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  • [위클리 제약·바이오] 종근당 '나파벨탄' 조건부 허가 불발 外
    [위클리 제약·바이오] 종근당 '나파벨탄' 조건부 허가 불발 外
    美FDA, 한미약품 '롤론티스' 제조시설 5월 중 실사 한미약품은 '롤론티스' 원액을 생산하는 평택 바이오플랜트에 대해 미국 식품의약국(FDA)이 '승인 전 실사'를 5월 중 진행하겠다고 통보했다고 17일 밝혔다. 롤론티스는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 '랩스커버리'가 적용된 바이오의약품으로, 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증의 치료...
    2021-03-19 17:54
  • 랩지노믹스, ‘35분 진단’ 코로나19 RT-PCR 진단키트 식약처 승인
    랩지노믹스, ‘35분 진단’ 코로나19 RT-PCR 진단키트 식약처 승인
    질병관리청의 긴급사용승인을 받은 이력이 있으며, 2020년 수출허가가 승인된 후 인도, 아랍에미리트(UAE), 미국 등 해외 여러 국가에 지속적으로 대량 수출하고 있다. 회사 관계자는 “이번에 허가받은 제품은 정확성과 신속성을 모두 갖춰 코로나19 진단의 시간과 비용을 절감시키는 획기적인 해결책이 될 것으로 기대한다”면서 “식약처 정식 허가로...
    2021-03-19 13:33
  • 쎌마테라퓨틱스, 러시아 코로나19 백신 코비박 1억도즈 생산 협의 구체화 예정
    쎌마테라퓨틱스, 러시아 코로나19 백신 코비박 1억도즈 생산 협의 구체화 예정
    GC녹십자 화순공장은 2009년 완공한 국내 최초의 독감 백신 생산공장으로 가동 이후 국내 제약사 중 최대 규모인 누적 독감백신 생산량이 2억 도스를 돌파했으며 이 중 절반은 세계보건기구(WHO)등 해외로 수출하고 있다. 오창공장의 경우 지난해 통합완제관 준공을 완료하며 국내 생산시설의 분산돼 있던 완제 공정을 일원화했다. 이 시설은 기획단계부터 자체 생산...
    2021-03-17 13:26
  • EDGC, 코로나19 항원 신속진단키트 유럽 CE 인증
    EDGC, 코로나19 항원 신속진단키트 유럽 CE 인증
    유럽연합 내에서 유통되는 소비자 안전관련 제품은 의무적으로 CE 마크를 부착해야 하고, 유럽은 물론 동남아 등 상당수 수출국에서 요구하는 수출기업의 주요 해외인증이다. 항원 신속진단키트는 검사 대상자의 콧물, 가래 등에서 바이러스가 있는 단백질을 검출하는 방식으로 지난달 식약처에서 정식 수출허가를 승인받았다. PCR분자진단과 달리 휴대용...
    2021-03-16 09:18
  • [베스트&워스트] 한국전자홀딩스ㆍ하이트론, 코스피 주간 상승률 1ㆍ2위
    [베스트&워스트] 한국전자홀딩스ㆍ하이트론, 코스피 주간 상승률 1ㆍ2위
    허가 신청을 통해 해외 긴급사용 승인에 필요한 근거를 확보, 영국, 프랑스, 일본, 러시아 등 다수의 국가에 수출한다는 계획이다. 하지만 지난해 12월 21일 27만3769원을 기점으로 꾸준히 하락세를 그리고 있다. 이 밖에 유니온, 에쓰씨엔지니어링, 범양건영, 금양, 영풍제지, 까뮤이앤씨, KCTC 등이 주간 하락률 10위권에 들었다.
    2021-03-14 09:00
  • [위클리 제약·바이오] 식약처, 바이넥스·비보존제약 의약품 판매중지·회수 外
    [위클리 제약·바이오] 식약처, 바이넥스·비보존제약 의약품 판매중지·회수 外
    허가 신청을 통해 해외 긴급사용 승인에 필요한 근거를 확보, 영국, 프랑스, 일본, 러시아 등 다수의 국가에 수출한다는 계획이다. 러시아에서 진행한 임상 2상에서는 중증의 고위험군 환자 104명을 나파벨탄 투여군과 표준치료군으로 무작위 배정하여 10일간 투여하고, 조기 경고 점수(NEWS, National Early Warning Score)가 7점 이상인 고위험군 36명의 결과를 분석해...
    2021-03-12 16:53
  • 씨젠, 1∙2월 누적 매출액 2236억…“관세청 자료는 통관 기준일 뿐”
    씨젠, 1∙2월 누적 매출액 2236억…“관세청 자료는 통관 기준일 뿐”
    김 부사장은 “올해 1~2월에는 변이 코로나 바이러스를 진단해내는 신제품 개발을 완료하면서 해외 시장에서 제품 라인업 개편을 위해 기존 제품에 대한 수출이 일시적으로 줄었고, 연말∙연초에 장비와 소모품 등의 조달 부족으로 작년 4분기 대비 매출이 기대에 미치지 못했다”며 “이번달 말 두 개의 신제품에 대한 유럽 사용 승인(CE-IVD)과 장비와 소모품이...
    2021-03-12 14:00
  • 2025년 수출 7000억달러 달성 위해 5조원 투입…무역금융 20조원 확대
    2025년 수출 7000억달러 달성 위해 5조원 투입…무역금융 20조원 확대
    또 올해 무역협회 중심으로 1500억 원 규모의 수출혁신 펀드를 조성해 유망기업에 투자한다. 2분기부터 중요 경제활동을 위한 단기 국외 방문 기업인들은 소관부처 심사와 질병관리청 승인을 거쳐 코로나19 예방접종을 우선적으로 받을 수 있도록 지원한다. 정부는 미래 성장동력 확충 및 무역구조 혁신 전략을 차질 없이 이행하고, 기업현장의 애로는 지속적으로...
    2021-03-10 14:20
  • 9일부터 바이오의약품 바로 수출한다
    9일부터 바이오의약품 바로 수출한다
    기존에는 바이오의약품이 특별보안검색 목록에 포함돼 있지 않아 제약업체는 매번 항공기로 수출하기 위해 담당 지방항공청에 특별보안검색 신청 및 승인을 받아야 했다. 특별보안검색 목록에는 골수, 혈액, 유골·유해, 이식용 장기, 살아있는 동물 등이 포함된다. 이에 따라 주말 등 휴무일에는 특별보안검색 신청이 불가능하고 건당 최대 3일이 소요되는 행정절차로...
    2021-03-09 11:00
  • [BioS]종근당, '나파벨탄' 코로나19 "식약처 조건부허가 신청"
    [BioS]종근당, '나파벨탄' 코로나19 "식약처 조건부허가 신청"
    이번 허가 신청은 해외에서 긴급사용 승인에 필요한 근거를 확보해 국산 코로나19 치료제의 신속한 수출이 가능하도록 하기 위한 것이라고 설명했다. 종근당 관계자는 “나파벨탄은 중증의 고위험군 코로나19 환자에게서 치료효과를 입증한 약물”이라며 “특히 각종 변이 바이러스에도 적용될 수 있어 변이로 인한 코로나19 재확산을 막는 데 크게...
    2021-03-08 14:50
  • 종근당, 코로나19 치료제 ‘나파벨탄’ 허가 신청…“변이 바이러스도 효과”
    종근당, 코로나19 치료제 ‘나파벨탄’ 허가 신청…“변이 바이러스도 효과”
    허가 신청을 통해 해외 긴급사용 승인에 필요한 근거를 확보, 신속히 수출한다는 계획이다. 임상 3상은 약 600명의 중증의 고위험군 환자를 대상으로 국내에서는 서울대병원을 비롯한 10여곳 이상의 기관에서 진행한다. 임상 환자의 신속한 모집을 위해 글로벌 임상도 추진할 예정이다. 종근당 관계자는 “나파벨탄은 중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19...
    2021-03-08 10:58
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (3월 1일 ~ 5일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (3월 1일 ~ 5일)
    선정 △국표원, 해외 기술규제 애로 해소로 수출기업 지원 2일(화) △산업부 장관 10:00 국무회의(서울청사), 14:30 수소경제위원회(SK인천석유화학) △통상교섭본부장 10:00 국무회의(세종청사), 15:00 통상추진위원회(세종청사) △한국광해광업공단법 제정(석간) △폐광지역의 장기적 지원을 위한 기반 마련(석간) △민간-정부-지방이 힘을 모아 수소경제...
    2021-03-01 09:18
  • 중국, 국경 분쟁에도 인도 최대 무역 파트너로 복귀
    중국, 국경 분쟁에도 인도 최대 무역 파트너로 복귀
    대표적으로 해외기업들의 투자 유치를 촉진하기 위해 마련한 생산연계인센티브(PLI)가 있다. 지난달 인도 정부는 삼성전자를 비롯해 폭스콘, 페가트론 등 16개 기업에 대해 PLI 지원을 승인했다. 선정 기업은 인도에서 생산한 제품 매출 증가분의 4~6%를 보조금 형태로 받게 된다. 다만 이 역시 중국과의 긴장 상태로 인해 진행이 매끄럽지 않다. 블룸버그는 “PLI에...
    2021-02-23 14:10
  • 정부 “국산 코로나19 치료제·백신 확보에 총력 다할 것”
    정부 “국산 코로나19 치료제·백신 확보에 총력 다할 것”
    또 수출입은행 등과의 협업을 통해 국내 보급 뿐 아니라 K-방역 수출판로 마련을 위한 해외조달도 적극적으로 추진할 계획이다. 최기영 과기정통부 장관은 “올해에는 지난해 만들어낸 치료제, 백신, 혁신형 진단기기 관련 중간결과물이 방역‧의료 현장적용이라는 최종 성과로 이어질 수 있도록 범정부지원위원회 차원의 지원을 강화해나가겠다”며 “국내에서...
    2021-02-19 14:00
  • 문재인 대통령, 백신주사기 생산 현장 격려
    문재인 대통령, 백신주사기 생산 현장 격려
    LDS 백신주사기에 이르기까지 K-방역 전 과정에서 필요한 물품을 적시에 충분히 확보할 수 있었던 것은 도전과 혁신을 두려워하지 않는 중소기업 덕분"이라며 감사의 뜻을 표했다. 문 대통령은 또 "위기 속에서도 기회를 찾아 방역물품의 국내 공급은 물론 해외 수출까지 늘려가는 혁신기업에 대한 지원을 아끼지 않겠다"고 약속했다.
    2021-02-18 15:35
  • 메디톡스 빠진 보톡스 시장서 경쟁사 반사익 ‘눈에 띄네’
    메디톡스 빠진 보톡스 시장서 경쟁사 반사익 ‘눈에 띄네’
    이를 기반으로 4분기 보툴리눔 톡신의 해외 매출은 같은 기간보다 33.1% 상승세를 그렸다. 국내 보톡스 시장 점유율 3위인 대웅제약은 보툴리눔 톡신 나보타의 매출이 지난해 504억 원으로 전년 대비 13.2% 증가했다고 밝혔다. 대웅제약에 따르면 국내 매출은 전년 대비 두 배 가까이 성장했고, 수출의 경우 코로나19 여파로 미국 판매량은 줄었지만 브라질, 태국 등...
    2021-02-16 16:28
  • [BioS]동아ST, 작년 영업이익 39%↓..ETC 매출은 6.6%↑
    [BioS]동아ST, 작년 영업이익 39%↓..ETC 매출은 6.6%↑
    동아에스티는 실적 하락의 원인으로 해외수출 감소, 의료기기 계약 종료에 따른 매출 감소, 기술수출 수수료 감소 및 연구개발비 증가를 꼽았다. 동아에스티는 전문의약품 부문 매출에서는 전년대비 6.6% 증가해 238억원을 기록했다. 매출 증가에 기여한 주요 제품에는 ‘슈가논’, ‘모티리톤’, ‘스티렌’, ‘가스터’, ‘그로트로핀’...
    2021-02-04 11:56
  • 휴비츠, 안저 카메라 HFC-1, 미국 FDA 인증 획득
    휴비츠, 안저 카메라 HFC-1, 미국 FDA 인증 획득
    HFC-1 인증 획득으로 미국을 비롯한 북미 시장 본격 공략은 물론 미국 시장 개척의 견인차 역할을 할 것이라고 기대감을 표했다. 휴비츠은 현재 전체 매출액의 약 85%가 해외에서 이루어지고 있으며 대부분의 해외 매출이 미국을 포함한 북미, 유럽, 아시아에서 이루어지고 있다. 이번 인허가로 미국 내 수출 품목 확대 및 판매 채널 다변화로 매출 확대를 기대하고 있다
    2021-02-04 09:22
  • 동아에스티, 지난해 '박카스' 수출 감소 등으로 영업익 39% 하락
    동아에스티, 지난해 '박카스' 수출 감소 등으로 영업익 39% 하락
    동아에스티는 ETC(전문의약품) 부문은 코로나19 여파에도 견조한 성장을 보였지만, 기술수출과 해외수출이 줄고, 의료기기 일부 품목의 계약이 종료되면서 전반적으로 매출과 영업이익이 하락세를 기록했다. ETC 부문의 2020년 매출은 자체개발 신약인 당뇨병치료제 슈가논, 기능성소화불량치료제 모티리톤, 위염치료제 스티렌, 소화성궤양치료제 가스터...
    2021-02-03 16:14
  • 식약처장 "유통ㆍ접종 안전성 보장"…코로나 백신 주사기 생산업체 방문
    식약처장 "유통ㆍ접종 안전성 보장"…코로나 백신 주사기 생산업체 방문
    구축, 해외 진출 위한 시험검사 컨설팅 등을 지원했다. 아울러 주사기 생산 가능 업체ㆍ생산량, 접종용 주사기 국제기준 등의 정보를 질병관리청에 제공했다. 김 처장은 “코로나19 백신 접종 주사기의 제조‧판매‧수출을 지원하기 위해 신속 인증 및 밀착 기술 지원을 지속해 나가겠다”라며 “지난해 코로나19 마스크 공적공급 확대, 진단시약 긴급 승인 및...
    2021-02-02 14:00
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