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  • 블록버스터 의약품 美특허만료 잇따라…바이오시밀러 시장 전쟁 본격화
    블록버스터 의약품 美특허만료 잇따라…바이오시밀러 시장 전쟁 본격화
    지난달 31일 암젠이 처음으로 휴미라 바이오시밀러인 ‘암젠비타’를 미국에서 출시했고, 화이자의 ‘아브릴라다’, 베링거인겔하임의 ‘실테조’ 등은 7월 1일 시장에 선보인다. 미국에서 승인된 휴미라 바이오시밀러는 총 8개로, 올해 최대 10개의 제품이 출시될 예정이다. 휴미라 외에도 리제네론의 안과 질환 치료제 ‘아일리아(성분명 애플리버셉트)...
    2023-02-01 12:00
  • [오늘의 증시 리포트] “현대모비스, 아쉬움과 기대치의 경계”
    [오늘의 증시 리포트] “현대모비스, 아쉬움과 기대치의 경계”
    김양재 다올투자증권 연구원 ◇삼성바이오로직스 4분기 리뷰-생산성 극대화의 한계는 어디까지 4분기 역시 역대 실적 발표, 기존 1~3공장 풀가동 생산만으로 3조 원 매출 돌파 에피스 휴미라 바이오시밀러 미국 FDA 허가 마일스톤 유입으로 자회사 영업이익도 한 몫 주가전망 및 Valuation 엄민용 현대차증권 연구원 ◇LG전자 2차전지에 이어 전장...
    2023-01-30 08:47
  • “삼성바이오로직스, 5공장 착공·에피스 성장 모멘텀 주목”
    “삼성바이오로직스, 5공장 착공·에피스 성장 모멘텀 주목”
    고객사와 34개 제품 수주를 논의 중이며, 이를 바탕으로 연내 5공장 착공 가능성을 높일 것"이라고 내다봤다. 이 연구원은 "특히 부지 매입 후 1년 내 착공해야 한다는 점은 연내 착공 주장을 뒷받침한다"면서 "또한 7월 삼성바이오에피스의 휴미라 바이오시밀러 출시를 바탕으로 한 추가적 성장 모멘텀도 주목할 필요가 있다"고 덧붙였다.
    2023-01-30 07:54
  • 삼성바이오로직스, 연매출 3조 원 달성…제약·바이오 업계 최초
    삼성바이오로직스, 연매출 3조 원 달성…제약·바이오 업계 최초
    지난해에는 ‘휴미라’ 바이오시밀러(SB5) 고농도 제형의 미국 허가를 획득했고, ‘프롤리아’ 바이오시밀러(SB16)와 ‘스텔라라’ 바이오시밀러(SB17)의 임상 3상을 완료하는 등 후속 파이프라인 개발에도 박차를 가하며 지속적인 성장 기반을 다지고 있다. 존림 대표이사는 이달 11일(현지시간) 열린 2023 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 향후...
    2023-01-27 16:13
  • [BioS]삼성바이오로직스, 작년 매출 "업계 최초" 3조 돌파
    [BioS]삼성바이오로직스, 작년 매출 "업계 최초" 3조 돌파
    지난해에는‘휴미라’ 바이오시밀러(SB5) 고농도 제형의 미국 허가를 획득했고,‘프롤리아’ 바이오시밀러(SB16)와 ‘스텔라라’ 바이오시밀러(SB17)의 임상3상을 완료했다. 한편 삼성바이오로직스는 향후 10년간 바이오 사업에 7조5000억원을 투자해 3대 축(생산능력· 포트폴리오·지리적 거점) 중심의 성장을 이어갈 계획이다. 제2바이오캠퍼스를 통한...
    2023-01-27 16:11
  • 삼성바이오에피스, 바이오의약품 아이디어 공모전 진행
    삼성바이오에피스, 바이오의약품 아이디어 공모전 진행
    한편, 삼성바이이오에피스는 2012년 설립된 이후 바이오시밀러 개발 및 상용화에 주력하고 있으며, 현재 자가면역질환 치료제 3종(엔브렐·레미케이드·휴미라 바이오시밀러), 항암제 2종(허셉틴·아바스틴 바이오시밀러), 안과질환 치료제 1종(루센티스 바이오시밀러)등 총 6종의 제품을 판매하고 있다.
    2023-01-19 08:56
  • [BioS]셀트리온, '휴미라 시밀러' 소용량 "EMA 허가신청"
    [BioS]셀트리온, '휴미라 시밀러' 소용량 "EMA 허가신청"
    한편, 유플라이마는 2021년 2월 EMA로부터 허가를 획득한 세계 최초의 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러로, 셀트리온 제품의 판매 및 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 40mg과 80mg 두 종류의 제품을 유럽에 공급하고 있다. 셀트리온은 올해 7월부터 유플라이마의...
    2023-01-16 14:46
  • 셀트리온, ‘유플라이마’ 용량 추가 유럽 허가 신청
    셀트리온, ‘유플라이마’ 용량 추가 유럽 허가 신청
    유플라이마는 2021년 2월 EMA 허가를 획득한 세계 최초의 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러이다. 셀트리온헬스케어가 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 40㎎/0.4㎖과 80㎎/0.8㎖ 제품을 유럽에 공급 중이다. 셀트리온은 올해 7월부터 유플라이마의 미국 판매에 돌입할 수 있도록 개발사인 애브비(Abbvie)와...
    2023-01-16 09:14
  • 셀트리온, 올해 FDA 신약 보유 회사로 발돋움…램시마SC 품목허가 기대
    셀트리온, 올해 FDA 신약 보유 회사로 발돋움…램시마SC 품목허가 기대
    그러면서 “이번 달부터 미국 휴미라 바이오시밀러 시장이 개화된다. 미국 정부와 사보험사, PBM(처방약급여관리업체) 모두 바이오시밀러에 우호적인 모습이다”라며 “최근 바이오시밀러 우위의 시장 예측이 지배적이며 오리지널 개발사 애브비의 주가는 하락하고 있다는 점도 바이오시밀러 개발사에는 긍정 요인이다”라고 평가했다.
    2023-01-13 09:11
  • 존림 삼성바이오로직스 대표 “톱 티어 바이오기업으로 자리매김하겠다”
    존림 삼성바이오로직스 대표 “톱 티어 바이오기업으로 자리매김하겠다”
    강하나 이베스트증권 연구원은 “삼성바이오로직스의 자회사인 삼성바이오에피스의 ‘하드리마’가 암젠 다음으로 2번째로 휴미라 바이오시밀러를 출시하는 만큼 시장 침투율이 빠른 것이라고 기대한다”이라고 했다. 이어 강 연구원은 “올해 PBM 등재 협상도 앞두고 있기 때문에 고농도와 저농도 제형을 모두 승인 받은 유일한 기업이라는 점과 오가논이...
    2023-01-12 09:03
  • “삼성바이오로직스, 4분기 실적 기대치 부합…올해 업황 우호적”
    “삼성바이오로직스, 4분기 실적 기대치 부합…올해 업황 우호적”
    기준 예상 글로벌 매출액은 각각 6조 원과 3조 원으로 블록버스터 항체의약품 출시에 따른 CDMO의 수요 증가가 기대된다는 설명이다. 박 연구원은 “향후 4공장의 빠른 가동률 상승 및 5공장에 대한 구체화, 알츠하이머 항체치료제 임상시험 진전 및 승인, 올해 7월 미국 출시를 앞두고 있는 휴미라 바이오시밀러 하드리마의 시장 선점이 중요하다”고 강조했다.
    2023-01-11 08:09
  • 삼성에피스·셀트리온·LG화학, 휴미라 고농도 바이오시밀러 삼파전
    삼성에피스·셀트리온·LG화학, 휴미라 고농도 바이오시밀러 삼파전
    9일 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템에 따르면 삼성바이오에피스는 고농도 휴미라 바이오시밀러 '아달로체펜(40mg/0.4mL)'과 '아달로체프리필드시린지(40mg/0.4mL)'의 허가를 지난 3일 획득했다. 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염 및 판상 건선 등에 쓸 수 있다. 고농도 제품은 약물 투여량을 절반으로...
    2023-01-09 18:20
  • 삼성바이오에피스, 미국서 솔리리스 바이오시밀러 ‘SB12’ 효능 공개
    삼성바이오에피스, 미국서 솔리리스 바이오시밀러 ‘SB12’ 효능 공개
    현재까지 자가면역질환 치료제 3종(엔브렐·레미케이드·휴미라 바이오시밀러), 항암제 2종(허셉틴·아바스틴 바이오시밀러), 안과질환 치료제 1종(루센티스 바이오시밀러)등 총 6종의 의약품을 개발해 글로벌 시장에서 판매하고 있다. SB12는 삼성바이오에피스가 개발한 일곱 번째 파이프라인으로 현재 유럽 및 한국에서 판매 허가 심사가 진행...
    2022-12-13 12:37
  • FDA 두드린 제약사들…한미약품 ‘롤론티스’ 승인·‘포지오티닙’ 불발
    FDA 두드린 제약사들…한미약품 ‘롤론티스’ 승인·‘포지오티닙’ 불발
    삼성바이오에피스는 FDA로부터 올해 8월 휴미라의 바이오시밀러 ‘하드리마’ 고농도 제형(100㎎/㎖) 허가를 획득했다. 하드리마는 2019년 7월 저농도(50㎎/㎖)제형으로 FDA 품목허가를 획득한 바 있다. 하드리마는 2023년 7월 1일 이후 미국 시장에 출시될 예정이다. 셀트리온의 전이성 직결장암 및 유방암 치료용 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’는 올해 8월과...
    2022-11-28 17:00
  • 셀트리온, 다수 파이프보유…특허만료 바이오시밀러 시장서 큰 수혜
    셀트리온, 다수 파이프보유…특허만료 바이오시밀러 시장서 큰 수혜
    하현수 유안타증권 연구원은 “바이오 시밀러도 제네릭 의약품과 마찬가지로 오리지널 의약품 특허가 만료된 이후 출시가 가능하다”면서 “2023년부터 휴미라를 시작으로 스텔라라, 아일리아 등 항체 의약품 특허 만료가 지속될 예정”이라고 설명했다. 이어 하 연구원은 “셀트리온헬스케어가 유럽에 이어 미국에서도 파트너사를 통한 판매전략에서 직접 판매로...
    2022-11-24 08:01
  • “삼성바이오로직스, 바이오시밀러 추가적인 성장 변수가 될 것”
    “삼성바이오로직스, 바이오시밀러 추가적인 성장 변수가 될 것”
    하현수 유안타증권 연구원은 24일 “7월 출시될 하드리마(휴미라 바이오시밀러)의 미국 시장 매출과 현재 개발 중인 스텔라라, 아일리아 바이오시밀러 등의 FDA, EMA 승인에 따른 마일스톤 유입 등이 추가적인 성장 변수가 될 수 있을 것으로 예상한다”고 분석했다. 목표주가는 112만 원을 유지했다. 하 연구원은 “휴미라 고농도 제형이 미국 휴미라 시장의 80% 이상을...
    2022-11-24 07:32
  • [오늘의 증시 리포트] “삼성SDI, 3Q 어닝서프라이즈...전기차 매출 확대로 4Q도 고성장”
    [오늘의 증시 리포트] “삼성SDI, 3Q 어닝서프라이즈...전기차 매출 확대로 4Q도 고성장”
    고농도 휴미라 바이오시밀러(하드리마) 미국 FDA 허가 박송이 메리츠 연구원 ◇기업은행 3Q22 Review: 돋보이는 NIM 개선세 3Q22 당기순이익 7,934억 원: 컨센서스 상회 타행대비 NIM 개선 여력 충분 불확실성 요인 해소 필요 조아해 메리츠 연구원 ◇삼성SDI 3Q 깜작실적, 4Q도 ~ 투자의견 매수(BUY) 유지, 목표주가 90만 원 상향 EV향 매출 확대로 2022년...
    2022-10-27 08:12
  • [BioS]삼바, 3Q 매출 8730억..연간누적 “사상 첫” 2조 돌파
    [BioS]삼바, 3Q 매출 8730억..연간누적 “사상 첫” 2조 돌파
    3분기에는 ‘휴미라’ 바이오시밀러(SB5) 고농도 제형의 미국 허가를 획득했으며, ‘프롤리아’ 바이오시밀러(SB16)와 ‘스텔라라’ 바이오시밀러(SB17)의 임상 3상을 연내 종료하는 등 후속 파이프라인 개발에도 박차를 가할 계획이다. 삼성바이오로직스는 지난 7월 인천 송도에 2바이오캠퍼스 부지매입 계약 체결을 완료함에 따라 생산설비 증설 등...
    2022-10-26 17:43
  • “삼성바이오로직스, 3분기 호실적 기대…4공장 개시, 5공장은 미국 진출 가능성”
    “삼성바이오로직스, 3분기 호실적 기대…4공장 개시, 5공장은 미국 진출 가능성”
    이어 “지난 분기부터 삼성바이오에피스가 연결로 인식됐기에 전년 동기 대비 높은 증가율은 의미 없다”며 “호실적으로 예상하는 주요인은 직전 분기 1~3분기 공장의 풀 가동, 제품믹스 개선으로 인한 평균판매단가(ASP) 상승, 환율 효과, 휴미라 바이오시밀러의 미국 식품의약국(FDA) 허가에 따른 마일스톤 유입 등”이라고 덧붙였다. 4공장 가동 개시와 지속적인...
    2022-10-17 08:00
  • 에이프로젠, 류마티스 관절염 치료제 ‘휴미라’ 바이오시밀러 고농도 제형 특허출원
    에이프로젠, 류마티스 관절염 치료제 ‘휴미라’ 바이오시밀러 고농도 제형 특허출원
    에이프로젠 관계자는 “최근 휴미라 오리지널사인 애브비와 차별화한 고농도 제형 기술 개발에 성공해 독자적인 특허를 출원하는 쾌거를 이뤘다”며 “원제품보다 장기 저장 안정성이 개선된 독보적인 기술로 30조원에 달하는 휴미라 바이오시밀러의 글로벌 시장을 공략하는 데 큰 도움이 될 것”이라고 전했다. 현재 에이프로젠은 휴미라 바이오시밀러 글로벌...
    2022-10-11 15:00
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