SK바이오사이언스, 수두백신 ‘스카이바리셀라주’ WHO PQ 인증 획득

(사진제공=SK바이오사이언스)

SK가 개발한 백신들이 연이어 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 인증을 받으며 글로벌 진출을 가속한다.

SK바이오사이언스는 자체 확립한 바이오 공정기술을 적용해 개발한 수두백신 ‘스카이바리셀라주’로 WHO PQ 인증을 최종 획득했다고 11일 밝혔다. 지난해 6월 식품의약품안전처 시판 허가를 획득한 스카이바리셀라주는 같은 해 9월 WHO에서 진행하는 PQ 인증에 참여, 통상적인 기간보다 빠른 약 1년 4개월 만에 성과를 거뒀다.

이번 스카이바리셀라주 인증 전까지 PQ를 획득한 수두백신은 글로벌 제약사의 ‘바리박스주’가 유일하다. SK바이오사이언스는 수두백신으로선 세계 2번째로 PQ 인증을 확보, 국내 백신의 글로벌 경쟁력을 입증하고 시장 확대의 기반을 다졌다.

앞서 4월에는 세포배양 독감백신으로는 세계 최초로 ‘스카이셀플루주 3가’의 PQ 인증을 획득하기도 했다. SK바이오사이언스 관계자는 “SK 백신의 연이은 PQ 인증 획득은 식약처 ‘WHO PQ 인증 지원 협의체’ 등의 자문과 지원, WHO 인증 규제기관으로 높아진 국내 허가당국의 위상 등이 반영된 결과”라고 설명했다.

WHO PQ는 엄격한 기준에 따라 백신의 제조공정, 품질, 임상시험 결과를 평가해 안전성 및 유효성을 인증하는 제도로 △임상과 품질 데이터를 포함한 기술문서 심사 △샘플 품질 테스트 △공장 GMP 설비와 품질관리 수준 실사 등 까다로운 절차를 통과해야 한다. PQ 인증을 획득하면 유니세프(UNICEF), 범미보건기구(PAHO) 등 UN 산하기관이 주관하는 국제 입찰에 참여할 수 있는 자격이 주어진다.

현재 수두백신의 PHAO 입찰 시장 규모는 2018년 기준 약 3000만 달러(한화 약 356억 원)로 추산된다. SK바이오사이언스는 WHO PQ 인증을 기반으로 향후 수두백신 국제 입찰과 개발도상국 진출에 적극적으로 나설 계획이다.

안재용 SK바이오사이언스 대표는 “국내에서 개발한 백신이 세계 유수의 기업에 앞서 PQ 인증을 획득하고 있다는 건 놀랄만한 쾌거”라며 “앞으로도 백신주권을 확보해 국민 건강권에 기여함은 물론 글로벌 시장 진출에도 가속도를 내겠다”고 말했다.

SK바이오사이언스는 지난해 7월 SK케미칼에서 분사해 신설된 바이오 및 백신 전문기업으로 세포배양 독감백신, 대상포진백신, 수두백신을 자체 개발해 성공적으로 판매하고 있다.