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  • 유한양행, 고셔병 치료제 ‘YH35995’ 임상 1상 진입
    유한양행, 고셔병 치료제 ‘YH35995’ 임상 1상 진입
    기존 치료제 대비 뇌에서의 GL1 수치를 더 크고 오래 억제하는 특징을 보였다. 신경학적 증상에 대해 치료 옵션이 제한적인 제3형 고셔병 환자들에게 특히 임상적 유익성을 제공할 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 고셔병은 임상적으로 3가지 형태가 있다. 1형은 신경 증상은 없고 주로 뼈, 간, 비장 등에 전구물질이 축적되어 골절, 출혈 경향, 빈혈 및 종양...
    2024-07-01 09:27
  • [BioS]유한양행, “첫 희귀” 고셔병 신약 “국내 1상 IND 승인”
    [BioS]유한양행, “첫 희귀” 고셔병 신약 “국내 1상 IND 승인”
    치료제 대비 뇌에서의 GL1 수치를 더 크고 오래 억제하는 특징을 확인했다. 신경학적 증상에 대해 선택할 수 있는 치료옵션이 제한적인 제3형 고셔병 환자에게 특히 이점을 제공할 것으로 회사측은 기대된다. 고셔병은 임상적 특성에 따라 3가지로 나뉜다. 1형은 신경 증상은 없고 주로 뼈, 간, 비장 등에 전구물질이 축적돼 골절, 출혈 경향, 빈혈...
    2024-07-01 08:57
  • [BioS]삼성에피스, ‘솔리리스 시밀러’ 3상 “유럽 EHA 발표”
    [BioS]삼성에피스, ‘솔리리스 시밀러’ 3상 “유럽 EHA 발표”
    에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 희귀질환 치료제 솔리리스(Soliris)의 바이오시밀러로, 발작성 야간혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성요독증후군(aHUS)의 적응증을 보유하고 있으며 삼성바이오에피스가 유럽에서 지난해부터 직접 판매하고 있는 제품이다. 이번 학회에서 공개한 초록에 따르면, 삼성바이오에피스는 임상3상 결과의 후속분석을 통해...
    2024-06-17 09:03
  • 삼성바이오에피스, 유럽서 ‘솔리리스 바이오시밀러’ 연구 결과 발표
    삼성바이오에피스, 유럽서 ‘솔리리스 바이오시밀러’ 연구 결과 발표
    에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 희귀질환 치료제 솔리리스의 바이오시밀러다. 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)의 적응증을 보유하고 있으며 삼성바이오에피스가 유럽에서 지난해부터 직접 판매하고 있는 제품이다. 이번 학회에서 공개한 초록에 따르면, 삼성바이오에피스는 임상 3상 결과의 후속 분석을 통해 에피스클리(SB12)...
    2024-06-17 08:58
  • JW중외제약, 日 킷세이제약과 자궁근종 치료제 ‘린자골릭스’ 라이선스 인 계약
    JW중외제약, 日 킷세이제약과 자궁근종 치료제 ‘린자골릭스’ 라이선스 인 계약
    ‘악템라’, 고용량 철분주사제 ‘페린젝트’, 혈우병치료제 ‘헴리브라’ 등 우수한 오리지널 신약을 공급하며 환자의 삶의 질 개선에 앞장서고 있다. 2022년에는 신성빈혈치료제 ‘에나로이정’의 국내 품목허가를 획득했으며, 혈소판감소증치료제 ‘타발리스(성분명 포스타마티닙)’는 지난해 신속심사 대상에 추가돼 연내 품목허가를 앞두고 있다.
    2024-06-11 09:16
  • 아스트라제네카에 노바티스까지…글로벌 ‘PNH 신약’ 국내 진출 대기
    아스트라제네카에 노바티스까지…글로벌 ‘PNH 신약’ 국내 진출 대기
    환자들은 주로 밤에 검은색 소변을 보게 되며 빈혈, 복통, 뇌졸중과 같은 혈전으로 인한 합병증이 동반된다. 골수 내 조혈모세포의 ‘PIG-A’ 유전자 돌연변이가 원인으로 지목된다. 아스트라제네카는 글로벌 PNH 치료제 시장의 강자로 꼽힌다. 정맥투여 제형의 ‘솔리리스(성분명 에쿨리주맙)’와 ‘울토미리스(성분명 라불리주맙)’ 등을 보유하고 있다....
    2024-06-10 05:00
  • 제넥신, ‘에페사’ 유럽 품목허가 신청 위한 가교 임상 1상 허가
    제넥신, ‘에페사’ 유럽 품목허가 신청 위한 가교 임상 1상 허가
    제넥신은 식품의약품안전처로부터 지속형 신성빈혈 치료제 에페사®(Efesa®, GX-E4, Efepoetin alfa)의 가교 임상 1상을 허가받았다고 30일 밝혔다. 이번 임상은 제넥신이 유럽 및 아시아 10개국에서 임상시험계획(IND) 승인을 진행 중인 투석환자 대상 임상 3상과 동시에 진행된다. 제넥신은 국내에서 총 12개월 동안 건강한 코카시안(백인) 과 아시아인 총 40명을 대상으로...
    2024-05-30 10:57
  • [BioS]큐리언트, ASCO서 ‘CDK7 저해제’ 고형암 “1상 발표”
    [BioS]큐리언트, ASCO서 ‘CDK7 저해제’ 고형암 “1상 발표”
    이전 환자가 투여받은 전신치료제 중간값은 4회(2~17)였다. 그 결과 최저용량을 투여받은 췌장암 환자 1명에게서 부분반응(PR)이 관찰됐으며, CA19-9 수치도 4632에서 21로 감소했다. 또한 18mg/m2 용량을 투여받은 환자 2명과 36mg/m2 용량 2명에게서 안정반응(SD)이 관찰됐다. 그밖에 최저용량인 18mg/m2 용량부터 CDK7 표적결합(target engagement) 마커인...
    2024-05-28 08:36
  • 박셀바이오, 새 과학자문단 발족‧통합 R&D센터 출범
    박셀바이오, 새 과학자문단 발족‧통합 R&D센터 출범
    다른 하나는 겸상 적혈구 질환과 베타 지중해성 빈혈(Beta-thalassemia; TDT)을 치료하는 유전자치료제 진테글로(Zynteglo)이다. 이 교수는 캐나다 오타와대학교의 생화학, 미생물학, 면역학 학과의 정교수로 NK(자연살해) 세포와 키메릭항원수용체(CAR)를 접목한 면역세포 치료법 연구의 권위자로 꼽힌다. 그동안 CAR-NK 복합 항암면역치료제 연구에서 선도적 역할을...
    2024-05-14 10:04
  • 한국파마, ‘철 결핍 치료제’ 가교 임상시험 안전성·유효성 확보
    한국파마, ‘철 결핍 치료제’ 가교 임상시험 안전성·유효성 확보
    KP-01은 3가 철 이온의 킬레이트 화합물로 위장관 내에서 이온화되지 않아 기존 철결핍성 빈혈 치료제 복용 시 나타날 수 있는 속 쓰림, 변비 등 위장장애를 개선한 제품이다. 저용량 철 투여로 12주 만에 현저한 빈혈 개선 효과를 보이며, 64주간의 장기 투여 시에도 안전성을 확보했다. 빈혈 여부와 상관없이 철 결핍에 처방될 수 있는 미국 FDA 허가를 받은 유일한...
    2024-02-20 09:19
  • [BioS]제넥신, ‘지속형 EPO’ 신성빈혈 “국내 허가신청”
    [BioS]제넥신, ‘지속형 EPO’ 신성빈혈 “국내 허가신청”
    회사 관계자는 “해당 임상3상 결과를 바탕으로 국내 식약처에 비투석 만성신장질환 환자의 빈혈치료제 시판허가 신청을 완료하고 본격적인 허가 절차에 돌입할 계획”이라고 말했다. 이어 “투석치료를 받는 만성신장질환 환자를 대상으로 한 임상3상의 첫 환자투여(First Patient Injection, FPI)가 지난 25일 계획대로 진행됐다”며 “KG바이오로부터 첫...
    2024-01-26 09:52
  • 제넥신, 신성빈혈 치료제 에페사® 국내 품목허가 신청 완료
    제넥신, 신성빈혈 치료제 에페사® 국내 품목허가 신청 완료
    기존 1세대 빈혈치료제가 2~3일마다 1회 주기로 투여해야 했다면, 에페사는 2주 혹은 최장 4주에 한 번만 주사하면 되는 3세대 치료제다. 한국을 포함한 7개국에서 투석치료를 받지 않는 신성빈혈 환자 391명을 대상으로 진행한 에페사 비투석환자 임상 3상 결과, 평가 종료 시점의 헤모글로빈(Hb) 반응률은 GX-E4군이 75.6%, 미쎄라®군이 69.3%로 1차 평가지표를...
    2024-01-26 09:46
  • “JW중외제약, 원재료 생산 내재화로 수익성 개선과 매출 성장…4만2000원 간다”
    “JW중외제약, 원재료 생산 내재화로 수익성 개선과 매출 성장…4만2000원 간다”
    위너프 등 수액제의 성장이 견조하게 이어지며, 혈우병 치료제 헴리브라 역시 하반기 급여 대상 확대로 전문의약품 사업부의 매출 성장에 기여한다는 관측이다. 오의림 한국투자증권 연구원은 "수익성 개선과 매출 성장이 동시에 나타나면서 올해 연간 매출액도 8293억 원, 영업이익 1055억 원을 나타낼 것"이라며 "JW중외제약은 지난해...
    2024-01-18 08:21
  • “동아에스티, 성장호르몬 그로트로핀 고성장 수익구조 개선…목표가 17% 상향”
    “동아에스티, 성장호르몬 그로트로핀 고성장 수익구조 개선…목표가 17% 상향”
    박카스 매출은 정체했지만 4분기에도 항결핵제, 빈혈치료제 다베포에틴알파 등 전문의약품 수출이 35.9% 증가한 295억 원으로 추정돼 올해에도 ETC 수출증가에 집중할 것"으로 전망했다. 올해도 신제품 출시와 R&D 이벤트가 늘어날 예정이다. 동아에스티의 건선치료제 스텔라라 바이오시밀러는 지난해 6월 유럽에 10월 FDA 미국 품목허가를 신청했다....
    2024-01-15 08:05
  • ‘유전자가위 적용’ 겸상 적혈구 빈혈증은 어떤 병? [e건강~쏙]
    ‘유전자가위 적용’ 겸상 적혈구 빈혈증은 어떤 병? [e건강~쏙]
    이전까지는 겸상 적혈구 빈혈증에 대한 근본적인 치료제는 없었다. 정상인으로부터 조혈모세포를 이식하는 것뿐이었다. 이마저도 다른 사람으로부터 수혈받기 때문에 평생 면역억제제를 복용해야 했다. 합병증 등 부작용 가능성도 있어 일부 환자에만 사용됐다. 그러나 유전자가위 기술이 적용된 카스게비는 한 번의 치료로 영구적인 효과가 유지되는 것으로 알려졌다....
    2023-12-16 09:00
  • 유전자가위 “1회 치료에 29억원이지만, 상용화 가능성 커”
    유전자가위 “1회 치료에 29억원이지만, 상용화 가능성 커”
    13일 본지 취재를 종합하면 국내 전문가들은 기술 연구·개발(R&D)이 지속되면 현재 1회 치료에 29억 원이라는 가격 부담도 낮아져 사용화될 것이라는 기대를 품고 있다. FDA는 8일(현지시간) 미국 버텍스 파마슈티컬스와 스위스 크리스퍼 세러퓨틱스가 제출한 ‘엑사셀’ 유전자가위 치료제 허가 심사를 승인했다고 밝혔다. 엑사셀은 12세 이상 중증 겸상 적혈구 빈혈증...
    2023-12-14 05:05
  • 유전자가위 치료제 잇단 허가…국내 개발 동향은?
    유전자가위 치료제 잇단 허가…국내 개발 동향은?
    카스거비는 12세 이상 겸상 적혈구 빈혈증과 베타 지중해빈혈 환자를 위한 치료제로 크리스퍼 유전자가위 기술이 적용됐다. 유전자가위는 DNA 절단 기능을 가진 도구로, 비정상적 유전자를 잘라내거나 편집할 수 있어 희귀·난치병 등의 유전 질환을 근본적으로 치료할 수 있는 기술로 주목받는다. 글로벌 시장조사업체 프리시던스 리서치는 세계 유전자 편집...
    2023-12-14 05:03
  • 유전자가위 치료제 美FDA 첫 승인…암·희귀질환 정복 성큼
    유전자가위 치료제 美FDA 첫 승인…암·희귀질환 정복 성큼
    '치료제'로 불리고 있지만 ‘치료법’에 가까우며, 카스거비의 가격은 확정되지 않았으나, 미국 현지 매체 보도에 따르면 약 220만 달러(29억 원) 이상으로 추정된다. 고가의 가격만큼 투약 효과가 극적이다. 한 번의 투약으로 완치 효과를 얻을 수 있는 것으로 알려졌다. 겸상 적혈구 빈혈증 환자는 유전자에 문제가 생겨 혈액 속 헤모글로빈이 초승달 형태로 일그러진다....
    2023-12-14 05:00
  • [오늘의 주요공시] 엘아이에스·동일철강 등
    [오늘의 주요공시] 엘아이에스·동일철강 등
    △동일철강, 대선조선에 89억 채무보증 결정 △테라젠이텍스, 120억원 규모 메드팩토 주식 취득 △아바코, 514억원 규모 2차전지 자동화시스템 공급계약 △제넥신, 빈혈치료제 ‘GX-E4’ 국내 3상 임상 승인 △거래소, 엘아이에스 상장폐지 결정 △아이진, 코로나 백신 호주 1·2a상 임상 변경승인 △디티앤씨알오 “시황변동 관련 중요 공시사항 없어”
    2023-11-23 17:11
  • 제넥신, ‘GX-E4’ 투석환자 대상 임상 3상 식약처 승인
    제넥신, ‘GX-E4’ 투석환자 대상 임상 3상 식약처 승인
    신성빈혈치료제 ‘GX-E4’(제품명 에페사)가 식품의약품안전처로부터 투석환자 3상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 23일 공시했다. GX-E4는 제넥신의 독자적인 지속형 플랫폼 기술 hyFc®를 기반으로 개발됐다. 신성빈혈 시장은 투석을 받는 환자와 비 투석 중인 환자로 나뉜다. 임상 3상은 한국을 포함한 유럽 및 아시아 총 11개국에서 투석치료를 받는...
    2023-11-23 16:07
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