[BioS]HK이노엔, 맵사이언스서 골질환 ‘바이오시밀러’ 도입

‘데노수맙 바이오시밀러’ 국내 허가권, 판권 도입..“2025년 국내허가 목표”

HK이노엔(HK inno.N)은 스페인 맵사이언스(Mabxience)로부터 골다공증과 암 관련 골격계 합병증 예방 치료제 ’데노수맙(denosumab)‘ 바이오시밀러에 대한 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다고 25일 밝혔다.

이번 계약으로 HK이노엔은 맵사이언스로부터 데노수맙 바이오시밀러 2종을 독점적으로 공급받아 국내 허가신청 및 판매를 진행할 예정이다.

HK이노엔은 데노수맙 바이오시밀러의 국내 판권을 확보함으로써, 지난 5년간 연평균 70% 이상의 높은 매출 성장률을 보이고 있는 데노수맙 시장에 빠르게 진입할 수 있는 발판을 마련했다고 의미를 설명했다.

데노수맙은 파골세포 생존과 기능에 핵심적인 RANKL를 억제해 작용을 억제하는 기전의 단일클론항체이다. 오리지널 제품은 암젠의 골다공증 치료제 '프롤리아®(데노수맙 60mg)'와 골 전이 암환자의 골격계 합병증 예방 및 골거대세포종의 치료에 사용되는 '엑스지바®(데노수맙 120mg)'이다. 국내에는 2016년에 출시됐다.

이 제품들은 아이큐비아 기준 2021년 10월부터 2022년 9월까지 약 1200억원 대 매출을 기록했으며, 2025년 특허 만료를 앞두고 있다.

HK이노엔은 오리지널 제품의 특허만료 후 바이오시밀러들의 진입이 본격화되면 시장규모가 커질 것으로 예상하고 있으며, 데노수맙 바이오시밀러의 국내허가를 신속히 추진해 새로운 성장동력을 확보할 계획이다.

곽달원 HK이노엔 대표는 "우수한 약효와 편의성으로 데노수맙 성분 시장은 꾸준히 성장하고 있다"며 "이번 바이오시밀러 도입을 통해 골다공증 환자와 골격계 합병증을 겪는 항암 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것"이라고 말했다.

한편 HK이노엔과 계약을 체결한 맵사이언스(Mabxience)는 스페인에 소재한 바이오의약품의 개발, 생산, 상업화 전문 기업으로, 지난해 독일 프레지니우스카비에 인수됐다. 맵사이언스는 현재 데노수맙 바이오시밀러의 오리지널 품목과 임상적 동등성 확인을 위해 임상시험을 진행하고 있다.