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[BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 크론병·UC ”美 BLA 신청”

셀트리온은 투여편의성을 앞세운 램시마SC가 미국에서 승인받으면 앞서 시판된 램시마IV과 시너지를 통해 TNF-α 억제제 시장내 신속한 침투가 가능할 것으로 기대하고 있다. 셀트리온 관계자는 “램시마SC는 앞서 진출한 유럽에서 빠른 투약 효과와 제형의 편의성을 앞세워 이미 12% 가 넘는 시장점유율을 보이며 빠르게 영향력을 확대하고 있다”며...

2022-12-23 10:33
[BioS]셀트리온, ASH서 ‘리툭산 시밀러’ PMS “포스터 발표"

세계 최초 리툭산(Rituxan) 바이오시밀러인 트룩시마는 지난 2016년 식품의약품안전처로부터 승인받은데 이어, 2017년 유럽의약품청(EMA), 2018년 미국식품의약국(FDA)에서 승인받고 글로벌 주요시장에 공급되고 있다. 셀트리온에 따르면 트룩시마는 올해 2분기 기준 유럽시장에서 점유율 23.6%를 달성하며 오리지널의약품을 상회하는 점유율을 보이고 있으며...

2022-12-13 17:02
셀트리온, 미국 학회서 ‘트룩시마’ 안전성·유효성 재입증

트룩시마는 2016년 식품의약품안전처로부터 국내 판매허가를 획득한 데 이어, 2017년 유럽의약품청(EMA), 2018년 미국식품의약국(FDA)에서 판매허가를 받고 글로벌 주요 시장에 공급되고 있다. 트룩시마는 올해 2분기 기준 유럽시장에서 점유율 23.6%를 달성하며 오리지널 의약품을 웃도는 점유율로 시장을 선도하고 있다. 미국시장에서도 올해 3분기 기준...

2022-12-13 09:10
뷰노, ‘뷰노메드 흉부 CT AI’, 식약처 혁신의료기기로 지정

진출을 준비하고 있는 의료영상 분야 주력 제품으로, 이번 혁신의료기기 지정을 통해 국내외 사업 성과를 높이는 계기가 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 한편, 뷰는 뷰노메드 흉부 CT AI에 대해 지난 1월 미국 하버드의과대학 매사추세츠 종합병원(MGH)과 체결한 임상 연구 계약에 따라 미국 시장 진출을 위한 제품의 성능 평가를 진행하고 있다.

2022-12-05 13:23
셀트리온 ‘램시마’, 자가면역질환 환자 장기투여 안전성·유효성 확인

의약품 시장조사기관과 셀트리온헬스케어에 따르면, 램시마는 현재 유럽 시장에선 53.6%의 점유율을 기록하고 있으며, 미국에서는 31.7%의 시장점유율을 기록하고 있다. 이외 국내를 비롯한 아시아 지역에서도 자가면역질환 치료제로 폭넓게 사용되고 있다. 정맥주사형인 램시마의 사용 편의성을 개선한 피하주사형 ‘램시마SC’도 현재 유럽에서 빠른 속도로...

2022-12-05 09:34
셀트리온 ‘램시마SC’, 글로벌 임상 3상 2건서 유효성 입증

셀트리온은 자가면역질환 치료제 램시마SC(개발명 CT-P13 SC)의 미국 시장 진출을 위해 진행한 2건의 글로벌 임상 3상에서 유효성과 안전성을 모두 입증했다고 28일 밝혔다. 셀트리온은 이번 임상 결과를 바탕으로 연내에 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청을 진행할 계획이다. 램시마SC는 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 시장에서 폭넓게 쓰이는 인플릭시맙(infliximab)을...

2022-11-28 08:58
[BioS]셀트리온, ‘아일리아 시밀러’ 美 특허소송 "1심 승소”

셀트리온 관계자는 “이번 미국 특허무효 1심 승소를 통해 CT-P42의 순조로운 미국 시장 진입이 기대된다”며 “미국 내 안과질환 환자들에게 합리적 가격의 고품질 바이오의약품이 제공될 수 있도록 제품개발에 집중하고, 미국시장 진입 준비에도 최선을 다하겠다”고 말했다. 한편, 아일리아는 미국과 유럽에서 각각 2023년 6월, 2025년 5월...

2022-11-18 11:48
동국제약, 3분기 누적 매출액 4952억…전년比 11.6% 증가

신규 성장동력으로 발매한 전립선 비대증 배뇨장애 개선제 카리토포텐도 시장에서 좋은 반응을 얻고 있다. 수출 부문은 목표 매출(원화기준)을 100% 가까이 달성했다. 글리코펩티드 계열 항생제 테이코플라닌의 원료와 완제품 모두 수출지역(브라질, 터키, 스페인, 방글라데시, 파키스탄, 일본 등)에서 고른 성장세를 보였다. 전신마취제 포폴주사의 긴급의약품...

2022-11-14 18:48
[BioS]셀트리온, 3Q 매출 6456억..전년比 60.6%↑

구체적으로 셀트리온은 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43', 악템라 바이오시밀러 'CT-P47', 아일리아 바이오시밀러 'CT-P42', 졸레어 바이오시밀러 'CT-P39', 프롤리아 바이오시밀러 'CT-P41' 등 5개의 바이오시밀러를 임상 3상 진행중에 있다. 셀트리온 관계자는 ”이번 분기에는 바이오의약품과 케미컬의약품이 글로벌 시장에서 성장하며 매출과 영업이익 모두...

2022-11-09 16:20
셀루메드, 수술로봇 소프트웨어 ‘AI 접목’ 고도화...“글로벌 시장 공략”

PSI는 환자의 컴퓨터단층촬영(Computer Tomography, CT) 영상을 3차원으로 복원해 생체역학적 분석을 진행한다. 분석한 내용을 바탕으로 골 절제, 수술 시간, 오차 범위를 최소화하고 최적의 치환물 삽입이 가능하게 하는 수술 기법으로, 임상적 지식에 기반한 수술 전 설계 계획이 매우 중요하다. 가이온의 자체 개발 기술인 AI 영상지능(gSmartVision)은 이미지와 동영상...

2022-10-27 14:29
‘반도체 신뢰성 전문 기업’ 큐알티, 코스닥 도전장 내민다...“불량 반도체 걸러낸다”

반도체 시장은 지속해서 규모가 커지는 가운데 소비자들이 요구하는 제품도 스마트폰 이상으로 인공지능(AI), 자율주행 등 신수요가 증가하면서 공정별 신뢰성 검증의 중요성이 높아지고 있다. 큐알티가 제공하는 '신뢰성 시험' 서비스는 반도체 개발과 제조과정에서 품질을 결정하는 필수적인 시험이다. 고온다습한 조건이나 과전압 발생 상황, 제품 낙하로...

2022-10-18 18:24
한국유나이티드제약, MRI 조영제 필리핀 수출…30% 점유 목표

현지 CT/MRI 협회 및 메이저 병원들을 상대로 공격적인 마케팅을 펼쳐 CT 조영제 시장에서 오리지널 품목을 제치고 점유율 1위를 기록했다. 강덕영 한국유나이티드제약 대표는 “이번 MRI 조영제 수출로 제품 포트폴리오를 강화할 수 있게 됐다”면서 “필리핀에 이어 동남아 조영제 시장 확대에도 적극 나서겠다”고 말했다.

2022-10-17 14:24
랩지노믹스, 美액체생검 암 진단 진출…디엑솜과 업무협약

랩지노믹스는 디엑솜의 ct-DNA 기반 다양한 암 진단 패널을 비롯해 개발 중인 모니터링 진단 패널을 미국시장에서 서비스할 계획이다. 미국 주요 보험사 및 유통사와 긴밀한 관계가 있는 대형 클리아랩 인수를 앞두고 있는 만큼 다양한 진단서비스 공급이 필요한 시점에 디엑솜과의 업무협약은 고부가가치 진단서비스 제공측면에서 상당한 시너지가 있을 것으로...

2022-10-04 17:16
셀루메드, 수술로봇 소프트웨어 개발 완료…큐렉소 미 FDA 인ㆍ허가 추진

큐렉소는 의료로봇 최대 시장인 미국 시장 진출을 위해 내년을 목표로 큐비스-조인트의 FDA 인허가를 추진하고 있다. 셀루메드는 큐렉소와 로봇 수술 소프트웨어 개발을 완료하고 지속적으로 협력을 강화해 나가고 있다. 또 현재 추진 중인 해외 인공관절 기술이전 등과 맞물려 글로벌 유통망 확대가 기대되는 상황이다. 셀루메드 관계자는 “셀루메드는 국내...

2022-10-04 14:17
[BioS]셀트리온, ‘고농도 휴미라시밀러’ 교체처방 "유럽 3상 승인"

셀트리온은 "오리지널 제품이 승인받은 모든 적응증에 대한 품목허가에 더해 상호교체처방 바이오시밀러 지위 확보에 따라 시장 규모가 큰 미국에서의 점유율 증가와 기존 류마티스관절염 대상 임상 외에도 건선환자 대상 임상결과를 통해 마케팅 효과를 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

2022-10-04 08:49
셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 식약처 품목허가

셀트리온은 국내를 비롯한 글로벌 주요 시장에서 연이어 베그젤마의 허가 획득에 성공하면서 시장 공략을 서두르고 있다. 앞서 지난 8월 유럽연합집행위원회(EC), 이달에는 영국 의약품규제당국(MHRA), 일본 후생노동성을 비롯해 미국 식품의약국(FDA)에서 각각 베그젤마의 판매허가를 획득했다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해...

2022-09-29 09:45
[BioS]셀트리온, 아바스틴 시밀러 ‘베그젤마’ “식약처 승인”

셀트리온은 지난 8월부터 유럽, 영국, 일본, 미국 등에서 승인받으며 주요 시장에서 승인을 마쳤다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 베바시주맙 시장 규모는 64억3530만달러(한화 8조9700억원)으로 이 중 한국은 9100만달러(한화 1270억원) 규모로 집계되고 있다. 셀트리온 관계자는 “이번 베그젤마 품목허가를 통해...

2022-09-29 09:01
[특징주] 셀트리온, 美 식품의약국 '항암제 판매 허가'에 쌍끌이 '강세'

07%), 셀트리온제약(3.61%)도 나란히 오르고 있다. 이날 셀트리온은 자사 바이오시밀러(바이오복제약) 항암제 '베그젤마(개발명 CT-P16)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가를 획득했다고 밝혔다. 셀트리온은 앞서 유럽, 영국, 일본 당국 등으로부터 판매 허가를 받았고 이번에 미국 허가까지 완료해 글로벌 시장 진입을 위한 준비를 마쳤다.

2022-09-28 09:49
셀트리온, ‘베그젤마’ 美FDA 판매허가 획득…3.6조 시장 공략

CT-P16)의 판매허가를 획득했다고 28일 밝혔다. 베그젤마는 전이성 직결장암, 비소세포성폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암(자궁관암), 원발성 복막암, 순환성 교모세포종 등의 적응증에 대해 미국 FDA로부터 베그젤마의 판매허가를 받았다. 셀트리온은 유럽, 영국, 일본 등에 이어 미국 FDA 허가까지 완료해 글로벌 베바시주맙 주요 시장...

2022-09-28 09:07
[BioS]셀트리온, 아바스틴 시밀러 ‘베그젤마’ “美 승인”

셀트리온(Celltrion)은 28일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아바스틴(Avastin, bevacizumab) 바이오시밀러 ‘베그젤마(Vegzelma, CT-P16)’의 판매허가를 획득했다고 밝혔다. 셀트리온은 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등의 적응증에 대해 베그젤마의 판매허가를 받았다. 셀트리온은 지난 8월부터 유럽, 영국, 일본, 미국 등에서 승인받으며 주요 시장에...

2022-09-28 09:02

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