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  • 에스티팜, 제2올리고 생산기지에 1100억 투자…글로벌 1위 목표
    에스티팜, 제2올리고 생산기지에 1100억 투자…글로벌 1위 목표
    제2올리고동은 cGMP시설 전문 건설사 아벤종합건설이 시공하며, 연면적 약 3300평(1만900㎡)으로 7층 규모다. 공정 자동화를 기반으로 효율성을 극대화하는 시스템을 도입할 예정으로, 설계 단계부터 운영 효율화와 자동화를 목표로 작업자 이동 동선까지 파악해 레이아웃을 만들었다. 폐열을 난방에 재사용하는 시스템, 냉각수가 필요하지 않은 증류시스템...
    2023-09-19 09:20
  • ADC CDMO도 후끈…삼성-롯데 맞대결 성사될까 [스페셜리포트]
    ADC CDMO도 후끈…삼성-롯데 맞대결 성사될까 [스페셜리포트]
    내년 4분기 확장을 마치고 2025년 1분기 cGMP 인증까지 완료할 예정이다. 제품 개발부터 상업 생산까지 ADC 밸류 체인 전반에 대한 서비스를 제공하는 것이 목표다. 시러큐스 공장이 20년 이상의 업력과 노하우를 보유한 만큼 증설 작업도 순조롭게 진행될 것으로 기대된다. 앞서 롯데바이오로직스는 ADC 플랫폼 기술 내재화를 위해 국내 바이오벤처...
    2023-08-14 05:02
  • 알테오젠 상반기 매출 528억 달성…마일스톤 수령 등 매출↑
    알테오젠 상반기 매출 528억 달성…마일스톤 수령 등 매출↑
    지난 상반기 중 3개 사에서 각각 임상 3상 진입, cGMP수준 CMO에서의 양산 능력 확인, 계약서 내용상의 진전 등으로 마일스톤을 달성하며 이에 대한 금액을 수령했다. 또 상업화에 대비해 파트너사의 추가적인 위탁생산(CMO) 확충 요청에 따른 용역을 수행하면서 이에 대한 매출도 인식됐다. 알테오젠은 “하이브로자임 기술수출의 과정과 결과물이 모인 이번 상반기를...
    2023-08-11 16:35
  • 셀트리온제약, PFS 생산시설 美FDA cGMP 인증 획득
    셀트리온제약, PFS 생산시설 美FDA cGMP 인증 획득
    셀트리온제약은 청주공장 내 사전충전형주사기(Prefilled Syringe·PFS) 생산라인에 대해 미국 식품의약국(FDA) 우수의약품품질관리기준(cGMP) 인증을 획득했다고 27일 밝혔다. 회사는 최근 FDA가 진행한 PFS 생산라인 실사를 ‘지적사항 없음’으로 성공적으로 마무리했다. 이번 실사를 통해 글로벌 의약품 제조 및 품질관리 기준을 충족하는 고품질...
    2023-07-27 11:03
  • [BioS]셀트리온제약, PFS 생산시설 "FDA cGMP 인증”
    [BioS]셀트리온제약, PFS 생산시설 "FDA cGMP 인증”
    셀트리온제약은 27일 청주공장 내 PFS(Prefilled Syringe) 생산라인에 대해 미국 식품의약국(FDA) cGMP(Current Good Manufacturing Practice) 인증을 획득했다고 밝혔다. 셀트리온제약은 최근 FDA가 진행한 PFS 생산라인 실사를 ‘지적사항 없음’으로 마무리했다고 설명했다. 이번 실사를 통해 글로벌 의약품 제조 및 품질관리 기준을 충족하는 고품질 제품을...
    2023-07-27 10:38
  • 라파스, 마이크로니들 세계최초 美 FDA 승인 획득...“북미시장 패치 의약품 수출 기반 마련”
    라파스는 26일 미국 식품의약국(FDA)으로부터자사 의약품 여드름치료제 마이크로니들 패치에 대한 우수의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 실사를 통과했다고 밝혔다. 라파스는 지난 2023년 1월 'Killa ES(Extra Strength)' ODM 모노그래프 파이널 트랙으로 FDA에 등록 후에 파트너사인 헤이데이(Heyday)를 통해4월 북미시장에 제품을 론칭했다. 기존의 바르는 여드름...
    2023-07-26 10:03
  • 대웅제약 ‘나보타’ 美파트너사, 뉴욕증권거래소 상장
    대웅제약 ‘나보타’ 美파트너사, 뉴욕증권거래소 상장
    박성수 대웅제약 부사장은 “이온바이오파마의 미국 증시 상장은 나보타가 치료시장에서도 통할 것이라는 긍정적 전망을 증명한 것”이라며 “cGMP 획득과 미국 식품의약국(FDA) 승인으로 입증한 나보타의 우수한 품질과 양사 간의 긴밀한 협력을 바탕으로 글로벌 톡신 치료시장 진출에 모든 역량을 집중하겠다”라고 말했다.
    2023-07-25 09:22
  • 대웅바이오, 항생제 사업 전략적 투자…”1000억 사업으로 육성”
    대웅바이오, 항생제 사업 전략적 투자…”1000억 사업으로 육성”
    신공장 생산 규모를 기존 공장대비 2배로 늘리면서 최신 설비와 우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP) 수준으로 품질을 관리해 고품질 제품을 안정적으로 생산 및 공급할 예정이다. 이를 통해 국내 항생제 수급 안정화에 기여하고 국민 건강 증진을 돕는 기업으로 나아간다는 계획이다. 아울러 위탁생산(CMO) 운영을 확대해 국내 세파 항생제 시장을 적극적으로 공략할...
    2023-07-14 08:57
  • 쿼드메디슨, HL지노믹스와 1000억 규모 전략적 공동사업화 추진
    쿼드메디슨, HL지노믹스와 1000억 규모 전략적 공동사업화 추진
    HL지노믹스는 한림제약의 자회사로, 한림제약이 2022년 하반기에 미국 FDA 기준에 적합한 CGMP(Current Good Manufacturing Practice) 인증을 획득한 노하우를 활용해 백신 마이크로니들 제조공정에 적합한 제조소를 구축하고 생산을 맡게 된다. 김정진 HL지노믹스 대표는 “새로운 약물전달체계의 의약품을 세계 최초로 선보이는 것은 매우 중요한 의미를 가지며, 백신...
    2023-07-13 14:11
  • 중국 진출 1세대 K-뷰티 기업 뷰티스킨, 코스닥 도전장 내민다…24일 상장
    중국 진출 1세대 K-뷰티 기업 뷰티스킨, 코스닥 도전장 내민다…24일 상장
    제조 시설에 대해 국제 규격 인증인 우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP)을 확보했으며, 불량률 1% 미만의 생산 경쟁력을 갖췄다. OEM·ODM에서도 국내 유수의 화장품 브랜드 사와 최소 5년 이상 거래를 지속해왔다. 자사 브랜드 생산도 병행해 사업간 탄력적인 시너지 효과를 창출하고 있다는 평가다. 자체 브랜드의 품질과 고객 중심의 서비스로 고객 신뢰도를 쌓은...
    2023-07-11 14:28
  • SK바사·사노피, 21가 폐렴구균 백신 임상 2상 성공
    SK바사·사노피, 21가 폐렴구균 백신 임상 2상 성공
    GBP410의 상업 생산이 이뤄질 안동 L하우스에 대규모 투자를 통해 미국 식품의약국(FDA)의 우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP)에 준하는 생산시설을 구축할 예정으로 이를 기반으로 향후 GBP410을 비롯한 다양한 자체 백신을 미국, 유럽 등 선진국을 포함한 글로벌 시장에 진출시키겠다는 계획이다. 사노피 장 프랑수아 투생(Jean-Francois Toussant) 사노피 백신...
    2023-06-30 09:00
  • 화장품에 패션까지…모나미, 사업 다각화 잰걸음
    화장품에 패션까지…모나미, 사업 다각화 잰걸음
    모나미 관계자는 “모나미코스메틱은 현재 아이라인 등 포인트 메이크업 중심으로 연구개발 및 생산을 하는 중으로, 더 나아가 베이스 메이크업 일부 품목 등을 기획하려고 준비 중”이라며 “CGMP(선진 의약품제조및품질관리기준) 공장 인증을 진행 중이며 향후 국내 우수 브랜드를 넘어 글로벌 회사와 함께 협업하는 것이 목표”라고 말했다.
    2023-06-28 14:34
  • ‘차세대 CDMO’ 드라이브 건 SK…CGT로 성장전략 가속
    ‘차세대 CDMO’ 드라이브 건 SK…CGT로 성장전략 가속
    연평균 18%란 높은 성장률을 보일 만큼 수요가 빠르게 늘고 있지만, 이를 대량 생산할 수 있는 선진 의약품제조및품질관리기준(cGMP) 설비가 충분치 않아 이포스케시의 입지가 강화될 것으로 기대된다. CGT는 현재 바이오의약품 시장을 주도하는 항체의약품의 뒤를 이을 3세대 바이오의약품으로 불린다. 환자 개인에 대한 맞춤형 치료제로 질병의 근본적인...
    2023-06-27 05:00
  • SK팜테코, 유럽 최대 규모 세포∙유전자 치료제 생산 역량 확보
    SK팜테코, 유럽 최대 규모 세포∙유전자 치료제 생산 역량 확보
    제1공장과 함께 프랑스 최대 바이오 클러스터인 제노폴(Genopole)에 자리한 제2공장은 5000㎡ 규모의 시설로 유럽과 미국의 선진 의약품제조및품질관리기준(cGMP) 가이드에 맞춰 설계됐다. 이로써 이포스케시는 유럽 최대 수준인 총 1만㎡ 규모의 시설을 확보했다. 제2공장은 세포∙유전자 치료제에 가장 많이 사용되는 바이럴 벡터인 아데노부속바이러스와...
    2023-06-23 09:03
  • 진원생명과학 자회사 VGXI, CCO로 제프 휘트모어 영입
    진원생명과학 자회사 VGXI, CCO로 제프 휘트모어 영입
    진원생명과학은 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP)을 준수하는 플라스미드 DNA 및 RNA 의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업인 자회사 VGXI의 최고영업책임자(CCO)로 제프 휘트모어를 영입했다고 1일 밝혔다. 신임 휘트모어 CCO는 미국 텍사스주 콘로시 데이슨 테크놀로지 파크에 위치한 VGXI의 본사이자 최첨단 생산시설을 갖춘 신규공장의 영업 전반에 걸친...
    2023-06-01 08:35
  • [BioS]대웅제약, '보툴리눔 톡신' 3공장 건설에 "1천억 투자"
    [BioS]대웅제약, '보툴리눔 톡신' 3공장 건설에 "1천억 투자"
    대웅제약의 나보타 1, 2공장은 이미 세계에서 가장 높은 수준의 품질 인증으로 분류되는 미국 FDA의 우수의약품 제조·관리기준(cGMP)을 통과했을 뿐만 아니라, 보툴리눔 톡신 제조시설로서는 한국 및 아시아에서 유일하게 미국 FDA, 유럽 의약품청(EMA), 캐나다 보건부(Health Canada)등 글로벌 3대 규제기관 실사를 모두 통과했다. 나보타는 지난해 수출 실적...
    2023-05-02 18:01
  • 대웅제약, 1000억 투자해 보툴리눔 톡신 ‘나보타’ 제3공장 건설
    대웅제약, 1000억 투자해 보툴리눔 톡신 ‘나보타’ 제3공장 건설
    나보타 1·2공장은 미국 식품의약국(FDA)의 우수의약품 제조·관리기준(cGMP)을 통과했으며, 보툴리눔 톡신 제조시설 중 아시아에서 유일하게 미국 FDA, 유럽의약품청(EMA), 캐나다 보건부(Health Canada)등 글로벌 3대 규제기관 실사를 모두 통과한 무균 공정 및 품질 시스템을 갖추고 있다. 대웅제약을 이를 전부 3공장에 이식해 글로벌 수출 전진 기지로서의...
    2023-05-02 16:38
  • SK바이오사이언스, 비전 선포식서 “글로벌 바이오 허브 도약” 선언
    SK바이오사이언스, 비전 선포식서 “글로벌 바이오 허브 도약” 선언
    특히 SK바이오사이언스의 미래전략 실행과 비전 달성을 위해 미국 식품의약국(FDA)의 cGMP (Current Good Manufacturing Practice) 획득을 L하우스의 핵심과제로 선정하고 이를 통해 세계 최고 수준의 생산 역량을 확보해 나갈 것을 다짐했다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “오늘 비전 선포식은 ‘One Team’ 문화를 통해 L하우스 구성원들이 힘을 모아 ‘One...
    2023-04-12 10:43
  • 이연제약, 테라베스트와 고형암 치료 NK세포치료제 개발 ‘맞손’
    이연제약, 테라베스트와 고형암 치료 NK세포치료제 개발 ‘맞손’
    iPSC 유래 세포치료제에 특화된 cGMP 기준의 GMP 시설도 보유하고 있다. 전 세계적으로 고형암을 적응증으로 하는 면역세포치료제는 아직 허가 제품이 없다. NK세포치료제는 T세포와 달리 수여자의 정상세포는 공격하지 않고 암세포와 같은 비 정상 세포만을 선택적으로 사멸시키는 특성을 보여 기성품 형태의 동종 치료제 개발이 쉽다. 계약에 따라 양사는...
    2023-04-11 09:59
  • 알테오젠, ALT-B4 파트너사 임상 3상 진입에 마일스톤 1300만 달러 청구
    알테오젠, ALT-B4 파트너사 임상 3상 진입에 마일스톤 1300만 달러 청구
    실제로 알테오젠은 신년사 등을 통해 유럽 위탁생산기업(CMO)에서 cGMP 수준의 프로세스성능 적격성 평가(PPQ) 인증 등을 진행할 것이라 밝힌 바 있다. 하이브로자임은 재조합 히알루로니다제를 활용해 피하층에 있는 히알루론산을 분해해 기존에는 피하로 흡수할 수 없던 약물이 주입될 수 있는 통로를 만들어 정맥주사제를 피하주사로 투약할 수 있다. 플랫폼...
    2023-04-03 12:11
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