사업을 고도화하면서 글로벌 CDx 시장에서의 경쟁력과 지속적인 성장 동력을 확보해 나가겠다”라고 말했다.
디엑스앤브이엑스의 클리덱스(CDx) 사업은 신약개발을 위한 동반진단 서비스 개발과 함께 임상시험수탁기관(CRO) 분야로 영역을 확대하면서 고객사의 요구사항에 맞춤형으로 체외진단의료기기를 개발 및 제공하는 등 서비스 제공 범위를 확장하고 있다.
CT-P55는 셀트리온의 신규 자가면역질환 바이오시밀러 파이프라인으로, 지난해 12월 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 임상1상 IND 승인을 받고 임상을 진행하고 있다. 셀트리온은 자가면역질환에서 TNF-α 억제제부터 인터루킨 억제제까지 포트폴리오를 지속적으로 확대해 시장 경쟁력을 강화할 계획이다.
셀트리온 관계자는 “TNF-α 억제제부터...
CT-P55는 셀트리온의 신규 자가면역질환 바이오시밀러 파이프라인으로 지난해 12월 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 1상 IND 승인을 획득해 임상 중이다. 셀트리온은 자가면역질환에서 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제부터 인터루킨 억제제까지 포트폴리오를 지속해서 확대해 시장 경쟁력을 강화한다는 계획이다.
최근에는 인터루킨(IL)-12, 23...
나이벡은 골재생 바이오 소재 핵심 제품인 'OCS-B'와 'OCS-H'가 유럽 의료기기 규정(MDR)에 따른 'ISO 13485(의료기기품질경영시스템)’ 실사를 통과했다고 1일 밝혔다. 이번 인증 통과로 골이식재 주요 제품들의 유럽 및 글로벌 수출이 가속화될 것으로 회사 측은 기대하고 있다.
MDR 기준에 따른 ISO 13485는 골재생 바이오 소재와 같은 의료기기의 설계, 개발, 제조...
에스티젠바이오 관계자는 “올해 6월부터 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA), 캐나다 보건국(Health Canada) 등 글로벌 규제기관들의 실사가 예정돼 있다. 이를 기반으로 글로벌 시장 진출을 확대해 갈 계획”이라고 말했다.
코오롱바이오텍도 인터펙스 위크 도쿄에 단독부스로 참여해 초기 임상을 앞둔 기업들에게...
이미지를 활용해 피부암 진단을 보조하는 소프트웨어 의료기기로는 국내 첫 사례다. 앞서 진행된 확증 임상시험을 통해 민감도와 특이도, 정확도 등 모든 지표에서 임상적 우월성을 검증받은 바 있다.
캐노피엠디 SCAI는 합성곱 신경망(CNN) 계열의 이미지 처리 기술을 활용해 악성 및 양성 종양을 세부적으로 분류한다. 악성 종양으로는 악성 흑색종, 기저 세포암...
JW중외제약, STAT3 표적 항암제 ‘JW2286’ 임상 1상 진입
JW중외제약은 고형암 치료제로 개발하고 있는 STAT3 억제제 ‘JW2286’의 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 19일 밝혔다. 이번 임상시험은 서울대학병원에서 70여 명의 건강한 한국인 및 코카시안 성인을 대상으로 JW2286의 안전성, 내약성, 약동학적 특성 평가를 목적으로 한다....
이번 임상시험은 혈뇨 환자들을 대상으로 방광암 진단에 대한 얼리텍-B 진단법 효력을 평가하기 위해 설계됐다. 임상시험은 얼리텍-B 검사를 통해 예후가 나쁜 방광암 환자 식별 성능에 대한 통계적 유효성을 평가하는 것을 주요 목적으로 진행했다. 부가적인 목적으로는 기존에 상용적으로 사용하고 있는 다른 진단법들과의 비교분석과 전체 방광암에 대한 진단적...
슬립큐는 통합심사평가 1호 혁신의료기기 중 하나로 식약처 허가를 받은 불면증 디지털 치료기기다. 환자의 다양한 데이터를 수집하고 수면 패턴을 분석해 개인 맞춤형 치료를 제공한다. 이를 통해 환자는 자신의 수면 패턴을 이해하고 불면증 증상을 개선할 수 있는 구체적인 방법을 배울 수 있다.
불면증 인지행동치료(CBT-I)는 미국, 유럽, 호주, 한국 등 다양한 나라의...
정밀형광면역반응을 활용한 체외진단 플랫폼 ‘VEUDx’ 분석기에서 검사하는 ‘VEUPLEX™ TBI assay’는 최근 서울대학교병원과 함께 진행한 (허가용)임상시험에서 민감도 99.15%의 우수한 검출력을 검증했다. 이 분석기 역시 식약처 허가 및 CE 인증을 획득했다.
이지다이아텍은 2016년에 설립된 체외진단의료기기 전문기업이다. 범용성과 신속성을 가진 고감도...
2020년에는 글로벌 1위 의료기기 기업 미국 메드트로닉과 해외 판권 계약을 체결해 글로벌 시장을 공략하고 있다. 실제 미국과 유럽 등 주요 수출국 총 29개국에 판매 중이며, 지난해 기준 수출 비중은 88%에 달한다.
또 관절염 통증 치료의 게임체인저인 근골격계 통증 색전 치료제 ‘넥스피어-F(Nexsphere-FTM)를 개발해 미국에서 임상시험을 준비하고 있다....
빈 대표는 “AI를 적용했기 때문에 현장에서 사람이 개입하지 않고 자동으로 분석 결과를 낼 수 있어 오류 없이 일관된 분석을 할 수 있다”며 “경쟁사는 1명의 임상시험 대상자를 분석하는데 3~7일이 걸리지만 우리는 당일도 가능하다”고 자신했다.
부스에는 CRO, 제약사, 의료기기 등 다양한 기업이 방문해 뉴로핏의 기술과 서비스에 관심을 보였다. 빈 대표는...
이번 업무협약에 따라 압타머사이언스는 진단시약 생산원료의 공급 및 기술지원을 맡고, 인도 협력사는 현지 생산시설 구축 및 임상시험·인허가를 추진한다.
압토디텍트렁 PCR 7은 기존 제품을 개선한 체외진단용 의료기기로, 몸속 혈액에 존재하는 7종의 바이오마커 단백질을 실시간 중합효소연쇄반응(Real-time PCR) 방법으로 검출하고 알고리즘으로 분석해...
및 임상시험·인허가를 추진한다는 계획이다.
압타머사이언스는 올해 3월 폐암진단키트 qPCR(유전자증폭) 모델의 수출용 품목허가를 획득하고 글로벌 시장 진출을 선언했다. 압토디텍트렁 PCR 7은 기존 제품을 개선한 체외진단용 의료기기로, 몸속 혈액에 존재하는 7종의 바이오마커 단백질을 실시간 중합효소연쇄반응(Real-time PCR) 방법으로 검출하고...
아리바이오가 알츠하이머병 환자를 위한 의료기기 임상시험에 착수한다.
아리바이오는 식품의약품안전처로부터 알츠하이머병 환자를 대상으로 브레인 음향진동 전자약(Vibroacoustics Device)의 임상시험계획을 승인받았다고 28일 밝혔다.
이 전자약은 기존 전기 또는 전자기장, 초음파 방식과 달리 음향진동 방식으로 진행되는 알츠하이머 치매 전자약이다. 초소형...
특히 기억력 저하 개선을 위한 소프트웨어 의료기기 ‘코그테라’는 경도인지장애 대상 디지털 치료기기 최초로 확증임상시험 계획을 승인 받으며 큰 주목을 받았다.
사업 초기부터 이모코그는 해외 시장 진출에 공들여왔다. 창립 1년 만에 독일 지사를 설립해 기틀을 다졌고, 올해 초 코그테라의 글로벌 버전이 유럽연합의 CE MDR 마크를 획득하여 유럽 시장 및 CE...
동성제약이 한국의료기기안전정보원으로부터 자체 개발 광과민제 포노젠과 ICG(Indocyanine green) 형광 제제를 활용한 광원 장치(모델명 LX-SL-100W)와 경성 복강경(모델명 LX-ES-PS-100VN)에 대해 제조 인증을 취득해 광역학 진단(PDD) 시스템을 구축했다고 27일 밝혔다.
동성제약이 인증을 받은 내시경용 광원 장치는 백색광을 출력한다. 의료 영상처리 장치와 연결해...
김종석 대통령 소속 규제개혁위원장은 24일 “인체에 미치는 위해가 낮은 착용로봇 등의 임상시험 간소화 방안을 의료기기 관련 규정 개정 시 적극 반영하겠다"고 밝혔다.
김종석 위원장은 이날 규제개혁위원회 위원 10명과 함께 경기도 의왕시 현대차･기아 로보틱스랩을 방문한 자리에서 이같이 말했다.
로보틱스랩(Robotics LAB)은 다양한 로봇기술 융합을 통해...
엑스레이, CT, MRI 촬영 등으로 생성되는 영상 데이터를 AI가 학습해 질병 유무나 확률을 진단하는 AI 진단 기술과 기기가 대표적이다.
신약 후보 물질 발굴과 임상시험 조건 최적화, 시뮬레이션 등에 AI를 활용해 신약 개발에 소요되는 시간과 비용도 절감하는 추세다. 독일 비즈니스데이터 플랫폼 스태티스타(Statista)에 따르면 글로벌 의료AI 시장 규모는...
한편, 메디웨일은 만성 콩팥병(CKD) 발병 위험을 AI로 조기에 예측하는 ‘닥터눈 CKD 콩팥위험평가’(Reti-CKD)를 세계 최초로 개발했다. 지난해 8월 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기로 지정된 데 이어 올해 1월 임상시험 계획을 승인받았으며, 2025년 초 의료기기 허가를 완료할 계획이다.
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