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  • 지아이이노베이션, 美 FDA로부터 GI-102 희귀의약품 지정
    지아이이노베이션, 美 FDA로부터 GI-102 희귀의약품 지정
    ODD는 희귀 질환 중 연간 유병률이 10만 명 미만인 난치성 질환을 목표하는 치료제에 대한 장려 제도다. 희귀 질환을 목표로 하는 치료제는 세액 공제, 승인신청 수수료 면제, 시판 후 7년간 독점 판매권 부여 등의 혜택을 받는다. GI-102가 ODD 허가를 받은 육종은 암세포들이 지방, 근육, 신경, 섬유상 조직, 혈관 등 연부조직에서 형성되는 종양으로 성인 악성...
    2024-06-11 13:39
  • ‘황반부종’ 치료, 주사 대신 먹는 약 개발에 속도 내는 K제약·바이오
    ‘황반부종’ 치료, 주사 대신 먹는 약 개발에 속도 내는 K제약·바이오
    따라서 경구제의 경우 투약 편의성을 대폭 개선할 뿐만 아니라, 주사제와 달리 양쪽 눈을 동시에 치료할 수 있다. 난치성 혈관질환 치료제 개발 기업 큐라클은 ‘CU06’의 미국 임상 2a상의 최종 분석 결과, 12주 투여 후 1차 평가지표인 황반중심두께에서 큰 변화는 없었지만, 2차 평가지표인 최대교정시력(BCVA)에서 개선 효과를 확인했다. 해당 임상은 미국...
    2024-06-03 05:00
  • 큐라클, CU06 신규 제형 개발…“생체흡수율 2배↑사이즈↓”
    큐라클, CU06 신규 제형 개발…“생체흡수율 2배↑사이즈↓”
    난치성 혈관질환 치료제를 개발 중인 큐라클은 기존 CU06 제형보다 생체흡수율을 약 2배 높이면서도 캡슐 부피는 18% 줄인 신규 제형 개발을 완료했다고 29일 밝혔다. 회사 측은 약물의 생체흡수율이 증가됨에 따라 후속 연구에서 동일 용량 혹은 저용량을 쓰더라도 기존 제형보다 더 높은 효과를 기대할 수 있다고 설명했다. 또한 기존 제형보다 크기가 축소돼 상용화...
    2024-05-29 13:22
  • 티움바이오, 면역항암제 TU2218 임상 1b상 중간결과 ASCO 발표
    티움바이오, 면역항암제 TU2218 임상 1b상 중간결과 ASCO 발표
    희귀난치성질환 치료제 연구개발 기업 티움바이오는 경구용 면역항암제 TU2218의 임상 중간결과를 미국임상종양학회(ASCO)에서 공개한다고 24일 밝혔다. TU2218은 체내에서 면역항암제 활성을 방해하는 ‘형질전환성장인자(TGF-ß)’와 ‘혈관내피생성인자(VEGF)’의 경로를 동시에 차단해 키트루다와 같은 면역항암제의 효능을 극대화하는 계열내...
    2024-05-24 10:10
  • 티움바이오, 경구용 면역항암제 ‘TU2218’ 연구결과 AACR 발표
    티움바이오, 경구용 면역항암제 ‘TU2218’ 연구결과 AACR 발표
    희귀난치성질환 치료제 연구개발 전문기업 티움바이오가 면역항암제 ‘TU2218’의 전임상 연구결과를 미국암학회(AACR 2024)에서 공개한다고 7일 밝혔다. 티움바이오의 TU2218은 체내에서 면역항암제 활성을 방해하는 형질전환성장인자(TGF-ß)와 혈관내피생성인자(VEGF) 경로를 동시에 차단해 키트루다와 같은 면역항암제의 효능을 극대화하는 이중...
    2024-03-07 16:17
  • [BioS]티움바이오, 'TGFß/VEGFR 저해제’ 전임상 "AACR 발표"
    [BioS]티움바이오, 'TGFß/VEGFR 저해제’ 전임상 "AACR 발표"
    희귀난치성질환 치료제 연구개발 전문기업인 티움바이오(Tiumbio)는 7일 TGFß/VEGFR 저해제 기반 면역항암제 ‘TU2218’의 전임상 연구결과를 미국암연구학회(AACR 2024)에서 발표한다고 밝혔다. 티움바이오는 오는 4월9일(현지시간) 미국 샌디에고에서 열리는 AACR(American Association for Cancer Research) 2024 연례학회에서 TU2218의 상세...
    2024-03-07 09:54
  • “툴젠, 25년 한 우물 팠다…원천 특허로 글로벌 기업 될 것” [1세대 바이오기업 생존법]
    “툴젠, 25년 한 우물 팠다…원천 특허로 글로벌 기업 될 것” [1세대 바이오기업 생존법]
    유전자가위 치료제는 비정상적 유전자를 잘라내거나 편집해 희귀·난치병 등의 유전 질환을 근본적으로 치료할 수 있는 의약품이다. 카스게비는 3세대 유전자가위 기술로 불리는 크리스퍼-카스9(CRISPR-Cas9) 기술이 적용됐다. 국내에서 크리스퍼-카스9으로 치료제를 개발 중인 툴젠도 첫 유전자가위 치료제가 탄생했다는 소식에 기대감을 드러냈다. 이 대표는 “첫...
    2024-03-07 05:00
  • ‘눈’에 집중하는 제약·바이오, 안과 질환 치료제 개발 러시
    ‘눈’에 집중하는 제약·바이오, 안과 질환 치료제 개발 러시
    난치성 혈관질환 치료제를 개발 중인 큐라클은 세계 최초 경구용 당뇨병성 황반부종 치료제 ‘CU06’를 개발 중이다. 최근 공개한 임상2a상 톱라인(Topline)에 따르면 부종의 추가진행이 없었고 주사제와 유사한 시력 개선 효과를 확인했다. 큐라클은 이르면 3월 임상시험 결과보고서를 수령해 올해 임상 2b상에 진입할 예정이다. 안구건조증 치료제는 선점 경쟁...
    2024-03-04 05:00
  • “세계 첫 경구용 치료제 탄생?”…큐라클, 임상2a상 시력 개선 효과
    “세계 첫 경구용 치료제 탄생?”…큐라클, 임상2a상 시력 개선 효과
    CU06는 난치성 혈관질환의 주요 원인인 혈관내피기능장애 치료제다. 당뇨병성 황반부종, 습성 황반변성, 궤양성 대장염, 심근경색, 뇌졸중 등의 질환이 혈관내피기능장애로 발생한다. 큐라클은 △상용화 가능성 △의학적 차별화 가능성 △시장성 △확장성 등을 이유로 망막 혈관질환을 우선 개발 치료 영역으로 선정했다. 유 대표는 “망막 혈관질환은 상용화...
    2024-02-05 17:00
  • 뉴로핏, 레디큐어와 알츠하이머병 치매 의료기기 공동개발
    뉴로핏, 레디큐어와 알츠하이머병 치매 의료기기 공동개발
    정원규 레디큐어 대표이사는 “레디큐어와 뉴로핏의 협력으로 새로운 패러다임의 비약물 치매 치료 기술을 개발할 것으로 기대한다”며 “이번 연구 개발은 난치성 질환인 치매를 당뇨나 고혈압과 같이 관리 가능한 질환으로 전환하는 데 기여할 것”이라고 말했다. 빈준길 뉴로핏 대표이사는 “최근 알츠하이머병 치료 시장이 커지면서 뇌 영상 분석을 활용한 진단 및...
    2024-02-05 08:56
  • 분당서울대병원 ‘인체질환 극복 휴먼마이크로바이옴 치료제 국제심포지엄’
    분당서울대병원 ‘인체질환 극복 휴먼마이크로바이옴 치료제 국제심포지엄’
    휴먼마이크로바이옴을 이용한 △염증성 장질환 △뇌혈관질환 △암 △천식 및 알레르기 질환 △정신질환 등 다양한 중증·난치성 질환 치료에서 성과 및 동향을 교류하는 세션이 진행됐다. 최근 인체의 미생물, 세균 군집인 ‘휴먼마이크로바이옴’을 활용한 차세대 치료제 개발이 주목받고 있다. 이번 국제 심포지엄은 암, 천식 및 알레르기 질환, 장 질환 등 중증...
    2024-01-29 11:15
  • 삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 국내 첫 품목허가
    삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 국내 첫 품목허가
    삼성바이오에피스는 식품의약품안전처로부터 혈액학 분야 난치성 희귀질환 치료제 '솔리리스(Soliris)1)'의 바이오시밀러 에피스클리(성분명 에쿨리주맙)의 품목 허가를 승인받았다고 22일 밝혔다. 국내 기업 중 유일하게 글로벌 임상 시험을 마치고 품목 허가를 획득했다. 삼성바이오에피스는 2022년 6월 품목허가 신청 후 19개월 여 만에 최종 승인을 받았으며...
    2024-01-22 08:59
  • 소아 희귀병 '총상신경섬유종' 치료제 등 건강보험 적용
    소아 희귀병 '총상신경섬유종' 치료제 등 건강보험 적용
    일으키고 혈관이 많은 부위에 위치할 경우 수술이 불가능한 희귀 난치성 유전질환이다. 급여가 적용되는 약제는 한국아스트라제네카의 코셀루고캡슐(성분명 셀루메티닙황산염)이다. 급여 적용 시 환자 1인당 연간 투약비용은 약 2억800만 원에서 최저 1014만 원(본인부담 10%, 본인부담상제 적용 시)까지 절감된다. 비소세포폐암 환자 치료제는 한국아스트라제네카의...
    2023-12-20 18:14
  • 강세일 대표 “대세는 질환특이적 세포치료제…근본적 치료가 핵심” [바이오 줌인]
    강세일 대표 “대세는 질환특이적 세포치료제…근본적 치료가 핵심” [바이오 줌인]
    중증하지허혈 치료제 ‘FECS-Ad’는 FECS™를 통해 3차원 배양기술의 한계를 극복했다. 타사보다 세포외기질과 사이토카인 및 성장인자들이 월등히 발현됐으며, 스페로이드 균질성을 확보했다. 말초동맥질환의 가장 심한 양태인 중증하지허혈은 5년 내 사망률이 60%를 넘는 질환으로 혈관신생을 통한 근본적 치료가 요구된다. 현재 임상 1/2a상 단계로 내년 상반기...
    2023-09-12 05:00
  • 셀렌진, ‘난소암 표적 CAR-T 치료제’ 후보물질 국가신약개발사업 선정
    셀렌진, ‘난소암 표적 CAR-T 치료제’ 후보물질 국가신약개발사업 선정
    셀렌진은 난치성 질환 치료를 위한 세포 유전자 치료제를 개발하는 바이오 전문기업이다. 메소텔린 항원에 대한 미니항체를 탑재한 CAR-T 기술로 국내 특허 2건을 비롯한 호주, 중국, 일본, 캐나다에 특허 4건을 보유 중이다. 또한, 인공지능을 활용한 인실리코(in silico) 기반 미니항체 유전자 시퀀스 최적화로 메소텔린 미니항체의 기술 경쟁력을 강화하고 있다.
    2023-07-20 10:34
  • 큐라클, 궤양성 대장염 신약 미국 임상 2상 승인
    큐라클, 궤양성 대장염 신약 미국 임상 2상 승인
    난치성 혈관질환 신약개발 전문기업 큐라클은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 궤양성 대장염 치료제 신약 후보물질 CU104의 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 23일 공시했다. 큐라클은 CU104에 대한 글로벌 임상 시험을 계획 중이다. 유럽과 한국에서도 IND 승인을 받은 후 다국가 임상시험에 본격적으로 진입할 계획이다. CU104는 DSS(Dextran Sulfate...
    2023-06-23 14:37
  • 큐라클, 궤양성 대장염 치료제 美FDA 임상 2a상 신청
    큐라클, 궤양성 대장염 치료제 美FDA 임상 2a상 신청
    난치성 혈관질환 신약개발 전문기업 큐라클은 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 치료제 신약 후보물질 ‘CU104’의 2a상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 22일 공시했다. 이번 임상 시험은 중등도 또는 중증의 궤양성 대장염 환자 45명을 대상으로 8주간 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 CU104의 효능과 안정성을 평가할 예정이다....
    2023-05-22 15:38
  • 넥스트앤바이오 “오가노이드 기반 재생치료제 핵심 기술 확보”
    넥스트앤바이오 “오가노이드 기반 재생치료제 핵심 기술 확보”
    세포치료제의 영역까지 확장하고 있다. 이를 통해 난치성 근육질환 치료 분야 및 이 분야의 정밀의료 실현을 한 발 앞당길 것”이라고 밝혔다. 이어 “치료제 개발뿐 아니라 최근 기술을 확보한 근위축증 장기칩 등을 통해 치료제의 효능을 평가해 전 임상 연구비는 줄이고 연구 효율성은 크게 높일 수 있다”며 “‘오가노이드 바이오파운드리’ 기술을...
    2023-04-25 14:08
  • 유럽 무대 나서는 K바이오…기술이전 봄바람 불까
    유럽 무대 나서는 K바이오…기술이전 봄바람 불까
    희귀난치성질환 치료제를 연구하는 티움바이오도 파트너십 체결 및 공동 연구개발을 논의할 예정이다. 회사는 자궁내막증 치료제 ‘TU2670’ 및 전환성장인자 베타(TGF-ß)와 혈관내피성장인자(VEGF)를 동시에 저해하는 면역항암제 ‘TU2218’ 등을 개발 중이다. TU2670은 유럽 임상의 환자모집을 80% 이상 완료했으며, 연내 투여를 마치고 글로벌 제약사에 기술수출을...
    2023-03-16 05:00
  • 케이메디허브, 희귀질환 파브리병 치료제 개발 지원
    케이메디허브, 희귀질환 파브리병 치료제 개발 지원
    희귀난치성 유전질환이다. 비정상적인 지방물질인 당지질 대사에 필요한 ‘알파-갈락토시다제 A(GLA)’란 효소의 결핍으로 발생한다. 신체 내 다양한 세포의 기능이 저하돼 심혈관질환, 뇌졸중, 신부전 등의 심각한 합병증을 일으키고 심하면 사망에 이른다. 이번 연구를 통해 개발된 파수딜(Fasudil)이란 치료제는 한 교수 연구팀이 환자로부터 스크리닝한 약물이다....
    2023-03-14 15:53
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