전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 판매허가를 받았다.
셀트리온은 허가획득에 앞서 오리지널의약품 개발사와 글로벌 특허 합의를 완료했으며, 베그젤마의 해외 판매를 맡은 셀트리온헬스케어는 올해 하반기 베그젤마를 유럽에 출시할 계획이다.
베그젤마는 혈액암 치료제 ‘트룩시마’, 유방암·위암...
셀트리온은 자가면역질환 치료제 '램시마'와 비소세포폐암·전이성 직결장암 치료제 'CT-P16', 유방암·위암 치료제 '허쥬마' 등 약 1601억 원 규모의 공급을 체결했다고 24일 공시했다.
이번 계약은 미국에서 빠르게 점유율을 높이는 램시마(미국판매명 인플렉트라)의 공급 확대와 연내 허가를 기대하고 있는 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16의 신속한 글로벌 공급을 위한...
오리지널 의약품은 다국적제약사 로슈가 판매하는 허셉틴으로, 유방암과 전이성 위암의 치료에 쓰이는 글로벌 블록버스터 제품이다.
애초 프레스티지바이오파마는 HD201의 유럽 품목허가 시점을 2021년으로 예상했다. 그러나 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 확산으로 설비 실사 등에 어려움을 겪으면서 일정이 지연됐다. 그 사이 회사는 HD201을...
HD201은 유방암, 전이성 위암 등에 대한 치료제다.
프레스티지바이오파마는 20일 HD201이 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회로부터 부정적 의견을 통보받았다고 밝혔다.
이외에 메디앙스(26.65%), 마이크로컨텍솔(25.10%), 배럴(24.22%), 에이티세미콘(19.19%), 글로본(17.84%) 등도 주가가 급락했다.
HD201은 유방암, 전이성 위암 등에 대한 치료제다.
앞서 프레스티지바이오로직스는 2015년 7월 프레스티지바이오파마와 HD201에 대한 라이선스 계약을 체결했다.
이날 항체의약품 개발 전문 제약회사인 프레스티지바이오파마도 29.79%(5750원) 하락한 1만3550원에 거래를 마감했다.
같은 시각 프레스티지바이오로직스는 전일 대비 27.08%(1920원) 하락한 5170원에 거래 중이다.
프레스티지바이오파마는 이날 ‘HD201’(허셉틴 바이오시밀러)가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회로부터 부정적 의견을 통보받았다고 밝혔다. HD201은 유방암, 전이성 위암 등에 대한 치료제다.
프레스티지바이오파마 측은 유럽의약품청에 HD201에 대한...
서울아산병원 위장관외과 이인섭 교수 연구팀은 최근 미국 시티오브호프 종합암센터(City of Hope Comprehensive Cancer Center) 의료진과 함께 수술이 불가능한 전이성·국소진행성 위암 환자들의 혈액 유전체 정보를 분석한 결과, 항암제 치료 결과가 좋지 않은 환자들에게서 과발현되는 마이크로RNA(miRNA) 2개를 발견했다고 밝혔다.
비침습적인 혈액 기반의 바이오마커를...
메드펙토에 따르면 연구팀은 임상에서 3차 이상 항암 치료를 받은 전이성·재발성 위암 환자 55명을 대상으로 백토서팁과 아스트라제네카의 면역항암제 임핀지(성분명 더발루맙)를 병용투여해 치료 효과에 대한 유효성을 확인할 계획이다.
아스트라제네카의 면역항암제 임핀지는 종양세포가 정상세포로 위장해 성장을 돕는 단백질 PD-L1을 억제하는 기전을 갖고...
조절해 암의 전이나 성장을 촉진하는 TGF-β의 기능을 저해하는 TGF-β 신호 억제제이다. 백토서팁은 면역항암제가 암세포를 공격할 수 있도록 도와주고 암의 증식과 전이를 저해하는 역할을 한다. 메드팩토는 췌장암, 비소세포폐암, 방광암, 위암, 데스모이드 종양 등 다수의 암종에서 백토서팁과 기존 항암제와의 병용요법에 대한 임상시험을 진행 중이다.
임상은 미국과 호주 및 국내에서 소세포성 폐암, 위암/위식도접합부암, 담도암 및 삼중음성 유방암 환자를 대상으로 한다.
지아이이노베이션은 아스트라제네카로부터 임핀지를 제공받고, 아스트라제네카의 면역항암제 개발 전문성을 바탕으로 임상시험 디자인을 공동으로 설계한다.
이번 임상은 전이성 및 진행성 암에서 현재 표준치료법인 화학항암제에 더해...
HD201은 로슈가 개발한 허셉틴의 바이오시밀러로 유방암과 전이성 위암 등에 처방된다. 성분인 트라스트주맙은 HER2(human epidermal growth factor receptor 2)를 표적으로 하는 항체치료제이며, HER2 수용체가 과발현된 암세포에 효과적으로 작용한다.
이번 계약을 통해 프레스티지바이오파마는 HD201에 대한 남미 5개국 및 동남아 3개국에서의 독점적 상업화 권리를 닥터...
발표된 임상은 진행성 또는 전이성 위암 환자에게 FLX475와 세계에서 가장 많이 쓰이는 면역항암제인 ‘키트루다(펨브롤리주맙)’를 병용 투여해 안전성 유효성을 평가하는 임상 2상이다. 면역항암학회는 국내 10개 대학병원 등에서 활발히 진행중인 이 임상을 ‘상당한 중요성이 인정된다’고 판단해 ‘Trial in Progress’ 부문으로 채택했다.
이...
에이치엘비생명과학, '리보세라닙' 위암 1차 국내 임상 3상 신청
에이치엘비생명과학은 진행성 또는 전이성 위암 및 위식도접합부암 환자를 대상으로 리보세라닙 병용요법을 1차 치료제로 개발하기 위한 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 19일 공시했다. 이번 임상은 이전 치료력이 없는 위암 환자 총 885명을 대상으로 캄렐리주맙과...
에이치엘비생명과학은 19일 공시를 통해 진행성 또는 전이성 위암 및 위식도접합부암 환자를 대상으로 리보세라닙 병용요법을 1차 치료제로 개발하기 위한 임상 3상 임상시험계획서(IND)를 한국 식품의약처에 제출했다고 밝혔다.
리보세라닙은 에이치엘비가 글로벌 권리를 보유한 표적 항암제로 에이치엘비생명과학이 국내 판권을 가지고 있다. 리보세라닙과...
에이치엘비생명과학은 진행성 또는 전이성 위암 및 위식도접합부암 환자를 대상으로 리보세라닙 병용요법을 1차 치료제로 개발하기 위한 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 19일 공시했다. 리보세라닙은 에이치엘비가 글로벌 권리를 보유한 표적 항암신약 물질로 에이치엘비생명과학이 국내 판권을 가지고 있다. 캄렐리주맙은 중국 항서제약이...
진행성ㆍ전이성 고형암 환자를 대상으로 Claudin18.2와 4-1BB를 타겟하는 이중항체 면역항암제인 ABL111(TJ033721)을 단독 투여하는 용량증량 및 용량확장의 미국 제1상 임상시험이다.
임상시험은 미국 내 다기관에서 진행된다. 용량증량 코호트는 최대 48 명, 용량확장 코호트의 대상자 수는 최대 약 60명이 예상된다.
에이비엘바이오는 “ABL111은 위암과...
이상훈 에이비엘바이오 대표는 “에이비엘바이오가 개발한 이중항체 면역항암제 후보물질 두 개가 연이어 미국에서 임상 1상을 진행하게 돼 기쁜 동시에 무거운 책임감을 느낀다”라며 “아이맵과 함께 진행암 및 전이성 암 환자들을 위한 치료제 개발에 앞장서겠다”라고 말했다.
아이맵은 위암과 췌장암을 포함한 다양한 암 환자들을 대상으로 한...
‘HD201’은 유방암과 전이성 위암 등에 적용되는 허셉틴의 바이오시밀러로 총 502명의 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 전 세계 13개국에서 진행된 글로벌 임상 3상 결과를 통해 원약인 로슈사의 허셉틴과 통계학적으로 차이가 없는 것을 입증했다. 이는 현재까지 발표된 허셉틴 바이오시밀러 중 가장 높은 유사성을 보인 것으로 현재 유럽의약품청(EMA)의...
허셉틴 바이오시밀러 효능 입증ㆍ췌장암 항체 신약 블록버스터급 탄생 기대
프레스티지바이오파마의 파이프라인 중 유방암과 전이성 위암 등에 적용되는 HD201(허셉틴 바이오시밀러)은 올해 본격적인 매출이 예상되는 제품이다. 허셉틴은 대표적인 암 표적치료제로 전이성 유방암뿐만 아니라 초기 유방암, 전이성 위암 치료에도 사용되고 연간 8조원 이상의...
아이발티노스타트는 후성유전체 질환표적 HDAC 저해제로 진행성 또는 전이성 췌장암 임상 2상에서 기존 표준치료제 대비 우수한 안전성과 효과를 입증했다. 현재 간암(HCC) 이나 골수형성이상증후군(MDS) 등 다른 암종과 섬유증과 같은 만성 질병으로 적응증 확대도 추진하고 있다.
1조4000억 원 규모로 기술수출된 '레이저티닙'의 개발사 오스코텍은 경구용...
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