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  • 최영호 웰스바이오 대표, '국세청 모범납세자' 표창 수상
    최영호 웰스바이오 대표, '국세청 모범납세자' 표창 수상
    다한 점을 인정받아 기쁘다"면서 "앞으로도 기업의 사회적 역할과 책임을 다하여 대한민국 대표 체외진단 전문기업으로 위상을 높이겠다"라고 말했다. 웰스바이오는 팜젠사이언스를 최대주주로 둔 코스닥 상장 미국법인 엑세스바이오의 자회사다. 차세대 체외진단 제품 개발을 목적으로 2013년에 설립된 체외진단의료기기 전문 개발∙생산 기업이다.
    2024-03-05 11:41
  • 피씨엘, 두바이 기업과 손잡고 중동 현장진단시장 본격 진출
    피씨엘, 두바이 기업과 손잡고 중동 현장진단시장 본격 진출
    체외진단의료기기 전문 기업 피씨엘은 현장질병진단 플랫폼인 ‘PCLOK II’의 중동 시장 진출을 위해 현지 파트너사 걸프 메드 메디신(Gulf Med Medicine)을 방문했다고 26일 밝혔다. 피씨엘은 최근 아랍에미리트(UAE) 보건당국(Ministry of Health and Prevention)으로부터 PCLOK II 장비뿐 아니라 호흡기 감염, 혈액선별 고위험군 감염 및 종양 표지자 등의 시약 8종에...
    2024-02-26 09:22
  • [BioS]프리시젼, UAE 아미코그룹과 ‘현장진단' “공급계약”
    [BioS]프리시젼, UAE 아미코그룹과 ‘현장진단' “공급계약”
    체외진단 전문기업 프리시젼바이오(Precision Biosensor)는 7일 아랍에미리트 두바이 소재 의료기기 전문 유통사 아미코그룹(Amico Group)과 3년간의 공급계약을 체결했다고 밝혔다. 상세 규모는 공개하지 않았다. 프리시젼바이오와 아미코 그룹은 올해 현장 진단에 특화된 면역진단 플랫폼 ‘Exdia TRF’와 임상화학 플랫폼 ‘Exdia PT10’에 대한 현지...
    2024-02-07 09:38
  • 프리시젼바이오, 두바이 아미코 그룹과 3년간 제품 공급 계약 체결
    프리시젼바이오, 두바이 아미코 그룹과 3년간 제품 공급 계약 체결
    프리시젼바이오는 아랍에미리트 두바이 소재 의료기기 전문 유통사인 아미코 그룹(Amico Group)과 공급 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 시장조사업체인 모도 인텔리전스(Mordor Intelligence)에 따르면 중동 및 아프리카의 체외진단시장 규모는 지난해 452억 달러(60조 원)에서 2029년 576억 달러(76조 원)로 연평균 4.95%로 성장할 전망이다. 메나(MENA) 지역은 대규모...
    2024-02-07 08:41
  • 식약처 “디지털의료기기 등 의료기기 개발 적극 지원 약속”…예산 23억 확보
    식약처 “디지털의료기기 등 의료기기 개발 적극 지원 약속”…예산 23억 확보
    이와 함께 △신기술적용의료기기 △체외진단의료기기 △영상진단장비 △소프트웨어를 활용한 치과용의료기기 등 분야에서 10개의 수출지원 기업을 선정해 올해 개최되는 국내외 주요 의료기기 전시회와 연계해 우수성을 널리 홍보할 계획이다. 오유경 식약처 처장은 “디지털의료기기 등 분야는 정보통신(IT) 강국인 우리나라가 강점이 있는 분야로서 우리나라가...
    2024-01-16 11:32
  • 엔데믹 ‘성큼’…진단기기업계 다음 활로는 무엇?
    엔데믹 ‘성큼’…진단기기업계 다음 활로는 무엇?
    이는 모바일 애플리케이션과 연동해 여성 호르몬을 진단하고 관리하는 체외진단 의료기기다. 지난해 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘슈얼리 스마트’와 ‘슈얼리 스마트 배란 듀오’, ‘슈얼리 스마트 완경 듀오’ 등의 제품 허가를 받았다. 씨젠은 인유두종바이러스(HPV) 검사와 소화기감염증(GI) 종합진단 제품에 힘을 주고 있다. 지난해 3월부터...
    2024-01-03 05:00
  • 오가노이드 기업 넥셀, 중국 바이오클러스터에 지사 설립
    오가노이드 기업 넥셀, 중국 바이오클러스터에 지사 설립
    혁신의약품, 의료기기, 체외진단, 및 생명공학에 초점을 맞춘 산업 클러스터로 시작해 현재는 세포 및 유전자치료제 및 RNA치료제와 같은 최첨단 기술 개발을 위한 물리적 공간 및 산업 생태계를 제공하는데 역점을 두고 있다. 뉴오신테바이오테크놀러지는 중국 내에서 올해 7월에 시작된 ICH 가이드라인 S7B/E14의 우선적인 시장 공략을 위해 넥셀의...
    2023-12-28 09:14
  • ‘상장 바이오’ 다양성 늘었지만…아직은 훈풍보다 삭풍 [스페셜리포트]
    ‘상장 바이오’ 다양성 늘었지만…아직은 훈풍보다 삭풍 [스페셜리포트]
    현재 피부 관련 레이저 기기를 만드는 레이저옵텍과 체외진단기업 오상헬스케어가 상장예비심사를 통과한 상태다. 레이저옵텍은 내년 2월 1일 상장 예정이다. 상장예비심사를 청구한 기업은 디앤디파마텍, 피노바이오, 티디에스팜, 엔지노믹스, 지피씨알 등 11곳이다. 한 벤처캐피털 관계자는 “바이오기업이 늘어나면서 생존전략에 대한 큰 고민 없이 창업한...
    2023-12-18 05:01
  • 맞춤형 영양제·혁신 진단키트 나온다…의약품·의료기기 업계 ‘활짝’
    맞춤형 영양제·혁신 진단키트 나온다…의약품·의료기기 업계 ‘활짝’
    국내 체외진단의료기기의 품질을 높일 기반도 마련된다. 체외진단의료기기법 개정으로 정부 등 공신력 있는 성능평가기관이 감염병 관리를 위한 체외진단의료기기의 성능 평가를 직접 수행할 수 있는 체계를 구축할 예정이다. 전문가들은 소비자 안전은 물론, 산업계 성장 동력도 확보될 것으로 기대하고 있다. 최헌수 대한약사회 대외협력실장은 “약국에서 전문가와...
    2023-12-11 14:48
  • 지난해 바이오산업 생산 23조4657억으로 역대 최대…전년 대비 9.7%↑
    지난해 바이오산업 생산 23조4657억으로 역대 최대…전년 대비 9.7%↑
    일반의료기기를 제외한 체외 진단 등 바이오의료기기 생산액이 5조6767억 원을 기록, 24.2%의 비중을 차지했으며, 바이오시밀러 등 바이오의약 분야가 5조6303억 원으로 24.0%의 비중을 보였다. 이어 건강기능식품, 발효식품 등 바이오식품 분야가 19.8%, 바이오 연료, 농약, 화장품 등 바이오화학·에너지가 15.5%, 바이오 위탁생산 등 바이오 서비스가 14.9%를...
    2023-12-07 11:00
  • 프로티아, 2023년도 무역의 날 ‘300만불 수출의 탑’ 수상
    프로티아, 2023년도 무역의 날 ‘300만불 수출의 탑’ 수상
    체외진단 의료기기 전문기업 프로티아가 한국무역협회가 주관하는 ‘제 60회 2023년 무역의날 기념행사’에서 ‘300만불 수출의 탑’을 수상했다고 5일 밝혔다. 수출의 탑은 한국무역협회에서 1년 간 수출 증대에 기여한 기업에 수여하는 상으로, 매년 새로운 실적을 달성한 법인과 유공자를 대상으로 한다. 프로티아는 매년 수출 실적을 갱신하며 2022년 100만불...
    2023-12-05 15:55
  • 웰스바이오, 마이코플라스마 폐렴 진단키트 수출 사업 확대
    웰스바이오, 마이코플라스마 폐렴 진단키트 수출 사업 확대
    웰스바이오는 이미 완료한 수출 허가와 CE 인증을 바탕으로 유럽 및 아시아의 여러 국가로 수출 사업을 확대하고 있다. 또한, 국내 허가도 근시일 내 완료한단 계획이다. 한편, 웰스바이오는 팜젠사이언스를 최대주주로 둔 엑세스바이오의 자회사로, 차세대 체외진단 제품 개발을 목적으로 2013년 설립된 체외진단의료기기 전문 개발∙생산 기업이다.
    2023-12-05 14:58
  • “국내 체외진단기업, 감염병 넘어 암·만성질환 제품화 힘써야”
    “국내 체외진단기업, 감염병 넘어 암·만성질환 제품화 힘써야”
    팬데믹을 겪으며 성장한 국내 체외진단의료기기 산업의 경쟁력을 강화하기 위해서는 암과 만성질환 등 수요가 큰 분야의 제품을 적극적으로 개발해야 한다는 의견이 제시됐다. 한국체외진단의료기기협회는 30일 오후 서울 여의도 CCMM빌딩에서 체외진단의료기기 역량 강화 세미나를 열었다. 이날 ‘체외진단의료기기 글로벌 시장 현황’을 주제로 발표한...
    2023-11-30 16:46
  • 시선바이오, ‘폐암 후성유전’ 진단 2차 임상서 민감도‧특이도↑
    시선바이오, ‘폐암 후성유전’ 진단 2차 임상서 민감도‧특이도↑
    유전체 기반 체외진단 의료기기 전문기업 시선바이오머티리얼스는 대한폐암학회 연례학술대회(KALC 2023)에서 ‘후성학적 바이오마커 이용 폐암 조기 진단 및 선별 검사’(Epi-TOP LUNG assay)의 2차 임상시험 결과를 발표했다고 30일 밝혔다. Epi-TOP LUNG assay는 기관지폐포세척액(Bronchoalveolar lavage fluid, BALF)을 통해 폐암 특이적 바이오마커들의 DNA...
    2023-11-30 10:24
  • 피씨엘, AI 기반 진단기기 ’PCLOK II PREP UNIVERSAL’ 美 FDA 승인
    피씨엘, AI 기반 진단기기 ’PCLOK II PREP UNIVERSAL’ 美 FDA 승인
    피씨엘 관계자는 “기존 PCLOK II의 민감도 및 정확도를 개선한 장비로, 각종 만성질환, 암, 바이러스 및 감염성 등 검사를 현장에서 한 번에 진단할 수 있다“며 ”뛰어난 정확성과 사용자 편리성으로 향후 가정용 의료기기로서의 활용 가능성도 있다“고 말했다. 미국 비즈니스 컨설팅 업체 프로스트앤설리번(Frost & Sullivan)는 체외 진단...
    2023-11-30 09:05
  • 바이오헬스 산업 규제 개선...인체유래물은행 공동운영·의료데이터 활용 가능해져
    바이오헬스 산업 규제 개선...인체유래물은행 공동운영·의료데이터 활용 가능해져
    그간 기업이 체외진단기기를 개발하기 위해선 다양한 임상검체가 필요했지만 각 병원별로 설치된 인체유래물은행에 개별 확인 후 각각 신청 및 심의를 받아야 해 시간과 절차 등 상당한 어려움이 존재했다. 이에 대전 바이오메디컬 특구는 인체유래물은행(충남대·을지대·건양대 병원) 간 공동위원회를 운영, 안전성을 검증했다. 보건복지부의 생명윤리법(43조)...
    2023-11-26 14:10
  • 웰스바이오, 코로나19 대응 공로로 식약처장 표창 수상
    웰스바이오, 코로나19 대응 공로로 식약처장 표창 수상
    노력을 인정받아 무척 기쁘다”라면서 “앞으로도 웰스바이오의 사회적 역할과 책임을 다해 궁극적으로 글로벌 체외진단 전문기업으로의 성장을 위한 발걸음을 멈추지 않겠다”라고 말했다. 웰스바이오는 팜젠사이언스를 최대주주로 둔 엑세스바이오의 자회사로, 차세대 체외진단 제품 개발을 목적으로 2013년에 설립된 체외진단의료기기 전문 개발∙생산 기업이다.
    2023-11-20 15:56
  • [제약·바이오 주간동향] 셀트리온-셀트리온헬스케어 합병 절차 순항 外
    [제약·바이오 주간동향] 셀트리온-셀트리온헬스케어 합병 절차 순항 外
    루닛, 폐암 진단 ‘루닛 인사이트 CXR’ 내년 1분기 건보 진입 루닛은 흉부 엑스레이 AI 영상분석 솔루션 ‘루닛 인사이트 CXR’이 보건복지부 ‘혁신의료기기 통합심사·평가’ 고시를 통해 혁신의료기술로 지정받았다고 17일 밝혔다. 이에 따라 내년 3월 1일부터 2027년 2월 28일까지 3년간 안전성과 잠재성이 있는 혁신의료기술로서 선별급여 또는 비급여...
    2023-11-18 07:00
  • 피씨엘, 미국 투자사 GEM과 주식 400만주 지분 취득 계약
    피씨엘, 미국 투자사 GEM과 주식 400만주 지분 취득 계약
    피씨엘은 글로벌 대체투자그룹 GEM(Global Emerging Markets)과 미국을 비롯한 북미, 유럽 체외 진단 의료기기(IVD) 시장 진출을 위한 주식 지분 취득 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 미국 뉴욕에 본사를 둔 GEM은 벤처캐피탈 및 사모펀드를 운용하는 장기투자 운용사로 세계 각지에서 4조 5000억 원을 운용하고 있다. GEM은 이번 계약으로 피씨엘 주식 400만 주 지분을...
    2023-11-16 11:06
  • 프레스티지바이오파마, 췌장암 진단키트 글로벌 시장 진출 추진
    프레스티지바이오파마, 췌장암 진단키트 글로벌 시장 진출 추진
    프레스티지바이오파마가 PAUF(췌관선암 과발현 인자)에 기반한 췌장암 진단키트를 체외진단의료기기(In Vitro Diagnostics Devices)로 글로벌 등록하고 시장 진출을 적극 추진한다고 16일 밝혔다. 회사는 13~16일(현지시간)까지 독일 뒤셀도르프에서 열린 세계 최대 의료기기 전시회 ‘메디카(MEDICA) 2023’에 참가했다. 이번 행사장에서는 실험실 개발검사(LDT...
    2023-11-16 10:15
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