PQ인증 검색결과, 4페이지

검색결과 총185건

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식약처, WHO 코로나19 백신 품질인증 평가에 참여

식품의약품안전처가 세계보건기구(WHO)의 코로나19 백신 품질인증(PQ) 평가에 참여한다. 22일 중앙재난안전대책본부(중대본)에 따르면 식약처는 백신 균등 공급을 위한 다국가 연합체 ‘코백스 퍼실리티(COVAX facility)'를 통해 공급될 코로나19 백신 품질인증 평가에 심사자 자격으로 참여할 예정이다. 품질인증은 WHO가 국제조달을 통해 개발도상국 등에...

2020-11-22 20:33
셀트리온 '허쥬마', WHO 사전적격성평가(PQ) 인증 획득

WHO PQ 인증은 아프리카, 개발도상국 등에 의약품을 공급하는 국제조달시장 입찰에 참여하기 위한 필수적인 절차다. 셀트리온은 지난 5월 리툭시맙 성분 바이오시밀러 최초로 WHO PQ 인증을 받은 혈액암 치료제 '트룩시마'에 이어 두번째로 WHO PQ 인증을 획득했다. 이번에 허쥬마 150㎎ 및 420㎎ 인증을 동시에 확보하게 되면서 글로벌 경쟁제품 대비...

2020-08-03 10:24
SK바이오사이언스, 4가 독감백신 영유아 접종도 식약처 허가

스카이셀플루4가는 지난해 12월 4가 세포배양 독감백신으로는 최초로 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(PQ) 인증을 획득하기도 해 향후 국내 시장 확대와 해외 진출에 보다 탄력을 받게 될 전망이다. 또한 독감의 증상이 호흡기질환인 코로나19와 유사해 동시 유행할 경우 의료 시스템의 과부하로 이어질 수 있다는 점을 감안, 방역당국이 올 가을 독감 예방접종에...

2020-06-23 10:29
[BioS]셀트리온 "청주 HIV치료제 공장, 美 FDA 실사 통과"

셀트리온은 이미 지난해 5월, 9월 각각 미국 시판을 위한 FDA 허가와 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ, Pre-Qualification) 인증을 신청한 상태다. 셀트리온은 CT-G07이 출시되면 전체 1조2000억원 시장에서 사업초기 10% 점유율에 해당하는 1200억원 규모의 매출을 달성한다는 계획이다. 회사 관계자는 "셀트리온제약 청주공장은 그룹사 케미컬 제품의 핵심...

2020-03-16 11:41
셀트리온, HIV치료제 청주공장 美FDA 실사 통과…1조2000억 시장 진출

이미 지난해 5월과 9월 각각 미국 시판을 위한 FDA 허가와 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ, Pre-Qualification) 인증을 신청했다. 회사 관계자는 “CT-G07이 출시되면 전체 1조2000억 원 시장에서 사업초기 10% 점유율에 해당하는 1,200억원 규모의 매출은 무난히 달성할 수 있을 것”이라며 “점차 매출을 늘려 궁극적으로는 20% 이상까지 점유율을 확대해...

2020-03-16 09:28
GC녹십자, 수두백신 ‘배리셀라주’ 식약처 품목허가 획득

있는 글로벌 네트워크에 향상된 품질 등 제품력이 더해지면 시장성은 충분할 것으로 기대된다. 이재우 GC녹십자 개발본부장은 “업그레이드 된 수두백신으로 전 세계적으로 수두 발병에 따른 사회적 부담과 비용을 감소시키는 데 기여하고자 한다”며 “앞으로 국내 공급과 함께 WHO 사전적격성평가(PQ) 인증을 거쳐 글로벌 시장 공략에도 나설 예정”이라고 말했다.

2020-03-04 10:52
[BioS]GC녹십자, 수두백신 ‘배리셀라주’ 국내 품목허가 획득

이재우 GC녹십자 개발본부장은 “업그레이드 된 수두백신으로 전 세계적으로 수두 발병에 따른 사회적 부담과 비용을 감소시키는 데 기여하고자 한다”며, “향후 국내 공급과 함께 WHO PQ(Pre-qualification, 사전적격성평가) 인증을 거쳐 글로벌 시장 공략에도 나설 예정”이라고 말했다.

2020-03-04 09:41
[위클리 제약·바이오] 삼성바이오에피스, '루센티스' 바이오시밀러 임상 3상 완료 外

◇SK바이오사이언스, '스카이셀플루4가' WHO PQ 인증 획득 = SK바이오사이언스는 자체 개발한 4가 세포배양 독감백신 '스카이셀플루4가'가 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(PQ) 인증을 획득했다고 2일 밝혔다. 세포배양 방식으로 생산된 4가 독감백신이 WHO PQ 인증을 획득한 건 세계 최초다. PQ 인증을 획득한 업체는 앞으로 유니세프(UNICEF), 범미보건기구(PAHO)...

2020-01-03 14:52
SK바이오사이언스, 4가 세포배양 독감백신 최초 WHO PQ 인증 획득

SK바이오사이언스는 자체 개발한 4가 세포배양 독감백신 ‘스카이셀플루4가’로 지난해 5월 WHO의 PQ인증 절차에 참여, 약 7개월여 만에 최종 인증을 획득했다고 2일 밝혔다. 세포배양 방식으로 생산된 4가 독감백신이 WHO PQ 인증을 획득한 건 세계 최초다. PQ 인증을 확보한 4가 독감백신은 스카이셀플루를 제외하고 단 3개에 불과하다. WHO PQ는 엄격한 기준에 따라...

2020-01-02 15:33
삼성바이오, 외인 매수에 52주 신고가 경신

증권사들은 삼성바이오로직스의 내년 실적 개선과 자회사인 삼성바이오에피스의 실적 성장이 기대된다며 목표주가를 상향 조정했다. 한편 삼성바이오에피스는 19일 유방암 바이오시밀러 ‘온트루잔트‘(성분명 트라스투주맙)가 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(PQ·Pre-Qualification) 인증을 획득했다고 밝혔다.

2019-12-23 16:48
[위클리 제약·바이오] 삼성에피스 ‘온트루잔트’ WHO 사전적격성평가 인증 획득 外

◇삼성바이오에피스 ‘온트루잔트’ WHO PQ 인증 획득 = 삼성바이오에피스는 유방암 치료제 ‘온트루잔트’(성분명 트라스투주맙)가 세계보건기구(WHO) 바이오시밀러 사전적격성평가(PQ) 인증을 획득했다고 19일 밝혔다. 바이오시밀러로는 세계 최초 WHO PQ 승인이다. WHO PQ 인증은 WHO가 국제기구를 통해 개발도상국에 의약품을 공급하기 위해 안전성·유효성 등을...

2019-12-20 07:00
[BioS]삼성바이오에피스, '온트루잔트' WHO PQ 인증 획득

PQ인증을 받은 제품은 아프리카 및 필리핀, 태국, 우크라이나 등 41개국에서 판매 허가 절차도 빠르게 진행할 수 있는 자격을 부여받게 된다. 삼성바이오에피스 관계자는 "당사가 최초로 개발한 항암제 온트루잔트가 국제 기구를 통해 전세계로 보급될 수 있는 좋은 기회"라면서 "앞으로도 합리적인 가격으로 더 많은 환자들에게...

2019-12-19 14:11
삼성바이오에피스 '온트루잔트', 바이오시밀러 최초 WHO PQ 인증 획득

삼성바이오에피스는 지난해 11월 WHO가 진행하는 PQ 인증에 참여, 약 13개월 만에 성과를 거뒀다. 바이오시밀러로는 세계 최초 승인이다. WHO PQ 인증은 WHO가 국제기구를 통해 개발도상국에 의약품을 공급하기 위해 안전성·유효성 등을 평가하는 제도다. 국제 조달 입찰에 참여하기 위해서는 필수적이다. PQ 이정을 받은 제품은 아프리카와 필리핀, 태국...

2019-12-19 11:05
[위클리 제약·바이오] 유한양행, '레이저티닙' 글로벌 임상 3상 착수 外

◇SK바이오사이언스, 수두백신 WHO PQ 인증 획득 = SK바이오사이언스는 자체 확립한 바이오 공정기술을 적용해 개발한 수두백신 ‘스카이바리셀라주’가 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 인증을 최종 획득했다고 11일 밝혔다. 수두백신 가운데 전 세계 2번째 PQ 인증이다. PQ 인증을 획득하면 유니세프(UNICEF), 범미보건기구(PAHO) 등 UN 산하기관이 주관하는 국제...

2019-12-13 13:32
SK바이오사이언스, 수두백신 ‘스카이바리셀라주’ WHO PQ 인증 획득

SK바이오사이언스는 자체 확립한 바이오 공정기술을 적용해 개발한 수두백신 ‘스카이바리셀라주’로 WHO PQ 인증을 최종 획득했다고 11일 밝혔다. 지난해 6월 식품의약품안전처 시판 허가를 획득한 스카이바리셀라주는 같은 해 9월 WHO에서 진행하는 PQ 인증에 참여, 통상적인 기간보다 빠른 약 1년 4개월 만에 성과를 거뒀다. 이번 스카이바리셀라주 인증...

2019-12-11 10:48
유바이오로직스, 장티푸스백신 3상 IND 신청

임상 3상시험은 45세 이하 참여자들을 대상으로 6개월 이상 대조약과 면역원성 및 안전성을 비교하게 되며, 대조약으로는 WHO-PQ(사전적격인증)를 받은 최초의 장티푸스 접합백신인 인도 Bharat사의 Typbar-TCV를 사용할 예정이다. EuTCV®는 성인은 물론 2 세 미만의 소아에게도 높은 면역효과를 오랫동안 유지시키는 장점을 가지고 있고, 대량생산이...

2019-09-23 10:37
SK바이오사이언스, 세포배양 독감백신 ‘스카이셀플루’ 본격 수출

PQ 인증을 획득한 백신은 유니세프(UNICEF), 파호(PAHO·범미보건기구) 등 UN 산하기관이 주관하는 국제 입찰에 참여할 수 있는 자격이 주어진다. 스카이셀플루는 국내 유일 세포배양 독감백신으로 최첨단 무균 배양기를 통해 생산돼 항생제나 보존제의 투여가 불필요하다. 계란 알러지가 있는 경우에도 좀 더 안심하고 접종할 수 있을 뿐 아니라 기존 유정란 백신 대비...

2019-09-17 10:40
[BioS]SK 세포배양 독감백신 '스카이셀플루' 올해 첫 출하

올해 4월엔 세포배양 독감백신으로는 세계 최초로 WHO(세계보건기구) PQ(Pre-qualification, 사전적격성평가) 인증을 획득하기도 했다. SK바이오사이언스의 이상균 안동공장장은 "본격적인 독감예방접종 시즌을 앞두고 시장에 제품을 공급하기 위한 모든 채비를 마쳤다"며 "국내 유일 세포배양 독감백신의 특장점을 앞세워 시장에서의 경쟁우위를 높여갈...

2019-08-30 09:07
조달청, 내주 1258억원 물품구매ㆍ1365억원 용역 입찰

경기도 소방재난본부 ‘소방관서 노후 전화교환기 교체사업’ 등 ‘협상에 의한 계약’은 전체 금액의 8.9%인 112억 원, 조달우수제품, NEP 인증제품 등 ‘수의계약 등’은 전체 금액의 7.6%인 95억 원으로 각각 예정돼 있다. 이원면 이장단협의회 ‘태안군 이원면 그린홈(태양광발전설비) 구매설치’ 등 ‘다수공급자계약(MAS) 2단계경쟁’이 전체 금액의...

2019-07-11 09:36
조달청, 내주 1813억원 물품구매ㆍ1321억원 용역 입찰

광주그린카진흥원 ‘친환경차사업 3차년도 장비구매(환경시험장비) 2차 조달’ 등 ‘규격가격동시입찰에 의한 계약’은 전체 금액의 8.5%인 153억 원, 조달우수제품, NEP 인증제품 등 ‘수의계약 등’은 전체 금액의 8.3%인 150억 원으로 예정돼 있다. 서울특별시 송파구 ‘새마을시장 아케이드사업 막구조물 제작 설치’ 등 ‘다수공급자계약(MAS)...

2019-07-04 09:31

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