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  • [제약·바이오 주간동향] 제일약품·동아ST, 신약 ‘자큐보’ 공동 판매 外
    [제약·바이오 주간동향] 제일약품·동아ST, 신약 ‘자큐보’ 공동 판매 外
    넥스트바이오메디컬, 넥스피어에프 美 FDA 허가용 임상 승인 혁신형 치료재 개발 및 수출 기업 넥스트바이오메디컬은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 근골격계 통증 색전 치료재 ‘넥스피어에프(Nexsphere-F™)’의 임상시험계획(IDE, Investigational Device Exemption) 승인을 받았다고 2일 밝혔다. 다기관, 무작위 배정, 공개(open-label) 방식으로 20개의 미국 주요 대학...
    2024-09-07 05:00
  • “닥터눈 CVD, 1년 만에 57개 의료기관 도입…내년 미국 FDA 허가”
    “닥터눈 CVD, 1년 만에 57개 의료기관 도입…내년 미국 FDA 허가”
    CT 검사는 동등한 수준의 정확도로 심혈관질환의 위험을 예측했으며, 안전하게 추적 관찰이 가능하다”라고 설명했다. 닥터눈 CVD는 지난해 신의료기술 평가 유예 대상으로 확정돼 내년 5월 31일까지 비급여 처방이 가능하다. 현재 연세대학교 세브란스병원을 포함한 국내 57개 의료기관에서 사용되고 있으며, 지난해 5월부터 올해 8월까지 14개월간 누적 사용...
    2024-09-04 13:17
  • 식약처, 내년 예산 7489억 원 편성…먹거리 안전·마약류 관리 방점
    식약처, 내년 예산 7489억 원 편성…먹거리 안전·마약류 관리 방점
    한국에 동물성 식품을 수출하는 국가의 안전관리 실태를 검증하는 수입위생평가 제도를 확대해 안전한 식품이 국내로 수입될 수 있도록 관리를 강화한다. 이 밖에도 미래 대비 선제적 식의약 안전관리 체계 구축 관련 내년도 예산은 791억 원이다. 구체적으로 의약품 등 허가심사 자동화 체계 구축 ISP에 3억 원, 실험실 검사능력 강화에 183억 원, 동물대체시험...
    2024-08-29 15:42
  • [로펌 人사이트] 금융통서 대표로…화우 ‘종합 법률컨설팅 플랫폼’ 변신
    [로펌 人사이트] 금융통서 대표로…화우 ‘종합 법률컨설팅 플랫폼’ 변신
    전 식품의약품안전처 초대 차장, 정운수 전 한국거래소 코스닥시장본부장, 김용태 전 금감원 디지털금융혁신국장 등 국회와 정부‧유관 기관을 가리지 않고 전문가들을 적극적으로 영입해 전문성과 동시에 대관 능력을 확대했다. 이순우 전 신한은행 부행장, 김종일 전 쿠팡 정책담당 전무, GS건설과 대우건설에서 각각 15년 이상 현장 실무 노하우를 축적한...
    2024-08-16 06:00
  • ‘AI 헬스케어’부터 ‘냉감방석’까지…반려동물 여름 건강 책임지는 기업 주목
    ‘AI 헬스케어’부터 ‘냉감방석’까지…반려동물 여름 건강 책임지는 기업 주목
    미국 식품의약처(FDA) 가이드라인 비임상시험관리기준(GLP) 분석기관 안정성 검증을 획득했다. 레트로 감성을 살린 디자인의 냉장고 파자마, 쿨런닝 플러스, 쿨스카프, 모시메리 과수원런닝 등으로 구성했다. 허리 부분이 말리거나 뒤집히는 현상을 방지하기 위해 다트 봉제로 밑단을 처리하는 등 소비자 의견을 최대한 반영했다.
    2024-08-10 06:00
  • [제약·바이오 주간동향] 셀트리온, ‘짐펜트라’ 미국 26개 처방집 등재 外
    [제약·바이오 주간동향] 셀트리온, ‘짐펜트라’ 미국 26개 처방집 등재 外
    이에 따라 현지 수입유통 업체와 파트너십 계약을 체결하고 대규모 민간 임상 검사실(private clinical laboratory) 및 대형병원을 먼저 공략, 검사 서비스를 선보일 계획이다. 영국은 전체 인구 약 6700만 명 중 65세 이상 고령 인구가 1100만여 명으로 16.2%에 해당하며, 초고령 사회 진입을 앞두고 있다. 영국의 국가의료제도 기관인 NHS(National Health Service)에 따르면...
    2024-08-10 05:00
  • 에이아이트릭스, ‘바이탈케어’ 美 FDA 510k 인증 획득
    에이아이트릭스, ‘바이탈케어’ 美 FDA 510k 인증 획득
    에이아이트릭스는 자사의 입원 환자 모니터링 소프트웨어 ‘AITRICS-VC(바이탈케어)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) Clearance(시판 전 허가)를 획득했다고 6일 밝혔다. AITRICS-VC는 병원의 전자의무기록 시스템(EHR)과 연동돼 의료진이 실시간으로 입원 환자의 상태 변화를 파악할 수 있도록 도와주는 임상 의사결정지원시스템(Clinical Decision...
    2024-08-06 09:42
  • [제약·바이오 주간동향] 셀트리온·셀트리온제약, 합병 타당성 본격 검토 外
    [제약·바이오 주간동향] 셀트리온·셀트리온제약, 합병 타당성 본격 검토 外
    현재 선별 검사 단계에 있는 환자들의 추가 등록 가능성을 고려해 최종 125명 이상의 환자 데이터가 확보될 전망이다. 이번 임상은 한국과 미국, 호주, 폴란드, 이스라엘의 50여 개 기관에서 24주 동안 시험약 또는 위약을 투여해 약물의 유효성, 안전성 및 내약성 등을 평가한다. 마지막 환자의 투약 및 사후 평가 일정 등을 고려해 내년 상반기 임상 2상 결과를...
    2024-08-03 05:00
  • 수공, 취약층 수도요금 지자체 감면 최대 10% 보전…69만가구 수혜
    수공, 취약층 수도요금 지자체 감면 최대 10% 보전…69만가구 수혜
    일시적 공급과잉 등으로 가격이 하락한 제철 식재료의 활용 레시피 제공 대상을 한국농수산식품유통공사의 최신 가격조사 대상 농·축·수산물 137종, 가공품 21종 등으로 올해 10월부터 확대한다. 올해 하반기 중 공공 마이데이터(국민 요구 시 행정·공공기관이 보유한 본인 행정정보를 제3자 등에 제공하는 서비스) 연계를 통해 국민이 전자 동의 시...
    2024-07-23 08:00
  • 에버엑스, 중앙대병원과 MORA 활용 MOU 체결
    에버엑스, 중앙대병원과 MORA 활용 MOU 체결
    현재 서울대병원, 한양대 구리병원 등을 비롯해 60여 개 의료기관에서 사용되고 있다. 또한 모라 뷰(MORA Vu)는 근골격계에 특화된 AI 동작 분석 솔루션으로 올해 2월 식품의약품안전처로부터 국내 최초 근골격계 분석 소프트웨어 의료기기로 품목 인증을 받았다. 에버엑스가 자체 개발한 AI 자세추정 모델이 적용됐으며, 70만 건의 근골격계 운동 동작 데이터를...
    2024-07-16 09:16
  • “혁신만 외쳐선 안돼”…K의료기기 기업 살아남으려면
    “혁신만 외쳐선 안돼”…K의료기기 기업 살아남으려면
    글로벌 기업과의 협업을 위해선 △상대편의 요구를 상세히 파악하기 △스타트업 대표가 독자적으로 운영하기보다는 이사회 중심으로 경영하기 △식품의약품안전처 등 규제기관의 허가나 실제 환자 대상 연구데이터 등 확보 등이 있어야 한다고도 강조했다. 김 상무는 “글로벌 대기업은 복잡한 의사 결정 구조 때문에 의사 결정에 오랜 시간이 소요되는 경향이...
    2024-07-09 14:32
  • [제약·바이오 주간동향] 아이엠바이오, 이중항체 신약 1.3조 기술수출 外
    [제약·바이오 주간동향] 아이엠바이오, 이중항체 신약 1.3조 기술수출 外
    JW중외제약, STAT3 표적 항암제 ‘JW2286’ 임상 1상 진입 JW중외제약은 고형암 치료제로 개발하고 있는 STAT3 억제제 ‘JW2286’의 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 19일 밝혔다. 이번 임상시험은 서울대학병원에서 70여 명의 건강한 한국인 및 코카시안 성인을 대상으로 JW2286의 안전성, 내약성, 약동학적 특성 평가를 목적으로 한다....
    2024-06-22 05:00
  • ‘키 크는 주사?’ 성장호르몬제 과대광고 기획점검 실시
    ‘키 크는 주사?’ 성장호르몬제 과대광고 기획점검 실시
    주요 점검 내용은 △시험검사용 의료기기 불법 유통 여부 △시험검사 미의뢰 업체 보관 제품 반송 또는 폐기 조치 여부 △그 외 의료기기법 위반 사항 등이다. 점검 결과 위반이 확인되는 업체에 대해서는 행정처분 등 필요한 조치를 할 계획이다. 식약처는 이번 기획합동감시를 위해 지방식품의약품안전청과 지방자치단체(시∙도, 시∙군∙구)가 함께하는 ‘2024년...
    2024-06-12 09:41
  • 두 달간 매주 ‘해외 직구템’ 검사했더니…10개 중 4개 유해물질 ‘범벅’
    두 달간 매주 ‘해외 직구템’ 검사했더니…10개 중 4개 유해물질 ‘범벅’
    앞으로도 시는 안전성 검사 대상을 어린이 제품에서 일상생활에서 많이 사용하는 식품 용기, 위생용품, DIY 가구, 어린이용 놀이기구, 화장품까지 단계적으로 확대해 나간다는 계획이다. 7월에는 물놀이용품에 대한 안전성 검사도 집중적으로 실시한다. 아울러 시는 지난 24일 국가기술표준원 안전인증기관 3곳과 ‘해외 온라인 플랫폼 소비자 보호를 위한 업무협약’을...
    2024-05-28 10:00
  • ‘해외 직구템’ 안전성 검사 강화 나선다…서울시, 민간검사기관과 공조
    ‘해외 직구템’ 안전성 검사 강화 나선다…서울시, 민간검사기관과 공조
    중 식품, 위생용품 등 검사 서울시가 해외 온라인 플랫폼 직구 제품으로부터 시민 안전을 더욱 보호하기 위해 민간 검사전문기관과 손을 잡았다. 지난달부터 서울시가 추진해온 해외 직구 제품에 대한 안전성 검사를 더욱 확대하겠다는 방침이다. 오세훈 서울시장은 24일 서울시청 영상회의실에서 이상욱 한국건설생활환경시험연구원 부원장, 김화영 FITI시험연구원장...
    2024-05-24 10:17
  • [제약·바이오 주간동향] 티움바이오, 자궁내막증 유럽 2a상 통계적 유의성 달성 外
    [제약·바이오 주간동향] 티움바이오, 자궁내막증 유럽 2a상 통계적 유의성 달성 外
    한미약품, 차세대 비만 치료 삼중작용제 미국 임상 1상 승인 한미약품은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 차세대 비만 치료 삼중작용제(HM15275)의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 7일 밝혔다. 건강한 성인 및 비만 환자를 대상으로 HM15275의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가할 계획이다. HM15275는 현재 임상 3상 개발이 진행 중인...
    2024-05-11 05:00
  • "제로 소주만 마셨는데"…믿고 먹은 '제로'의 배신? [이슈크래커]
    "제로 소주만 마셨는데"…믿고 먹은 '제로'의 배신? [이슈크래커]
    제로 슈거 소주의 진실?…일반 소주도 '제로 소주'로 표시 가능한 수준 한국소비자원은 1일 국내에서 판매 중인 5개 제로 슈거 소주를 시험 검사한 결과 제로 슈거 소주에서는 당류가 검출되지 않았다고 밝혔습니다. 다만, 일반 소주도 당류가 100㎖당 평균 0.12ｇ으로 낮아 제로 슈거 소주로 표시할 수 있는 수준이었다는데요. 식품의약품안전처가 고시한...
    2024-05-02 16:30
  • 아리바이오, 먹는 알츠하이머병 치료제 유럽 7개국 임상 3상 승인
    아리바이오, 먹는 알츠하이머병 치료제 유럽 7개국 임상 3상 승인
    이번 임상은 초기 알츠하이머병 환자에서 AR1001의 효능과 안전성을 평가하기 위한 52주간의 이중 맹검, 무작위 배정, 플라시보 대조, 다중 기관 임상3상 시험이다. 다양한 인지 및 기능 평가를 통해 AR1001의 인지기능 개선 및 알츠하이머병 진행을 늦추는 효능과 안전성을 평가한다. 주요 평가지표는 미국 식품의약국(FDA)과 EMA가 승인한 임상 치매 등급...
    2024-04-29 09:33
  • 희비 엇갈린 의료AI 기업 실적 성적표…루닛 ‘웃고’ 딥노이드 ‘울고’
    희비 엇갈린 의료AI 기업 실적 성적표…루닛 ‘웃고’ 딥노이드 ‘울고’
    또 새로운 매출 창구인 루닛 스코프를 활용한 공동연구와 임상시험이 활발해질 것으로 예상 새로운 캐시카우로 기대하고 있다. 이를 통해 2025년 매출 1000억 원을 달성하겠다는 계획이다. 뷰노와 제이엘케이는 올해 미국 시장 진출에 속도를 낸다. 뷰노는 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA) 인증을 받은 AI 뇌 정량화 의료기기 뷰노메드 딥브레인의 공식 런칭을...
    2024-03-22 05:00
  • 김진태 유투바이오 대표 “5년 내 연간 1000억 매출 달성할 것” [상장 새내기 바이오⑤]
    김진태 유투바이오 대표 “5년 내 연간 1000억 매출 달성할 것” [상장 새내기 바이오⑤]
    이어 그는 “유비케어 시절부터 쌓아 올린 제약사 네트워크는 충분하다”라면서 “2분기 유투의료재단의 임상시험 검체분석기관 허가를 마무리하면 첫 번째 서비스를 시작할 것”이라고 자신감을 보였다. 해외 진출 박차…아마존 통해 美사업 확대 세계 최대 의약품 시장 미국 진출도 속도를 내고 있다. 지난해 상용화한 장내 미생물 검사가 핵심이다. 이 검사의...
    2024-03-19 05:00
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