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  • 바이온, 의료기기 생산 제조시설(GMP) 구축 위해 부동산 취득 결정
    바이온, 의료기기 생산 제조시설(GMP) 구축 위해 부동산 취득 결정
    이번 부동산 취득으로 바이온은 줄기세포 응용 의료기기인 창상피복제와 체외진단용 의료기기 위탁생산 사업에 착수하게 될 전망이다. 바이온은 줄기세포배양액이 함유된 상처 및 화상치료용 창상피복제의 식품의약품안전처로부터 승인을 추진하기 위해서 GMP시설 구축의 필요성이 있어 최신식 GMP시설을 구축하겠다는 계획이다. 회사 관계자는 “이 GMP시설은...
    2021-02-19 10:30
  • 휴메딕스, 에스테틱ㆍ코로나 진단키트 덕에 지난해 창사 이래 최대 매출
    휴메딕스, 에스테틱ㆍ코로나 진단키트 덕에 지난해 창사 이래 최대 매출
    휴온스메디컬은 체외충격파 의료장비와 코로나19 진단키트 OEM(주문자상표부착생산) 사업이 새롭게 매출로 잡히면서 실적이 상승했고, 3분기부터 회복세를 보인 에스테틱 의료 장비 ‘더마샤인 시리즈’의 아시아 수출이 4분기에도 이어졌다. 휴메딕스와 휴온스메디컬은 올해도 성장흐름을 이어갈 계획이다. 휴메딕스는 △일회용 점안제 생산 라인 안정화에...
    2021-02-15 10:25
  • [BioS]JW바이오사이언스, 싱가포르 분자진단기업 지분 투자
    [BioS]JW바이오사이언스, 싱가포르 분자진단기업 지분 투자
    이번 JW바이오사이언스의 투자금은 원바이오메드의 차세대 분자 진단기기와 시약 개발에 활용될 예정이다. JW바이오사이언스 관계자는 “JW바이오사이언스는 패혈증, 췌장암 등 중증 난치성 질환을 조기에 발견할 수 있는 혁신 진단키트를 개발하고 있다”며 “혁신 기술력을 확보하고 있는 기업들과의 네트워크를 확대해 급성장하고 있는 체외진단 시장에서...
    2021-01-19 14:01
  • 우리들제약, 코로나19 진단키트 3종 CE인증 획득
    우리들제약, 코로나19 진단키트 3종 CE인증 획득
    우리들제약은 지난해 11월 체외진단용 의료기기(현장진단 검사 제품)의 제조 및 판매 분야에서 국제적인 공신력을 확보하기 위해 국제표준 의료기기 품질경영시스템인 ISO 13485 인증을 획득한 바 있다. 이번에 CE인증에 성공한 진단키트 3종은 우리들제약이 2019년 인수한 미국 소재 자회사 엑세스바이오와 기술협력을 통해 개발된 것이다....
    2021-01-19 08:59
  • JW바이오사이언스, 싱가포르 '원바이오메드' 지분투자…"분자진단 확장"
    JW바이오사이언스, 싱가포르 '원바이오메드' 지분투자…"분자진단 확장"
    진단기기와 시약 개발에 활용될 예정이다. 원바이오메드는 2015년 싱가포르 과학기술청에서 스핀오프해 설립된 기업으로, 실리콘 광소자 센싱 기술과 시료 전처리, 유전자 추출, 타겟 증폭, 신호 측정 등 현장진단 분자 검사 장비 개발에 필요한 첨단 플랫폼을 보유하고 있다. 특히 공항, 검역기관, 의료기관 등의 사용 환경을 고려해 제품을 자동화...
    2021-01-18 09:26
  • 앤디포스, 코로나19 핵산추출키트 유럽 CE 등록 완료
    앤디포스, 코로나19 핵산추출키트 유럽 CE 등록 완료
    앤디포스 관계자는 “‘ND vRNA Extraction Kit’은 지난달 국내 체외진단 의료기기 1등급으로 식약처에 신고됐다”며 “이번 CE등록을 통해 의료기기용 시약으로 국내 및 해외 판매가 가능하게 됐다”고 말했다. 이어 “당사가 자체적으로 개발한 핵산 추출 키트는 자사의 코로나19 분자 진단키트인 ‘ND COVID-19 Detection Kit’과 코로나19·인플루엔자 동시...
    2021-01-06 15:02
  • 비비비, 가나에 '코로나19 항원 진단키트' 공급계약
    체외진단 기업 비비비가 가나의 체외진단 의료기기 전문 유통 기업과 ‘마크비(MARK-B) 코로나19 항원 진단키트’ 공급 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 이에 비비비는 초도 물량 2만 개를 납품할 예정이다. 마크비는 현장에서 휴대용 장비를 활용해 10분 안에 검사 결과를 확인하는 신속항원 진단 제품이다. RT-PCR(역전사 중합효소 연쇄반응) 검사 성능과 비교해 94% 이상...
    2020-12-28 13:33
  • 대세는 '신속·간편진단'…코로나19 진단키트 판도 바뀐다
    대세는 '신속·간편진단'…코로나19 진단키트 판도 바뀐다
    분자진단 전문기업 씨젠은 타액을 통해 일반인들이 쉽게 코로나19를 검사할 수 있는 진단키트를 개발하겠다고 선언했다. 체외진단기기 전문기업 피씨엘은 가정용 코로나19 항체 진단키트 출시를 앞두고 있다. 현재 FDA의 긴급사용승인절차를 밟고 있고, 국내 식약처에도 정식허가를 신청해 심사를 받고 있다.
    2020-12-23 15:38
  • [특징주] 프리시젼바이오, 코스닥 입성 첫날 '강세'
    프리시젼바이오는 체외질병진단시약 및 기기를 개발하는 기업이다. 주로 심혈관질환, 패혈증, 독감 등의 진단이 가능하다. 이번 상장을 계기로 뇌질환, 감염병 등 미충족 의료분야 등으로 진단항목을 확대할 계획이다. 이어 임상화학 현장진단(POCT)으로도 사업 포트폴리오를 다양화할 예정이다.
    2020-12-22 09:04
  • 서울시, G밸리에 '의료기기 개발지원센터' 조성
    서울시, G밸리에 '의료기기 개발지원센터' 조성
    이곳에서는 △의료 빅데이터, 인공지능(AI) 기반 스마트 헬스케어 기기 개발 △의료기기 디자인, 임상, 사용성(Validation) 평가 △코로나 등 신종 감염병 진단을 포함한 체외진단기기 개발 △기술 사업화 △투자유치 등을 지원한다. 서울시와 한국산업단지공단은 이러한 내용으로 지원센터 공동 조성ㆍ운영을 위한 서면 업무협약을 21일 체결할 예정이다. 양 기관은...
    2020-12-20 11:15
  • 티씨엠생명과학 “코로나19 진단키트, 에콰도르 식약처 의료기기 승인”
    티씨엠생명과학 “코로나19 진단키트, 에콰도르 식약처 의료기기 승인”
    (ARCSA)에 의료기기로 승인 및 등록됐다고 14일 밝혔다. 티씨엠큐코로나쓰리는 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식으로 사람의 객담, 구인두 및 비인두 비말에서 바이러스를 검사하는 제품이다. 지난 3월 유럽 체외진단기기(CE-IVD) 인증을, 이어 4월 국내 식약처로부터 수출허가를 받았다. 남미 에콰도르는 12월 10일 기준 확진자 19만8752명, 사망자 1만3794명을...
    2020-12-14 10:21
  • [장외시황] 현대카드, 52주 최고가 도달
    [장외시황] 현대카드, 52주 최고가 도달
    체외진단 전문기업 프리시젼바이오는공모가를 희망공모가 상단인 1만2500원으로 결정했다. 1372개의 기관투자자가 참여했고, 수요예측 경쟁률이 1231.23대1이었다. 오는 14일~15일 일반투자자 대상으로 공모 청약을 실시할 예정이다. IPO(기업공개)관련 주로 의료 AI 솔루션 개발 기업 뷰노는 호가 2만7500원(+0.92%)으로 긴 오름세를 이어갔다. 전자부품...
    2020-12-10 16:36
  • 김강립 식약처장, 오상헬스케어 방문…현장 애로사항 청취
    김강립 식약처장, 오상헬스케어 방문…현장 애로사항 청취
    이번 현장방문은 지난 2일 국제표준화기구(ISO)에서 우리나라 감염병 진단절차 및 방법을 국제표준으로 제정한 것과 관련해 국내 체외진단 의료기기업체를 격려하기 위해 마련됐다. 김 처장은 “이번에 제정된 국제표준은 코로나19 등 다양한 감염병에 적용할 수 있는 진단검사의 교과서로, 세계 의료현장에서 진단검사의 정확도 향상에 기여할 것”이라고 평가하며...
    2020-12-09 15:25
  • [특징주] 아이센스, 삼성전자 체외진단기기사업 ‘자회사 프리시젼바이오서 이전’↑
    아이센스의 자회사 프리시젼바이오(지분율 34.25%)가 삼성전자의 의료기기사업부 내 체외진단기기 사업을 이전해온다는 소식 때문이다. 8일 오전 9시 54분 현재 아이센스는 전일 대비 6.55% 오른 3만100원에 거래 중이다. 전일 한 경제매체에 따르면 삼성전자는 지난 6월 프리시젼바이오와 체외진단기기 개발 특허 및 사업권을 기술을 이전하는 계약을 체결했다....
    2020-12-08 09:55
  • 비티원 "코로나19 치료 기술, 하임바이오로부터 특허 인수"
    비티원은 우선 예방제의 산업화를 실현시킬 목적으로 의료기기 판매를 위한 유럽 체외진단용의료기기(CE-IVD) 승인 절차를 진행 중이다. 승인 후 코로나 19 예방 제품(스프레이류)을 제작ㆍ판매할 계획이라고 비티원은 설명했다. 특히, 이탈리아의 경우 중증환자가 많은 것으로 알려져 있어서 임상 환자에 투여하여 패스트트랙(Fast track) 절차에 돌입이...
    2020-11-30 16:57
  • [BioS]대웅-시선바이오, ‘코로나19 진단’ 글로벌판매 계약
    [BioS]대웅-시선바이오, ‘코로나19 진단’ 글로벌판매 계약
    대웅제약이 이번 계약으로 공급받는 시선바이오의 6개 제품은 모두 유럽 체외진단용의료기기 인증(CE-IVD)을 받았다. 또, 에이큐탑시리즈 2종과 유탑제품의 3개 제품은 미국 식품의약국(FDA)에서 긴급사용승인(EUA) 허가를 받아 미국·유럽에서 즉시 판매 가능하다. 대웅제약은 미국과 유럽 시장을 거점으로 해외지사·법인과 글로벌 파트너 네트워크를 이용해 제품들의...
    2020-11-26 10:49
  • 대웅제약, 시선바이오 코로나19 진단키트 6종 해외 판매 맡는다
    대웅제약, 시선바이오 코로나19 진단키트 6종 해외 판매 맡는다
    특히 이번 계약으로 판매하는 시선바이오의 6개 제품 전체가 유럽 체외진단용의료기기 인증(CE-IVD)을 받았고, 3개(에이큐탑시리즈, 유탑)가 미국 FDA에서 긴급사용승인 허가를 받아 미국·유럽에서 즉시 판매 가능하다. 대웅제약은 양대 시장을 거점으로 해외지사·법인과 폭넓은 글로벌 파트너 네트워크를 활용해 제품들의 국제허가신청 및 수출을 적극적으로...
    2020-11-26 09:38
  • [개장전] 증권사 추천주(11/25)
    " 광학기술 기반 체외진단 의료기기 생산 전문업체 코로나 항체진단키트 매출 4분기를 시작으로 2021년 본격화 국산화 수요가 높은 세포배양시스템 개발 등 신규사업 확장" 이정기.정민구 하나금투 대덕전자 체질 개선의 노력 " 5G의 수혜 패키징 기판이 회사의 미래 새로운 제품군인 FC-BGA 투자도 시작" 조철희 한국투자 테크윙...
    2020-11-25 08:09
  • 리더스기술투자 “에이스바이오메드, 코로나19 분자·면역진단키트 유럽 CE 인증 획득”
    리더스기술투자 “에이스바이오메드, 코로나19 분자·면역진단키트 유럽 CE 인증 획득”
    리더스기술투자믐 투자기업이자 마스크 전문 생산업체인 에이스바이오메드가 분자진단(Palm PCR™ COVID-19 Fast Real-time RT-PCR) 및 면역진단(ACEBiomed COVID-19 IgMIgG)키트의 유럽 체외진단용의료기기(CE-IVD)인증을 획득했다고 23일 밝혔다. 이번에 인증 받은 분자진단키트 제품은 역전사 중합효소 연쇄반응(RT-PCR)에 의해 만들어진 PCR 증폭 산물의 양을...
    2020-11-23 14:00
  • 동국제약, 3분기 매출 '사상 최대'…수출·헬스케어 호조
    동국제약, 3분기 매출 '사상 최대'…수출·헬스케어 호조
    헬스케어부문은 화장품 브랜드 '센텔리안24'의 신제품 출시와 중국 진출 등이 안정적인 성장세를 유지했다. 자회사인 동국생명과학은 주력제품인 파미레이, 유니레이 등 조영제의 지속적인 성장을 이루고 있다. 이동형CT, 초음파 등 진단장비와 인공지능(AI), 체외진단 등 기타 의료기기 분야로의 사업 다각화를 통해 추가적인 성장동력 확보 중이다.
    2020-11-16 16:22
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