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  • 28일부터 첫 시행 ‘첨생법’…제약ㆍ바이오 종목 날개 달까
    28일부터 첫 시행 ‘첨생법’…제약ㆍ바이오 종목 날개 달까
    신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태로 제약ㆍ바이오 종목의 주가가 급상승한 가운데 28일부터 시행되는 ‘첨단재생바이오약법(첨생법)’이 상승 모멘텀으로 작용할 수 있을지 시장의 관심이 쏠리고 있다. 28일 증권업계에 따르면 첨생법의 수혜를 입을 종목으로는 파미셀과 바이오솔루션, 녹십자셀, 엔케이맥스, 엘앤씨바이오, 옵티팜 등이 꼽힌다....
    2020-08-28 08:00
  • 에스씨엠생명과학, 첨생법 시행에 신약 연구개발 속도…조건부 허가 기대
    에스씨엠생명과학, 첨생법 시행에 신약 연구개발 속도…조건부 허가 기대
    에스씨엠생명과학(SCM생명과학)은 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법) 시행에 발맞춰 희귀 질환 세포치료제 및 조직공학을 적용한 세포시트 개발에 속도를 낸다고 27일 밝혔다. 정부는 국내 바이오 산업을 집중육성하고 희귀 질환으로 고통 받는 환자들의 고통을 경감하기 위해 28일 첨생법을 시행한다. 바이오 업계는 그동안...
    2020-08-27 13:36
  • 첨생법 시행령, 국무회의 의결…필수 조직은 9월 설치 예정
    첨생법 시행령, 국무회의 의결…필수 조직은 9월 설치 예정
    심의위원회를 구성해 재생의료기관이 제출한 연구계획에 대한 심의 절차 등을 규정했고, 첨단바이오의약품 중 장기추적조사가 필요한 대상을 지정해 이상 사례를 보고하고 투여 내역 등록 절차를 마련하도록 했다. 애초 복지부는 의료기관의 준비 기간 등을 고려해 법 시행 3개월 전인 6월까지 하위법령 제정을 완료하고 재생의료기관 지정, 심의위원회 사무국 등...
    2020-08-25 10:26
  • 첨생법 시행 D-8…글로벌 100조 시장 공략할 K-바이오는?
    첨생법 시행 D-8…글로벌 100조 시장 공략할 K-바이오는?
    국내 바이오업계의 숙원이었던 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)' 시행이 임박했다. 본격적인 제도적 기반이 마련되면서 국내 재생의료 연구개발 기업이 한 단계 도약할 수 있을지 안팎의 기대가 모이고 있다. 19일 업계에 따르면 28일 첨단재생바이오법(이하 첨생법)의 시행을 앞두고 관련 기업에 대한 관심이...
    2020-08-20 05:00
  • 코로나만 아프냐…“저평가 바이오주 옥석가릴 때”
    코로나만 아프냐…“저평가 바이오주 옥석가릴 때”
    또 최근에는 제약ㆍ바이오를 이끌 추가 모멘텀으로 ‘첨단재생바이오약법’(이하 첨생법)이 주목받고 있다. 첨생법은 28일부터 시행될 예정으로 재생의료에 관한 연구에 대해선 심사를 대폭 완화해 주는 내용이다. 적용 대상인 줄기세포, 면역세포, 체세포치료제, 이종장기 개발 관련 기업은 개발부터 시판까지의 과정을 줄여주는 패스트트랙 수혜가 예상된다. 다만...
    2020-08-19 14:54
  • 식약처, 의료제품 허가･심사 체계 개편…신속한 제품화 지원
    식약처, 의료제품 허가･심사 체계 개편…신속한 제품화 지원
    최근 제정된 ‘첨단재생바이오법’과 ‘의료기기산업법’에 따라 첨단바이오의약품 및 혁신의료기기(소프트웨어) 허가‧심사, 첨단재생의료 고위험 임상연구계획 심사 등 신규업무 처리를 위해 분야별 첨단기술 전문가 확충 및 맞춤형 심사체계를 도입해 운영한다. 정부는 허가‧심사의 종합적인 검토 하에 정책 연계성이 강화돼 4차 산업혁명과 바이오헬스 트렌드에...
    2020-08-18 10:39
  • GC녹십자셀, 상반기 매출 172억…2분기부터 회복세
    GC녹십자셀, 상반기 매출 172억…2분기부터 회복세
    또한, 오는 28일 시행되는 첨단재생바이오법으로 정부차원의 세포치료제 연구개발 및 사업환경에 대한 지원을 기대하고 있다. 이득주 GC녹십자셀 대표는 “CAR-T 치료제 등 연구개발(R&D) 비용이 증가하며 영업이익이 일부 감소했으나 이는 장기적인 투자라고 생각한다”면서 “이뮨셀엘씨주 판매를 통해 달성한 매출을 다시 연구개발 투자하는 선순환...
    2020-08-14 15:34
  • 대웅제약, 줄기세포 이용 코로나19 치료제 인도네시아 임상 1상 승인
    대웅제약, 줄기세포 이용 코로나19 치료제 인도네시아 임상 1상 승인
    국내 첨단재생바이오법에 따르면 임상 2상 시험 자료만으로 보건당국의 조건부 허가가 가능해 병원 현장에서 치료제로 사용할 수 있다. 전승호 대웅제약 사장은 “대웅제약이 세포치료제 분야에서 제품의 질적, 가격적으로 최고의 제품을 개발하고 있다”며 “임상 2상부터는 한국을 포함한 임상을 진행할 계획으로 코로나19에 감염된 호흡곤란 환자에 약효가...
    2020-07-06 09:18
  • 바이오 헬스 산업 육성에 10년간 2조8000억 투입한다
    바이오 헬스 산업 육성에 10년간 2조8000억 투입한다
    미래 의료기술로 주목받고 있는 ‘재생의료’는 기존 법 체계로는 새로운 기술개발에 어려움이 있었다. 지난해 '첨단재생바이오법' 제정에 따라 재생의료 분야 연구개발 여건이나 생태계가 새롭게 조성되고 있어, 이를 촉진할 수 있는 국가연구개발사업에 대한 산·학·연·병의 기대가 높은 상황이다. 예비타당성 평가를 통해 재생의료 분야 전주기 기술개발 촉진을...
    2020-07-03 09:56
  • 세계가 주목하는 '수소 퍼스트 무버' 대한민국
    세계가 주목하는 '수소 퍼스트 무버' 대한민국
    수소·풍력·바이오가스를 활용한 하이브리드 발전소를 세계 최초로 운영하고 있으며 마인츠 에너지 단지의 수소생산 상용화 프로젝트, 고온 수소연료전지 발전소 연구 등을 추진하고 있다. 미국의 경우 캘리포니아주 정부가 적극적으로 수소 에너지를 도입하고 있다. 캘리포니아주는 지난해 1월 수소차 200대 위한 공공 충전소 네트워크 구축 계획을 발표...
    2020-06-24 05:00
  • 한바이오, 에프엠가정의학의원과 의료기술자문 '맞손'
    한바이오, 에프엠가정의학의원과 의료기술자문 '맞손'
    또 올해 8월 시행 예정인 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률' 대응에 관해서도 지속적으로 협업할 예정이다. 전 원장은 서울아산병원에서 레지던트를 수료했으며, 현재 대한가정의학회 및 대한기능의학회 등 여러 학회에서 정회원으로 활발하게 활동하고 있다. 지난 2019년 1월 설립된 한바이오는 NK세포(Natural Killer Cell) 및 줄기세포...
    2020-04-29 08:51
  • 첨단바이오의약품 전주기 안전관리…희귀질환·감염병 관련 신속허가
    첨단바이오의약품 전주기 안전관리…희귀질환·감염병 관련 신속허가
    이번 제정안은 첨단재생의료 임상연구 심의·승인 및 실시 의료기관 지정과 첨단바이오의약품의 신속한 제품화와 전주기 안전시스템 확충을 위해 8월 28일 시행 예정인 ‘첨단재생바이오법’에서 위임한 세부사항을 정한 것이다. 첨단재생의료의 범위는 치료방법별로 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료, 융복합치료 4개로 분류했다. 첨단바이오의약품은 살아있는...
    2020-04-20 13:48
  • 줄기세포치료학회 이희영 회장 "코로나19, 줄기세포로 치료 가능하다"
    줄기세포치료학회 이희영 회장 "코로나19, 줄기세포로 치료 가능하다"
    마지막으로 이 회장은 “변수가 많고 시간도 오래 걸리는 치료제나 백신 개발에 시간을 쏟는 것보다 줄기세포 치료를 급성호흡부전증 환자에게 적용해야 한다”며 “오는 9월부터 시행되는 첨단재생바이오법의 대통령령에 의료기관 최소 조작 자율 배양을 허용하는 안이 포함돼야 한다”고 강조했다.
    2020-04-20 11:47
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (4월 20~24일)
    (세종청사) △'첨단재생바이오법' 하위법령 제정안 행정예고 △윤달 맞아 화장문화 권장 및 대국민서비스 확대 21일(화) △복지부 장관 08:30 중앙재난안전대책본부회의(서울청사), 10:00 국무회의(서울청사) △복지부 차관 08:30 중앙재난안전대책본부회의(세종청사), 11:00 정례브리핑(세종청사) △'의료 해외진출 및 외국인환자 유치 지원에 관한...
    2020-04-19 10:13
  • 고용곤 연세사랑병원장, "전문병원 등에서 환자 맞춤형 연구개발 활성화돼야"
    고용곤 연세사랑병원장, "전문병원 등에서 환자 맞춤형 연구개발 활성화돼야"
    특히 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)’의 시행(8월28일)을 목전에 두고, 재생의료 임상연구 및 첨단바이오의약품의 안전관리 시스템 확보에 대한 전문가들의 의견이 오갔다. 이 자리에서 연세사랑병원 고용곤 병원장은 “본원에서는’ 오픈이노베이션’ 전략을 수행하며 각 공학 및 세포학 전문분야와 함께 연구를...
    2020-01-17 14:04
  • [정부 주요 일정] 경제ㆍ사회부처 주간 일정 (1월 13~17일)
    (석간) △도시재생 뉴딜 시·도 간담회를 통해 2019년 실적 및 2020년 계획 논의 △첨단 방식 활용 등 유가보조금 부정수급 방지 강화 △스마트 홍수관리시스템으로 더욱 안전한 하천을 만듭니다 16일(목) △국토부 1차관 10:30 차관회의(서울) △결함자동차 리콜 실시 △광역알뜰교통카드 이용으로 주 자가용 이용횟수 1日↓ △2019년 12월말...
    2020-01-12 09:32
  • [신년사] 이의경 식약처장 "환자 보호제도 대폭 확충…2020년은 혁신 원년"
    [신년사] 이의경 식약처장 "환자 보호제도 대폭 확충…2020년은 혁신 원년"
    첨단재생바이오법의 원활한 시행과 혁신 의료기기 지정 및 맞춤형 심사절차 마련도 적극 추진한다. 아울러 식품과 의료기기로 인한 피해가 발생하면 정부가 나서서 원인을 조사하고, 피해보상이 원활하게 이뤄지도록 업체의 책임보험 가입을 의무화한다. 시중 유통 의약품에 대해서는 유해물질 조사를 통해 위해요소를 사전에 찾아낸다는 계획이다. 안전관리...
    2019-12-30 16:35
  • "첨단재생바이오법 본격 시행''…2020년 달라지는 의약품 안전정책은?
    "첨단재생바이오법 본격 시행''…2020년 달라지는 의약품 안전정책은?
    국내 바이오업계의 숙원이었던 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)'이 내년 8월부터 본격 시행된다. 의료기기산업 육성과 활발한 시장진입을 위한 다양한 정책도 마련된다. 식품의약품안전처는 2020년부터 달라지는 의약품 분야 주요 정책을 30일 발표했다. 첨단재생바이오법(이하 첨생법)은 인체세포 등 관리업을...
    2019-12-30 12:00
  • 성공과 실패 공존한 K바이오…전문가들이 보는 2020 성공전략은?
    성공과 실패 공존한 K바이오…전문가들이 보는 2020 성공전략은?
    다행히 정부는 5월 대한민국 미래 3대 전략분야 중 하나로 ‘바이오헬스 산업 혁신전략’을 발표하고 △‘국가 바이오 빅데이터’사업 △15조 원 규모 ‘스케일업 펀드’ △첨단재생바이오법 통과 △창업·벤처기업 오픈이노베이션 통한 공동 해외 기업설명회(IR)지원 등 다양한 지원 정책들을 마련하고 있다. 이병건 SCM생명과학 대표(첨단재생의료산업협의회 회장)는...
    2019-12-25 14:00
  • 이의경 식약처장 "인보사 환자 등록 90% 완료…1800명 병원 배정"
    이의경 식약처장 "인보사 환자 등록 90% 완료…1800명 병원 배정"
    식약처는 내년부터 시행되는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨생법)을 통해 의약품 안전관리를 더욱 강화할 계획이다. 이 식약처장은 "첨생법은 첨단바이오의약품의 시판허가 후 장기추적관리가 의무화된다"며 "인보사 사태가 장기추적조사 시스템을 갖추는 계기가 됐다"고 말했다. 인보사는 사람...
    2019-12-24 10:50
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