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  • “ADC 넘을 ApDC 시장 개화…압타머사이언스 주목”
    “ADC 넘을 ApDC 시장 개화…압타머사이언스 주목”
    국내 기업 건강검진 시장을 대상으로 제품 론칭을 준비하는 진단사업 주력 제품 ‘압토디텍트 렁(AptoDetect™-Lung)에 대해서는 “임상에서 많이 사용하는 종양 표지자인 CYFRA 21-1과의 비교에서 더 좋은 결과를 보여주고 있다”라면서 “업계가 추산하는 국내 기업 건강검진 수검 인원은 600만 명 수준이다. 갑상선암을 제외하고 국내에서 가장 많이 발생하는...
    2024-07-04 10:43
  • HLB, 간암신약 심사 재개 FDA 미팅 완료…“추가 보완사항 없다”
    HLB, 간암신약 심사 재개 FDA 미팅 완료…“추가 보완사항 없다”
    HLB는 미국종양학회(ASCO)에서 발표한 글로벌 3상(CARES-310) 최종 임상 결과 데이터를 이번 재심사 요청 서류와 함께 제출할 계획이다. 해당 데이터는 환자의 전체생존기간(mOS)이 기존 22.1개월에서 23.8개월로 연장돼 대조군이나 기존 치료제들과 비교 시 압도적인 약효를 입증 바 있다. 회사 관계자는 “간암신약의 약효에 대해서는 FDA의 지적사항이 없었지만...
    2024-07-03 09:12
  • 진행성 간암, 면역 항암 치료로 간 기능 보존 확인
    진행성 간암, 면역 항암 치료로 간 기능 보존 확인
    성필수·한지원 교수팀은 서울성모병원 등 가톨릭중앙의료원 8개 병원에서 진행성 간암 환자(아테졸리주맙·베바시주맙 병용요법 169명, 렌바티닙 치료 177명)를 분석하고, 각 치료의 효과 및 관련된 임상 인자들을 비교했다. 분석 결과, 아테졸리주맙·베바시주맙 치료군이 렌바티닙 치료군에 비해 전반적인 생존율(OS)이 유의미하게 높았다. 교수팀은 이런 생존율의...
    2024-07-02 09:56
  • 앱클론 "위암 치료제 AC101, 표준요법 대비 7배 ORR 확인…우수성 입증"
    앱클론 "위암 치료제 AC101, 표준요법 대비 7배 ORR 확인…우수성 입증"
    이번 업데이트는 1월 미국 샌프란시스코에서 열린 미국임상종양학회 소화기암 학술대회(ASCO GI)에서 발표한 내용의 추적결과다. HLX22 저용량 병용투여군(15mg/kg), HLX22 고용량 병용투여군(25mg/kg), 비교 대조군 총 3개 군으로 나뉘어 진행됐다. 약물 투여 후 75주에 측정된 객관적 반응률(ORR)은 HLX22 저용량군에서 41.2%, 고용량군에서 16.7%, 비교 대조군에서 5.6...
    2024-07-02 09:27
  • [BioS]셀트리온, 코센틱스 시밀러 ‘CT-P55’ 美 3상 “IND 신청”
    [BioS]셀트리온, 코센틱스 시밀러 ‘CT-P55’ 美 3상 “IND 신청”
    이번 글로벌 임상은 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로, 오리지널 의약품과 CT-P55 간의 유효성과 안전성, 동등성 확인을 위한 비교연구를 진행할 예정이다. 코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등자가면역질환에 사용되는 치료제다. 코센틱스의 지난해 기준 글로벌 시장 매출은 49억8000만달러...
    2024-07-02 08:58
  • 셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 ‘CT-P55’ 美 3상 IND 신청
    셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 ‘CT-P55’ 美 3상 IND 신청
    이번 글로벌 임상은 판상형 건선환자 375명을 대상으로 진행되며, 오리지널의약품과 CT-P55간의 유효성·안전성·동등성 입증을 위한 비교연구다. 코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등 자가면역질환에 사용되는 치료제다. 지난해 기준 글로벌 시장 매출은 약 49억8000만 달러(약 6조4740억 원)에 달하며...
    2024-07-02 08:15
  • 美FDA 바이오시밀러 문턱 대폭 완화…K바이오에 호재?
    美FDA 바이오시밀러 문턱 대폭 완화…K바이오에 호재?
    개정안에 따르면 기업들은 제품의 상호교환성을 입증하기 위해 더는 추가 임상을 진행할 필요가 없어진다. 지금까지는 오리지널과 바이오시밀러 간의 스위칭 시험(switching study)을 실시하고 결과 자료를 제출해야 했다. 반면 개정안이 시행되면 시험을 실시하지 않고 추가 서류만 제출해 상호교환성을 인정받을 수 있게 된다. 상호교환성을 입증한...
    2024-07-02 05:00
  • [BioS]대웅제약-LG화학, 휴미라 시밀러 ‘젤렌카’ “국내 출시”
    [BioS]대웅제약-LG화학, 휴미라 시밀러 ‘젤렌카’ “국내 출시”
    LG화학이 한국과 일본의 활동성 류마티스 관절염 환자 383명을 대상으로 52주 동안 젤렌카와 휴미라의 장기적 유효성과 안전성을 평가한 임상3상 결과, 1차종결점인 ‘기저치 대비 24주차 DAS28-ESR 점수’에서 동등성을 보였다. 안전성 또한 휴미라 투여군과 비교해 큰 차이가 없었다. 1차종결점 분석시점(24주차)까지의 부작용(AE) 발생비율은 젤렌카군 68.2...
    2024-07-01 10:33
  • 알토스바이오로직스, 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’ 유럽 판매허가 신청
    알토스바이오로직스, 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’ 유럽 판매허가 신청
    임상은 습성 황반변성 치료제 아일리아와 비교해 효능과 안전성, 면역원성을 평가하는 동등성 연구였다. 유럽 및 한국, 일본에서 진행된 이번 임상시험은 기준선에서 최대교정시력(BCVA, Best Corrected Visual Acuity)의 8주간의 변화를 일차 평가 변수로 삼았다. 이번 연구결과에서 ALT-L9과 아일리아의 치료 동등성을 입증한 결과를 얻어 이번 판매허가 신청을 했다....
    2024-07-01 08:59
  • [BioS]에이비엘, World ADC Asia서 “이중항체 ADC 발표”
    [BioS]에이비엘, World ADC Asia서 “이중항체 ADC 발표”
    대한 임상시험계획서(IND)를 제출하고, 이중항체 ADC 시장을 이끄는 글로벌 선두 주자가 되겠다”고 말했다. 에이비엘바이오는 ADC 전문기업 시나픽스(Synaffix)와 링커-페이로드(linker-payload) 기술 도입 계약을 체결하는 등 차세대 이중항체 ADC 개발에 집중하고 있다. 이중항체 ADC는 기존의 단일클론항체 ADC와 비교해 종양조직에 ADC를 더...
    2024-06-28 11:24
  • [BioS]동아 뉴로보, ‘GLP-1/GCG’ 비만 美1상 파트2 “투약 개시”
    [BioS]동아 뉴로보, ‘GLP-1/GCG’ 비만 美1상 파트2 “투약 개시”
    DA-1726은 비교 전임상 연구결과를 통해 GLP-1 수용체 작용제 ‘세마글루타이드’ 대비 유사한 음식 섭취량에도 불구하고 더 높은 체중감소 효과를 확인했다. GLP-1, GIP 이중작용제 ‘티르제파타이드’와 비교했을 땐 더 많은 섭취량에도 불구하고 유사한 체중감소 효과를 확인했으며, 우수한 콜레스테롤 상승억제 효과를 확인했다. 또한 동일한 타깃인...
    2024-06-27 09:18
  • 뉴로보, 비만치료제 글로벌 임상 1상 파트2 美 첫 환자 투약 개시
    뉴로보, 비만치료제 글로벌 임상 1상 파트2 美 첫 환자 투약 개시
    이중작용제 DA-1726은 비교 전임상 연구결과를 통해 GLP-1 수용체 작용제 세마글루타이드 대비 유사한 음식 섭취량에도 불구하고 우수한 체중 감소 효과를 확인했다. GLP-1, GIP 이중작용제 티르제파타이드 대비 더 많은 섭취량에도 불구하고 유사한 체중 감소 효과를 확인했으며, 우수한 콜레스테롤 상승 억제 효과를 확인했다. 또한, 동일한 GLP-1, Glucagon...
    2024-06-27 09:01
  • 분당서울대병원 김나영 교수, 대한암학회 우수논문상 수상
    분당서울대병원 김나영 교수, 대한암학회 우수논문상 수상
    연구에서는 대장암 쥐 실험 모델에서 중성화 및 테스토스테론 투여 후 유전자 시퀀싱을 통해 장내 미생물 환경을 비교했다. 연구는 한국연구재단 중견연구자 연구비 지원을 통해 수행됐다. 연구 결과, 테스토스테론이 장내 미생물군의 이질성 및 대장암 발병에 있어 남녀 성별 차이에 큰 영향을 미친다는 사실을 규명했다. 김 교수는...
    2024-06-26 10:36
  • 삼성서울병원, 아시아 지역 ‘카티세포 치료’ 선도
    삼성서울병원, 아시아 지역 ‘카티세포 치료’ 선도
    카티세포 관련 국제 2상 임상연구에서 보고한 치료 반응률 52%와 비교해 삼성서울병원은 59%로 앞선다. 이러한 성과의 배경에는 다학제 기반 ‘CAR T-세포치료센터(카티센터)’가 있다. 카티센터는 혈액종양내과와 소아청소년과 교수진이 종양전문간호사와 더불어 진단검사의학과, 신경과, 감염내과, 중환자의학과 등 여러 진료과 의료진과 협업하는 체계적인...
    2024-06-26 09:11
  • [BioS]SK바사-사노피, 21가 폐렴구균백신 3상 “호주 IND 승인”
    [BioS]SK바사-사노피, 21가 폐렴구균백신 3상 “호주 IND 승인”
    이는 생후 12~15개월 소아 140명과 42~89일 영유아 712명을 대상으로 GBP410과 대조백신을 3회 기초접종(생후 2, 4, 6개월) 및 추가접종(생후 12~15개월)한 비교임상 결과다. 안전성 측면에서 GBP410 투여군은 백신과 관련 있는 중대한 부작용을 보이지 않았다. 또 SK바이오사이언스는파상풍, 디프테리아, 백일해, 폴리오, B형 헤모필루스 인플루엔자 백신 등 영유아...
    2024-06-24 17:53
  • SK바사·사노피, 차세대 폐렴구균 백신 글로벌 임상3상 시험 승인
    SK바사·사노피, 차세대 폐렴구균 백신 글로벌 임상3상 시험 승인
    임상 2상에선 생후 12~15개월 소아 140명과 42~89일 영유아 712명을 대상으로 GBP410과 대조백신을 기초접종(생후 2,4,6개월) 및 추가접종(생후 12~15개월)한 비교임상 결과, 대조백신과 GBP410의 면역원성이 동등한 수준임을 확인했다. 안전성 측면에서도 GBP410 접종군은 백신과 관련 있는 중대한 이상사례가 보고되지 않았다. 또 파상풍, 디프테리아, 백일해...
    2024-06-24 17:36
  • [BioS]동아 뉴로보, ‘GLP-1/GCG’ 차별성 “ADA 발표”
    [BioS]동아 뉴로보, ‘GLP-1/GCG’ 차별성 “ADA 발표”
    DA-1726과 서보듀타이드를 비교한 전임상을 통해 동일한 작용제임에도 불구하고 DA-1726의 우수한 체중감소 효과, 체지방질량 감소, 상대적인 제지방률 증가 및 혈당감소 효과를 확인했으며, 이는 DA-1726의 GLP-1, GCG에 대한 활성 비율에 기인한 결과로 회사는 해석했다. 이어 회사는 고지혈증 랫트(rat) 모델에서 DA-1726과 티제파티드를...
    2024-06-24 10:35
  • 동아에스티·뉴로보, 美 당뇨병학회서 비만치료제 ‘DA-1726’ 포스터 발표
    동아에스티·뉴로보, 美 당뇨병학회서 비만치료제 ‘DA-1726’ 포스터 발표
    DA-1726과 서보두타이드 비교 전임상을 통해 동일한 작용제임에도 불구하고 DA-1726의 우수한 체중 감소 효과, 체지방 질량 감소, 상대적인 제지방율 증가 및 혈당 감소 효과를 확인했으며, 이는 DA-1726의 GLP-1, Glucagon 활성 비율에 기인한 결과로 해석될 수 있다고 회사 측은 설명했다. 고지혈증 랫트(Rat) 모델에서 지질이 상승하는 랫트 대비 DA-1726은...
    2024-06-24 10:03
  • [BioS]한미약품, 고혈압 ‘저용량 3제 복합제’ ESH서 "발표"
    [BioS]한미약품, 고혈압 ‘저용량 3제 복합제’ ESH서 "발표"
    이번 임상3상 연구는 경증 또는 중등증의 성인 고혈압 환자를 대상으로 ‘저용량 3제 복합제’ 또는 ‘표준 용량 단일제’를 8주간 투여후 수축기 혈압 및 이완기 혈압 변화를 비교하는 방식으로 진행됐다. 발표에 따르면 투여 8주후 저용량 3제 복합제 투여군의 수축기 혈압은 기저치 대비 약 18.3mmHg 감소했고, 대조군인 표준 용량 단일제 투여군은 약 19....
    2024-06-21 10:44
  • 셀트리온, 美서 ‘짐펜트라’ 류마티스 관절염 임상 3상 IND 신청
    셀트리온, 美서 ‘짐펜트라’ 류마티스 관절염 임상 3상 IND 신청
    해당 임상은 총 189명의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 CT-P13 SC 투약군과 위약(플라시보) 투약 대조군으로 나눠 진행할 예정이며, 유효성, 안전성 및 약동학적 특성 등을 비교 분석할 계획이다. 셀트리온은 이번 임상을 통해 짐펜트라의 적응증에 류마티스 관절염을 추가하고 미국을 비롯한 글로벌 시장 내 영향력을 확대한다는 계획이다. 앞서...
    2024-06-19 09:02
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