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  • [제약·바이오 주간동향] 비만약 ‘위고비’, 10월 중순 국내 상륙 外
    [제약·바이오 주간동향] 비만약 ‘위고비’, 10월 중순 국내 상륙 外
    GC녹십자 ‘알리글로’, 美 주요 3개 보험사 처방집 등재 GC녹십자는 시그나 헬스케어, 유나이티드 헬스케어, 블루크로스 블루실드 등 미국 내 주요 보험사 3곳에 일차 면역결핍증 치료제 ‘알리글로(ALYGLO)’의 처방집이 등재됐다고 10일 밝혔다. 앞서 미국 내 3대 처방급여관리업체(PBM)를 포함한 6곳의 PBM과 의약품구매대행사(GPO)와 계약 체결도 완료했으며...
    2024-09-13 15:00
  • 디엑스앤브이엑스 “혁신적 범용 감염병 치료제 개발 전략 본격화”
    디엑스앤브이엑스 “혁신적 범용 감염병 치료제 개발 전략 본격화”
    디엑스앤브이엑스(DXVX)는 루카에이아이셀과 항바이러스 신약 개발 공동 협력 방안에 대한 논의를 진행하고 있다고 13일 밝혔다. 루카에이아이셀의 신약 후보물질 AviPep(LAC-003)은 항바이러스 치료 분야에서의 혁신적인 접근법을 가진 기술이라고 회사 측은 설명했다. 여러 종류의 바이러스 감염에 범용적으로 적용될 수 있는 해결책을 제공해 다양한 질병의 치료가...
    2024-09-13 10:34
  • 식약처, 신약 허가 기간 대폭 단축…420일→295일
    식약처, 신약 허가 기간 대폭 단축…420일→295일
    이와 함께 식약처는 세계보건기구(WHO) 의약품 우수규제기관 등재, 유럽의약품청(EMA)과 허가 공동평가 등을 통해 글로벌 규제 리더로 인정받아 의약품 심사의 국제 표준을 선도할 계획이다. 오유경 식약처 처장은 “앞으로 신약 및 신개발의료기기의 개발과 신속한 허가를 지원하고 현장과 적극 소통하며, 새로운 산업현장 수요와 환경변화에 맞춰 허가부터 시판 후...
    2024-09-09 17:59
  • [BioS]서정진 셀트리온 회장 “내년 5조 매출..CDMO 신사업”
    [BioS]서정진 셀트리온 회장 “내년 5조 매출..CDMO 신사업”
    또한 서 회장은 지난 3월 미국에서 첫선을 보인 '짐펜트라'가 출시된 지 6개월 만에 3대 처방약급여관리업체(PBM)과 처방집 등재 계약을 체결하는 등 출시 초기부터 매출확대 기반 확보에 성공한 데다 이달에는 TV, SNS 등 미디어 광고 캠페인까지 론칭될 예정으로, 올해 목표매출 2500억원은 충분히 달성 가능할 것으로 전망했다. 서 회장은 “다른 바이오시밀러...
    2024-09-09 09:22
  • 서정진 셀트리온그룹 회장 “글로벌 빅파마 도약 위한 M&A 적극 고려”
    서정진 셀트리온그룹 회장 “글로벌 빅파마 도약 위한 M&A 적극 고려”
    발표에서는 셀트리온의 신약 파이프라인과 후속 바이오시밀러 개발 상황 및 향후 일정을 설명했다. 신약 파이프라인으로 항체약물접합체(ADC)와 다중항체로 영역을 확장하고 올해부터 시작해 내년까지 다수의 ‘베스트 인 클래스(Best in class, 동일 기전 치료제 중 최고 효과 약물)’ 약물 후보물질을 순차적으로 공개해 ‘항체 명가’의 입지를 더 굳건히 한다는...
    2024-09-09 08:44
  • [특징주] 렉라자 FDA 승인…유한양행 신고가 경신 14만원대로
    [특징주] 렉라자 FDA 승인…유한양행 신고가 경신 14만원대로
    렉라자는 국내 혁신신약으로는 9번째이자, 국산 항암제로는 처음으로 미 FDA의 승인을 받았다. 허혜민 키움증권 연구원은 "9월 폐암학회, 유럽종양학회에서 추가 데이터 발표가 예상되고, 리브리반트SC 제형이 우선심사로 지정돼 2025년 2월 내 승인이 예상된다"며 "이 외에도 기대 모멘텀이 다수 대기 중인 점을 고려할 필요가 있다"고...
    2024-08-29 09:52
  • 마이크로바이옴 기업, 캐시카우 잡고 실적 ‘好好’
    마이크로바이옴 기업, 캐시카우 잡고 실적 ‘好好’
    회사는 올해 2월 기준 미국 식품의약국(FDA)의 안전 원료 인정 제도인 ‘FDA GRAS(Generally Recognized As Safe)’에 세계에서 가장 많은 11종의 한국산 유산균을 등재했다. 쎌바이오텍은 듀오락 매출을 기반으로 사업 영역을 신약 개발로 확장했다. 한국산 유산균을 활용한 경구용 대장암 치료제 ‘PP-P8’이 올해 3월 식품의약품안전처로부터 임상 1상을 승인받았다. PP...
    2024-08-27 05:00
  • 셀트리온 ‘짐펜트라’, 美서 류마티스 관절염 임상 3상 돌입
    셀트리온 ‘짐펜트라’, 美서 류마티스 관절염 임상 3상 돌입
    앞서 3월 미국에서 신약으로 출시한 짐펜트라는 ‘익스프레스 스크립츠(ESI)’를 포함해 미국 3대 주요 처방약급여관리업체PBM) 처방집에 모두 등재 계약을 체결하는 등 순조롭게 시장 내 제품 공급이 이뤄지고 있다. 셀트리온 관계자는 “FDA가 류마티스 관절염 적응증 추가 임상 3상을 승인하면서 본격적인 임상 절차에 돌입하는 만큼, 글로벌 임상을 차질없이...
    2024-08-19 10:26
  • 제일약품, 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보’ 출시 앞두고 마케팅 시동
    제일약품, 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보’ 출시 앞두고 마케팅 시동
    기존 소화성 궤양용제 시장에서 기존 프로톤펌프저해제(PPI)를 대체할 것으로 기대되는 차세대 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 약물 중 하나인 자큐보는 37번째 국산 신약으로 올해 4월 식품의약품안전처로부터 품목 허가 승인을 받았으며, 건강보험 급여 등재를 거쳐 연내 출시될 전망이다. 이와 함께 미란성 위식도역류질환 치료제뿐만 아니라 위궤양을...
    2024-08-14 13:44
  • 사노피에 릴리까지…중증 아토피 치료제 시장, 해외사 3파전 예고
    사노피에 릴리까지…중증 아토피 치료제 시장, 해외사 3파전 예고
    국내 중증 아토피 치료제 시장에 일라이릴리의 신약이 등장하면서 외국계 제약사의 3파전이 예고됐다. 일찍이 건강보험 급여 등재를 마친 경쟁 약물들이 선점한 시장에 지각 변동이 나타날지 주목된다. 14일 제약·바이오 업계에 따르면 최근 일라이릴리가 후발 주자로 국내 중증 아토피 피부염 치료제 시장에 도전장을 냈다. 한국 법인인 한국릴리는 이달 5일...
    2024-08-14 06:00
  • 쎌바이오텍 “한국산 유산균 ‘듀오락’, 11년 연속 수출 1위”
    쎌바이오텍 “한국산 유산균 ‘듀오락’, 11년 연속 수출 1위”
    현재까지 등재된 유산균은 단 70여 종에 불과하며, 이 중 11종이 쎌바이오텍의 한국산 유산균이다. 이외에도 쎌바이오텍은 29년간 축적한 연구기술력을 바탕으로 한국산 유산균을 활용한 대장암 혁신 신약 ‘PP-P8’을 개발하는 등 세계 최고 수준의 유산균 개발 기술력, 제조 노하우를 가지고 있다. 쎌바이오텍은 듀오락 브랜드를 통해 임산부부터, 신생아...
    2024-08-12 17:14
  • [제약·바이오 주간동향] 셀트리온, ‘짐펜트라’ 미국 26개 처방집 등재 外
    [제약·바이오 주간동향] 셀트리온, ‘짐펜트라’ 미국 26개 처방집 등재 外
    이번 계약을 통해 동아ST와 뉴로보의 비만치료제 신약 후보물질과 이뮤노포지의 ELP 기술을 결합한 1개월 지속형 비만 치료제 개발을 함께 연구한다. 이뮤노포지의 1개월 약효 지속형 반감기 연장 ELP 플랫폼 기술은 약물의 반감기를 최대 200배까지 증가시킬 수 있다. 이뮤노포지는 안정성이 증명된 ELP 플랫폼 기술을 바탕으로 한 신약 프로니글루타이드...
    2024-08-10 05:00
  • "셀트리온, 바이오시밀러로 경기 방어·짐펜트라로 성장…목표가↑"
    "셀트리온, 바이오시밀러로 경기 방어·짐펜트라로 성장…목표가↑"
    이어 “시장 관심도가 높은 고마진 신약 짐펜트라의 매출액은 2분기 22억 원을 기록했다”며 “이번 실적 컨퍼런스콜에서 짐펜트라 전환 의지를 밝힌 환자 수는 5000명 이하라고 밝혔으며 이는 아직 등재된 처방약급여관리업체(PBM) 환급 개시가 되지 않았기 때문으로 보인다”고 봤다. 그러면서 “피하(SC) 제형을 투여하기 위해 정맥(IV) 제형을 2~3주 투여해야...
    2024-08-08 09:00
  • 본업 흥한 셀트리온, ‘짐펜트라’ 싣고 성장 엔진 본격 가동
    본업 흥한 셀트리온, ‘짐펜트라’ 싣고 성장 엔진 본격 가동
    성장의 열쇠는 신약의 지위로 미국에 출시된 짐펜트라다. 올해 3월 짐펜트라를 출시한 셀트리온은 현지 확산을 좌우할 3대 처방약급여관리업체(PBM)와 모두 계약을 체결했다. 3대 PBM은 미국 전체 보험시장의 80%를 커버하는 것으로 알려져 있다. 셀트리온은 지역형 보험사에도 꾸준히 등재해 연말까지 커버리지를 미국 전역으로 확대할 계획이다. 6월부터는...
    2024-08-08 05:00
  • 쎌바이오텍, 상반기 흑자전환 성공
    쎌바이오텍, 상반기 흑자전환 성공
    올해 2월에는 전 세계에서 인정받는 안전성 검증 제도인 ‘FDA GRAS(Generally Recognized As Safe)’에 세계에서 가장 많은 11종의 한국산 유산균을 등재했다. 또한, 한국산 유산균을 활용한 경구용 대장암 혁신신약 ‘PP-P8’을 개발하고 있다. 이상훈 쎌바이오텍 경영전략본부 이사는 “더욱 안전한 제품을 생산하기 위해 글로벌 스탠다드 기준을 준수하고 있으며...
    2024-08-06 12:17
  • 멥스젠, 산업통장자원부 연구과제 선정…56억 원 지원
    멥스젠, 산업통장자원부 연구과제 선정…56억 원 지원
    이번 과제의 목표는 신약 후보 물질의 고효율, 고성능, 대량 독성 평가와 3차원 미세생리시스템 모델의 대량 배양을 위한 자동화장비 시스템 개발이다. 안송이 한국과학기술원(KAIST 교수팀과 윤정기 중앙대학교 교수팀이 공동연구개발기관으로 참여한다. 멥스젠의 자동화장비 프로멥스(ProMEPS™)를 활용해 독성 및 안전성 평가에 활용 가능한 고품질...
    2024-08-06 09:16
  • 부광약품, 조현병·제1형 양극성 장애 우울증 치료제 ‘라투다정’ 출시
    부광약품, 조현병·제1형 양극성 장애 우울증 치료제 ‘라투다정’ 출시
    부광약품은 조현병 및 제1형 양극성 장애 우울증 치료제 신약 ‘라투다정’(성분명 루라시돈염산염)이 1일 자로 의약품 보험급여 적용과 함께 출시됐다고 밝혔다. 라투다정은 일본 스미토모 파마에 의해 개발된 조현병 및 제1형 양극성 장애 우울증 치료에 허가된 비정형 항정신병약물이다. 부광약품이 2017년 4월 스미토모 사와의 라이선스 계약을 통해 한국 내 독점적...
    2024-08-01 10:01
  • 아이브이리서치 "셀트리온, 하반기 중 美 PBM 등록 예상…합병은 회의적"
    아이브이리서치 "셀트리온, 하반기 중 美 PBM 등록 예상…합병은 회의적"
    아이브이리서치는 1일 셀트리온에 대해 인플릭시맵(Infliximab)의 처방약급여관리업체(PBM) 등재가 예상되며 매출에 본격적으로 기여할 것이라고 분석했다. 아이브이리서치는 "2023년 10월 동사는 ‘인플릭시맵'의 피하주사(SC) 제형인 ‘짐펜트라(CT-P13 SC 미국 브랜드명)’의 미국 품목허가를 획득했다"라며 "지난 6월 말 보험 환급이 개시되면서...
    2024-08-01 09:35
  • [제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 혈액제제 ’알리글로’ 미국 첫 출하 外
    [제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 혈액제제 ’알리글로’ 미국 첫 출하 外
    지난해 12월 품목허가 이후 미국 법인(GC Biopharma USA, Inc.)을 중심으로 처방집 등재를 위한 PBM 계약, 전문약국 확보 등 상업화 준비 활동을 펼치고 있다. 삼진제약, 오송공장 주사제동 식약처 GMP 승인 삼진제약은 오송공장 주사제동 생산시설이 식품의약품안전처로부터 의약품 제조 및 품질관리 기준(Good Manufacturing Practice, GMP) 적합 인증을 받았다고 8일 밝혔다....
    2024-07-13 05:00
  • [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오, 1.46兆 ‘역대 최대’ 수주 外
    [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오, 1.46兆 ‘역대 최대’ 수주 外
    유빅스테라퓨틱스, 유한양행에 표적단백질분해 신약 1500억 기술이전 표적단백질 분해(TPD) 기술 기반 신약개발 기업 유빅스테라퓨틱스는 유한양행과 전립선암 치료제 후보물질 ‘UBX-103’의 기술 라이선스 계약을 체결했다고 1일 밝혔다. 이번 계약으로 유한양행은 유빅스테라퓨틱스가 개발 중인 UBX-103의 개발 및 상업화에 대한 전 세계 독점권을 가지며, UBX...
    2024-07-06 06:00
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