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  • 바디텍메트. 진단키트 22종 유럽 신규 ‘CE-IVDR’ 제품인증 완료
    바디텍메트. 진단키트 22종 유럽 신규 ‘CE-IVDR’ 제품인증 완료
    회사 측에 따르면 IVDR은 유럽 내 새로운 체외진단 의료기기 규정으로 기존 IVDD 인증체계 대비 제품의 성능 및 안전성 요건을 대폭 강화한 것이 특징이다. IVDR은 2017년 제정 이후 5년의 전환기간을 거쳐 2022년 5월 26일부터 모든 회원국에 적용되고 있다. 하지만 인증기관 부족으로 인한 체외진단 의료기기 공급 부족 우려로 제품 등급에 따른 IVDD...
    2023-11-14 16:28
  • 젠큐릭스, 동반진단 제품 6종 튀르키예 판매 허가 획득
    젠큐릭스, 동반진단 제품 6종 튀르키예 판매 허가 획득
    올해 6월에는 독일 분자진단 솔루션 기업 바이오타입(BIOTYPE GmbH)과 제품 공급 계약을 체결하기도 했다. 독일은 유럽 최대 체외진단의료기기 시장이다. 회사 관계자는 “독일에 이어 튀르키예에서도 허가를 완료했다”라며 “두 국가를 교두보 삼아 다른 유럽국가 진출도 속도를 내겠다”라고 말했다.
    2023-11-13 10:45
  • 웰스바이오, 세계 최대 의료기기 전시회 ‘MEDICA 2023’서 신제품 공개
    웰스바이오, 세계 최대 의료기기 전시회 ‘MEDICA 2023’서 신제품 공개
    글로벌 체외진단 전문기업 엑세스바이오의 자회사 웰스바이오는 13일부터 16일까지 독일 뒤셀도르프에서 열리는 ‘MEDICA(메디카) 2023’에 참가해 분자진단장비 신제품을 최초 공개한다고 13일 밝혔다. 이번에 선보이는 제품(careSTART™ Q1 Amplifier)은 실시간 PCR(실시간중합효소연쇄반응) 분석을 위한 장치로, 열전냉각기술, 새로운 광원 및 광회로 디자인...
    2023-11-13 10:34
  • 젠큐릭스, 대장암 동반진단 검사 이달부터 건강보험 급여 100% 적용
    젠큐릭스, 대장암 동반진단 검사 이달부터 건강보험 급여 100% 적용
    폐암 돌연변이인 EGFR 검사 2종과 갑상선암 BRAF 검사가 그 제품, 그리고 최근 자궁내막암 검사인 드롭플렉스 POLE 뮤테이션 테스트도 식약처 허가를 받았다. 작년 총 8개의 동반진단 제품이 유럽 체외진단 의료기기 인증(CE-IVD)을 획득했다. 회사는 제품의 국내외 허가절차를 마친 뒤, 이를 바탕으로 판매 증대를 노리겠다는 계획이다.
    2023-11-10 10:49
  • 퀀타매트릭스 ‘신속 항균제 감수성 통합검사 솔루션’, 차세대세계일류상품 선정
    퀀타매트릭스 ‘신속 항균제 감수성 통합검사 솔루션’, 차세대세계일류상품 선정
    체외진단 의료기기 기업 퀀타매트릭스는 자사 인공지능(AI) 딥러닝 기술 기반 신속 항균제 감수성 통합검사 솔루션 ‘dRAST’가 ‘차세대 세계일류상품’에 선정됐다고 10일 밝혔다. 퀀타매트릭스는 9일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스호텔에서 열린 2023 세계일류상품 인증서 수여식에서 인증서를 받았다. 산업통상자원부가 주최하고 대한무역투자진흥공사...
    2023-11-10 10:37
  • KTR·시흥시, 경기 서부권 글로벌 바이오 허브 조성 맞손
    KTR·시흥시, 경기 서부권 글로벌 바이오 허브 조성 맞손
    KTR은 과천과 화순에 의료 바이오 헬스케어 실증시설을 갖추고 있으며 식품의약품안전처로부터 의료기기 시험검사기관 및 비임상시험 실시기관, 의료기기 기술문서 심사기관으로 지정받아 의료기기, 체외진단의료기기기분야에 대한 시험검사 및 기술문서 심사 업무를 수행하고 있는 국내 대표적인 의료기기 시험인증기관이다. 김 원장은 “KTR은 의료 바이오...
    2023-11-09 15:08
  • 나노엔텍, 세계 최대규모 의료기기 전시회 ‘MEDICA 2023’ 참가
    나노엔텍, 세계 최대규모 의료기기 전시회 ‘MEDICA 2023’ 참가
    나노엔텍이 13일부터 16일까지 독일 뒤셀도르프에서 개최되는 세계 최대 의료기기 전시회 ‘MEDICA(메디카) 2023’에 참가해 체외진단기기 신제품을 선보인다고 8일 밝혔다. 메디카는 국제 의료기기산업의 최신 트렌드와 혁신기술이 한 자리에 모이는 의료기기 분야 최대규모 행사다. 엔데믹 전환으로 대면전시가 정상화된 만큼 지난해 70개국 5223여 개...
    2023-11-08 15:01
  • 체외진단 기업 프로테옴텍, 프로티아로 상호 변경…글로벌 공략
    체외진단 기업 프로테옴텍, 프로티아로 상호 변경…글로벌 공략
    체외 진단 의료기기 전문기업 프로테옴텍이 창립 23년 만에 ‘프로티아’로 상호를 변경한다. 프로티아는 3일 상호 변경을 위한 임시주총을 개최하고 프로티아로의 상호 변경 안건을 가결했다. 영문 사명은 ‘PROTIA’이다. 회사는 올해 6월 코스닥시장 상장을 신호탄으로 새로운 출발과 변화의 의지를 담아 상호를 변경했다. 세계 시장에서 인류 건강 증진에 더욱...
    2023-11-03 13:42
  • 웰스바이오, 핵산자동추출장비 유럽 CE-IVDR 인증 획득
    웰스바이오, 핵산자동추출장비 유럽 CE-IVDR 인증 획득
    유럽연합(EU)은 지난해 5월 26일부터 EU 국가에서 판매되는 체외진단의료기기(IVD)의 필수 요구 조건인 CE에 대해 더 엄격한 임상적 증거 마련 및 인증기관 사후 심사 강화 등을 골자로 하는 ‘체외진단의료기기 규정(EU Regulation 2017/746, IVDR)’의 적용을 의무화했다. 웰스바이오는 이번 인증 획득으로 유럽 체외진단시장의 다양한 요구조건을 충족할 체외진단...
    2023-11-01 10:18
  • 랩지노믹스, 대한병리학회 학술대회서 NGS 동반진단 암 검사 'OTD' 3종 공개
    랩지노믹스, 대한병리학회 학술대회서 NGS 동반진단 암 검사 'OTD' 3종 공개
    OTD-Lung은 국내 최초로 식약처에서 체외진단의료기기(IVD) 승인을 받은 NGS동반진단 패널 ODxTT(Oncomine Diagnosis Target Test)를 활용해 비소세포성폐암(NSCLC) 관련 유전자(동반진단4종 포함) 분석이 가능하다. 약제의 안전성은 물론 맞춤형 치료를 위해 필수적인 진단법으로 떠오르고 있다. 랩지노믹스 관계자는 “이번에 선보인 NGS기반 암 패널 검사 OTD...
    2023-10-27 11:13
  • 랩지노믹스, 산부인과추계학술대회 참가…NGS 맘가드∙앙팡가드 신제품 소개
    랩지노믹스, 산부인과추계학술대회 참가…NGS 맘가드∙앙팡가드 신제품 소개
    이에 대한 많은 호응을 얻었다"며 "앞으로도 다양한 학술회에 참여해 마케팅 활동을 전개해 나갈 방침"이라고 밝혔다. 한편 랩지노믹스는 기존 맘가드 제품 업그레이드와 알츠하이머성 치매 관련 PCR(유전자 증폭) 키트에 대한 체외진단 의료기기 품목인증도 앞두고 있다. 지난 9월에는 강직성 척추염·베체트병 진단 PCR 키트 2종을 신규 출시했다.
    2023-10-23 15:05
  • 바이젠셀, 첨단바이오의약품 GMP센터 ‘인체세포등 관리업 허가’ 획득
    바이젠셀, 첨단바이오의약품 GMP센터 ‘인체세포등 관리업 허가’ 획득
    바이젠셀은 지난해 4월 GMP센터를 준공하고 7월 첨단바이오의약품 제조업 허가, 12월 체외진단 의료기기 GMP인증을 획득한 바 있다. 김태규 바이젠셀 대표는 “이번 허가 획득을 통해 첨단바이오의약품 생산에 체계적인 시스템 구축을 마무리했다”라며 “각 플랫폼에서 연구개발중인 파이프라인에 대한 임상시료용 세포의 공급을 보다 원활하게 하여 연구개발에...
    2023-10-19 10:27
  • 암 치료 핵심 된 ‘동반진단’…K바이오 글로벌 영토 확장
    암 치료 핵심 된 ‘동반진단’…K바이오 글로벌 영토 확장
    기존 실시간PCR 플랫폼 기반 동반진단 제품보다 민감도가 뛰어나고 정량정보 제공이 가능한 것이 특징이다. 젠큐릭스는 국내외에서 잇따라 허가 절차를 밟고 있다. 지난해 총 8개의 동반진단 제품이 유럽 체외진단 의료기기 인증(CE-IVD)을 받았다. EGFR 검사와 대장암, 갑상선암 검사가 국내 허가를 획득했고, 자궁내막암 검사도 허가 심사가 진행 중이다.
    2023-10-10 05:00
  • [특징주] 젠큐릭스, '갑상선암 동반진단 검사' UAE 식약처 판매허가 소식에 강세
    [특징주] 젠큐릭스, '갑상선암 동반진단 검사' UAE 식약처 판매허가 소식에 강세
    한편, 젠큐릭스는 작년 총 8개의 동반진단 제품이 유럽 체외진단 의료기기 인증(CE-IVD)을 획득했다. EGFR 검사 이외에도 대장암(KRAS), 갑상선암(BRAF) 검사가 국내 식약처 허가를 획득했다. 자궁내막암 검사(POLE)도 현재 허가 심사가 진행 중이다. POLE 검사는 인도 국립암센터인 ‘타타 메디컬 센터’(Tata Medical Centre)에도 정식 납품을 시작했으며 최근...
    2023-10-05 13:56
  • 젠큐릭스, 갑상선암 동반진단 UAE 판매허가 획득
    젠큐릭스, 갑상선암 동반진단 UAE 판매허가 획득
    젠큐릭스는 지난해 총 8개의 동반진단 제품의 유럽 체외진단 의료기기 인증(CE-IVD)을 받았다. EGFR 검사 이외에도 대장암(KRAS), 갑상선암(BRAF) 검사가 식품의약품안전처허가를 획득했으며, 자궁내막암 검사(POLE)도 현재 허가 심사가 진행 중이다. POLE 검사는 인도 국립암센터인 타타 메디컬 센터(Tata Medical Centre)에도 정식 납품을 시작했으며, 최근 호주...
    2023-10-05 13:48
  • 케이메디허브, 딥테크 팁스 선정 기업 간암 진단키트 개발 지원
    케이메디허브, 딥테크 팁스 선정 기업 간암 진단키트 개발 지원
    케이메디허브는 체외진단을 위한 면역/분자기반 요소기술을 보유하고 있으며, 이번 과제에서 해당 기술을 활용해 진단 및 예후 예측이 가능한 체외진단 의료기기 개발을 돕는다. 아울러 케이메디허브 전임상센터 의료기기 전문가들이 공동 지원해 사업 기간 내 제품화가 빠르게 이루어질 수 있도록 지원할 예정이다. 양진영 케이메디허브 이사장은 “앞으로 체외진단...
    2023-09-27 16:37
  • (주)브레인테크, 우크라이나에 요화학분석 의료기기 무상 지원
    (주)브레인테크, 우크라이나에 요화학분석 의료기기 무상 지원
    (주)브레인테크가 최근 개발한 요화학분석 의료기기(Licote)는 간단한 시료를 통해 개인의 신장질환, 간질환 성인병 등을 즉시 알 수 있는 체외진단용 의료기기다. 안지홍 브레인테크 대표이사는 “우리나라도 전쟁으로 피폐해지고 어려울 때 국제사회에서 도움을 받은 것처럼, 오랜 전쟁으로 각종 부상과 질병에 노출된 우크라이나 국민들을 위해 조그마한...
    2023-09-27 12:00
  • 랩지노믹스, 강직성 척추염·베체트병 진단 PCR 키트 2종 출시
    랩지노믹스, 강직성 척추염·베체트병 진단 PCR 키트 2종 출시
    유전자 전문 분석 기업 랩지노믹스는 강직성 척추염과 베체트병 보조진단키트 2종에 대한 체외진단 의료기기 품목인증을 완료했다고 25일 밝혔다. 이번에 품목인증을 받은 '랩지티엠 에이치엘에이-비27(LabGTM HLA-B27 Detection Kit)’ 제품은 강직성 척추염을 보조진단하는 실시간 유전자 증폭(real-time PCR) 방식의 키트다. 척추 인접 관절의 염증으로 통증과...
    2023-09-25 10:50
  • [베스트&워스트] 에이스테크, 5G 기지국 안테나 생산거점 협의 소식에 63%↑
    [베스트&워스트] 에이스테크, 5G 기지국 안테나 생산거점 협의 소식에 63%↑
    국내 체외진단 의료기기 기업 미코바이오메드는 54.20% 오른 5050원에 거래를 마감했다. 다음 달 사우디아라비아에 생산기지를 짓는다는 한 언론 보도가 주가를 상승시킨 것으로 풀이된다. 이밖에 윌링스(38.59%), 엑세스바이오(38.35%), DB금융스팩9호(35.15%), THE MIDONG(33.13%), 신스틸(32.05%), 에스와이(27.06%), 하인크코리아(26.49%) 등도 상승세를 기록했다....
    2023-09-16 09:00
  • [급등락주 짚어보기] 인적분할한 STX그린로지스, 상한가 ‘껑충’…대동기어↑
    [급등락주 짚어보기] 인적분할한 STX그린로지스, 상한가 ‘껑충’…대동기어↑
    미코바이오메드는 사우디아라비아로부터 대규모 투자 유치에 성공한 것으로 전해졌다. 국내 체외진단 의료기기 전문기업 미코바이오메드는 사우디국제산업단지회사(SIIVC)와 현지 합작법인(JV) 설립을 마치고 생산설비 구축을 시작한다는 계획이다. 이를 위해 사우디 산업개발펀드(SIDF)에서 지원하는 금액은 수천억 원 규모에 이르는 것으로 알려졌다.
    2023-09-15 15:45
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