국가 생명윤리위원회 배아 전문위원, 보건의료기술정책심의위원회 의료인프라 전문위원, 한국연구재단 식약단장의 경험을 바탕으로 첨단재생의료 분야 기획을 담당하고 있다.
식품의약품(식약처) 분야의 윤미옥 PD는 식약처에서 연구직으로 근무하며 의약품, 의료기기, 화장품 등 다양한 분야에서 허가·심사 및 시험·연구 등을 수행했다. 그간의 경험을 살려...
알파-만노시드 축적증 치료제인 람제데와 함께 지난 2022년 국가임상시험지원재단(KoNECT)이 선정한 국내 도입이 시급한 글로벌 신약 5위에 선정된 바 있다.
최성원 광동제약 대표는 “키에시의 혁신적인 희귀의약품을 국내 시장에 공급함으로써 희귀질환을 앓고있는 국내 환자들에게 더 나은 치료 환경을 제공하고자 한다”며 “광동제약은 이번 키에시와의...
공동 임상시험 등을 통해 기술과 자원을 공유하는 것도 도움이 된다”고 피력했다.
박 단장은 정부의 적극적인 지원이 기업을 독려할 수 있다는 점도 강조했다. 그는 “건강보험 재정을 고려한 낮은 약가가 국내에서 신약을 출시하는 데 허들이 될 수 있다”며 “글로벌 시장에서 약가 책정 시 기존 출시된 국가의 약가도 판단 기준이 된다”고 했다.
따라서 박...
이를 위해 유망 기업들을 선정, 임상시험부터 후보물질 생산까지 연구·개발 과정을 패키지 형태로 지원한다는 계획이다.
제약·바이오업계 한 전문가는 “mRNA 기술을 독자적으로 확보하면 향후 미충족 수요가 큰 질환 분야에서 신약 개발에 활용할 잠재적 가치가 크다”라며 “현재 개발 중인 코로나19 mRNA 백신 자체에서는 큰 매출을 기대하기 어렵지만...
이에 따라 AR1001 글로벌 임상 3상 시험(Polaris-AD)은 계획대로 총 1150명을 대상으로 11개 국가 200여 개 임상센터에서 진행된다.
이번 임상은 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 52주에 걸쳐 AR1001의 인지기능 개선 및 알츠하이머병 진행을 늦추는 효능과 안전성을 평가한다. 아리바이오는 2026년 톱라인을 발표하고 신약 허가를 신청할 예정이다.
한미사이언스...
국가임상시험지원재단은 28일 서울 마포구에서 ‘국내 바이오 기업 발굴을 위한 글로벌 투자유치 전략’ 세미나를 개최했다. 이날 세미나에서는 해외 투자업계 관계자들이 참석해 글로벌 바이오 투자 시장을 진단하고 자금을 조달 전략을 모색했다.
글로벌 바이오 투자 시장은 최근 몇 년간 글로벌 경제위기와 고금리로 얼어붙으며 바이오 기업들이 자금 조달에...
이어 그는 “유비케어 시절부터 쌓아 올린 제약사 네트워크는 충분하다”라면서 “2분기 유투의료재단의 임상시험 검체분석기관 허가를 마무리하면 첫 번째 서비스를 시작할 것”이라고 자신감을 보였다.
해외 진출 박차…아마존 통해 美사업 확대
세계 최대 의약품 시장 미국 진출도 속도를 내고 있다. 지난해 상용화한 장내 미생물 검사가 핵심이다. 이 검사의...
또한 복지부 지원 미국 Western IRB Fellowship 연수, 국가생명윤리교육평가전문위원, 보건산업진흥원 중개연구단장, 국가생명윤리정책원 IRB 현장평가단장, 보건의료연구원 제한적의료기술심의위원장, 국가임상시험지원재단국가감염병임상시험사업단의 연구책임자 등 국내 IRB 및 연구개발(R&D) 관리·수행에 헌신했다. 그 공적을 인정받아 3차례에 걸쳐...
조애리 한국희귀질환재단 이사는 “국내에서는 희귀질환 치료제와 관련해 어떤 임상시험이 진행 중인지, 환자가 어떤 도움을 받을 수 있는지 정보를 얻기 어렵다”라며 “치료제가 있어도 고가의 비용 때문에 ‘희망 고문’을 당한다”라고 지적했다.
희귀질환은 유병인구가 2만 명 이하이거나, 진단이 어려워 유병인구를 알 수 없는 질환이다. 국내에서는...
입주 대상은 보건의료 관련 정부출연기관, 국내·외 보건의료 관련 기업, 대학, 병원 연구시설·임상시험센터, 국내·외 보건의료 관련 유망 벤처기업 연구시설 등이다.
이재준 시장은 “오늘 방문으로 오송첨단의료산업진흥재단의 노하우를 많이 배울 수 있었다”라며 “국가 바이오산업 발전을 위해 오송과 수원이 역할을 분담할 수 있을 것”이라고 말했다.
지난해...
세부적으로는 △임상시험과 품질데이터를 포함한 기술문서 심사 △샘플 품질 테스트 △공장 GMP 설비와 품질관리 수준 실사 등의 절차를 통과해야 한다. WHO PQ 인증은 유니세프(UNICEF), 범미보건기구(PAHO) 등 UN산하기관이 주관하는 국제입찰에 참여하기 위해서는 필수적이다.
스카이타이포이드는 빌&멜린다게이츠재단(Bill & Melinda Gates Foundation)의...
WHO PQ는 엄격한 기준에 따라 백신의 제조 공정, 품질, 임상시험 결과를 평가해 안전성과 유효성, GMP를 인증하는 제도로, 심사 통과 시 국제 조달 입찰 자격이 주어진다. 세부적으로는 △임상시험과 품질 데이터를 포함한 기술문서 심사 △샘플 품질 테스트 △공장 GMP 설비와 품질관리 수준 실사 등 까다로운 절차를 통과해야 한다.
유니세프(UNICEF)...
국가임상시험지원 재단의 통계에서는 국내 임상 건수가 2017년부터 꾸준히 증가하다 2020년 432건으로 가장 많았다.
그러나 시장이 악화되고, 기업이 자금난에 시달리며 CRO 업계도 타격을 받았다. 2021년 421건, 2022년 359건으로 2년 연속 감소했다. 바이오기업이 자금을 절약하기 위해 핵심 파이프라인만 남겨두고 임상을 중단하거나 포기하는 경우가 증가했다. 이미...
한국에서도 국가임상시험지원재단을 통해 환자를 모집 중이다. 중국 및 유럽 8개 국가에서도 순차적으로 임상 3상을 진행할 예정이다.
정재준 아리바이오 대표이사는 “뉴로핏의 AI 기술을 활용해 수준 높은 임상 결과를 확보할 것”이라며 “다국가에서 동시에 추진하는 글로벌 임상을 성공적으로 마무리해 글로벌 치매 치료제 시장에서 많은 환자들에게 치료...
국내 임상 3상은 올해 8월 식품의약품안전처 승인을 받고 국가임상시험지원재단의 공공플랫폼을 통해 참여자를 모집 중이다. 만 55세 이상 90세까지 초기 알츠하이머 진단 환자를 대상으로 총 150~200명을 모집할 예정이다. 삼진제약과 함께 진행한다.
아리바이오에 따르면 AR1001은 강력한 PDE5(Phosphodiesterase5) 억제 작용으로 치매 진행 억제와 환자의 기억력과...
국가신약개발재단(KDDF)에서 주관하는 ‘2023년 제3차 국가신약개발사업 신약 비임상 개발 단계 지원과제’로 최종 선정됐다고 4일 밝혔다.
과제로 선정됨에 따라 2년간 총 15억 원 규모의 연구비를 지원받게 된다. 메드팩토는 MP2021의 후속 임상 1상에 대한 임상시험계획(IND) 승인 또는 기술이전을 목표로 개발을 진행한다는 계획이다.
메드팩토에...
국가임상시험지원재단, ‘먹는 치매약’ 임상 3상 참여자 모집
국가임상시험지원재단은 재단의 공공플랫폼을 통해 아리바이오에서 개발 중인 경구용 치매 치료제 ‘AR1001’의 임상시험 참여자를 모집한다고 지난달 29일 밝혔다. 공공플랫폼을 통해 알츠하이머병 치료제 개발 임상시험을 지원하는 것은 세계 최초다.
AR1001은 국내 바이오 기업...
국가임상시험지원재단은 재단의 공공플랫폼을 통해 아리바이오에서 개발 중인 경구용 치매 치료제 ‘AR1001’의 임상시험 참여자를 모집한다고 29일 밝혔다. 공공플랫폼을 통해 알츠하이머병 치료제 개발 임상시험을 지원하는 것은 세계 최초다.
이번 임상시험은 만 55세 이상 90세까지의 초기 알츠하이머병을 진단받은 환자를 대상으로 AR1001의 안전성·유효성을...
치료목적 사용승인은 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협하는 중증 환자 등의 치료를 위해 임상시험이 진행 중인 의약품을 치료목적으로 사용할 수 있도록 하는 제도다.
오레고보맙은 임상 2상에서 무진행생존기간(PFS)을 기존치료대비 30개월 늘리는 우수한 항암 효과를 보였다. 카나리아바이오는 을지대학교병원 황인환 교수 연구팀과 24명의 난소암 말기...