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[오늘의 주요공시] 셀트리온·금호석유·모토닉

△셀트리온, 악템라 바이오시밀러 'CT-P47' 미국 FDA 품목허가 신청 △금호석유, 지난해 영업익 3590억원…전년比 68.7%↓ △모토닉, 주당 450원 결산 배당결정 △HD현대중공업, 2300억 원 규모 에탄운반선 수주 △대원전선, 지난해 영업이익 132억 원…전년비 880.2%↑ △SK바이오팜 작년 영업손실 371억 원…4분기 흑자전환 △삼화페인트, 지난해 영업익...

2024-01-29 16:01
[BioS]셀트리온, 악템라 시밀러 'CT-P47' “美 허가신청”

셀트리온 관계자는 “CT-P47의 글로벌 임상3상을 통해 확인한 오리지널 의약품 대비 동등성과 유사성 결과를 기반으로 세계 최대 시장인 미국에 품목허가를 신청했다”며 “향후 글로벌 시장에서 램시마, 유플라이마 등 TNF-α 억제제에 이어 인터루킨 억제제로 자가면역질환 포트폴리오를 확장하고 시장 지배력을 강화해 나갈 것”이라고 말했다.

2024-01-29 08:55
셀트리온, 악템라 바이오시밀러 'CT-P47' 미국 품목허가 신청

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다고 29일 밝혔다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행한 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로, 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA)...

2024-01-29 08:44
서울시 “장난감·육아용품 집 근처에서 쉽게 빌려보세요”

서울장난감도서관의 용품을 자치구 장난감도서관을 통해서 대여하려면 서울장난감도서관 누리집에서 대여 가능 품목을 확인 후 신청하면 된다. 시는 신청된 용품을 자치구 장난감도서관으로 지정된 요일에 일괄 배송하며 신청자는 배송일 포함 3일 이내에 용품을 받으면 된다. 김선순 서울시 여성가족정책실장은 “서울장난감도서관을 더 편하게 이용하실 수 있도록...

2024-01-28 11:15
[정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (1월 29일~2월 2일)

2배, 품목 확대된 전략작물직불금 신청·접수 시작(석간) △올해 파종할 콩·팥 보급종 종자 신청하세요(석간) △농업인안전보험, 농기계종합보험 보험료 인하 및 24년 상품개선 계획 △농촌융복합산업 기초실태조사 결과 △농관원. 2024년, 통신판매 원산지 표시 정착 원년의 해 △식품업계와 함께 변함없는 가루쌀 산업 육성 의지 다진다 31일(수)...

2024-01-28 09:42
[제약·바이오 주간동향] 삼성바이오로직스, 연간 영업익 1兆 돌파 外

삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 국내 첫 품목허가 삼성바이오에피스는 식품의약품안전처로부터 혈액학 분야 난치성 희귀질환 치료제 ‘솔리리스(Soliris)1)’의 바이오시밀러 ‘에피스클리’(성분명 에쿨리주맙)의 품목 허가를 승인받았다고 22일 밝혔다. 국내 기업 중 유일하게 글로벌 임상 시험을 마치고 품목 허가를 획득했다. 솔리리스는...

2024-01-27 07:00
제넥신, 신성빈혈 치료제 에페사® 국내 품목허가 신청 완료

제넥신은 식품의약품안전처에 지속형 빈혈치료제 에페사®(GX-E4)에 대한 바이오의약품 품목허가신청(BLA)을 완료했다고 26일 공시했다. 제넥신과 칼베(Kalbe)가 합작 설립한 KG바이오(KGBio)는 지난해 신성빈혈 치료제 에페사)의 비투석 만성신장질환 환자 대상 임상 3상을 성공적으로 마무리하고 지난해 10월 인도네시아 식약처(BPOM)의 품목허가를 받았다....

2024-01-26 09:46
대웅제약, ‘임팩타민’ 패키지 디자인 공모…브랜드 리뉴얼

임팩타민은 2009년 출시한 대웅제약의 대표 품목이다. 브랜드 리뉴얼 차원에서 진행되는 이번 디자인 공모전은 임팩타민의 프리미엄 브랜드를 고급스러우면서도 세련되고 현대적인 감각을 담아내기 위해 기획됐다. 공모 분야는 △임팩타민 시그니처 △임팩타민 프리미엄 △임팩타민 원스 △임팩타민 파워A+ △임팩타민 케어 총 5종에 대한 패키지 디자인이다....

2024-01-25 08:55
삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 국내 첫 품목허가

삼성바이오에피스는 2022년 6월 품목허가 신청 후 19개월 여 만에 최종 승인을 받았으며, 국내에서 자가면역∙종양∙안과∙혈액학 분야 총 7종의 바이오시밀러 제품을 보유하게 됐다. 유럽에서는 지난해 5월 에피스클리의 품목 허가를 획득한 바 있으며, 별도의 파트너사 없이 직접 판매로 독일, 프랑스 등 유럽 시장에 순차적으로 제품을 출시했다. 솔리리스는...

2024-01-22 08:59
우수 재활용 제품 인증 유효기간 4년으로 늘려

인증을 다시 신청할 수 없었지만, 이번 개정으로 부적합 판정을 받은 기업도 언제든 재신청을 할 수 있게 됐다. 재활용 원료 사용, 제품 품질 등을 평가해 부여하는 GR 인증을 받은 제품은 공공기관 의무 구매 대상이 돼 기업의 판로 확보에 도움이 될 전망이다. 국표원은 인증 기업 지원 강화와 인증 대상 품목 확대를 통해 재활용 산업 활성화에도 이바지하겠다고 밝혔다.

2024-01-22 08:23
현대바이오, 식약처와 코로나19 치료제 ‘제프티’ 허가 공방전

일동제약은 2022년 조코바의 긴급사용승인을 추진하고 정식 품목허가까지 신청했지만, 허가를 받지 못한 채 1년이 흘렀다. 이에 수입 품목허가 대신 제조·판매 품목허가를 추진하는 것으로 전략을 수정했다. 만약 일동제약 조코바가 정식 품목허가를 받으면, 현대바이오가 긴급사용승인을 받을 명분이 사라질 수 있다는 분석이다. 하지만 현대바이오는 화이자의...

2024-01-22 05:00
[정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (1월 22일 ~ 26일)

공익직불금 신청, 잊지마세요 △2024년 전략작물직불제 논 하계조사료 품목 설명회 개최 23일(화) △농식품부 장관 14:00 설 성수품(과일) 수급상황 점검(충주) 17:00 여성농업인단체 간담회(세종) △설 명절 성수기 대비 축산물 도축·가공업체 현장방문 △설 명절 안정적인 과일 공급을 위해, 수급상황 다시한번 점검 △여성이 행복한 농업·농촌...

2024-01-21 09:34
GC녹십자, ‘산필리포증후군 치료제’ 유럽 희귀의약품 지정

“미국에 이어 유럽까지 해당 파이프라인이 질환의 병변을 해소할 수 있음을 전임상 단계에서 인정받은 만큼 신속한 임상 진입을 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다. 한편, 유럽에서 희귀의약품으로 지정되면 품목허가 신청 수수료 및 세금 감면 혜택 및 시판 허가 승인 시 10년(소아 치료제는 12년)간 독점권 부여 등의 혜택을 받을 수 있다.

2024-01-19 11:03
R&D, 대형 과제 중심으로 개편…100억 원 이상 과제 57→160개로 확대

기술 보호를 위해 기업이 신청할 경우 사업별 심의위원회를 통해 과제 내용·성과·연구기관 등 정보를 비공개가 가능하도록 한다. 성실 집행 기업·연구기관은 자체 정산을 허용해 연구비 지출의 자율성도 강화한다. 이와 함께 세계 최고 수준의 도전적 R&D에 지원을 집중한다. 실패가 용인되는 고난도 프로젝트 지원 비중은 지난해 1% 수준에 그쳤지만, 5년...

2024-01-18 15:14
알테오젠, 히알루로니다제 추가 위탁생산공장 선정

알테오젠도 글로벌 파트너사들의 임상 진행에 발맞춰 연구산출물의 체계적 품질 관리를 위한 ISO 9001 인증 취득, 품질 본부를 신설해 상업용 히알루로니다제의 양산을 준비하는 등 전사적인 노력을 기울이고 있다. 한편 알테오젠은 히알루로니다제 단독 제품 테르가제의 품목허가 승인을 기대 중이다. 회사는 2022년 2월 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다.

2024-01-18 08:54
“동아에스티, 성장호르몬 그로트로핀 고성장 수익구조 개선…목표가 17% 상향”

올해도 신제품 출시와 R&D 이벤트가 늘어날 예정이다. 동아에스티의 건선치료제 스텔라라 바이오시밀러는 지난해 6월 유럽에 10월 FDA 미국 품목허가를 신청했다. 올해 하반기 유럽, 내년 상반기 미국 출시를 목표로 하고 있다. 그외 DA-1241(NASH)의 임상 2상 결과가 하반기에 발표되고, DA1726(비만치료제)의 미국 임상 1상이 오는 1분기 내로 시작된다.

2024-01-15 08:05
대웅제약 ‘유일’ 국산 지방분해 주사제, 3각 구도 열리나

최근 메디톡스는 식약처에 ‘뉴브이’ 품목 허가를 신청하며 대웅제약 독주 시장에 참전을 선언했다. 메디톡스가 신청한 적응증은 ‘중등증 및 중증 턱밑 지방 개선’으로 브이올렛과 동일하다. 다만 성분은 ‘콜산’으로, 데옥시콜산 성분 주사제보다 계면 활성이 낮아 통증, 부종, 멍, 색소 침착 등 이상 반응이 적다는 것이 회사 측 설명이다. 메디톡스는 올해...

2024-01-15 05:00
“중소 브랜드 세계화 적극 지원” CJ올리브영, 3년간 3000억 투입

CJ올리브영 입점 기업 중 1차로 신청한 50개 기업이 1월부터 혜택을 받을 수 있다. 올해 안으로 대상 기업을 연 100개사로 확대할 계획이다. 또한 2021년 직매입사부터 적용해온 대금결제 시기 단축(기존 60일→ 30일)을 전체 협력사로 확대 시행한다. 사업 전반의 준법관리 체계도 ESG경영 기조 강화 차원에서 고도화할 계획이다. 사내 자문기구인 준법경영위원회를...

2024-01-11 09:42
[급등락주 짚어보기] 태림포장, ‘고성능 친환경 보냉상자’ 업계최초 개발 소식에 상한가

앞서 과기정통부는 전날 주파수 할당 신청한 세종텔레콤과 스테이지엑스, 마이모바일 등 3개 법인에 대해 적격 여부를 검토한 결과, 모두 적격으로 판정해 통보했다고 밝혔다. 이랜시스는 29.80% 오른 5640원에 거래를 마쳤다. 삼성전자가 대형 M&A에 대한 계획을 밝히면서 로봇청소기 감속모터 유일 공급사인 이랜시스가 상한가를 기록했다. 한종희...

2024-01-10 15:48
G마켓·SSG닷컴, 배송 물류 시너지 통했다

스마일프레시로 거래가 증가한 주요 품목은 신선식품이었다. 작년 8월부터 12월까지 신선식품 전체의 매출이 152% 증가했는데 쌀 카테고리 매출은 무려 461% 급증했다. 이외에도 과일(154%), 해산물·어패류(151%), 소고기(150%), 잡곡·혼합곡(141%) 등 전반적으로 매출 증가를 기록했다. G마켓 관계자는 “오픈마켓으로 3자 물류에 의존했던 G마켓에 SSG닷컴의 자체배송...

2024-01-07 06:00

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