소변 샘플을 검체 흡수부에 담근 후 5분 내 결과 확인이 가능하며, 휴대성이 높아 간편하게 사용할 수 있다.
‘디데이 체크’는 배란일을 예측하고 임신 가능성이 큰 시기를 포착해 임신 계획을 세우는 데 도움을 준다. 황체형성호르몬의 분비가 급증하는 시점인 ‘LH 서지’를 감지함으로써 예측 정확도를 높인다. ‘원더 베이비 체크’는...
젠톡 앱에서 유전자 검사를 신청하면 검사키트가 배송되고, 검체 채취 후 반송 접수를 하면 영업일 10일 내 앱을 통해 분석 결과를 확인할 수 있다. 마크로젠은 적십자와 기획한 이번 캠페인을 통해 보다 많은 국민의 헌혈 참여를 독려하고 나아가 사회적 가치를 실현한다는 방침이다.
지난해 6월 출시된 젠톡은 MZ세대 사이 ‘몸BTI’ 열풍을 일으키는 등 높은 인기에...
진단키트나 항생제를 보유한 국내 기업들도 속도감 있는 대처에 나섰다.
6일 식품의약품안전처에 따르면 국내 기업 중에서는 바디텍메드와 씨젠이 마이코플라스마 폐렴 진단제품의 허가를 받았다. 바디텍메드는 현장진단, 씨젠은 유전자증폭(PCR) 방식이다.
바디텍메드는 2020년 마이코플라스마 진단 제품의 국내 허가를 받았다. 목 속 깊은 곳에서 검체를 채취해 10...
웰스바이오의 진단키트는 마이코플라스마 폐렴균의 항생제 내성 돌연변이 여부도 동시에 확인할 수 있다.
이 제품은 폐렴 의심 환자의 객담 및 비인두 면봉 검체에서 폐렴을 일으키는 원인균의 핵산을 실시간중합효소연쇄반응법(Real-time PCR)으로 검출하여 폐렴균 감염 여부를 진단한다. 분석 시간은 110분 이내이고, 분석 정확도가 높다. 특히 테스트 당 25개의...
그간 기업이 체외진단기기를 개발하기 위해선 다양한 임상검체가 필요했지만 각 병원별로 설치된 인체유래물은행에 개별 확인 후 각각 신청 및 심의를 받아야 해 시간과 절차 등 상당한 어려움이 존재했다. 이에 대전 바이오메디컬 특구는 인체유래물은행(충남대·을지대·건양대 병원) 간 공동위원회를 운영, 안전성을 검증했다. 보건복지부의 생명윤리법(43조)...
검역본부와 옵토레인이 약 2년간 국가공동연구개발을 통해 개발한 '특이 신속 정량 PCR(Polymerase Chain Reaction·중합효소연쇄반응)'은 차세대 반도체 플랫폼을 적용해 현장 간이진단키트의 검출 민감성 한계를 극복하고, 실험실 표준 분자진단검사법과 동등한 결과를 현장에서 신속 정확하게 확인할 수 있다고 검역본부는 설명했다.
기존 구제역 진단 제품은 현장에서...
양송현 지씨씨엘 대표는 “업계 최초로 써모피셔의 실험실 정보관리 시스템(LIMS)을 도입하여 효율적인 검체 분석 관리 시스템을 수립하고 실시간 프로젝트 모니터링을 위한 G-HUB 시스템을 개발했다”라면서 “과제 맞춤형 전용 랩 키트 제작과 자체 검체 운송 물류시스템을 통해 샘플 수집부터 분석 관리까지 프로젝트 전반의 진행 상황에 대해 투명성을...
이번에 개발한 뎅기열 진단키트는 소비자들에게 익숙한 코로나19 신속 진단키트와 유사한 원리를 적용했다. 혈액 검체를 통해 20분 이내에 뎅기열을 진단할 수 있으며 4가지의 뎅기 바이러스 혈청형을 모두 진단할 수 있다. 내부적으로 확보한 임상 검체 시험에서는 타사 대비 높은 민감도와 정확도를 확인했다.
뎅기열은 지카바이러스처럼 열대 및 아열대...
특히 고가의 환자 부담 진단비와 위험부담이 큰 검체 추출을 특징으로 한다.
신의료기술 심사에 들어간 알츠하이머병 조기진단 보조키트는 이런 단점들을 극복할 수 있도록 환자의 혈액 검사를 통해 치매 여부를 진단한다. 혈액 내에 존재하는 베타 아밀로이드와 베타 아밀로이드의 생성과 억제에 영향을 미치는 3개의 치매 바이오 마커 농도를 추가로...
이 제품은 EGFR 변이를 검출해 환자에게 가장 적합한 표적치료제를 선택할 수 있게 하는 동반진단 검사 키트이다. 기존 제품들보다 2배 이상 많은 107개의 EGFR 돌연변이를 검출할 수 있고, RT-PCR 방식보다 민감도가 50배 이상 높은 디지털PCR 방식이다.
기존 검사들은 낮은 민감도 문제로 인해 사실상 혈액을 검체로는 사용하지 못하고 대부분 조직 검사만...
젠큐릭스의 드롭플렉스 EGFR 뮤테이션 테스트 V2는 EGFR 변이를 검출해 환자에게 가장 적합한 표적치료제를 선택할 수 있게 하는 진단키트 제품이다.
이번 새로 허가를 획득한 드롭플렉스 EGFR 뮤테이션 테스트 V2는 기존 V1 제품에서 추가로 성능을 개선한 업그레이드 제품이다. 글로벌 판매량 1위인 해외 R사의 제품보다 2배 이상인 107개의 돌연변이를 검출할 수...
‘cobas Liat 전용 코로나 19-독감 현장 신속 PCR 동시 검사’는 실시간 역전사 중합효소연쇄반응(RT-PCR)을 통해 호흡기 감염증 의심 환자의 비인두에서 수집한 검체 내 코로나19, 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B 바이러스 RNA를 동시 또는 단독으로 빠르게 정성 검출하고 분별하는 체외진단 의료기기다. 단일 검체에 대한 한 번의 검사로 증상이 유사한...
지씨젤은 코로나19 검체검진 사업, 녹십자엠에스는 코로나19 진단키트 사업으로 지난해 재미를 봤다.
이처럼 코로나19 엔데믹(풍토병화) 영향을 가장 크게 받은 기업으로는 SK바이오사이언스가 꼽힌다. 코로나19 백신 특수를 누리다 예견된 보릿고개에 접어들었다.
SK바이오사이언스는 1분기 292억 원의 영업손실을 기록하며 적자전환했다. 2020년 2분기...
코로나19가 유행한 이듬해 3∼9월에는 ‘코로나19 진단키트 특허, 유럽인증’, ‘식약처 제조 허가’, ‘검체수송배지 미국 식품의약국(FDA) 허가 취득’ 등 허위 보도자료를 배포하고 공시했다. 이 과정에서 의사 서명을 위조하고 시험결과를 조작한 보고서를 식품의약품안전처에 FDA에 제출해 허가를 얻었다.
검찰은 이들이 이 같은 방법으로 주가를 띄워...
이번에 승인받은 ‘휴마시스 코로나19/인플루엔자 항원 콤보 테스트’는 전문가용 제품으로, 감염이 의심되는 사람의 비인강 도말 검체를 한번의 채취로 15분 이내 결과를 확인할 수 있다.
해당 제품은 하나의 디바이스에서 왼쪽결과 창에서는 코로나바이러스감염증19 감염 여부를, 오른쪽 결과창에서는 독감의 감염 여부를 확인할 수 있어 결과 판독이 수월하다는...
주요 사업 영역은 의약품 품질관리, 신약개발 지원, 인체·동물용 체외진단키트 연구·개발 및 판매 등이며 2016년 코넥스 시장에 상장했다.
의약품 품질관리는 고객사가 생산한 의약품이 식약처에서 허가된 품질 검사 기준 적합 여부를 검증하는 사업으로, 에스엘에스바이오의 캐시카우 사업이다. 최근 첨단 바이오 의약품인 ‘항체 치료제’ 품질 시험·검사 항목에...
‘가인패드’는 병원에 방문하지 않고 여성 위생용품(패드) 형태의 검사키트를 구입해 검체를 본인이 직접 채취한 후 분석기관에 보내 검사 결과를 통보 받는 방식의 진단 의료기기다.
그 동안은 비대면 검사관련 법적 제약으로 ‘가인패드’를 사용해 직접 검사를 하더라도 병원을 통해서만 검체 제출과 결과통보가 이뤄질 수 밖에 없었다.
지난 2021년 비대면...
특히 병원에 방문하지 않고 검사키트를 구입해 검체를 본인이 직접 채취한 후 키트만 분석기관에 보내 검사 결과를 받는 방식의 의료기기다.
회사 관계자는 “가인패드의 검사방식은 안전하고 손쉽게 자가 검사를 할 수 있는 완전한 비침습적 진단키트이며, 검사의 정확도 또한 높다. 또한 산부인과 방문과 내진으로 인해 검사를 기피하는 여성층이 거부감 없이...
하나증권은 지노믹트리에 대해 얼리텍C(대장암 조기진단키트)가 글로벌 대장암 조기진단 제품을 뛰어넘을 것이라고 전망했다. 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다.
최재호 하나증권 연구원은 6일 “동 사의 얼리텍C(의 경우 최종 확증 임상은 올해 연말 마무리될 것으로 전망한다”면서 “대규모 임상 데이터를 확보하기 때문에 임상이 마무리되면 국내...
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