수십조원 시장 열린다…K바이오시밀러 전성시대 시작되나

전 세계 바이오시밀러 시장이 2023년 거대한 전환점을 맞는다. 블록버스터 의약품의 특허가 줄줄이 만료되면서 바이오시밀러를 개발하는 국내 기업들에 새로운 기회가 찾아올 전망이다.

글로벌 1위 바이오의약품 '휴미라'(성분 아달리무맙)의 미국 특허가 내년 만료된다. 휴미라는 지난해에만 207억 달러(한화 약 28조 원)의 매출을 올린 블록버스터 의약품으로, 이 가운데 미국에서만 173억3000만 달러(약 24조 원)의 매출을 기록했다. 류마티스 관절염, 염증성 장질환, 건선 등 다양한 적응증을 갖고 있다.

바이오시밀러 최대 시장이 열리는 만큼 경쟁도 치열할 것으로 예상된다. 휴미라의 개발사인 애브비와 특허 및 출시일자를 합의한 바이오시밀러 기업은 이미 10여 개에 달한다. 가장 먼저 암젠이 내년 1월 31일 '암제비타'를 출시할 예정이다.

국내 기업이 개발한 휴미라 바이오시밀러는 삼성바이오에피스의 '하드리마'와 셀트리온의 '유플라이마'이다. 이들은 7월 출시가 가능하다.

애브비가 2018년 휴미라의 고농도 제형을 미국에 출시하면서 고농도 제형은 휴미라 시장의 85%를 차지하는 것으로 알려졌다. 이에 따라 고농도 제형이 휴미라 바이오시밀러 경쟁의 주축을 담당할 것으로 관측된다.

삼성바이오에피스는 2019년 하드리마 저농도 제형에 이어 지난달 고농도 제형의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 현지 판매는 파트너사 오가논이 맡는다. 셀트리온은 연내 고농도 제형으로 개발된 유플라이마의 FDA 허가를 획득을 기대하고 있다. 삼성바이오에피스와 달리 직접 판매(직판)에 나설 계획이다.

휴미라 바이오시밀러 경쟁에서 또 하나의 차별점은 상호교환성(interchangeability)이다. 상호교환성이 인정되면 휴미라의 대체 처방(Interchangeable) 바이오시밀러 지위를 획득하게 된다. 현재 베링거인겔하임과 화이자의 바이오시밀러가 상호교환성을 인정받았다.

셀트리온은 지난달 미국과 유럽 규제당국에 차례로 상호교환성 임상 3상을 신청했으며, 삼성바이오에피스는 유럽에서 상호교환성 임상을 개시한 상태다.

업계 관계자는 “미국 내 휴미라 수요의 5%만 차지해도 조 단위 매출을 올릴 수 있다“며 “경쟁이 치열한만큼 가치가 있는 시장”이라고 설명했다.

휴미라 시장이 워낙 거대하지만, 10조 원대 블록버스터인 '아일리아'(성분 애플리버셉트)와 '스텔라라'(성분 우스테키누맙)도 본격적인 바이오시밀러 시장의 개화를 앞두고 있다.

리제네론의 아일리아는 안과질환인 황반변성 치료제로, 2023년 11월 미국 물질특허가 만료된다. 지난해 98억8800만 달러(약 13조 원)의 글로벌 매출을 기록했다.

셀트리온은 4월 'CT-P42'의 환자 모집을 마치고, 연내 결과를 확보할 예정이다. 물질특허 종료 시점에 맞춰 상업화에 나설 예정이다. 삼성바이오에피스는 올해 3월 아일리아 바이오시밀러 'SB15'의 글로벌 임상 3상을 완료했다. 암젠, 산도즈 등 글로벌제약사와 경쟁이 예상된다.

내년 9월 미국 물질특허가 만료되는 얀센의 '스텔라라'는 국내에서 셀트리온(CT-P43)과 동아에스티(DMB-3115), 삼성바이오에피스(SB17)가 바이오시밀러 출시를 준비하고 있다. 개발 속도가 가장 빠른 셀트리온은 7일부터 10일(현지시간)까지 열리는 유럽 피부과학회 학술대회에서 CT-P43)의 글로벌 임상 3상 28주 결과를 발표한다. 동아에스티와 삼성바이오에피스도 연내 임상 3상을 마칠 것으로 보인다.

스텔라라는 판상형 건선, 크론병, 궤양성 대장염, 건선성 관절염 등에 쓰인다. 얀센의 모회사 존슨앤드존슨의 경영실적에 따르면 지난해 91억3400만 달러(약 12조 원)의 글로벌 매출을 올렸다.

미국은 세계 최대 의약품 시장이지만 바이오시밀러의 확산이 유럽보다 더뎠다. 그러나 미국 시장의 핵심인 사보험사가 바이오시밀러의 보험 등재를 늘리고, 지난해 7월 대체처방 바이오시밀러 허가가 이뤄지는 등 우호적인 환경이 조성되면서 빠르게 성장하고 있다.

시장조사기관 이밸류이트 파마는 이 같은 미국의 적극적인 처방 확대에 힘입어 글로벌 바이오시밀러 시장이 2021년 111억 달러(약 15조 원)에서 2028년 181억 달러(25조 원)까지 커질 것으로 예측했다.