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  • 'K바이오 나야 나'…녹십자, 이유 있는 신고가 행진
    'K바이오 나야 나'…녹십자, 이유 있는 신고가 행진
    녹십자의 국내 독감백신 매출은 전년 대비 48.6% 증가한 783억 원을 기록했고, 북반구에서의 수요 증가로 올해 하반기 약 320억 원 규모의 수출도 가능할 것으로 추정된다. 평소 4분기가 백신 폐기 물량으로 적자였던 상황과는 대조적인 모습이다. 구완성 NH투자증권 연구원은 “수익성 좋은 내수 독감 백신의 수요 증가로 2020년 연간 주당순이익(EPS)을 83.0...
    2020-11-05 10:35
  • 이지함화장품, 美 FDA 의약외품 승인…미국 화장품 시장 본격 공략 나선다
    이지함화장품, 美 FDA 의약외품 승인…미국 화장품 시장 본격 공략 나선다
    다양한 해외시장 공략도 적극 나설 것”이라고 밝혔다. 미국 식품의약국(FDA)은 소미국 보건후생성(DHHS)의 산하기관이다. FDA는 소비자 보호를 목적으로 하는 독립된 행정기구로 미국에서 생산, 유통, 판매되는 식품, 의약품, 화장품 등뿐만 아니라 수입품과 일부 수출품의 효능과 안전성을 주로 관리하고 있다. 최근 위생적이고 사용하기 용이해진 용기와 50ml 용량으로...
    2020-11-04 14:51
  • 수젠텍, 독일 코로나 진단키트 200만 개 계약… “유럽ㆍ미국 등 전세계 수출 예정”
    수젠텍, 독일 코로나 진단키트 200만 개 계약… “유럽ㆍ미국 등 전세계 수출 예정”
    수젠텍이 보유한 제품군들은 이미 상당 부분 해외 주요 국가들로부터 인증을 받아 품질에 관한 검증을 완료했기 때문에 향후 수요처 확보에 따른 제품 공급은 원활히 진행될 것으로 보인다. 수젠텍의 ‘코로나19 항체 신속진단키트’는 이미 국내 최초로 미국 FDA의 긴급 승인을 받았으며 지난달에는 ‘코로나19 항원 신속진단키트’가 독일 연방정부 보건국으로부터...
    2020-11-03 08:55
  • 중국 화웨이, 미국 제재 극복 활로 모색…상하이에 전용 반도체 공장 신설 계획
    중국 화웨이, 미국 제재 극복 활로 모색…상하이에 전용 반도체 공장 신설 계획
    미국의 기술이 들어간 소프트웨어나 장비를 사용하면 해외 업체라도 반도체를 화웨이에 수출하려면 미국 상무부의 승인을 받아야 하는 고강도 제재안이 9월 15일부터 발효됐다. 이미 화웨이는 상기 제재안 발효 전부터 트럼프 정부의 강한 압박에 성장세가 꺾인 상태다. 화웨이의 3분기 매출은 전년 동기 대비 3.7% 늘어난 2173억 위안(약 37조 원)을 기록했다. 올해 1...
    2020-11-01 16:15
  • [위클리 제약·바이오] 삼성바이오로직스, 미국 CDO 연구센터 개소 外
    [위클리 제약·바이오] 삼성바이오로직스, 미국 CDO 연구센터 개소 外
    이번 기술수출을 통해 지노믹트리는 2022년 13조 원으로 추산되는 중국 대장암 조기진단 시장에 본격적으로 진출한다. 회사는 중국 내 높은 브랜드 파워와 시장의 신뢰도, 폭넓은 사업 네크워크를 가진 오리온홀딩스, 중국 국영제약기업 산둥루캉의약과 함께 대장암 조기진단 시장 공략에 나선다. 휴온스, 안구건조증 신약 임상 2상 승인 휴온스는 개발 중인...
    2020-10-31 09:00
  • 수젠텍, ‘코로나 19-인플루엔자 동시 신속진단키트’ 식약처 수출허가 승인
    수젠텍, ‘코로나 19-인플루엔자 동시 신속진단키트’ 식약처 수출허가 승인
    수젠텍이 '코로나 19-인플루엔자 A/B 항원 동시 신속진단키트’에 관해 식품의약품안전처(식약처) 수출허가를 승인받았다고 30일 밝혔다. 국내뿐 아니라 해외에서도 환절기가 다가오면서 인플루엔자 환자들과 코로나 19 감염자를 신속하고 정확하게 판별하는 것이 코로나 19 방역의 핵심 이슈로 주목받고 있다. 수젠텍은 이번 승인을 통해 해외 지역에 제품 공급을...
    2020-10-30 09:03
  • 삼성바이오로직스, 글로벌 CDO 사업 본격 진출…美샌프란시스코에 R&D 센터 개소
    삼성바이오로직스, 글로벌 CDO 사업 본격 진출…美샌프란시스코에 R&D 센터 개소
    삼성바이오로직스가 위탁개발한 물질은 올해 들어 미국 식품의약국(FDA)의 임상계획(IND) 승인(2건)과 유럽의약품청(EMA) IND 승인(1건)에 잇따라 성공했다. 또 삼성바이오로직스가 세포주 개발 단계부터 위탁개발한 지아이이노베이션의 과제(GI-101)가 중국 기업 심시어에 9000억 원 규모로 기술수출 되기도 했다. 특히 삼성바이오로직스는 세포주 개발부터...
    2020-10-29 13:29
  • [BioS]진매트릭스, 코로나·독감 동시 진단키트 “유럽 CE획득”
    [BioS]진매트릭스, 코로나·독감 동시 진단키트 “유럽 CE획득”
    아니라 해외 수출을 통해 회사가 더욱 성장할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다. 진매트릭스는 ‘네오플렉스 FluCOVID Detection Kit’가 임상 시험 및 유럽 현지 평가에서 각 바이러스에 대해 100%의 민감도와 특이도를 보였다고 설명했다. 기존 PCR 기반 코로나19 진단키트인 ‘네오플렉스 COVID-19’는 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)와 유럽 CE...
    2020-10-29 12:12
  • 자안, 프리미엄 패션 마스크 출시 준비 완료 “11월 중 FDA 승인 예상”
    자안, 프리미엄 패션 마스크 출시 준비 완료 “11월 중 FDA 승인 예상”
    디자인 승인 절차를 진행 중이다. 관련 프로세스가 완료되는 대로 마스크 초도물량 생산이 진행될 예정이다. 프리미엄 패션 마스크 출시를 위해 이태리 럭셔리 브랜드인 ‘에레우노’와 ‘하이드로겐’과 라이선스 계약 체결도 완료됐다. 해당 브랜드들은 일본과 유럽 시장에서 인지도가 높아 마스크 생산이 본격화되면 해외 주요 국가들을 대상으로 수출이 진행될...
    2020-10-29 10:19
  • 정부, 해상운임 상승 등 수출기업 물류 애로 해소 나선다
    정부, 해상운임 상승 등 수출기업 물류 애로 해소 나선다
    거쳐 승인해주기로 했다. 산업부는 '아마존 풀필먼트' 방식으로 해외 현지 물류 지원 체계를 구축할 예정이다. 아마존 풀필먼트 방식은 제품을 물류센터에 상시 보관해 판매하는 방식이다. 산업부는 코트라 해외 공동물류센터를 지난해 12개국, 22개 센터에서 올해 78개국, 119개 센터로 확대할 예정이다. 산업부 관계자는 "기업별 수출실적 등 데이터를 활용해...
    2020-10-28 16:00
  • [특징주] 바이오스마트, 에이엠에스바이오 美 FDA '코로나19' 키트 등록·검체 면봉 승인 ‘강세’
    에스엠에스바이오는 실시간 유전자 증폭(PCR) 방식을 활용하여 1시간 이내에 신속하게 코로나19 감염증을 확인할 수 있는 코로나19 진단 키트제품을 생산하고 있다. 지난 7월 22일과 24일에 식품의약품안전처로부터 수출, 사용승인을 받아 본격적인 해외 진출이 기대된다.
    2020-10-27 09:40
  • [위클리 제약·바이오] 휴젤, 국산 보툴리눔 톡신 최초 중국 허가 획득 外
    [위클리 제약·바이오] 휴젤, 국산 보툴리눔 톡신 최초 중국 허가 획득 外
    휴젤, 보툴리눔 톡신 제제 국내 최초 中 허가 획득 휴젤이 국내 기업 최초로 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에서 보툴리눔 톡신 제제(수출명 '레티보')의 판매 허가를 승인받았다고 23일 밝혔다. 2025년까지 약 1조 7500억 원 규모에 이를 것으로 추정되는 중국 보툴리눔 톡신 시장은 미국, 유럽 다음으로 큰 빅 3 시장으로 꼽힌다. 중국 시장에서 빠른 안착을 위해...
    2020-10-23 16:24
  • [BioS]또, '메디톡신' 허가취소..쟁점은 '국가출하승인' 여부
    [BioS]또, '메디톡신' 허가취소..쟁점은 '국가출하승인' 여부
    이어 “보툴리눔 톡신 제제를 제조 및 판매하고 있는 대다수 국내 기업들도 해외 수출용 의약품에 대해서는 국가출하승인 절차없이 판매하고 있다”라고 덧붙였다. 메디톡스는 “대법원 판례(대법원 2003.3.28. 선고, 2001도 2479 판결)등의 예를 들며 식약처의 조치가 부당하다”고 주장하며 “즉각 해당 행정처분의 취소 소송 및 집행정지 신청을 제기할 예정”이라고...
    2020-10-21 08:53
  • [출근길] 독감백신 접종한 70대 여성, 숨진 채 발견·‘아파서 휴가’ 공군 상병, 해외로 출국 外 (사회)
    [출근길] 독감백신 접종한 70대 여성, 숨진 채 발견·‘아파서 휴가’ 공군 상병, 해외로 출국 外 (사회)
    식약처는 “시장경제 체계 아래에서 마스크가 원활히 유통되도록 승인·신고 규제는 폐지하고 생산량·가격·품절률·수출량 등 시장 동향에 대한 모니터링은 계속 유지하겠다”라고 전했습니다. ‘아파서 휴가’ 나간 공군 상병, 해외로 출국 충북에 주둔한 한 공군부대 소속 현역 병사가 휴가를 나간 이후 복귀하지 않고 해외로 출국한 사건이 발생해 군 당국이...
    2020-10-21 06:00
  • '사면초가' 메디톡스, 美 ITC 최종판결서 '구사일생' 할까
    '사면초가' 메디톡스, 美 ITC 최종판결서 '구사일생' 할까
    업계 관계자는 "통상적으로 국내에서 보툴리눔 톡신 제제를 제조·판매하는 기업들은 해외 수출용 의약품에 대한 국가승인 절차를 거치지 않는다"면서 "일부 품목은 국내에서 식약처 허가를 받기 전에 수출 허가부터 받아 해외로 나가는데, 그런 업체들에게는 어떻게 약사법을 적용할 것인지 궁금하다"고 의구심을 표했다. 이와 관련해 식약처는...
    2020-10-20 15:12
  • 식약처, 재고 넘치는 마스크 수출규제 풀고 판로 지원
    식약처, 재고 넘치는 마스크 수출규제 풀고 판로 지원
    생산량의 50%를 초과해 수출하려면 사전승인을 받아야 했다. 이에 정부는 23일부터 수출을 전면 허용한다. 다만, 마스크 수출이 국내 수급에 영향을 미치는지 파악하기 위해 수출량은 계속 모니터링한다. 또 국내 판매업자의 사전승인 및 사후신고 제도를 폐지한다. 마스크 생산량이 증가했음에도 많은 물량을 거래할 때 사전승인을 받아야 하는 등 제약이 있어...
    2020-10-20 13:58
  • 23일부터 마스크 필터용 부직포 수출제한 폐지…"생산 증대로 수급 안정"
    23일부터 마스크 필터용 부직포 수출제한 폐지…"생산 증대로 수급 안정"
    활용해 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 상황 극복에 선도적 역할을 해달라"고 당부했다. 이어 "마스크 필터용 부직포 수출 규제를 철폐함으로써 지금까지 해외 진출에 어려움을 겪고 있는 업체들이 조금이나마 도움이 되기를 바란다"며 "생산 현장의 고충을 반영해 업계를 적극 지원할 수 있도록 다양한 방안을 강구하겠다"고 덧붙였다.
    2020-10-20 11:00
  • [종합] '메디톡신주', 전 품목 허가 취소 위기…메디톡스 "즉시 법적 대응"
    [종합] '메디톡신주', 전 품목 허가 취소 위기…메디톡스 "즉시 법적 대응"
    실제 보툴리눔 톡신 제제를 제조 및 판매하고 있는 대다수 국내 기업들도 해외 수출용 의약품은 국가출하승인 절차 없이 판매하고 있다는 점을 지적하며, 법적 대응에 나서기로 했다. 과거 대법원은 수출용 의약품에 대해 약사법 적용 대상이 아니란 판결을 내린 바 있다. 회사는 이날 입장문을 내고 "보건복지부도 수출용 의약품에 관해 약사법 적용 대상이...
    2020-10-19 23:11
  • 유바이오로직스, 美 보스턴 바이오파마사와 코로나19 항원진단키트 독점 공급계약
    바이러스에 대한 분자진단시약은 9월에 수출용승인을 득한 바 있으며, 바이러스 항원 및 항체를 진단하는 혈청진단 래피드키트는 이번 달 중에 수출용허가를 제출하고 단계적으로 유럽 CE 인증 및 GMP허가를 통해 본격적인 진단시약사업에 진출한다. 유바이오로직스 관계자는 “회사는 코로나 19백신 개발과 동시에 백신접종 전후에 바이러스 감염여부 및...
    2020-10-19 14:14
  • "눈에는 눈, 이에는 이"...미국에 데인 중국, ‘첨단기술 수출규제법’ 맞불
    "눈에는 눈, 이에는 이"...미국에 데인 중국, ‘첨단기술 수출규제법’ 맞불
    미국은 작년 국가안보를 이유로 화웨이를 블랙리스트 목록에 올리면서 미국 기업들이 수출 등 거래를 하려면 사전 승인을 얻도록 했다. 사실상 화웨이와의 거래를 금지한 것이다. 올해 8월 미국 상무부는 화웨이에 대한 제재를 강화해 숨통을 마저 조였다. 화웨이가 기존 제재를 우회해 반도체를 조달하고 있는 것을 완전 차단하기 위해 제재 범위를 대폭 확대했다. 이에...
    2020-10-16 16:49
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