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  • [종합] 고령층 AZ 백신 접종 보류…군 장병 휴가는 80일 만에 재개
    [종합] 고령층 AZ 백신 접종 보류…군 장병 휴가는 80일 만에 재개
    질병청은 8일 ‘코로나19 백신 분야 전문가 자문단’ 검토와 11일 ‘예방접종 전문위원회’ 심의를 거쳐 이번 계획을 마련했다. 먼저 요양병원‧요양시설 등 고령층 집단시설의 만 65세 미만 입원·입소자와 종사자 27만2000명을 대상으로 26일부터 아스트라제네카 백신 1차 예방접종을 시작한다. 65세 이상에 대해선 백신의 유효성에 대한 추가 임상정보를 확인한...
    2021-02-15 14:51
  • 아스트라제네카 고령층 접종 보류…집단시설 65세 미만 입소·종사자 우선 접종
    아스트라제네카 고령층 접종 보류…집단시설 65세 미만 입소·종사자 우선 접종
    정은경 질병관리청장(중앙방역대책본부장)은 15일 이 같은 내용의 ‘신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 예방접종 2~3월 시행계획’을 발표했다. 질병청은 8일 ‘코로나19 백신 분야 전문가 자문단’ 검토와 11일 ‘예방접종 전문위원회’ 심의를 거쳐 이번 계획을 마련했다. 먼저 요양병원‧요양시설 등 고령층 집단시설의 만 65세 미만 입원·입소자와 종사자...
    2021-02-15 14:10
  • 아스트라제네카 백신 논란 속 '1호 허가'…고령층 접종은 여전히 '찜찜'
    아스트라제네카 백신 논란 속 '1호 허가'…고령층 접종은 여전히 '찜찜'
    예방접종위원회에서 결정하게 된다. 앞서 정부는 오는 19일까지 접종 계획을 조정하겠다고 언급했다. 식약처는 이번 품목허가의 조건으로 미국에서 진행되고 있는 임상시험의 중간보고서와 최종보고서를 4월 말까지 제출하도록 요구했다. 해당 임상시험은 3만 명을 대상으로 하며, 고령자가 약 7500명(25%) 포함됐다. 오일환 중앙약사심의위원장은 "충분한 임상...
    2021-02-10 15:57
  • [종합]아스트라제네카 백신, 25일부터 접종 전망…고령자 포함 접종 허가
    [종합]아스트라제네카 백신, 25일부터 접종 전망…고령자 포함 접종 허가
    오일환 중앙약심위 위원장은 “임상현장에서 어떤 경우 접종이 가능한지는 안전성 대비 위험도를 함께 고려해서 판단해 결정할 것이다. 감염이 가져올 치명적 효과, 위험도, 사회경제적 필요성 등을 복합적으로 판단해 고려할 문제다. 허가 차원에서 세부적인 항목을 결정하긴 어렵다”라고 말했다. 아스트라제네카 백신은 24일부터 1000만 명분 중 75만 명분(150만...
    2021-02-10 15:51
  • 아스트라제네카 백신 국내서 최종허가…"65세 이상 고령자 접종 가능"
    아스트라제네카 백신 국내서 최종허가…"65세 이상 고령자 접종 가능"
    추가 임상시험 결과 등을 제출하는 것을 조건으로 허가를 결정했다. 최종점검위원회는 코로나19 백신의 허가심사 과정에서 식약처가 거치는 3중 자문(△검증 자문단 △중앙약사심의위원회 △최종점검위원회)의 마지막 단계로, 오일환 중앙약사심의위원회 생물의약품분과위원장 등 외부 전문가 3인과 식약처장 등 식약처 내부 5인이 참석했다. 만 65세 이상 포함한...
    2021-02-10 14:00
  • 아스트라제네카 백신, 고령자도 접종할까…내일 식약처 최종점검위 발표
    아스트라제네카 백신, 고령자도 접종할까…내일 식약처 최종점검위 발표
    식약처는 코로나19 백신과 치료제를 허가하기 전 △검증 자문단 △중앙약사심의위원회 △최종점검위원회 등 3중의 자문 절차를 거쳐 심사한다. 앞서 검증 자문단은 만 65세 이상 고령자의 임상시험 참여자 수가 적다는 이유만으로 아스트라제네카 백신 투여를 배제할 수 없다며 고령자에게 백신 접종이 가능하다는 입장을 내놨다. 반면 중앙약사심의위원회는 고령자...
    2021-02-09 10:40
  • 정 총리 "24일쯤 백신 접종"…아스트라제네카 허가 여부 10일 결정
    정 총리 "24일쯤 백신 접종"…아스트라제네카 허가 여부 10일 결정
    식약처 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회가 아스트라제네카 백신의 임상시험 결과를 추후에 제출하는 조건으로 품목 허가가 가능하다고 결론 낸 만큼 최종점검위원회에서도 조건부 품목허가를 받을 가능성이 크다. 질병청은 식약처의 허가 이후 예방접종전문위원회의 심의를 거쳐 접종계획 조정 여부를 결정할 방침이다.
    2021-02-08 20:12
  • "코로나19 백신, 변이 바이러스 예방효과 낮지만…접종해야 유리"
    "코로나19 백신, 변이 바이러스 예방효과 낮지만…접종해야 유리"
    그러나 식약처 중앙약사심의위원회(중앙약심위)는 지난 5일 아스트라제네카 코로나19 백신을 만 65세 이상 고령자에 접종하는 것과 관련해 “고령층 접종 효과에 대한 자료가 충분하지 않아 신중하게 결정해야 한다”라는 의견을 냈다. 아울러 아스트라제네카를 고령자에 접종할 때 ‘예방접종전문위원회’에서 접종에 대한 내용을 논의해야 한다고 권고했다. 한편...
    2021-02-08 16:47
  • [위클리 제약·바이오] 국내 첫 코로나 치료제 셀트리온 '렉키로나주' 허가 外
    [위클리 제약·바이오] 국내 첫 코로나 치료제 셀트리온 '렉키로나주' 허가 外
    중앙약사심의위원회(중앙약심위)가 아스트라제네카의 코로나19 백신을 만 65세 이상 고령층에 접종하는 것과 관련해 "자료가 충분하지 않아 신중하게 결정해야 한다"고 5일 밝혔다. 고령층 접종 여부는 예방접종전문위원회에서 논의할 예정이다. 유럽 일부 국가는 아스트라제네카 백신의 임상시험 참여자 중 고령층이 10% 미만이고 예방 효과가 충분히...
    2021-02-05 16:50
  • 국산 1호 코로나 치료제 탄생…변이 바이러스 효과는 '미지수'
    국산 1호 코로나 치료제 탄생…변이 바이러스 효과는 '미지수'
    전문성과 객관성을 확보하기 위해 검증 자문단과 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 삼중 자문 절차를 거쳤다. 이날 최종점검위는 렉키로나주의 사용 범위를 고위험군 경증~중등증 성인 환자로 결정했다. 렉키로나주의 정식 품목허가를 위해서는 12월 31일까지 임상 3상에 대한 데이터를 식약처에 제출해야 한다. 현재 전 세계 10여 개 국가에서 1172명의 경증...
    2021-02-05 15:49
  • [BioS]식약처, 셀트리온 '코로나19 항체' “조건부 품목허가”
    [BioS]식약처, 셀트리온 '코로나19 항체' “조건부 품목허가”
    추후, 임상 3상 연구결과를 제출하는 것이 조건이다. 이로써, 셀트리온의 렉키로나주는 국내에서는 첫 코로나19 치료제이자 일라이릴리(Eli Lilly), 리제네론(Regeneron)에 이어 코로나19 항체 치료제로는 세계에서 3번째로 승인된 약물이 됐다. 최종점검위원회는 같은날 오전 10시부터 오일환 중앙약사심의위원회 생물의약품분과위원장 등 외부 전문가 3인과 식약처장...
    2021-02-05 14:42
  • AZ백신, 만 65세 이상 접종 길 열어둬…"고령층 미접종 시 불이익 더 크다고 판단"
    AZ백신, 만 65세 이상 접종 길 열어둬…"고령층 미접종 시 불이익 더 크다고 판단"
    이와 관련해 오 위원장은 “식약처가 백신 사용을 허가하고 그 외의 내용에 대해선 질병청에서 예방접종위원회를 열어 실제 백신의 접종 시기, 접종 대상 우선 순위, 여러 이슈에 대해 구체적인 시행계획을 수립한다는 내용”이라고 말했다. 중앙약심위는 또 아스트라제네카 코로나19 백신과 관련해 추후 미국 임상시험 결과에 대한 분석 자료를 제출할 것을 권고했다....
    2021-02-05 14:03
  • 셀트리온 코로나19 항체치료제, 조건부 허가…"제한된 환자군에 사용해야"
    셀트리온 코로나19 항체치료제, 조건부 허가…"제한된 환자군에 사용해야"
    다만 2차 자문인 중앙약사심의위원회 권고와 같이 경증 환자에게 렉키로나주를 투약하는 것의 임상적 의미는 결론내리기 어려운 만큼 약의 투여 범위를 고위험군 경증에서 중등증 성인 환자로 제한해 사용하기로 결정했다. 식품의약품안전처 최종심의위원회는 5일 셀트리온의 항체치료제 ‘렉키로나주960mg’(레그단비맙)의 안전성과 효과 등에 대한 자문회의를 열고...
    2021-02-05 14:00
  • 중앙약심위 "아스트라제네카 백신, 만 65세 이상 접종 신중히 결정해야”
    중앙약심위 "아스트라제네카 백신, 만 65세 이상 접종 신중히 결정해야”
    중앙약심위는 결론적으로 현재 진행 중인 임상시험 결과를 제출하는 조건으로 ‘조건부 허가’를 권고했다. 이후 식약처는 최종점검위원회의 자문을 추가로 거쳐 최종적으로 조건부 허가 여부를 결정한다. 만 65세 이상 접종, 신중히 결정해야…접종 여부는 ‘예방접종전문위원회’서 논의해야 중앙약심위는 아스트라제네카 코로나19 백신 접종 연령을 만 18세...
    2021-02-05 11:30
  • AZ 코로나 백신, 2차 자문 발표 내일로 미뤄져…중앙약심위 5시간 이상 회의 중
    AZ 코로나 백신, 2차 자문 발표 내일로 미뤄져…중앙약심위 5시간 이상 회의 중
    이날 식약처는 한국아스트라제네카가 품목허가 신청한 ‘아스트라제네카 코비드-19 백신주’의 임상시험 자료에 대해 법적 자문기구인 중앙약사심의위원회의 자문을 받고 그 결과를 당일 공개할 예정이었지만, 중앙약사심의위원회 회의가 예정된 시간보다 5시간 이상 길어지고 있다. 식약처는 코로나19 백신과 치료제를 허가하기 전 △검증 자문단...
    2021-02-04 19:32
  • 식약처, 임상 조건부 허가 제도 손본다
    식약처, 임상 조건부 허가 제도 손본다
    주요 개정내용은 △조건부 허가 대상을 구체적으로 명시 △임상시험계획서 제출기한 설정 시 근거를 포함하도록 명시 △중앙약사심의위원회 자문이 필요한 경우 명시 △품목허가 시 허가조건을 허가사항에 기재하는 요령 등이다. 특히 부여된 허가조건을 이행하지 않을 경우 허가가 취소될 수 있어 이번 개정 내용에 임상시험 결과 제출기한의 설정 및 연장에 대한 세부...
    2021-02-04 14:46
  • 스위스, 아스트라제네카 백신 승인 거부…유럽서 첫 사례
    스위스, 아스트라제네카 백신 승인 거부…유럽서 첫 사례
    백신 안전성·효과성 검문 자문단'이 1일 아스트라제네카 백신 '조건부 허가'를 권고하면서 고령자도 접종하자는 쪽에 무게를 실은 의견을 내놨다. 이와 관련해 식약처는 한국아스트라제네카가 품목허가 신청한 ‘아스트라제네카 코비드-19백신주’의 임상시험 자료에 대해 4일 법적 자문기구인 중앙약사심의위원회에 자문을 받고, 그 결과를 당일 공개할 예정이다.
    2021-02-04 13:34
  • 아스트라제네카 백신, 고령층 접종해도 될까…식약처 2차 자문결과 오늘 발표
    아스트라제네카 백신, 고령층 접종해도 될까…식약처 2차 자문결과 오늘 발표
    식약처는 한국아스트라제네카가 품목허가 신청한 ‘아스트라제네카 코비드-19백신주’의 임상시험 자료에 대해 4일 법적 자문기구인 중앙약사심의위원회에 자문을 받고, 그 결과를 당일 공개할 예정이라고 밝혔다. 식약처는 코로나19 백신과 치료제를 허가하기 전 △검증 자문단 △중앙약사심의위원회 △최종점검위원회 등 3중의 자문 절차를 거쳐 심사한다. 앞서...
    2021-02-04 10:00
  • '접종 임박' 코로나 백신 5종 장단점은?…얀센ㆍ노바백스 '변이'에 최적
    '접종 임박' 코로나 백신 5종 장단점은?…얀센ㆍ노바백스 '변이'에 최적
    앞서 진행된 식약처 검증자문단 회의에서는 전 연령을 대상으로 아스트라제네카 백신 접종이 가능하며, 추가적인 임상 자료를 제출하는 조건으로 허가할 것을 권고했다. 중앙약심위 회의를 거치면 최종점검위원회에서 허가 여부를 판가름하며, 국가출하승인을 통해 본격적인 접종이 시작된다. 해당 절차는 모두 2월 내 진행될 예정이다. 바이러스벡터 방식으로...
    2021-02-03 17:00
  • 해외선 안 한다는데…아스트라제네카 백신 65세 이상 접종할까
    해외선 안 한다는데…아스트라제네카 백신 65세 이상 접종할까
    고령자 접종 여부를 가를 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회는 4일 열린다. 앞서 식약처는 백신의 효능과 안전성 측면에서 만 65세 이상 고령자와 18~64세 성인 사이에 큰 차이가 없다고 결론지었다고 1일 발표했다. 최근 65세 이상 고령층에서는 백신 효과가 확인되지 않았다는 일부 유럽 국가의 판단과 배치된다. 다만 검증 자문단 회의 참여 전문가들도...
    2021-02-03 14:24
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