스톱 서비스'를 시행한다고 4일 밝혔다. 그동안에는 새로 개발된 의료기기와 이를 이용한 시술이 의료 현장에 적용되려면 우선 식품의약품안전처의 허가를 받고 이후 한국보건의료연구원이 주도하는 신의료기술평가를 거쳐 건강보험으로 보장할 것인지 따지는...

2014-08-04 14:31
복지부, 신의료기기 제외 대상 확대…시장진입 더욱 빨라져

현재는 새로운 의료기술이 의료현장에 도입되려면 해당 의료기술에 사용되는 의료기기의 품목허가가 완료된 후 의료기술에 대한 신의료기술평가를 거쳐 요양급여 결정을 신청해야 한다. 앞으로는 체외진단검사(환자의 질병 감염 등을 진단하기 위해 혈액, 소변 등에서 바이러스 등을 검출·측정하는 검사)는 기존에 사용되던 검사와 유사하거나 개별 검사를 동시...

2014-05-01 12:00
전문직 서비스업 빅뱅시작되나....의료법인, 메디텔 허용ㆍ법인약국도 도입

식약처가 국내외 임상시험 자료를 확인해 품목허가를 한 의료기기의 경우 신의료 기술평가이전에 조기 시장진입을 허용한다는 방침도 세웠다. 해외환자 유치 촉진책으로는 상급종합병원의 외국인 병상규제 적용시 국내환자 이용률이 낮은 1인실을 제외해 사실상 외국인 환자 병상수를 총 병상의 5%에서 12%로 증가시켰다. 이외에도 정부는 공항, 지하철, 도심지, 주요...

2013-12-13 10:00
유망 ‘신의료기술’ 도입 기간 6개월 이상 빨라진다

신청대상은 인ㆍ허가 심사를 신청하는 의료기기(치료재료 포함) 및 이를 사용하는 새로운 의료기술로, 식품의약품안전처에 의료기기 품목허가 신청 접수 시 신의료기술평가 원스탑 서비스를 희망하는 신청자에 한해 실시된다. 의료기기 인ㆍ허가에 필요한 모든 서류를 빠짐없이 제출하고 관련기관(건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원)에 제출 서류가 공유되는...

2013-10-22 12:00