바이오헬스 산업 규제 개선...인체유래물은행 공동운영·의료데이터 활용 가능해져

국무총리 주재 제12차 규제자유특구위서 확정

▲이영 중소벤처기업부 장관과 한덕수 국무총리가 지난 4월 서울 종로구 정부서울청사 별관에서 규제자유특구 성과 전시회를 둘러보고 있다. (사진제공=중소벤처기업부)

중소벤처기업부는 24일 한덕수 국무총리 주재로 제12차 규제자유특구위원회를 서면 개최하고, ‘규제자유특구 특례 후속조치 계획’ 등을 심의·의결했다고 26일 밝혔다.

이번 의결로 규제 개선이 완료된 사업 2건은 즉시 사업화가 가능해졌다.

그간 기업이 체외진단기기를 개발하기 위해선 다양한 임상검체가 필요했지만 각 병원별로 설치된 인체유래물은행에 개별 확인 후 각각 신청 및 심의를 받아야 해 시간과 절차 등 상당한 어려움이 존재했다. 이에 대전 바이오메디컬 특구는 인체유래물은행(충남대·을지대·건양대 병원) 간 공동위원회를 운영, 안전성을 검증했다. 보건복지부의 생명윤리법(43조) 유권해석에 따라 전국에서 인체유래물은행 간 공동위원회 운영이 가능해졌다.

대전 특구에선 유방암 체외진단키트, 당뇨병 등 자가면역질환 진단제품이 개발돼 국내외 인증을 획득했고, 향후 전국에서 인체유래물은행 간 공동위원회 운영이 가능해져 빠르게 성장하는 간편‧신속 체외진단산업 등 바이오헬스 산업에 긍정적 영향이 있을 것으로 기대하고 있다.

제3자 보건의료데이터 활용도 가능해졌다. 그간 기업이 의료데이터를 활용해 정밀의료 예측‧진단 AI(인공지능) 솔루션을 개발하기 위해선 인체유래물에 대한 연구나 생활습관 정보, 유전 정보, 영상 정보(MRI, CT) 등 다양한 의료 데이터가 필요했지만 의료데이터 제3자 제공에 대한 법적 근거가 없어 어려움을 겪었다.

이에 강원 정밀의료산업 특구에서 가명정보 처리된 의료 데이터를 제공받아 안전성을 검증했다. 보건복지부의 생명윤리법(37조)‧의료법(21조) 유권해석에 따라 개인정보 식별위험을 최소화하는 등 조건이 충족되면 제3자의 보건의료데이터 활용이 가능해졌다. 강원특구는 만성 간질환 진단예측 AI 솔루션이 개발돼 임상실험을 진행 중이다.

또 이번 규제자유특구위원회는 안전성이 검증된 사업에 임시허가 전환(5건), 임시허가 연장(5건)을 부여, 규제 개선을 본격적으로 진행하게 했다.

중전압 직류전기 실증과 수소연료전지 실내물류운반 기계 및 수소선박 상용화에 임시허가 전환을 부여했다. 광주 공공서비스를 위한 무인저속 특장차와 경남 무인선박의 원격조종 및 자율운항 특례도 임시허가로 전환됐다. 전북 이동식 LNG 충전소 및 제주 전기자 충전 인프라 고도화 등은 임시허가 기간을 연장, 규제개선을 지속할 계획이다.

또 안전성 검증에 추가적인 시간이 필요한 사업(8건)은 사업 중단 없이 규제개선 필요성을 지속해서 입증할 수 있도록 실증 특례 기간을 연장한다. 부산 암모니아 기반 연료전지 친환경 선박과 충남의 탈황석고 활용 건설 소재 실증 등이 여기에 포함된다.

규제자유특구는 시행 5년 차에 접어들면서 투자유치 11조 원, 매출증가 1680억 원, 일자리 5503명 등 경제적 성과가 확대된 것으로 정부는 보고 있다. 중기부 관계자는 "앞으로도 규제자유특구를 통한 신산업 육성 및 지역 경제 활성화를 위해 규제 개선, 사업화 지원 등 사후 관리와 성과 확산에 더 집중할 계획"이라고 말했다.