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  • 美 의무총감 “젊은층 정신 건강 위기 긴급 상황…SNS에 경고 표시 필요”
    美 의무총감 “젊은층 정신 건강 위기 긴급 상황…SNS에 경고 표시 필요”
    의회의 승인이 필요하지만 경고 라벨은 SNS의 안전성이 입증되지 않았다는 사실을 보호자와 청소년들에게 주기적으로 상기시켜줄 것”이라고 강조했다. 이어 “담배에 관한 연구에 따르면 경고 표시는 금연에 대한 인식을 높이고 행동을 변화시킬 수 있는 것으로 나타났다”고 덧붙였다. 또 그는 전국 학교에 교실 수업과 사교 시간에 휴대전화를 사용하지 않은...
    2024-06-18 16:54
  • 강창율 셀리드 대표 “코로나19 백신, 올해 품목허가 신청 도전”
    강창율 셀리드 대표 “코로나19 백신, 올해 품목허가 신청 도전”
    아울러 코로나19 백신의 국내 허가 신청과 연계해 신규 유행주에 대응 가능한 백신의 긴급사용승인 계획도 제시했다. 회사 측이 밝힌 코로나19 백신의 장점은 외국 기술에 의존하지 않고 우리 기술로 개발했단 것이다. 신광수 셀리드 선임연구원은 “우리 기술로 개발해 경쟁력 제조 원가가 저렴하고 보관도 쉬워 효율적이고 경제적인 유통이 가능하다”...
    2024-06-12 16:55
  • 감사원, 文정부 '어촌뉴딜300 사업' 위법·부당 13건 적발
    감사원, 文정부 '어촌뉴딜300 사업' 위법·부당 13건 적발
    이어 "해수부는 각 지자체가 제출한 기본 계획에 특화 시설 운영관리계획 등이 마련되어 있지 않았는데도 제대로 검토하지 않은 채 승인하거나 기본계획 승인 후 지자체 사업계획 변경에 대한 통제 방안을 제대로 갖추지 않았다"고 전했다. 감사원 감사 결과, 해수부는 2021~2022년도 어촌뉴딜300 사업지 선정 시 내부 선정계획을 미리 작성하거나, 평가...
    2024-04-12 11:23
  • 오상헬스케어, 국내 최초 개인용 COVID-19·독감 콤보키트 미 FDA-EUA 승인
    오상헬스케어, 국내 최초 개인용 COVID-19·독감 콤보키트 미 FDA-EUA 승인
    체외진단(IVD) 전문 기업 오상헬스케어가 개인용 COVID-19·독감 콤보키트의 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)을 받았다고 4일 밝혔다. 이번에 오상헬스케어가 FDA 긴급사용승인을 받은 COVID-19·독감 콤보키트는 COVID-19와 인플루엔자 A, B를 동시에 판별할 수 있는 진단기기이다. 3월 22일 전문가용 제품 승인을 받은 이후 약 2주 만이다. 개인용...
    2024-04-04 11:33
  • ‘올해 첫 바이오 IPO’ 오상헬스케어 “상장 통해 글로벌 헬스케어 기업으로 확장”
    ‘올해 첫 바이오 IPO’ 오상헬스케어 “상장 통해 글로벌 헬스케어 기업으로 확장”
    특히 코로나19 분자진단 시약은 국내 기업 최초로 미국 FDA 긴급사용승인(EUA)을 받았고, 이어 개발한 면역진단(자가진단키트)도 FDA EUA를 받아 전 체외진단 분야 포트폴리오를 구축했다. 홍승억 오상헬스케어 대표이사는 “진단기기는 비즈니스는 디바이스와 지속적으로 매출이 창출되는 소모품으로 구성된 시장이다. 생화학 진단 분야의 경우 이러한 사업...
    2024-02-26 15:08
  • 서울 ‘희망의 집수리’로 새집으로 재탄생…융자·이자 지원
    서울 ‘희망의 집수리’로 새집으로 재탄생…융자·이자 지원
    융자는 사용승인 후 20년 이상 된 저층 주택(단독·다가구·다세대·연립주택) 대상 고정금리 연 0.7%로 지원된다. 이자는 사용승인 후 10년 이상 된 저층 주택을 대상으로 시중금리에서 최대 2% 이자까지 지원된다. 융자지원은 올해 6월 예산 소진 시까지 신청할 수 있고, 이자지원은 12월까지 상시 신청이 가능하다. 융자·이자 지원 모두 중랑 안심집수리지원센터에서...
    2024-02-17 09:00
  • 꽁꽁 언 투심에도 바이오업계 ‘상장’ 도전…올해 어떤 기업?
    꽁꽁 언 투심에도 바이오업계 ‘상장’ 도전…올해 어떤 기업?
    2015년 메르스, 2020년 코로나19 분자 진단 시약을 개발했고, 코로나19 분자 진단 시약은 국내 기업 최초로 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 획득하는 등 기술력을 인정받았다. 지난해 3분기 누적 매출액에서 수출 비중은 97.3%에 달해 글로벌 마켓 중심으로 사업을 펼치고 있다. 온코크로스도 이달 5일 코스닥 시장 상장을 위해 한국거래소에 상장예비심사를...
    2024-01-29 05:01
  • [BioS]프리시젼 美자회사, ‘코로나19 항원진단’ 美 정식승인
    [BioS]프리시젼 美자회사, ‘코로나19 항원진단’ 美 정식승인
    나노디텍은 지난 2021년 FDA에서 Nano-Check COVID-19 Antigen Test의 긴급사용승인(EUA)을 받았다. 회사에 따르면 나노디텍은 지난해 3월 FDA가 발표한 긴급사용승인 제품의 전환 계획과 같은해 5월 코로나19 공중보건비상사태(COVID-19 Public Health Emergency, PHE) 종료에 맞춰 제공된 FDA의 가이드라인에 따라 허가용 임상시험을 추가로 진행해 이번에 정식승인을...
    2024-01-24 16:08
  • 현대바이오, 식약처와 코로나19 치료제 ‘제프티’ 허가 공방전
    현대바이오, 식약처와 코로나19 치료제 ‘제프티’ 허가 공방전
    현대바이오, 지난해 4월 ‘제프티’ 임상 2상 후 긴급사용승인 추진9개월 넘었지만 허가 무소식…식약처 “제프티, 긴급사용승인 임상 아냐”현대바이오 “긴급사용승인 위한 임상…안전성‧유효성 사전 검토해야” 현대바이오사이언스(현대바이오)가 긴급사용승인을 추진 중인 코로나19 치료제 ‘제프티’ 허가는 여전히 안갯속이다. 지난해 4월 임상 2상을 마쳤지만...
    2024-01-22 05:00
  • 코로나가 ‘여전히’ 무서운 사람들 [엔데믹은 남 얘기]
    코로나가 ‘여전히’ 무서운 사람들 [엔데믹은 남 얘기]
    통풍, 당뇨, 간질 등 병용금기 약을 복용 중인 환자에게 사용되는 ‘라게브리오’는 현재 긴급승인 상태다. 김모(60·남) 씨는 “2형 당뇨를 비롯해 지병으로 10년 이상 매일 규칙적으로 복용 중인 약들이 있다. 코로나에 확진되면서 매일 먹던 약을 거르고 낯선 약을 복용하느라 불안했다”라며 “사람들로 붐비는 공간은 오래 머무르지 않게 된다”라고 토로했다....
    2024-01-17 14:00
  • ‘상장 재도전’ 오상헬스케어, 증권신고서 제출…“코스닥 상장 본격화”
    ‘상장 재도전’ 오상헬스케어, 증권신고서 제출…“코스닥 상장 본격화”
    코로나19 분자 진단 시약은 국내기업 최초로 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용 승인을 받았고, 면역 진단(자가진단)키트도 FDA 긴급 사용 승인을 획득했다. 홍승억 오상헬스케어 대표이사는 “생화학 진단, 분자 진단, 면역 진단 분야에서 수준급 기술력을 갖춘 선도 기업으로 자리매김했다”며 “진단 분야에서 쌓은 경쟁력을 바탕으로 바이오 헬스케어...
    2024-01-12 08:54
  • 금융위 “비트코인 현물 ETF 중개는 자본시장법 위반 소지”
    금융위 “비트코인 현물 ETF 중개는 자본시장법 위반 소지”
    비트코인 현물 ETF는 비트코인을 기초자산으로 하며, 현물(스팟) 시장에서의 비트코인 가격을 추종하는 펀드다. 미국 증권거래위원회(SEC)는 10일(현지시간) 비트코인에 대한 현물 상장지수상품(ETP)의 상장을 공식 승인한다고 밝혔다. ETP는 ETF와 상장지수증권(ETN) 등을 포괄하는 상위 개념으로, SEC는 공식적으로 ETF 대신 ‘현물 ETP’ 명칭을 사용한다.
    2024-01-11 20:35
  • 의사의 마약류 '셀프처방·투약' 금지된다
    의사의 마약류 '셀프처방·투약' 금지된다
    임상시험 대상자에게 위해 우려가 적은 임상시험은 임상시험계획 승인 대상에서 제외하고, 임상시험기관 외의 기관에서 임상시험을 실시할 수 있게 된다. 공중보건 위기대응 의료제품의 비축·생산량 모니터링 정도를 달리 정할 수 있는 근거도 마련됐다. 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법이 개정되면서다. 식약처는 위기 상황에서...
    2024-01-09 17:07
  • ‘제2의 코로나 잡자’ 백신 사업 강화하는 글로벌 제약기업
    ‘제2의 코로나 잡자’ 백신 사업 강화하는 글로벌 제약기업
    모더나는 해당 백신 플랫폼을 적용한 코로나19 백신 ‘mRNA-1273’을 개발해 2021년 12월 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용 승인을 획득했다. 현재까지 모더나가 개발 중인 mRNA 파이프라인은 43개에 달한다. 특히 독감 백신 ‘mRNA-1010’, 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 ‘mRNA-1345’, 독감·코로나19 콤보 백신 ‘mRNA-1083’, 차세대 코로나19 백신 ‘mRNA-1283’ 등 4개...
    2023-12-26 05:00
  • 경기도, 코로나19 '노바백스 XBB.1.5' 백신 접종 18일 시작
    경기도, 코로나19 '노바백스 XBB.1.5' 백신 접종 18일 시작
    미국 식품의약국(FDA)에서 10월 3일 긴급사용승인, 유럽의약품청(EMA)에서 10월 31일 허가를 받았다. 코로나19 백신 마지막 접종 일로부터 3개월(90일)이 지난 12세 이상 전 연령이 무료로 접종할 수 있다. 18일부터 접종 기관에 재고 여부 확인 뒤 방문하거나, 온라인으로 예약 뒤 접종하면 된다. 접종 기관은 '코로나19 예방접종누리집-예방접종 현황...
    2023-12-14 12:00
  • 의약품 부작용 피해구제 상담…‘챗봇’으로 편리하게
    의약품 부작용 피해구제 상담…‘챗봇’으로 편리하게
    챗봇을 이용할 경우 제도 개요, 보상신청 절차와 보상금 지급 기준 등 그간 질의가 많았던 주요 9개 항목인 △의약품 부작용 피해구제 제도 설명 △보상신청 안내(신청 방법, 제출서류 등) △보상금 지급(지급 기준, 지급 방법 등) △처리절차 △진행현황 확인 방법 △소요 기간 △상담 △긴급사용승인 의약품 피해구제 △기타(국가필수예방접종 피해구제, 외래진료비 등)...
    2023-12-12 09:09
  • SK바이오사이언스. 노바백스 코로나19 개량 백신 국내 공급 시작
    SK바이오사이언스. 노바백스 코로나19 개량 백신 국내 공급 시작
    SK바이오사이언스가 라이선스를 확보해 수입하는 노바백스 백신은 지난달 29일 12세 이상 접종에 대한 식품의약품안전처의 긴급사용승인을 획득한 바 있다. 노바백스 백신의 당일 접종 및 사전 예약은 12월 18일부터 시작한다. 12세 이상 전 연령층에서 무료로 접종할 수 있고 코로나19 예방접종홈페이지를 통해 사전 예약이 가능하다. 올해 10월 미국...
    2023-12-12 08:20
  • 미국 정부, 이스라엘에 포탄 보내기 위해 ‘의회 패싱’
    미국 정부, 이스라엘에 포탄 보내기 위해 ‘의회 패싱’
    긴급조항이란 해외 무기 매각에 필요한 의회의 승인 절차를 생략할 수 있는 매우 이례적인 조치다. 미국에서 긴급조항이 발동된 것은 도널드 트럼프 전 정부가 사우디아라비아와 아랍에미리트(UAE)에 무기를 매각한 2019년 이후 이번이 처음이다. 바이든 정부가 긴급조항을 발동하고 나선 것은 의회 심사가 길어질 것을 우려했기 때문으로 풀이된다. 국무부는 이와...
    2023-12-10 15:23
  • 美, 6000억 원 규모 對이스라엘 포탄 판매 추진
    美, 6000억 원 규모 對이스라엘 포탄 판매 추진
    통신에 따르면 바이든 행정부는 의회에 이스라엘이 하마스에 대한 공세에 사용할 메르카바 전차용 포탄 4만5000발의 판매를 승인해 달라고 요청했다. 상·하원 외교위원회가 비공식적으로 검토 중인 가운데, 국무부는 조기에 승인해 달라고 요청하고 있는 것으로 알려졌다. 5억 달러(6575억 원) 이상 규모의 이번 무기 판매 승인 요청 건은 행정부가 이스라엘과...
    2023-12-09 09:59
  • 감사원 "해양환경공단, 방제분담금 불합리 집행…방제장비 확충 지연"
    감사원 "해양환경공단, 방제분담금 불합리 집행…방제장비 확충 지연"
    또한, 준설작업 중에 긴급출동하는 경우 적재된 준설토 배출작업 등에 2~7시간이 소요되는데도 준설토 투기장 위치 등에 따른 상황별 출동 절차를 마련하지 않고 있는 것으로 드러났다. 이에 감사원은 해양수산부와 공단에 방제분담금을 방제장비 확충 등 사용 목적에 맞게 집행하는 등 개선방안을 마련하도록 통보하고, 엔담호의 준설작업 지역 범위와 준설작업 상황별...
    2023-12-06 14:00
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