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  • HLB생명과학, ‘리보세라닙’ 선낭암에 대해 국내 조건부 허가 신청
    HLB생명과학, ‘리보세라닙’ 선낭암에 대해 국내 조건부 허가 신청
    HLB생명과학은 식품의약품안전처에 ‘재발성 또는 전이성 선양낭성암 환자’에 대한 리보세라닙의 조건부 품목허가 신청을 진행했다고 2일 공시했다. 선낭암은 통상 침샘암으로 불리는 희귀질환으로 반복적인 수술이나 방사선 치료 외에 마땅한 치료제가 없는 난치성 질환이다. 조직학적으로 워낙 다양하고 복잡해 미리 감별하기가 어렵고, 타액선 전반에...
    2023-02-02 13:55
  • 블록버스터 의약품 美특허만료 잇따라…바이오시밀러 시장 전쟁 본격화
    블록버스터 의약품 美특허만료 잇따라…바이오시밀러 시장 전쟁 본격화
    올해 상반기 중 유럽과 미국에 품목허가를 신청할 계획이다. 아일리아의 바이오시밀러 시장에는 삼천당제약, 알티오젠 등이 도전하고 있다. 바이오시밀러는 오리지널의약품에 비해 약가가 낮다는 장점이 있다. 한국바이오협회 관계자는 “첫 번째 바이오시밀러의 출시 약가를 어떻게 책정하는지에 따라 후속 출시 예정인 다양한 바이오시밀러 가격에도...
    2023-02-01 12:00
  • 알피바이오, KGMP 적합 인증 획득으로 연간 생산능력 70% 증대
    알피바이오, KGMP 적합 인증 획득으로 연간 생산능력 70% 증대
    KGMP는 의약품 제조 관련 품질경영 시스템과 모든 활동을 대상으로 GMP 품목허가 신청부터 현장심사를 진행해 이뤄진다. 알피바이오는 이번 KGMP 획득을 통해 기존 빅머신보다 생산량을 30% 늘린 빅점보머신을 총 4대 들여와 포장공정을 시작으로 제품을 생산할 예정이다. 올해에는 마도공장의 생산량 증가에 따라 의약품 기존 매출인 향남공장 월 45억 원에...
    2023-01-31 14:22
  • 대웅제약 효자 된 ‘나보타’, 중국서 ‘K톡신 맞대결’ 초읽기
    대웅제약 효자 된 ‘나보타’, 중국서 ‘K톡신 맞대결’ 초읽기
    지난 13일에는 호주 품목허가를 획득, 허가 취득 국가를 전 세계 61개국으로 늘렸다. 특히 중국 허가를 받으면 보툴리눔 톡신 글로벌 ‘빅(Big)3’ 시장에 모두 진출하게 된다. 나보타는 지난해 3분기까지 누적 매출액 1079억 원을 기록해 이미 1000억 원대 품목으로 자리 잡았다. 미국 파트너사 에볼루스의 잠정 실적 발표에 따르면 지난해 4분기 매출은 약 540억...
    2023-01-27 05:00
  • 한국비엔씨, 덱시부프로펜 주사제 특허 등록…개발에 속도
    한국비엔씨, 덱시부프로펜 주사제 특허 등록…개발에 속도
    한국비엔씨는 현재 덱시부프로펜을 포함한 주사제의 비임상 시험을 완료했으며 임상 1상 시험 신청을 준비 중이다. 임상 3상까지 마치고 국내 품목허가를 받으면 해외 등록 및 수출도 바이오썸과 협의해 적극적으로 진행할 예정이다. 국내의 해열진통소염 주사제는 아세트아미노펜 계열, 이부프로펜 계열, 아세트아미노펜과 이부프로펜 혼합 계열 등의 품목들이...
    2023-01-26 14:35
  • 대웅제약 ‘펙수클루’, 사우디아라비아 품목허가 신청
    대웅제약 ‘펙수클루’, 사우디아라비아 품목허가 신청
    특히 올해는 항궤양제 시장에서 미국을 넘어 세계 최대 시장으로 성장한 중국(시장 규모 약 4조2000억 원) 진출을 위한 품목허가신청서를 제출할 예정이다. 펙수클루는 대웅제약이 지난해 7월 국내 출시한 위식도역류질환 신약으로 P-CAB 제제다. 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점을 개선해, 위산에 의한 활성화 없이 양성자 펌프에 결합하여...
    2023-01-26 08:48
  • 대웅제약 보톨리눔 톡신 ‘나보타’, 호주서 허가…61개국 허가 취득
    대웅제약 보톨리눔 톡신 ‘나보타’, 호주서 허가…61개국 허가 취득
    대웅제약의 호주 파트너사인 에볼루스(Evolus)가 호주 식품의약품안전청(Therapeutic Goods Administration, TGA)에서 허가를 받은 품목은 누시바 100유닛으로, 대웅제약은 2021년 12월 품목허가를 신청한 지 일 년여 만에 허가를 획득했다. 누시바는 올해 하반기 또는 내년 상반기 호주에 발매될 계획으로, 에볼루스가 호주 현지 유통과 판매를 맡게 된다. 에볼루스는...
    2023-01-25 10:54
  • [BioS]HK이노엔, 맵사이언스서 골질환 ‘바이오시밀러’ 도입
    [BioS]HK이노엔, 맵사이언스서 골질환 ‘바이오시밀러’ 도입
    이번 계약으로 HK이노엔은 맵사이언스로부터 데노수맙 바이오시밀러 2종을 독점적으로 공급받아 국내 허가신청 및 판매를 진행할 예정이다. HK이노엔은 데노수맙 바이오시밀러의 국내 판권을 확보함으로써, 지난 5년간 연평균 70% 이상의 높은 매출 성장률을 보이고 있는 데노수맙 시장에 빠르게 진입할 수 있는 발판을 마련했다고 의미를 설명했다....
    2023-01-25 09:20
  • 뉴지랩파마 자회사 뉴지랩테라퓨틱스, 폐암 치료제 2상 중간결과…1차 치료군 100% 부분 관해
    뉴지랩파마 자회사 뉴지랩테라퓨틱스, 폐암 치료제 2상 중간결과…1차 치료군 100% 부분 관해
    뉴지랩파마 관계자는 “올해 상반기 내 임상 2상을 종료하고 신속심사 지정을 거쳐 식약처에 신약품목허가(NDA) 신청을 할 계획”이라며 “지난해 미국 FDA로부터 혁신치료제(BTD) 지정을 받아 임상이 끝나는 대로 조건부 사용승인이 가능해 빠른 상업화도 기대할 수 있다"고 말했다. 한편, 이번 1차 치료군 중간결과는 서울 아산병원, 고려대학교 구로 병원...
    2023-01-25 09:09
  • HK이노엔, 표적 골 질환 치료제 ‘데노수맙’ 바이오시밀러 국내 도입
    HK이노엔, 표적 골 질환 치료제 ‘데노수맙’ 바이오시밀러 국내 도입
    이번 계약으로 HK이노엔은 맵사이언스로부터 데노수맙 바이오시밀러 2종을 독점적으로 공급받아 국내 허가 신청 및 판매를 진행할 예정이다. 데노수맙은 파골세포의 생존과 기능에 핵심적인 RANKL 단백질을 표적해 강력한 골 흡수 억제 효과를 나타내는 항체 치료제다. 오리지널 제품은 암젠의 골다공증 치료제 '프롤리아®'와 골 전이 암환자의 골격계 합병증 예방...
    2023-01-25 09:08
  • 메드팩토 ‘백토서팁’, 미 FDA ‘패스트트랙’ 지정
    메드팩토 ‘백토서팁’, 미 FDA ‘패스트트랙’ 지정
    또 ‘롤링 리뷰(Rolling Review, 시판허가 신청 시 자료가 구비되는 대로 순차적 제출·검토)’ 혜택이 부여되며, FDA와 ‘우선 심사(Priority Review, 시판허가 신청 시 FDA 검토 기간을 6개월로 단축)’협의를 할 수 있다. 메드팩토는 백토서팁 개발 과정에서 FDA 관계자들과 한층 더 긴밀한 협력을 진행할 수 있게 돼 골육종치료제로서의 허가 취득과 발매가 보다...
    2023-01-17 10:52
  • [BioS]동아ST, ‘스텔라라 시밀러’ 판상건선 3상 “동등성”
    [BioS]동아ST, ‘스텔라라 시밀러’ 판상건선 3상 “동등성”
    효능 평가결과 투약 8주와 12주차 모두에서 DMB-3115는 스텔라라와 치료적 동등성이 확인됐다. 안전성 평가에서도 유의미한 차이는 확인되지 않았다. 김민영 동아에스티 사장은 “성공적인 DMB-3115의 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 올해 상반기 미국과 유럽에 품목허가를 신청할 계획”이라고 말했다.
    2023-01-16 09:52
  • 셀트리온, ‘유플라이마’ 용량 추가 유럽 허가 신청
    셀트리온, ‘유플라이마’ 용량 추가 유럽 허가 신청
    셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 유플라이마(개발명 CT-P17)의 20㎎/0.2㎖ 용량 제형을 추가하는 품목 변경 허가를 신청했다고 16일 밝혔다. 유플라이마는 2021년 2월 EMA 허가를 획득한 세계 최초의 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러이다. 셀트리온헬스케어가 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가...
    2023-01-16 09:14
  • 동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’ 동등성 입증
    동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’ 동등성 입증
    회사는 EMA와 FDA의 각 기준에 따른 결과가 도출됨에 따라 추후 유럽 및 미국에 품목허가 신청 시 규제 당국으로부터 보다 빠르고 긍정적인 검토를 얻을 수 있을 것으로 예상하고 있다. DMB-3115는 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한...
    2023-01-16 09:06
  • 제테마, 감염병 예방법 반사수혜 기대
    제테마, 감염병 예방법 반사수혜 기대
    이르면 7월 중 국내 톡신 품목허가 신청이 예상되며 이에 따라 국내 출시 시점은 2023년 말~2024년 초 이뤄질 것”이라고 전망했다. 아울러 그는 “해외 출시를 위한 준비도 순항 중”이라면서 “브라질의 경우 국내 허가를 바탕으로 허가 절차가 진행되는 만큼 2024년, 중국은 최근 1/2상으로 IND 승인을 획득해 2025년 중 중국내 출시까지 이뤄질 것”으로 전망했다.
    2023-01-16 08:33
  • SK바이오사이언스 대상포진 백신 ‘스카이조스터’, 말레이시아 품목허가 획득
    SK바이오사이언스 대상포진 백신 ‘스카이조스터’, 말레이시아 품목허가 획득
    SK바이오사이언스는 자체 개발 대상포진 백신인 ‘스카이조스터’에 대해 말레이시아 국가의약품관리청((National Pharmaceutical Regulatory Agency)으로부터 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 스카이조스터가 해외에서 허가된 건 2020년 5월 태국에 이어 두 번째다. 말레이시아는 2050년까지 65세 이상 인구가 15%를 넘을 것으로 예측되는 등 고령화 사회로 빠르게...
    2023-01-09 09:20
  • 국산 신약 1호 ‘선플라주’ 역사 속으로…품목허가 취소
    국산 신약 1호 ‘선플라주’ 역사 속으로…품목허가 취소
    제약사는 허가 유효기간 만료 6개월 전에 안전성 및 품질관리 자료를 갖춰 식약처에 갱신을 신청해야 한다. SK케미칼의 ‘선플라주’의 품목허가갱신 유효기간은 2022년 12월 31일이다. 유효기간 만료일까지 자료가 제출되지 않아 품목 허가가 자동으로 취소됐다. ‘선플라주’ 개발 이후 국내 제약회사들의 신약 연구개발을 촉진해 20여 년이 지난 현재 국산 신약...
    2023-01-06 14:40
  • K-제약·바이오, 글로벌 시장 진출 본격화…美 FDA 품목허가도 기대
    K-제약·바이오, 글로벌 시장 진출 본격화…美 FDA 품목허가도 기대
    휴젤은 보툴렉스에 대해 지난해 10월 FDA에 품목허가 신청서를 제출했다. GC녹십자는 지난해 2월 면역글로블린 제제 ‘IVIG-SN 10%’의 품목허가를 신청했다. FDA는 ‘보완요청서한(CRL)’을 통해 오창공장 현장실사를 요구했지만, 코로나19 상황으로 인해 현장실사가 이뤄지지 않아 허가가 연기됐다. GC녹십자는 현장 실사 이후 올해 중 FDA 허가 획득을 목표로 하고...
    2023-01-05 17:00
  • [BioS]일동제약, ‘경구용 코로나19’ 국내 “품목허가 신청”
    [BioS]일동제약, ‘경구용 코로나19’ 국내 “품목허가 신청”
    일동제약은 4일 국내 식품의약품안전처에 경구용 코로나19 치료제 후보물질 ‘조코바(Xocova, ensitrelvir fumaric acid, S-217622)’의 품목허가를 신청했다고 밝혔다. 일본 시오노기(Shionogi)가 개발한 조코바는 홍콩 핑안시오노기가 아시아지역(일본제외) 개발 및 상업화 독점권을 보유하고 있다. 일동제약은 지난해 9월 홍콩 핑안시오노기와 국내 판권 등에 대한...
    2023-01-04 10:39
  • [특징주] 일동제약·홀딩스, 코로나19 '조코바' 국내 품목허가 신청에 강세
    [특징주] 일동제약·홀딩스, 코로나19 '조코바' 국내 품목허가 신청에 강세
    일동제약과 일동홀딩스가 조코바 품목허가 신청 소식에 나란히 강세다. 4일 오전 9시 23분 현재 일동제약은 전 거래일보다 5.37%(1450원) 상승한 2만9400원, 일동홀딩스는 전일보다 3035%(650원) 오른 2만100원에 거래 중이다. 전날 일동제약은 국내 식품의약품안전처에 '조코바정 125밀리그램'(엔시트렐비르푸마르산)을 코로나19 감염을 대상 질환으로 해 품목...
    2023-01-04 09:25
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