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  • 셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 日판매허가 획득
    셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 日판매허가 획득
    (개발명 CT-P16)의 판매허가를 획득했다고 27일 밝혔다. 이번 판매허가는 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등의 적응증에 대해서다. 이에 따라 지난 8월 유럽연합집행위언회(EC)와 이달 중순 영국 의약품규제당국(MHRA)에 이어 일본 허가를 받으며 유럽 주요 시장과 아시아 시장 공략에 나섰다. 셀트리온은 자체 의약품 개발 및 생산 노하우에서 오는...
    2022-09-27 08:58
  • [BioS]셀트리온, 아바스틴 시밀러 ‘베그젤마’ “日 승인”
    [BioS]셀트리온, 아바스틴 시밀러 ‘베그젤마’ “日 승인”
    (Vegzelma, CT-P16)’의 판매허가를 획득했다고 밝혔다. 유럽, 영국에 이은 승인으로 셀트리온은 일본에서 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등의 적응증에 대해 베그젤마의 판매허가를 받았다. 셀트리온은 지난해 말 한국 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에 베그젤마의 판매허가 신청을 완료한 상태다. 글로벌의약품 시장조사 기관인...
    2022-09-27 08:56
  • [BioS]셀트리온, 아바스틴 시밀러 '베그젤마' “英 승인”
    [BioS]셀트리온, 아바스틴 시밀러 '베그젤마' “英 승인”
    CT-P16)의 판매허가를 획득했다고 밝혔다. 셀트리온은 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 전이성 유방암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 베그젤마를 승인받았다. 셀트리온은 이번 승인으로 지난 8월 유럽에 이어 영국에서 베그젤마를 허가받아 유럽내 주요시장에서...
    2022-09-19 10:28
  • 셀트리온, 영국서 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 판매허가 획득
    셀트리온, 영국서 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 판매허가 획득
    CT-P16)의 판매허가를 획득했다고 19일 밝혔다. 셀트리온에 따르면 베그젤마는 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 전이성 유방암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 판매허가를 받았다. 이에 따라 8월18일 유럽연합집행위원회(EC)로부터 허가 받은데 이어 유럽 내 주요 시장에...
    2022-09-19 09:16
  • ESMO, 기대감 과했나… 관련주 장중 상승 폭 '반납'
    ESMO, 기대감 과했나… 관련주 장중 상승 폭 '반납'
    바이오 관련주가 유럽종양학회(ESMO) 연례학술대회에서 긍정적인 임상 결과를 대거 발표하며 증권시장에서 주목받았다. 다만 대부분 기업이 ESMO 참여를 사전에 발표한 만큼 기대감이 선반영 돼 상승 폭은 제한적인 수준에 그쳤다. 13일 한국거래소에 따르면 HLB는 이날 전 거래일 대비 2.12% 내린 5만700원에 거래를 마쳤다. 장 초반 11% 넘게 급등했지만 이내...
    2022-09-13 16:32
  • 셀트리온 '베그젤마', 아바스틴 비교 생존분석·안전성 유사성 확인
    셀트리온 '베그젤마', 아바스틴 비교 생존분석·안전성 유사성 확인
    글로벌의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2021년 글로벌 베바시주맙 시장 규모는 64억1300만 달러(한화 약 8조5800억 원)로, 그 중 유럽과 미국시장이 각각 16억1400만 달러(약 2조1600억 원), 26억200만 달러(약 3조4800억 원)에 달한다. 셀트리온 관계자는 “생존 분석 지표와 안전성에서 오리지널 의약품 대비 유사성을 확인했다”며...
    2022-09-13 09:54
  • 수십조원 시장 열린다…K바이오시밀러 전성시대 시작되나
    수십조원 시장 열린다…K바이오시밀러 전성시대 시작되나
    휴미라 시장이 워낙 거대하지만, 10조 원대 블록버스터인 '아일리아'(성분 애플리버셉트)와 '스텔라라'(성분 우스테키누맙)도 본격적인 바이오시밀러 시장의 개화를 앞두고 있다. 리제네론의 아일리아는 안과질환인 황반변성 치료제로, 2023년 11월 미국 물질특허가 만료된다. 지난해 98억8800만 달러(약 13조 원)의 글로벌 매출을 기록했다. 셀트리온은 4월 'CT-P42'의...
    2022-09-08 07:00
  • 글로벌 항암 신약 주인공 찾기…유럽종양학회 달굴 K바이오는?
    글로벌 항암 신약 주인공 찾기…유럽종양학회 달굴 K바이오는?
    이번에 아바스틴 대비 비열등성을 입증하면 현지 시장 안착 속도를 당길 전망이다. '리보세라닙'의 상업화 준비에 들어간 HLB는 비절제성 간세포암에 대한 리보세라닙과 '캄렐리주맙'의 1차 치료제 임상 3상 결과를 위장·소화기관 세션에서 구두 발표한다. 최근 간암 1차 치료제로 유효성 입증에 실패한 머크의 '키트루다'와 '렌비마' 병용임상 결과에 이어...
    2022-08-31 16:45
  • [BioS]셀트리온, ‘스텔라라·아바스틴 시밀러' 유럽학회 발표
    [BioS]셀트리온, ‘스텔라라·아바스틴 시밀러' 유럽학회 발표
    글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2021년 글로벌 아바스틴 시장 규모는 64억1300만달러(한화 8조5400억원)이다. 셀트리온 관계자는 “9월 유럽 학회를 통해 소개되는 차세대 성장동력인 베그젤마와 CT-P43이 조기에 상업화되어 유럽의 환자들에게 선보일 수 있도록 그룹 차원의 노력을 아끼지 않겠다”고...
    2022-08-30 09:52
  • 셀트리온, 내달 유럽서 바이오시밀러 2종 임상3상 결과 공개
    셀트리온, 내달 유럽서 바이오시밀러 2종 임상3상 결과 공개
    회사 관계자는 "유럽 시장에서 오리지널의약품보다 더 많이 팔리는 램시마와 트룩시마의 성공과 차세대 성장 동력인 램시마SC의 가파른 성장세에 힘입어 셀트리온이 유럽 내 바이오시밀러 시장을 선도하고 있다"며 “9월 유럽 학회를 통해 소개되는 차세대 성장 동력인 베그젤마와 CT-P43을 조기에 상업화하겠다"고 말했다.
    2022-08-30 09:23
  • [BioS]셀트리온, ‘고농도 휴미라시밀러’ 교체처방 "유럽3상 IND"
    [BioS]셀트리온, ‘고농도 휴미라시밀러’ 교체처방 "유럽3상 IND"
    셀트리온 관계자는 “유플라이마가 상호교환성 임상을 통해 인터체인저블(Interchangeable) 바이오시밀러 지위를 확보하면 경쟁력 강화로 시장점유율 확대에도 도움이 될 것으로 판단한다”며 “국내를 포함한 글로벌 시장에 합리적인 가격의 고품질 바이오의약품 공급을 진행할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
    2022-08-23 11:10
  • 셀트리온, 유럽 규제기관에 CT-P17과 휴미라 상호교환성 임상 3상 신청
    셀트리온, 유럽 규제기관에 CT-P17과 휴미라 상호교환성 임상 3상 신청
    애브비가 휴미라 고농도 제형을 출시한 이후 미국을 중심으로 고농도 제형으로 시장이 빠르게 재편되고 있다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA) 집계에 따르면 지난해 기준 미국에서 판매되는 휴미라의 80% 이상은 고농도 제형이다. 셀트리온 관계자는 “유플라이마가 상호교환성 임상을 통해 인터체인저블(Interchangeable) 바이오시밀러 지위를...
    2022-08-23 10:31
  • 셀트리온, 세 번째 항암 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 유럽 판매허가
    셀트리온, 세 번째 항암 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 유럽 판매허가
    이번 유럽 판매허가에 획득으로 셀트리온은 자체 의약품 개발 및 생산에 따른 원가 경쟁력을 바탕으로 베그젤마를 시장에 조속히 안착시킨다는 전략이다. 또한 셀트리온은 베그젤마의 유럽 판매허가로 항암제 포트폴리오가 더욱 강화될 것으로 전망했다. 셀트리온은 지난해 말 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에도 베그젤마의 판매허가를 신청했으며, 연내...
    2022-08-19 13:23
  • [BioS]셀트리온, 아바스틴 시밀러 '베그젤마' “유럽 승인”
    [BioS]셀트리온, 아바스틴 시밀러 '베그젤마' “유럽 승인”
    셀트리온 관계자는 "베그젤마가 유럽집행위원회의 판매허가를 획득하며 셀트리온은 세번째 항암 항체 바이오시밀러를 확보하게 됐다”며 “유럽 바이오시밀러 시장을 선도하고 있는 셀트리온그룹의 경쟁력을 앞세워 베그젤마가 조기에 안착할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
    2022-08-19 13:02
  • 휴톰, 정부 ‘실사용 데이터’ 임상연구 지원 사업 선정
    휴톰, 정부 ‘실사용 데이터’ 임상연구 지원 사업 선정
    또한 서울여자대학교 홍헬렌 교수는 신장암 환자의 CT 이미징에 대한 신부분절제술 장기 모듈에 맞는 자동화된 분할 모델 개발, 한국과학기술원(KAIST) 김준모 교수는 폐암 환자의 CT 이미징에 대한 수술 시나리오에 맞는 자동화된 분할 모델 개발에 나선다. 휴톰은 4년 동안 다양한 ‘실사용 데이터’를 축적해 국내는 물론 글로벌 시장 진출에도 나설 예정이다....
    2022-08-17 19:06
  • 바텍, 미국ㆍ유럽 등 최대 수출 지역서 고성장…2분기 호실적 - NH투자증권
    바텍, 미국ㆍ유럽 등 최대 수출 지역서 고성장…2분기 호실적 - NH투자증권
    박 연구원은 “그럼에도 불구하고 보급형 CT인 A9을 필두로 미국-유럽의 중저가 CT 시장 틈새 수요까지 확보했다”며 “올해 연간 매출액은 3961억 원, 영업이익은 768억 원일 것”이라고 전망했다. 그는 “3분기는 매출액 929억 원, 영업이익 184억 원으로 전망한다”며 “계절성으로 인해 3분기는 2분기보다 낮은 실적이 예상되지만 4분기 효과로 하반기는...
    2022-08-09 08:58
  • 셀트리온헬스케어, ‘셀트리온USA’ 인수…美서 의약품 직접판매
    셀트리온헬스케어, ‘셀트리온USA’ 인수…美서 의약품 직접판매
    셀트리온헬스케어가 세계 최대 제약시장인 미국 내 의약품 직접 판매에 본격 나선다. 이를 위해 셀트리온 미국 법인(Celltrion USA, Inc., 이하 셀트리온USA)을 인수한다. 셀트리온헬스케어는 미국 뉴저지에 위치한 셀트리온USA 지분 100%를 약 180억 원에 전량 인수하는 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. 이번 인수로 셀트리온헬스케어는 셀트리온USA가 보유한 라이선스를 즉시...
    2022-08-05 14:45
  • 에이아이메딕, 의료영상 소프트웨어 美 FDA서 시판전 신고 인증 획득
    에이아이메딕, 의료영상 소프트웨어 美 FDA서 시판전 신고 인증 획득
    회사 측은 AutoSeg-H에 대한 FDA 인증을 통해 미국은 물론 글로벌 시장에 본격 진출할 계획이다. 에이아이메딕이 자체 개발한 AutoSeg-H는 영상처리 기술을 이용한 이미지 분할 기법으로 심장 및 관상동맥, 대동맥 판막 등을 분석하는 의료기기 소프트웨어다. 심장CT(CCTA) 이미지를 3차원으로 재구성하기 때문에 관상동맥의 협착정도, 혈관단면, 심방, 심실 분석...
    2022-08-02 11:31
  • 피 한 방울로 암 조기진단…'액체생검' 전성시대 열릴까
    피 한 방울로 암 조기진단…'액체생검' 전성시대 열릴까
    글로벌 진단 시장이 성장하면서 암 조기진단 수요가 커지고 있다. 암은 일찍 발견하면 90% 이상 치료가 가능한 질병인 만큼 국내외 의료계에서 조기진단 기술의 폭넓은 상용화에 대한 관심이 높다. 1일 업계에 따르면 미국 등 선진국을 중심으로 기존 암 검사보다 편의성과 정확도가 높은 액체생검이 주목받고 있다. 액체생검이란 환자의 조직을 직접...
    2022-08-01 16:35
  • 셀트리온, CT-P17과 휴미라 간 상호교환성 3상 임상시험계획 美FDA 제출
    셀트리온, CT-P17과 휴미라 간 상호교환성 3상 임상시험계획 美FDA 제출
    셀트리온은 유플라이마가 가진 고농도 제형의 장점에 더해 상호교환성 임상을 통해 미국에서 휴미라의 인터체인저블 바이오시밀러 지위를 확보해 미국을 비롯한 글로벌 시장에서 점유율을 확대한다는 계획이다. 휴미라는 지난해 206억9400만 달러(약 27조 원)의 매출을 올리며 글로벌 의약품 전체매출 2위를 기록했다. 최대 시장인 미국에서만 173억3000만 달러(약...
    2022-08-01 10:30
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