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[BioS] 삼성바이오, '휴미라' 시밀러 '하드리마' 허가..국내 3번째

20일 식품의약품안전처에 따르면 삼성바이오에피스의 ‘하드리마프리필드시린지주40mg'이 시판승인을 받았다. ‘하드리마’는 ’아달리무밥‘ 성분의 제품으로 ’휴미라‘의 항체 바이오시밀러다. 애브비가 판매 중인 휴미라는 연 매출 18조원을 상회하는 전세계 판매 1위 의약품이다. 휴미라는 국내에서 지난해 644억원어치 처방됐다. 엔브렐, 레미케이드 등을...

2017-09-20 16:55
[BioS] ‘인보사케이’는 신약인데 ‘카티스템’은 신약 아닌 이유

SK케미칼이 지난 2015년 말 허가받은 세계 최초의 세포배양 4가 독감백신 ‘스카이셀플루4가프리필드시린지’가 'New drug'인데도 국내에서는 신약으로 불릴 수 없는 것도 같은 맥락이다. 스카이셀플루4가는 전통적인 백신 생산방식인 유정란이 아닌 개나 돼지의 세포로 만든 백신이며 한 번의 주사로 4종의 독감바이러스 면역력을 확보하는 제품이다. SK케미칼이 이 제품을...

2017-07-17 07:05
휴메딕스, 충북 제천에 cGMP급 신공장 준공

생산동 1층에는 필러와 같은 고점성 용액의 충전이 가능한 최첨단 프리필드 충전기와 포장라인이, 2층에는 앰플충전라인, 바이알충전라인, 바이알 동결건조장치라인, 포장라인 등이 설치됐다. 앞으로 최첨단 시설의 자동 창고를 설치 및 운영할 예정이다. 지난해 3월 cGMP급 주사제신공장을 착공한 휴메딕스는급증하는 시장 수요에 대응하기 위해 완공 일정을...

2017-04-18 13:38
[BioS] 휴메딕스, 충북 제천 신공장 준공..480억 투자

신공장 생산동 1층에는 필러와 같은 고점성 용액의 충전이 가능한 최첨단 프리필드 충전기와 포장라인이 구축됐고 2층에는 앰플 충전라인, 바이알 충전라인, 바이알 동결건조 장치라인, 포장라인 등이 설치됐다. 최첨단 시설의 자동 창고도 설치될 운영할 예정이다. 휴메딕스는 급증하는 시장 수요에 대응하기 위해 완공 일정을 앞당겼으며, 생산 장비에 대한 적격성...

2017-04-18 09:08
녹십자, 파상풍ㆍ디프테리아(Td) 백신 허가 획득… 내년 공급 예정

녹십자는 1일 성인용 파상풍ㆍ디프테리아(Td) 백신 ‘녹십자티디백신프리필드시린지주(Td백신)’의 품목 허가를 식품의약품안전처로부터 획득했다고 2일 밝혔다. 이 백신은 내년부터 공급될 예정이다. 국내 제약회사가 자체 기술로 Td백신을 개발해 품목 허가를 획득한 것은 이번이 처음이다. Td백신은 국가예방접종 사업으로 10~12세 사이에 1차 접종을 한 뒤...

2016-11-02 17:04
[BioS] 녹십자, 성인용 디프테리아ㆍ파상풍 백신 허가..국내 최초

2일 식품의약품안전처는 국내 기술로 처음 개발된 성인용 디프테리아‧파상풍 예방 백신(성인용 Td 백신) ‘녹십자 티디백신프리필드시린지주’를 허가했다고 밝혔다. 디프테리아는 코리네박테리움 디프테리아(호기성 그람 양성 간균)에 감염에 의한 급성 독소 매개성 호흡기 감염병으로 인체 모든 부위의 점막에서 침범 가능하며, 가장 흔한 부위는 인후와...

2016-11-02 15:23
[BioS] 일양약품, 4가 독감백신 발매..국내 3번째

일양약품은 4가 인플루엔자(독감)백신 '테라텍트 프리필드시린지'를 지난 25일 국내 발매했다고 31일 밝혔다. 일양약품은 총 3개 제조단위에 대해 식품의약품안전처로부터 출하승인을 받았다. 발매 규모는 약 50만도즈 안팎으로 추정된다. 이 제품은 한번의 주사로 4가지 독감바이러스(A형 인플루엔자 2종, B형 인플루엔자 2종) 면역력을 확보하는 4가 백신이다....

2016-10-31 10:53
[BioS] 일양약품, 4가 독감백신 시장 가세..'국내 3번째'

12일 식품의약품안전처에 따르면 일양약품은 4가 독감백신 '테라텍트프리필드실린지주'의 시판 승인을 획득했다. 지난해 10월 임상3상시험에 착수한지 약 1년만에 허가받았다. 이 제품은 한번의 주사로 한번의 주사로 4가지 독감바이러스(A형 인플루엔자 2종, B형 인플루엔자 2종) 면역력을 확보하는 4가 백신이다. 지금까지 국내 유통된 독감백신은 대부분 3가지...

2016-09-12 16:07
일양약품, 유정란방식 ‘4가 독감백신’ 품목 승인

일양약품은 9일 식품의약품안전처로부터 4가 인플루엔자(독감)백신 0.5ml ‘테라텍트 프리필드 시린지 주’의 품목허가를 받았다고 12일 밝혔다. 이번에 승인된 4가 독감백신은 성인 1회 투여 분에 해당하는 ‘0.5ml 사전 충전형 주사기’로 60 여년 이상 안전성이 입증 된 유정란 방식을 활용해 생산됐다. 백신의 원료부터 자체 생산하는 유정란 방식 독감...

2016-09-12 15:56
[르포] 세계 첫 세포배양 4가 독감백신 생산공장 SK케미칼 ‘L하우스’ 가보니…

B단계인 프리필드시린지 충전실의 경우 무균지역으로 눈코입을 모두 가린 무진복을 입고 들어가야 하며 최고 단계인 A단계는 사람은 출입할 수 없고 장갑을 낀 손만 들어갈 수 있다. ▲ SK케미칼 백신의 핵심 기술 최첨단 무균 배양기 ‘바이오리액터’ L하우스의 1층 생산공장은 원액 생산실과 충전ㆍ포장을 하는 완제 생산실로 나뉜다. 원액 생산실에는...

2016-08-10 14:09
[BioS] SK케미칼, 첫 프리미엄백신 허가받고도 웃지 못하는 사연

◇SK케미칼, 국내 첫 프리미엄백신 '스카이뉴모' 허가 25일 식품의약품안전처에 따르면 SK케미칼은 지난 22일 폐렴구균 백신 ‘스카이뉴모프리필드시린지’의 시판허가를 받았다.' 50세 이상의 성인에서 폐렴 구균(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)으로 인해 생기는 침습성 질환의 예방' 목적으로 사용하도록 승인받았다. 폐렴구균으로 인한 침습성...

2016-07-26 07:25
GSK·녹십자·SK케미칼, 4가 독감백신 3파전 전쟁 서막 올라

녹십자는 지난해 11월 유정란 방식의 4가 백신 ‘지씨플루쿼드리밸런트’를 프리필드시린지(사전충전형주사기) 제형으로 허가받았다. 또 올해 4월과 5월에는 해외 수요가 많은 0.5㎖ 바이알(싱글도즈)과 5㎖ 바이알(멀티도즈)의 허가도 획득했다. 녹십자는 다양한 제형으로 내수와 수출시장을 동시에 공략할 계획이다. 녹십자는 올해 공급량 900만 도즈 중 3가...

2016-07-18 08:16
[BioS] SK케미칼, JW신약과 4가독감백신 같이 판다

특히 스카이셀플루4가프리필드시린지는 전통적인 백신 제조기술인 유정란을 사용하지 않고 세포배양 방식으로 만든 세계 최초의 4가 독감백신이다. 세포배양 방식 백신은 생산량과 생산시기를 탄력적으로 조절할 수 있어 인플루엔자의 대유행 시 짧은 기간에 백신을 대량으로 신속하게 공급할 수 있는 장점이 있다. 외부 오염에도 안전하다는 평가를 받는다....

2016-07-12 10:43
[BioS] LG생명과학, 로슈와 빈혈치료제 '미쎄라' 공동판매

미쎄라 프리필드주는 기존 제품에 비해 긴 반감기(약 134시간)를 가지며 월 1회 투여가 가능한 장점이 있다. 투석 환자 및 투석 전 만성신부전 환자 모두에게 헤모글로빈 수치를 안정적으로 교정ㆍ유지하는 약물로 평가받는다. '미쎄라프리필드주200mcg/0.3mL'와 '미쎄라프리필드주120mcg/0.3mL'는 지난해 각각 37억원, 28억원의 건강보험 처방실적을 기록했다....

2016-07-11 10:14
LG생명과학, 한국로슈와 만성신장질환 빈혈치료제 공동판매

회사 측에 따르면 미쎄라® 프리필드 주는 기존 제품에 비해 긴 반감기(약 134시간)를 가지며 월 1회 투여가 가능하다. 투석 환자와 투석 전 만성신부전 환자 모두에게 헤모글로빈 수치를 안정적으로 교정 및 유지할 수 있게 하며, 피하 주사 즉시 느끼는 통증이 유의하게 적고, 만성 신장질환 환자들의 편리한 빈혈 치료와 삶의 질을 개선하는데 도움을 주는 제품이다....

2016-07-11 10:14
[BioS] 노보노디스크, 터치스크린 인슐린 펌프 EMA 승인

터치스크린으로 이루어진 마이라이프 입소펌프는 사용법에 대한 트레이닝의 필요성이 줄었고 노보노디스크의 기존 제품인 프리필드 펌프 카트리지(prefilled pump cartridge) 및 노보래피드 펌프카트(NovoRapid PumpCart)와 호환이 되어 환자들이 스스로 카트리지를 채울 필요가 없어졌다. 노보래피드는 1999년 유럽에서 라이센스를 획득했고 로슈(Roche)의 당뇨관리...

2016-07-04 10:53
녹십자, 국내 최초 다인용 4가 독감백신 허가

앞서 녹십자는 지난해 11월 국내 제약사 최초로 4가 독감백신을 프리필드시린지 제형(사전충전형주사기)으로 허가 받았고, 올 4월에는 싱글도즈 바이알 제형으로 허가받았다. 독감백신을 여러 제형으로 개발하는 이유에 대해 녹십자는 내수와 수출 시장 환경에 따른 맞춤형 전략이라고 설명했다. 국내에서는 프리필드시린지 제형이 판매되지만, 녹십자가 수출하고 있는...

2016-05-23 09:23
2월부터 췌장암ㆍ백혈병 치료약 등 건강보험 적용 확대

한편, 항암치료 부작용인 혈액학적 독성에 대한 예방약 ‘리페그필그라스팀’(품명: 롱퀵스프리필드주)도 새로 건강보험에 등재됐으며, 약 4500명의 암환자의 1회 사용 당 약제비부담이 약 80만원에서 3만원으로 절감될 전망이다. 복지부 관계자는 “이번 건강보험 급여 확대는 췌장암과 같이 치료제가 부족하거나, 만성골수성백혈병이나 연부조직육종 등 환자수가...

2016-01-31 12:00
[퀀트분석] SK케미칼, 혈우병 치료제 미국 및 유럽 허가 기대…'종합점수 74점’

SK케미칼은 세포배양방식으로 개발한 4가 인플루엔자 예방 백신 ‘스카이셀플루4가프리필드시린지’ 가치 및 혈우병치료제 미국 및 유럽 허가가 기대된다는 평가다. 또한 테이진과 이니츠(JV) PPS(슈퍼엔지니어링 플라스틱)사업 개시에 따른 외형 성장도 긍정적인 요인이다. 아울러 기관의 순매수가 지속돼 주가 모멘텀이 지속되는 점도 매력적인 것으로...

2016-01-11 07:34
식약처, 세계 최초 세포배양 4가 인플루엔자 백신 허가

식품의약품안전처는 세포배양 방식으로 개발한 4가 인플루엔자 예방 백신인 ‘스카이셀플루4가프리필드시린지’를 세계 최초로 허가했다고 24일 밝혔다. 식약처에 따르면 이번 제품은 SK케미칼이 개발한 것으로, 1회 접종으로 A형 인플루엔자 바이러스 2종과 B형 인플루엔자 바이러스 2종 등 총 4종의 바이러스를 예방할 수 있는 4가 백신이다. 현재 우리나라·미국...

2015-12-24 10:32

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