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  • [급등락주 짚어보기] 코오롱글로벌, 포항 영일만항 확장 추진 소식에 상한가
    [급등락주 짚어보기] 코오롱글로벌, 포항 영일만항 확장 추진 소식에 상한가
    이날 국토교통부는 무인 자율주행 기술개발 활성화를 위해 국내 자율주행 스타트업에서 개발한 무인 자율주행차의 일반 도로 운행을 임시 허가한다고 발표했다. 삐아는 29.96% 상승한 2만1000원으로 장을 마감했다. 호재성 이슈나 공시는 없었다. 한편, 알체라는 전일 대비 29.90% 내린 2485원이었다. 전날 알체라는 황영규 알체라 대표이사의 지분이 9.18%에서 1.60...
    2024-06-12 16:48
  • 이지다이아텍, 혈액기반 뇌진탕 진단키트 국내 최초 식약처 내수허가 획득
    이지다이아텍, 혈액기반 뇌진탕 진단키트 국내 최초 식약처 내수허가 획득
    체외진단 전문기업 이지다이아텍은 식품의약품안전처로부터 외상성뇌손상 환자의 진단을 환자의 혈액을 통해 정량적으로 측정할 수 있는 진단시약 ‘VEUPLEX™ TBI assay’ 에 대해 내수허가를 획득했다고 12일 밝혔다. 허가를 획득한 ‘VEUPLEX™ TBI assay’는 사람의 혈액으로부터 외상성뇌손상 진단이 가능한 두 가지 특이 바이오마커를 약 50분 만에 동시...
    2024-06-12 15:58
  • [특징주] 스마트레이더시스템, 국내 최초 '완전 무인' 자율주행 허가...초고해상도 이미징 레이더 핵심 원천기술 확보
    [특징주] 스마트레이더시스템, 국내 최초 '완전 무인' 자율주행 허가...초고해상도 이미징 레이더 핵심 원천기술 확보
    이날 국토교통부는 12일 무인 자율주행 기술개발 활성화를 위해 국내 자율주행 스타트업에서 개발한 무인 자율주행차의 일반 도로 운행을 허가했다고 밝혔다. 대상 차량은 제네시스 스포츠유틸리티차(SUV) GV80에 자율주행시스템과 '자율주행차의 눈'으로 불리는 핵심 센서 라이다 등을 부착시켜 운전자 없이 최고 50㎞/h으로 달릴 수 있게 설계됐다. 국토부는 더...
    2024-06-12 14:58
  • 방통위, KBS·MBC·SBS 등 지상파 재허가 심사 돌입
    방통위, KBS·MBC·SBS 등 지상파 재허가 심사 돌입
    방송통신위원회는 올해 12월 말에 허가 유효기간이 만료되는 12개 방송사업자와 146개 방송국에 대한 '2024년 지상파방송사업자·공동체라디오방송사업자 재허가 세부계획'을 의결했다고 12일 밝혔다. 이번 세부계획은 지난해와 같이 방송의 공익성·공적책임 제고를 위해 ‘방송의 공적책임·공정성의 실현가능성 및 지역·사회·문화적 필요성’과...
    2024-06-12 11:34
  • 현대바이오랜드, 여성 갱년기 개선 건기식 소재 개발
    현대바이오랜드, 여성 갱년기 개선 건기식 소재 개발
    식약처가 이미 고시한 원료로서 별도 허가 절차 없이 제조·수입이 가능한 고시형원료와 달리, 개별인정형 원료의 경우 개별적으로 식품의약품안전처장의 심사를 거쳐 인정을 획득한 업체가 독점 제조·판매를 할 수 있어 사업적 가치가 높다. 현대바이오랜드는 개별인정형 원료 개발이나 기업 투자뿐 아니라 고시형 원료를 활용한 신제품 개발 등 천연 자원의 부가가치를...
    2024-06-12 11:32
  • 국내 첫 무인 자율주행차 허가…이르면 4분기부터 도로 달린다
    국내 첫 무인 자율주행차 허가…이르면 4분기부터 도로 달린다
    정부가 12일 무인 자율주행차 임시운행을 허가했다. 그동안 자율주행차 437대가 허가를 받았지만, 무인은 국내에서 처음이다. 국토교통부는 이날 무인 자율주행 기술개발 활성화를 위해 국내 자율주행 스타트업에서 개발한 무인 자율주행차의 일반 도로 운행을 허가(임시운행허가)한다고 밝혔다. 임시운행허가를 받은 차량은 국산 SUV에 자율주행시스템, 라이다 센서...
    2024-06-12 11:00
  • [특징주] 경동제약, 전립성비대증 복합제 신약 임상 3상 성공 소식에 강세
    [특징주] 경동제약, 전립성비대증 복합제 신약 임상 3상 성공 소식에 강세
    시점의 국제전립선증상점수(IPSS) 총점 변화량에서는 병용 투여군의 비열등성을 확인했다. 회사 관계자는 "인구 고령화와 식습관 변화로 대표적 비뇨기계 질환인 전립선비대증 환자가 증가 추세에 있다"며 "임상 3상 성공을 계기로 치료효과를 높인 전립선비대증 복합제 개량신약 품목허가를 서둘러 시장 공략에 나설 것”이라고 말했다.
    2024-06-12 09:44
  • ‘키 크는 주사?’ 성장호르몬제 과대광고 기획점검 실시
    ‘키 크는 주사?’ 성장호르몬제 과대광고 기획점검 실시
    대중광고가 제한되는 전문의약품을 광고 매체 또는 수단을 이용해 광고하는 경우, 허가사항 범위 외 정보를 불특정 다수에게 과대·거짓 광고하는 경우 적발 대상이 될 수 있다. 법률 위반이 확인된 경우 해당 의료기관·약국, 필요하면 도매상 또는 제약업체에 대해 행정지도와 행정처분 등 조치를 할 예정이다. 아울러 식약처는 인체 미적용 소독제 등 제조업소에 대한...
    2024-06-12 09:41
  • 경동제약, 전립선비대증 복합제 임상 3상서 ‘하부요로증상 개선 효과’ 확인
    경동제약, 전립선비대증 복합제 임상 3상서 ‘하부요로증상 개선 효과’ 확인
    경동제약 관계자는 “인구 고령화와 식습관 변화로 대표적 비뇨기계 질환인 전립선비대증 환자가 증가 추세에 있다”며 “임상 3상 성공을 계기로 치료 효과를 높인 전립선비대증 복합제 개량신약 품목허가를 서둘러 시장 공략에 적극 나설 것”이라고 말했다. 한편 경동제약은 중장기 성장동력 마련에 박차를 가하고 있다. 올해 5월 ‘2024 경동제약...
    2024-06-12 09:41
  • 세 번째 치매 치료제 탄생 임박…알츠하이머 치매 정복 길 열린다
    세 번째 치매 치료제 탄생 임박…알츠하이머 치매 정복 길 열린다
    FDA 자문위, 일라이릴리 ‘도나네맙’ 승인 권고승인되면 아두헬름‧레켐비 이어 세 번째 허가치매 인구 증가하는 상황서 선택권 넓힐 수 있어 일라이릴리가 알츠하이머 치매 치료제 도나네맙에 대해 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회의 승인 권고를 받음에 따라 알츠하이머 치매 정복에 대한 기대감이 커지고 있다. 통상적으로 자문위 승인 권고 이후 FDA가...
    2024-06-12 06:00
  • 제약바이오업계, 연이은 ‘자사주’ 매입…‘실적개선’ 자신감
    제약바이오업계, 연이은 ‘자사주’ 매입…‘실적개선’ 자신감
    최근 임상 실패·허가 불발 등 소식이 이어지며 제약·바이오업계에 대한 신뢰도가 떨어진 가운데, 연이은 ‘자사주’ 매입에 나서며 투자자들에게 실적 개선 자신감을 내비치고 있다. 주식 매입 후 재매각이 현실적으로 어려운 점을 고려하면 시장에 긍정적인 신호를 전달하고자 하는 의도로 풀이된다. 11일 제약·바이오업계에 따르면, 이달 4일 박명수 비피도...
    2024-06-12 05:00
  • 美ITC 소송 승기 잡은 휴젤…‘톡신 진실게임’ 행방은?
    美ITC 소송 승기 잡은 휴젤…‘톡신 진실게임’ 행방은?
    레티보는 올해 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 50유닛(Unit)과 100유닛에 대한 품목허가를 획득했다. 시장조사기관 포춘 비즈니스 인사이트에 따르면 미국 보툴리눔 톡신 시장은 2023년 기준 약 6조5000억 원(47억4000만 달러) 규모로 추산된다. 2030년에는 9조 원을 넘길 것으로 예상되는 세계 최대 시장이다. 휴젤은 이미 중국과 유럽 시장에 진출해 미국 출시까지...
    2024-06-12 05:00
  • 민희진 이어 첸백시까지…'분쟁'으로 바람 잘 날 없는 가요계 [이슈크래커]
    민희진 이어 첸백시까지…'분쟁'으로 바람 잘 날 없는 가요계 [이슈크래커]
    또 어도어가 이사회 소집 요구에 불응할 것을 대비해 법원에 임시주주총회 소집 허가도 신청했습니다. 이에 민 대표는 4월 25일 긴급 기자회견을 열고 하이브 측의 주장을 전면 반박했습니다. 하이브의 또 다른 하위 레이블 빌리프랩에서 데뷔한 그룹 아일릿이 어도어 소속 뉴진스를 카피했다는 문제를 제기하자, 하이브 측이 민 대표의 '경영권 탈취 시도'를...
    2024-06-11 16:38
  • '음대 입시비리'에…'대학교원 겸직금지 가이드라인' 나온다
    '음대 입시비리'에…'대학교원 겸직금지 가이드라인' 나온다
    가이드라인에는 대학 교원이 수험생에게 영리적인 목적으로 과외를 하는 행위에 대해 겸직 허가가 되지 않는다는 점을 강조하는 내용이 담길 것으로 보인다. 앞서 교육부는 현직 교사가 입시학원에 모의고사 문항을 만들어 파는 행위가 드러나자 지난해 말 ‘교원의 사교육업체 관련 겸직 허가 가이드라인’을 마련했다. 이번에는 대학교수를 대상으로 가이드라인을...
    2024-06-11 16:19
  • 한수원, 루마니아 체르나보다 원전 삼중수소제거설비 첫 삽
    한수원, 루마니아 체르나보다 원전 삼중수소제거설비 첫 삽
    한수원은 지난해 6월 발주사와 계약을 체결, 현지 사업수행을 위해 3월 체르나보다 건설소를 발족한 데 이어 지난달 22일 규제기관의 건설 허가를 받았다. 한수원은 부지 정지 및 최초 콘크리트 타설 등 건설 단계를 거쳐 시운전 시험 후 2027년 9월 준공을 목표로 하고 있다. 총사업비는 약 2600억 원 규모다. 황 사장은 "제때 착공하기 위해 노력한 모든 분에게...
    2024-06-11 14:10
  • SG메디칼, 코로나19‧독감 동시 진단키트 식약처 허가
    SG메디칼, 코로나19‧독감 동시 진단키트 식약처 허가
    SG메디칼은 코로나19와 인플루엔자 A형, B형을 동시에 진단할 수 있는 ‘InstaView COVID-19/Flu Ag Combo’에 대해 식품의약품안전처의 정식 승인을 받았다고 11일 밝혔다. 이번에 승인된 동시진단 검사 키트는 한 번의 검사로 코로나19와 인플루엔자 A형, B형을 모두 진단할 수 있다. 회사 측은 기존 여러 번의 검사를 통해 개별적으로...
    2024-06-11 13:59
  • 지아이이노베이션, 美 FDA로부터 GI-102 희귀의약품 지정
    지아이이노베이션, 美 FDA로부터 GI-102 희귀의약품 지정
    GI-102가 ODD 허가를 받은 육종은 암세포들이 지방, 근육, 신경, 섬유상 조직, 혈관 등 연부조직에서 형성되는 종양으로 성인 악성 종양의 약 1%를 차지한다. 특히 전체 환자의 40~60%는 종양 제거 후 국소 재발 또는 전신 전이가 되는데, 진행성 또는 전이성 육종은 예후가 좋지 않아 의료적 수요 충족이 시급하다. 회사 측은 이번 허가에 따라 GI-102의 글로벌 진출에...
    2024-06-11 13:39
  • 비보존, 경구용 비마약성 진통제 ‘VVZ-2471’ 국내 2상 승인
    비보존, 경구용 비마약성 진통제 ‘VVZ-2471’ 국내 2상 승인
    다중-타깃 비마약성 진통제 오피란제린 주사제는 관계사 비보존제약이 임상 3상을 성공적으로 마치고 현재 품목명 ‘어나프라주’로 식약처 품목허가를 신청해 승인을 기다리고 있다. 비보존 관계자는 “VVZ-2471은 오피란제린의 작용기전을 기반으로 확장 발굴된 신약이기 때문에 내부에서는 임상 성공 가능성을 매우 높게 보고 있다”라며 “중추 신경병성...
    2024-06-11 10:43
  • [BioS]JW중외, 日킷세이서 ‘GnRH 길항제’ 국내 독점권리 L/I
    [BioS]JW중외, 日킷세이서 ‘GnRH 길항제’ 국내 독점권리 L/I
    린자골릭스는 미국과 유럽에서 진행한 임상3상에서 호르몬 보충약물요법(ABT) 병용그룹군과 단독투여군 모두 유효성이 확인됐으며, 지난 2022년 6월 유럽(EU)에서 시판허가를 받았다. 자궁근종은 자궁을 대부분 이루고 있는 평활근에 생기는 양성종양(benign tumor)으로, 35세 이상의 여성의 약 40%에서 나타나는 흔한 질병이다. 국내에는 자궁근종 치료를...
    2024-06-11 09:28
  • 박병관 LSK Global PS 부사장, CDISC 한국본부 신임 회장 임명
    박병관 LSK Global PS 부사장, CDISC 한국본부 신임 회장 임명
    현재 미국식품의약국(FDA)과 일본 후생노동성(PDMA)에서는 신약승인의 임상시험 데이터를 전자문서로 허가 신청할 경우 CDISC가 규정한 표준 형식으로 데이터를 제출할 것을 의무화하고 있다. 최근에는 미국, 일본 외 국가에서도 CDISC 표준 형식이 권고되는 추세다. 박 신임 회장은 통계학에 정통한 임상시험 전문가로 20여 년 간 LSK Global PS의 여러 성과를...
    2024-06-11 09:23
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