무균의약품 검색결과

검색결과 총136건

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[제약·바이오 주간동향] 비만약 ‘위고비’, 10월 중순 국내 상륙 外

항체의약품, 재조합 단백질 등과 관련된 원료의약품과 무균주사제 완제의약품 생산설비를 9000리터 규모로 보유하고 있다. 유바이오로직스, 수막구균 백신 해외 임상 2/3상 투여 시작 유바이오로직스는 수막구균 5가 백신 ‘EuNmCV-5’의 해외 임상 2/3상 투여를 시작했다고 13일 밝혔다. 이번 임상은 아프리카 사하라사막 이남의 수막구균염 벨트에 거주하는...

2024-09-13 15:00
에스티젠바이오, 송도 바이오공장 유럽의약품청 실사 통과

원료의약품과 무균주사제 완제의약품 생산설비를 9000리터 규모로 보유하고 있다. 2019년 동아에스티의 다베포에틴-알파 바이오시밀러인 DA-3880 상업생산을 위해 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 생산시설에 대한 GMP 적합성 승인을 취득했으며, 올해 6월 미국 식품의약국(FDA), 7월 사우디아라비아식품의약국(SFDA) GMP 실사를 진행하고 승인 결과를...

2024-09-11 15:06
국내 핵심전략산업 ‘바이오’…“육성 위해선 불합리한 규제 철폐 필요”

미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA)의 규제를 따라가면 뒤쳐진다. 불합리한 규제 철폐가 시급하다”고 강조했다. 한국도 ‘바이오·디지털 헬스 글로벌 중심국가’를 목표로 국내 핵심전략으로 육성을 추진하고 있다. 하지만 산업 발전을 저해하는 여러 요소가 남아 있어 산업 발전을 더디게 하고 있다고 이 위원은 지적했다. 바이오 산업의 경우 투자 이후...

2024-09-10 15:23
한국제약바이오협회, ‘KPBMA 품질경영 아카데미’ 개최

한국제약바이오협회는 9월 9~10일 양일간 제약회관 4층 대강당에서 ‘무균의약품 Annex1 개정, 실무사례 중심으로’를 주제로 KPBMA 품질경영 아카데미를 개최한다고 12일 밝혔다. 앞서 지난해 12월 식품의약품안전처가 유럽 의약품청(EMA)의 ‘무균의약품 제조공정 가이드라인(EU GMP Annex1) 개정에 따라 ‘무균의약품 제조 및 품질관리 기준’...

2024-08-12 14:40
한국팜비오, 충주공장 대단위 제형 GMP 승인

충주공장은 설계 때부터 EU-GMP Annex1 가이드라인(무균 의약품 제조공정 가이드라인)이 선도적으로 반영돼 향후 유럽과 미주 지역으로 수출시장 확대를 계획하고 있다. 남봉길 한국팜비오 회장은 “이번 GMP 인증으로 다양한 제형의 의약품을 생산할 수 있어 외형적 퀀텀점프도 기대할 수 있게 됐다”며 “해외 시장 공략과 동시에 글로벌 기업으로의 도약을...

2024-08-09 09:13
삼일제약, 베트남 점안제 CDMO공장 GMP 인증 실사 완료

특히 멀티 충전기의 경우 무균 안정성을 높이고 생산원가를 낮추기 위해 독일 프렌질과 VHP 멸균 시스템을 이용한 피딩 장치를 세계 최초로 개발해 도입했다. 회사 측은 베트남 공장은 글로벌 GMP 설비 기준을 갖추고 있으며 베트남 의약품청(DAV) 실사 후 특별한 보완사항이 없으면 3개월 내 ‘WHO GMP(WHO 우수의약품 제조 및 품질관리 기준)’ 인증을 받을 수 있을...

2024-07-15 09:40
[BioS]삼진제약, 오송공장-주사제동 “식약처 GMP 승인”

이번 GMP승인을 받은 오송공장 주사제동 제조시설은 설계부터 구축까지 식약처(MFDS)의 의약품 제조 및 품질관리규정 중 무균 의약품제조 기준과 2023년 8월 개정 시행된 유럽 의약품청(EMA)의 ‘무균 의약품 제조공정 가이드라인(EU GMP Annex1)’ 요구사항 등이 반영돼 있다. 세부적으로 △독일 바우슈+스트뢰벨(Bausch+Ströbel)의 RABS 배리어 기술을 채택해 오염이...

2024-07-08 11:25
삼진제약, ‘오송공장-주사제동’ 식약처 GMP 승인

이번에 GMP 승인을 받은 오송공장 주사제동 제조 시설에는 설계부터 구축에 이르기까지 식약처의 ‘의약품 제조 및 품질관리규정 중 무균 의약품 제조 기준’과 2023년 8월 개정 시행된 유럽 의약품청(EMA)의 ‘무균 의약품 제조공정 가이드라인(EU GMP Annex1)’ 요구사항 등이 선도적으로 반영돼 있다. 세부적으로 △독일 바우슈+스트뢰벨(Bausch+Ströbel)의...

2024-07-08 10:33
에이프로젠바이오로직스, 세계 최초 2000리터급 퍼퓨전 배양 상업화…美 생물보안법 통과 CDMO 사업 기대

이 공장의 아이소레이터는 제조사로부터 배송된 주사기 세트 등 원부자재의 포장을 사람이 뜯지 않고 포장된 채로 자동 멸균한 후 자동으로 이중 포장재를 무균환경에서 제거해서 원료의약품 충전장비에 이송한다. 모든 과정에서 사람 접촉 과정을 완전히 없앤 최신 시스템으로 국내에서는 유일한 장비이다. 에이프로젠 관계자는 “에이프로젠바이오로직스...

2024-03-19 14:49
우리그린사이언스, 美 아야나 바이오와 식물세포배양 바이오소재 공동 개발 협약

스마트팜 기반의 식의약품 기능성 원료 개발 전문 기업인 우리그린사이언스는 의료용 대마, 마리골드, 쥐꼬리망초 등 고부가가치 약용작물을 건기식 개별인정형 원료 및 의약품 소재를 사업화하고 있다. 또 기능성 물질의 체내 흡수율을 높이는 리포좀 기술을 적용한 다양한 기능성 원료 출시를 준비 중이다. 엄태욱 우리그린사이언스 대표는 "그동안 꾸준히...

2024-01-25 11:18
이삼수 제뉴원사이언스 대표 “2024년은 기본에 충실한 해”[신년사]

제뉴원은 만성질환 의약품 증가 수요에 맞춰 물량을 안정적으로 공급하고 생산 효율성을 높이기 위해 최대 1000㎏(코팅기 기준)의 설비를 도입하고 대용량 설비 라인 확장할 계획이다. 또한, 무균제 수액백 라인 증설 및 내용액제 초자 라인 설비 교체 등 생산과 품질 역량 강화를 위한 다방면의 투자를 진행할 예정이다.

2024-01-03 11:32
에스바이오메딕스, 마이코플라스마시험 등 첨단바이오의약품 품질관리 서비스 사업 개시

세포치료제에 대한 주요 시험항목인 마이코플라스마부정시험, 외래성바이러스부정시험, 엔도톡신시험, 무균시험 등 세포은행 및 완제의약품에 대한 품질시험검사와 시험방법 확립이 포함됐다. 에스바이오메딕스의 품질관리 서비스 사업은 10년 이상 축적된 세포치료제 개발 경험 및 GMP 운영 노하우를 바탕으로 단순한 시험검사 수탁의 수준을 넘어서는...

2023-11-15 09:43
GC녹십자, 유바이오로직스와 콜레라 백신 1500만 도즈 CMO 계약

충북 오창에 있는 통합완제관은 백신을 비롯해 바이오시밀러, 항체의약품, mRNA 등에 이르는 영역에서 생산이 가능하다. 무균충전설비(Isolator) 등 전 공정을 자동화한 최첨단 설비를 갖췄으며, 생산능력은 국내 최대 규모인 10억 도즈에 달한다. 백영옥 유바이오로직스 대표는 "지구 곳곳의 기상이변 및 전쟁 등으로 콜레라 발병이 증가함에 따라 백신 공급이...

2023-11-14 13:51
항암제 1위 이끈 보령 예산공장…‘1조 기업 정조준’ [스마트공장 탐방]

보령은 2019년 10월 식품의약품안전처로부터 예산공장의 내용고형제 생산시설에 대해 GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질 관리 기준) 인증을 획득했다. 2020년 초 항궤양제 ‘스토가’ 생산을 시작으로 ‘카나브 패밀리’ 등 간판 제품 생산에 돌입했다. 11월에는 항암주사제 생산라인도 GMP 승인을 받았다. ‘벨킨’을 시작으로 ‘젬자’...

2023-11-06 05:00
[BioS]삼성바이오, 유럽VC '쿠르마파트너스'과 파트너십 체결

삼성바이오로직스는 이번 협약을 통해 글로벌 CDMO로서 잠재 고객사와의 파트너십을 강화할 계획으로, 향후 파트너사가 바이오의약품 개발에 성공하면, 파트너사와 협업을 통해 삼성바이오로직스의 위탁개발(CDO)부터 위탁생산(CMO), 무균 충전 및 마감 공정에 이르는 엔드 투 엔드(End-to-End) 솔루션 제공기회를 높일 것으로 기대하고 있다. 존림...

2023-10-24 11:46
삼성바이오로직스, 쿠르마파트너스와 파트너십…맞춤형 개발 솔루션 제공

향후 파트너사가 바이오의약품 개발 성공 시 전략적으로 협력해, 위탁개발(CDO)부터 위탁생산(CMO), 무균 충전 및 마감 공정에 이르는 삼성바이오로직스 엔드 투 엔드(End-to-End) 솔루션을 제공할 기회를 높인단 계획이다. 존림 삼성바이오로직스 사장은 “삼성바이오로직스의 차별화된 경쟁력과 전문성을 통해 고객사가 바이오의약품 개발 리스크를 줄이고...

2023-10-24 09:06
바이젠셀, 첨단바이오의약품 GMP센터 ‘인체세포등 관리업 허가’ 획득

시스템 구축을 마무리했다”라며 “각 플랫폼에서 연구개발중인 파이프라인에 대한 임상시료용 세포의 공급을 보다 원활하게 하여 연구개발에 박차를 가할 것”이라고 말했다. 바이젠셀 GMP센터는 420평 규모의 전용면적에 7개의 무균공정실(클린룸)과 2개의 완제품 보관실, 1개의 무균전처리실 등의 시설과 전주기시스템 및 QC시스템을 갖춘 첨단바이오의약품 시설이다.

2023-10-19 10:27
자생한방병원, ‘한약 통합조제시설’ 자생메디바이오센터 가동

한약과 약침 조제시설은 국내 제약업계의 의약품 제조시설과 비교해 동일 수준 이상의 최첨단 시설을 보유하고 있다. 건물의 각 층에는 독립된 공기조화(HVAC) 시스템으로 청정 여과된 공기만이 유입된다. 특히 국내 최초 보건복지부 약침원외탕전실 인증 획득 후 올해 2주기 인증까지 마친 약침 조제시설의 경우 4가지 등급별(Grade A~D) 무균실 운영을 통해 원료, 자재...

2023-10-16 14:18
프로티움사이언스, 경보제약과 항체-약물접합체 CDMO 사업 협력

경보제약은 1987년에 설립됐으며 의약품 제조 및 품질관리기준의 고도화로 선진시장으로부터 무균주사제 원료 및 퍼스트제네릭 의약품 생산이 가능한 cGMP 인증을 받은 원료의약품 제조 기업이다. 안용호 프로티움사이언스 대표는 “양사 간 긴밀한 협력을 통해 시장을 선도할 혁신 의약품인 ADC의 기술 개발과 생산이 기대된다”라고 말했다. 황재택 경보제약...

2023-10-05 13:07
파미셀, 줄기세포치료제 생산 GMP 제2공장 증설

10여 년 전 확보한 1116.4㎡ 규모의 공간에 50억 원을 투입해 첨단의약품 제조 및 품질관리 시설로 확충할 예정이다. 최신 규정을 준수한 스마트 공장으로 설계되어 중앙통제 시스템을 통해 한곳에서 효율적으로 통제 가능하며, 무균작업실에 개별 공조 시스템을 갖춰 교차 오염 우려 없이 다양한 종류의 세포치료제를 효율적으로 제조할 수 있다....

2023-09-12 14:02

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