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  • 한미약품, 삼중 작용 바이오신약 ‘랩스트리플아고니스트’ 유럽서 희귀의약품 추가 지정
    한미약품, 삼중 작용 바이오신약 ‘랩스트리플아고니스트’ 유럽서 희귀의약품 추가 지정
    FDA 및 EMA의 ‘희귀의약품 지정’은 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 유럽의 경우 허가신청 비용 감면, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 10년간 독점권 등 다양한 혜택이 부여된다.
    2021-12-17 10:47
  • HLB제약, 척수소뇌 변성증 치료제 ‘씨트렐린’ 임상 결과 “유효성 확인”
    HLB제약, 척수소뇌 변성증 치료제 ‘씨트렐린’ 임상 결과 “유효성 확인”
    특히 소뇌성 운동실조는 희귀난치성질환으로 근긴장이상, 통증 등을 억제하는 대증요법 외 표준치료법이 없는 상황이다. 국내 최초로 149명의 환자를 대상으로 고대 구로병원, 삼성서울병원, 서울대학교병원 등 대형 종합병원 8곳에서 진행된 이번 임상 4상은 척수 소뇌 변성증에 의한 운동실조 환자에서 씨트렐린의 유효성 및 안전성을 비교하기 위해 진행됐다....
    2021-12-15 10:24
  • 베라버스. 2021년 서울산업진흥원 바이오의료 기술사업화 사업 선정
    베라버스. 2021년 서울산업진흥원 바이오의료 기술사업화 사업 선정
    선정과제는 ‘In Physio 기반의 약물 평가 서비스 확장형 플랫폼 활용을 통한 난치 희귀암 임상 연계 정밀의료 실증 기반을 구축하는 과제’로 베라버스를 주관기관(과제 책임자: 정재호 최고과학책임자)으로 하고, 연세대학교가 협력기관(부문책임자: 김효송 교수)으로 참여해 2년간 수행하게 된다. 이번 과제를 통해 베라버스는 희귀암 환자유래모델...
    2021-12-13 10:39
  • 이재명 "불법 사무장 병원 근절…특별사법경찰권 부여한 조직 신설"
    이재명 "불법 사무장 병원 근절…특별사법경찰권 부여한 조직 신설"
    그는 "불법 의료기관이 2015년부터 올해 6월까지 건강보험공단으로부터 부당하게 청구해서 받아 간 돈이 약 2조5000억 원이 넘는다"며 "코로나19 감염환자 77만 명을 치료할 수 있는 돈, 고액의 항암제나 희귀 난치 치료제에 대한 건강보험 적용 확대로 더 많은 국민을 살리는 데 도움이 될 수 있는 돈이 가짜 의사, 약사들의 배를 불리는 데...
    2021-12-11 17:24
  • 영진약품, 앱리바에 기술이전한 KL1333 美 FDA 임상2ㆍ3상 IND 승인
    영진약품, 앱리바에 기술이전한 KL1333 美 FDA 임상2ㆍ3상 IND 승인
    KL1333은 영진약품이 2017년 1월 흡수합병한 KT&G생명과학이 2013년부터 대사 및 난치성 질환 치료제로 독자 개발해 온 신약물질로 2017년 4월 앱리바에 기술이전돼 2018년 미국 FDA와 유럽 의약품청(EMA)로부터 희귀의약품으로 지정받았다. 앱리바는 2021년 5월 영국 1a/b상을 성공적으로 완료하였고, 치료제가 없어 시장 성장 잠재성이 높은 미토콘드리아...
    2021-12-07 10:58
  • 동국제강, 15번째 ‘아름다운 하루’ 시행
    동국제강, 15번째 ‘아름다운 하루’ 시행
    기부금은 희귀 난치성 질병을 겪고 있는 환아의 수술이나 재활 치료비, 생활비 등으로 쓰일 예정이다. 이와 별도로 장세욱 부회장은 개인 성금 1000만 원을 재단법인 아름다운가게에 기부했다. 장세욱 동국제강 부회장은 “코로나19로 판매 봉사활동에 임직원들이 직접 참여하지 못해 아쉽다”며 “앞으로 소규모라도 임직원들이 참여할 수 있는 프로그램으로...
    2021-11-30 11:28
  • 바이젠셀, 개인 맞춤형 면역치료 진단키트 사업 진출
    바이젠셀, 개인 맞춤형 면역치료 진단키트 사업 진출
    코로나19 진단키트 등 주변에서 흔히 볼 수 있는 감염성 질환 제품과 달리, 암과 같은 난치병 치료를 위한 면역체계 기반의 진단키트를 개발한다는 점에서 차이가 있다. 특히, T세포 수용체 재배열 분석 제품은 국내 최초로 상용화를 시도하는 진단키트다. 종양의 진단부터 종양의 잔존 여부 확인, 면역치료 후 경과 모니터링까지 할 수 있다. 이 제품은 전 세계적으로...
    2021-11-15 11:05
  • SK바이오팜, '세노바메이트' 효과로 3분기 매출 240억
    SK바이오팜, '세노바메이트' 효과로 3분기 매출 240억
    레녹스-가스토 증후군(희귀 소아 뇌전증) 치료제 후보 '카리스바메이트'는 연내 임상 3상 개시를 준비하고 있으며, 항암 신약의 경우 난치성·전이성 종양 치료 후보물질 발굴 및 도입에 집중하고 있다. 회사 관계자는 "지난 7월 공개한 파이낸셜 스토리에 따라미국 시장 신규제품 도입을 적극적으로 추진할 예정"이라며 "신약개발 생산성 및 효율성을...
    2021-11-11 13:50
  • 한미약품, 항암 혁신신약 글로벌 상용화 속도…"내년 본격 결실"
    한미약품, 항암 혁신신약 글로벌 상용화 속도…"내년 본격 결실"
    미국 나스닥에 상장된 혈액암 전문 기업 앱토즈는 난치성 희귀질환인 급성골수성백혈병(AML) 치료에서 효과가 입증된 한미약품 FLT3억제제(HM43239)의 미국 1ㆍ2상 결과를 토대로 후속 임상을 이어갈 계획이다. HM43239는 유일한 표적항암제인 길터리티닙(Gilteritinib) 치료에 실패한 환자에서 완전 관해를 이뤘고, 유일한 치료대안으로 알려진...
    2021-11-11 09:24
  • 파로스아이바이오 ‘PHI-501’, 美FDA 희귀의약품 지정
    파로스아이바이오 ‘PHI-501’, 美FDA 희귀의약품 지정
    급성골수성백혈병은 65세 이상 고령층에서 급격하게 발생이 증가하는 희귀난치성 질환이다. 치료제의 세계 시장 규모는 2025년 25억 달러(약 2조7500억 원)에 달할 것으로 전망된다. 파로스아이바이오는 다국적 임상 진행 중인 ‘PHI-101 AML’을 포함한 8개 신약 파이프라인과 독자 개발 및 구축한 빅데이터, 인공지능(AI) 기반 신약개발 플랫폼 기술을 확보하고...
    2021-11-10 15:53
  • 한미약품 “선천성 고인슐린혈증 치료제, 국가신약개발사업 과제 선정”
    한미약품 “선천성 고인슐린혈증 치료제, 국가신약개발사업 과제 선정”
    세계 최초 주1회 투여 선천성 고인슐린혈증 치료 신약, 24개월 연구비 지원받아미국 FDA와 유럽 EMA는 희귀의약품으로 지정, 현재 미국 임상 2상 진행중 한미약품이 개발중인 혁신적 희귀질환 치료제가 글로벌 성과 창출을 위한 국가지원 신약개발 사업에 선정됐다. 한미약품은 선천성 고인슐린혈증 치료 혁신신약으로 개발중인 '랩스글루카곤 아날로그(LAPSGlucagon...
    2021-11-08 10:27
  • 한미약품, 급성골수성 백혈병 혁신신약 5000억 규모 기술수출
    한미약품, 급성골수성 백혈병 혁신신약 5000억 규모 기술수출
    한미약품은 기존 약물에 반응을 보이지 않는 환자에게 HM43239를 투여해 완전 관해를 확인하는 등 난치성 혈액질환 환자에서 내성 극복이 가능하다고 발표한 바 있다. 현재 미국에서 재발·불응성 AML 환자 대상 임상 1/2상을 진행 중이며, 용량 증량 연구에서 강력한 항종양 활성화를 입증됐다. 2018년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(ODD)으로...
    2021-11-04 18:23
  • 압타바이오, 혈액암 치료제 ‘Apta-16’ 이스라엘 특허 취득
    압타바이오, 혈액암 치료제 ‘Apta-16’ 이스라엘 특허 취득
    있어 난치성 항암제로서 가능성을 입증한 바 있다. 아울러 Apta-16은 에브비(Abbvive)의 베네토클락스와 병용 투여 시 약효가 약 20배 증가된 것을 확인한 바 있다. 현재 국내 식품의약품안전처에 임상 1상 승인을 받아 서울아산병원에서 급성 골수성 백혈병내성환자를 대상으로 임상 시험을 진행 중이다. 또 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품...
    2021-10-29 09:46
  • [BioS]티움바이오, 佛 온코디자인과 섬유증 신약 "공동연구"
    [BioS]티움바이오, 佛 온코디자인과 섬유증 신약 "공동연구"
    희귀난치성질환 신약개발 바이오텍 티움바이오(TiumBio)가 프랑스 바이오기업인 온코디자인(Oncodesign)과 신규 항섬유증 신약후보물질에 대한 공동연구개발 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 이번 계약으로 온코디자인은 나노사이클릭스(Nanocyclix®) 플랫폼을 활용해 신규 후보물질 합성, 생화학(biochemical) 평가를 담당하게 된다. 티움바이오는 신규물질을...
    2021-10-21 15:00
  • [BioS]일동제약-아보메드, 저분자화합물 신약 공동개발 협약
    [BioS]일동제약-아보메드, 저분자화합물 신약 공동개발 협약
    두루 갖춘 일동제약과 협력하게 되어 기대가 크다”며 “그동안 쌓아온 타깃 선정 및 치료제 개발과 관련한 자사의 경험, 기술력 등을 활용해 혁신 신약과 원천 기술 확보에 최선을 다할 방침”이라고 말했다. 한편 아보메드는 희귀·난치성 질환 분야를 중심으로 윌슨병, 급성호흡곤란증후군(ARDS), 펜드리드증후군 등과 관련한 파이프라인을 보유한 신약개발 회사다.
    2021-10-06 09:53
  • 일동제약, 신약 공동 연구개발 위해 아보메드와 ‘맞손’
    일동제약, 신약 공동 연구개발 위해 아보메드와 ‘맞손’
    아보메드는 희귀·난치성 질환 분야를 중심으로 윌슨병, 급성호흡곤란증후군(ARDS), 펜드리드증후군 등과 관련한 파이프라인을 보유한 신약 개발 회사로 R&D(연구개발) 센터뿐 아니라 미국 샌프란시스코에 임상 진행 및 FDA 허가 추진이 가능한 자회사도 갖추고 있다. 특히 양 사는 공동 위원회를 구성하고 신약 과제 수행에 돌입할 예정이다. 또 신약 연구개발에...
    2021-10-05 10:46
  • 한미약품, 유럽당뇨학회서 대사질환 분야 혁신신약 경쟁력 확인
    한미약품, 유럽당뇨학회서 대사질환 분야 혁신신약 경쟁력 확인
    아울러 FDA는 랩스트리플 아고니스트를 NASH 외에도 희귀질환인 원발 담즙성 담관염(PBC)과 원발 경화성 담관염(PSC), 특발성 폐섬유증(IPF) 치료를 위한 희귀의약품으로 작년과 올해 지정했다. 한미약품은 이번 EASD에서 에페글레나타이드와 현재 개발 중인 바이오신약 LAPSGlucagon Analog(랩스글루카곤아날로그, HM15136)를 병용하는 요법으로 대사질환의 다양한...
    2021-10-01 09:55
  • 글로벌 제약사, 지난해 국내 R&D 투자 5963억 원…전년비 24%↑
    글로벌 제약사, 지난해 국내 R&D 투자 5963억 원…전년비 24%↑
    특히 암과 희귀질환 임상연구 비율은 각각 64.5%(780건), 10.3%(125건)이었다. 특히 17개의 코로나19 치료제 및 백신의 임상도 진행됐다. 이는 글로벌 제약사들이 임상 연구를 통해 기존 의약품으로 치료가 어려운 중증·난치성 질환부터 새로운 감염 질환 등에도 국내 환자들이 새로운 치료 옵션에 조기 접근할 수 있음을 뜻한다. KRPIA는 “한국은...
    2021-09-30 15:26
  • [BioS]티움바이오, 'CDO' 자회사 프로티움 60억 투자
    [BioS]티움바이오, 'CDO' 자회사 프로티움 60억 투자
    티움바이오는 지난 7월 SK플라즈마와 NRDO 신사업을 통해 유전자재조합 기반의 혈우병치료제 등 차세대 혈액질환 신약 파이프라인, 희귀난치질환 신약 후보물질과 기술 확보 계획을 밝힌 바 있다. 티움바이오는 “바이오신약 후보물질 도입 시 프로티움의 공정개발플랫폼을 활용을 통한 시너지 창출을 기대한다”며 “항체전문 연구개발 미국 자회사인...
    2021-09-15 17:02
  • 한미약품, 난치성 희귀질환 ‘단장증후군' 환자에 혁신 치료 제공
    한미약품, 난치성 희귀질환 ‘단장증후군' 환자에 혁신 치료 제공
    난치성 희귀질환인 ‘단장증후군’ 환자의 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있는 혁신신약 개발 가능성이 확인됐다. 단장증후군은 작은창자(소장) 기능이 선천적으로 또는 생후 외과적 절제술로 60% 이상 소실돼 흡수 장애와 영양실조를 일으키는 희귀질환이다. 한미약품은 유럽임상영양대사학회(ESPEN)에서 단장증후군 치료 바이오신약 ‘LAPSGLP-2 아날로그...
    2021-09-13 10:02
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